|

Kalendarz wydarzeń

maj 2012
N P W Ś C Pt S
29 30 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Walne Zebranie GCPpl 23 maj 2012 PDF Drukuj Email
środa, 09 maja 2012 17:43

Droga Koleżanko, Szanowny Kolego!

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza na Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia podsumowujące roczną działalność wybieralnych władz Stowarzyszenia. Spotkanie połączone będzie z głosowaniem nad zmianami w statucie stowarzyszenia związanymi z ustanowieniem członka honorowego stowarzyszenia.

Zebranie odbędzie się w dniu 23 maja 2012 r. w sali wykładowej Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej w Warszawie przy ul. Pawińskiego 5, w godzinach 14:30-17:30.

Liczymy na obecność wszystkich członków Stowarzyszenia.

Prosimy o przybycie kilka minut przed spotkaniem w celu podpisania listy. Na miejscu będzie możliwość sprawdzenia i uregulowania składek członkowskich.

Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu.


Z poważaniem,

Wojciech Masełbas

Prezes Stowarzyszenia


Plan Walnego Zebranie Członków Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

Godz.

Punkt programu

14:00

Rejestracja, kawa, czas na opłacenie składek członkowskich

14:30

Pierwszy termin Walnego Zebrania Członków

14:10

W przypadku braku kworum – prezentacje z cyklu Hot News z towarzyszącą dyskusją:

 

  • Zmiany rozporządzeń Ministra Zdrowia odnoszących się do badań klinicznych (rozporządzenie o inspekcji, wzorach wniosków, Dobrej Praktyce Klinicznej) – mec. Krystyna Forysiak
  • Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych – propozycja nawiązania kontaktów z GIODO – przedstawiciele PwC.

 

jeśli kworum zostanie osiągnięte w pierwszym terminie spotkania prezentacje i dyskusja zostaną przesunięte na koniec spotkania

15:45

Drugi termin Walnego Zebrania Członków

17:30

Zakończenie Walnego Zebrania Członków

 

PLANOWANY PORZĄDEK OBRAD WALNEGO ZEBRANIA CZŁONKÓW GCPpl

 

Punkt programu

1.

Wybór Przewodniczącego, Wybór Protokolanta

2.

Stwierdzenie obecności kworum oraz ważności zebrania

Wybór Komisji Skrutacyjnej,

Przyjęcie porządku obrad

3.

Przedstawienie sprawozdania zarządu oraz sprawozdania finansowego

4.

Przedstawienie sprawozdania komisji rewizyjnej

5.

Głosowania nad przyjęciem sprawozdania zarządu, sprawozdania finansowego oraz sprawozdania komisji rewizyjnej - głosowania jawne

6.

Prezentacja proponowanych zmian w statucie stowarzyszenia

- ustanowienie członka honorowego GCPpl (m.in. zwolnionego z płacenia corocznej składki na rzecz stowarzyszenia)

7.

Głosowanie w przedmiocie zmiany statutu stowarzyszenia – głosowanie jawne

8.

Ogłoszenie wyników głosowania

9.

Zamknięcie Zebrania

 
Rozporządzenie o wzorze wniosku i opłatach PDF Drukuj Email
poniedziałek, 02 kwietnia 2012 12:21

Ministerstwo Zdrowia opublikowało Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego:

 http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q491&ms=383&ml=pl&mi=383&mx=0&mt=&my=383&ma=019877

Bez większego zaskoczenia ale z wyraźną przykrością stwierdzamy, że po raz kolejny uwagi i poprawki GCPpl (w załączeniu poniżej) nie zostały uwzglądnione przez MZ co potwierdza brak poważnego traktowania partnerów społecznych przez obecne władze.

Nowe Rozporzdzenie cofa nas do stanu sprzed roku 2008 i wymaga składania do Urzędu Rejestracji umów z badaczami / ośrodkmi razem z dokumentcj badania (bez możliwości dosyłani umów w trkcie oceny wniosku). Spowoduje to wydłużenie okresu set up badania w Polsce i może zmniejszyć ilość badań klinicznych w naszym kraju. Czy o to chodziło Ministrowi Zdrowia ? 

images/stories/pliki/aktualnosci/list_projekt_rozp_wzor_dokumentow.pdf

images/stories/pliki/aktualnosci/uwagi _gcppl_rozp_wzor_dokumentow.pdf

 
PDF Drukuj Email

Misja Stowarzyszenia

Tworzenie i wspieranie inicjatyw sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych, szczególnie w zakresie pełnego przestrzegania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Stworzenie forum do dyskusji dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w dziedzinę badań klinicznych.

Cele Stowarzyszenia

Propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych i GCP w środowisku medycznym i farmaceutycznym.

Udzielanie wsparcia merytorycznego dla Ministerstwa Zdrowia, Komitetu Integracji Europejskiej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisji bioetycznych w zakresie standardów i przepisów wykonawczych dotyczących badań klinicznych, jak też ujednolicenia rozwiązań prawnych zgodnie z obowiązującymi w UE.

Współpraca i wymiana informacji z międzynarodowymi organizacjami zajmującymi się GCP i tworzeniem standardów w badanich klinicznych, w tym szczególnie z European Forum for Good Clinical Practice i WHO.

Integrowanie działań sponsorów i organizacji prowadzących badania na zlecenie (CRO) w celu podwyższania jakości i efektywności prowadzonych badań w Polsce, m.in. poprzez wymianę informacji i doświadczeń w prowadzeniu badań.

Współpraca z mediami w celu poszerzenia wiedzy na temat farmakoterapii i badań klinicznych o wysokim standardzie w społeczeństwie.

Przekłady międzynarodowych dokumentów dotyczących prowadzenia badań klinicznych.

Wspieranie działań prowadzących do zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii.

Stowarzyszenie jest reprezentacją wielu środowisk, składającą się z przedstawicieli zachodnich i polskich firm farmaceutycznych, CRO, środowisk medycznych, naukowych i akademickich, a także osób prywatnych.

Praca zarządu i grup roboczych jest całkowicie społeczna.

 
Firmy - członkowie wspierający Stowarzyszenie GCPpl PDF Drukuj Email

Bayer Sp. z o.o.

http://www.bayer.com.pl/

 

ICON

http://www.iconplc.com/ 

  icon


Centrum Medyczne Osteomed

http://www.osteomed.pl/

 

 

Quintiles 

http://www.quintiles.com/


 

 

 

 

 

 


 

 

 
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej
Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

ul. Postępu 18 (Neptun)

02-676 Warszawa

tel.  +48 22 372 06 78

fax. +48 22 372 06 01

NIP 951-194-03-64

email: biuro@gcppl.org.pl

 

Numer konta

58 1020 1156 0000 7602 0007 2207