Komisja Europejska przygotowała dokument zawierający szczegółowe wytyczne dotyczące wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, informacji o znaczących zmianach (sustantial amendments) oraz informacji o zakończeniu badania klinicznego kierowanych do właściwych władz (competent authorities). Wytyczne należą do kategorii tzw. miękkiego prawa i nie obowiązują bezpośrednio przed ich impementacją do prawa krajowego.
Tekst wytycznych znajduje się w załączniku.

Załącznik: detailed_guidance_entr_f2_revision_2.pdf