W lutym 2011 Komisja Europejspa przedstwiła do konsultacji społecznych "Concept paper" dotyczący proponowanych zmian w Dyrektywie 2001/20/EC.

Dokument w załaczonym linku: http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/concept_paper_02-2011.pdf

W lipcu 2011 opublikowano posumowanie otrzymanych opinii:

http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/ctresp_2011-06/ct_summary.pdf

jak i wszystkie otrzymane komentarze:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/ct_public-consultation_2011_en.htm

Wprawdzie Komisja Europejska deklaruje przedstawienie nowej Dyrektywy w roku 2012 to nie należy sie spodziewać, aby finalny dokument został uchwalony szybko. Wg. niektórych expertów może to zająć jeszcze 2 lata