Kalendarze wydarzeń

February 2017
S M T W T F S
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


PYTANIA LEKARZA (I ODPOWIEDZI)

P: Czy muszę informować o działaniach niepożądanych, które wystąpiły u mojego pacjenta?

O: TAK, obowiązek ten określają ustawy (m.in. Prawo farmaceutyczne, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, ustawa o zawodach pielęgniarki i położnej). Obowiązek ten dotyczy przedstawicieli zawodów medycznych: lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty, felczera (starszego felczera), pielęgniarki, położnej lub technika farmaceutycznego.

 

P: Komu należy zgłaszać działania niepożądane?

O: Działania niepożądane zgłaszamy do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl), albo (lub równolegle)   do firmy farmaceutycznej odpowiedzialnej za dany lek.

 

P: Czy istnieje jakiś formularz, na którym należy zgłaszać informacje o działaniach niepożądanych?

Formularz do pobrania dostępny jest na stronie internetowej Urzędu Rejestracji: http://dn.urpl.gov.pl/system/files/ndl_zgloszenia/Nowy_formularz_dla_fachowych_pracownikow_01_04_2014.rtf 

Większość firm farmaceutycznych ma swoje własne formularze dostępne na stronach internetowych.

 

P: Lepiej zgłosić do firmy czy do Urzędu Rejestracji? 

O: W typowej sytuacji, gdy nie ma przeszkód do wysłania zgłoszenia do podmiotu, który uzyskał pozwolenie na obrót lekiem (firma farmaceutyczna lub jej przedstawicielstwo), można zgłosić przypadek do firmy. Jednak w sytuacji, gdy istnieją jakiekolwiek przeszkody, a w szczególności nie znany jest adres czy telefon takiego podmiotu, zgłoszenie należy wysłać do Urzędu Rejestracji (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.).

 

P: Jaka jest różnica między pojęciami działanie niepożądane a zdarzenie niepożądane?

O: zdarzenie niepożądane - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu.

Działanie niepożądane dotyczy produktów leczniczych stosowanych w codziennej praktyce, w tym przypadku zakłada się, że związku przyczynowo-skutkowego przynajmniej nie można wykluczyć.

 

P: Czy mam jakieś ograniczenia czasowe na zgłoszenie działania niepożądanego?

O: Ciężkie działanie niepożądane należy zgłosić do 15 dni od jego wystąpienia. Przepisy nie regulują czasu na zgłoszenie działań niepożądanych o charakterze nieciężkim.

 

P: Jakie są kryteria ciężkości działania niepożądanego?

O: Ciężkie działanie niepożądane to takie, które bez względu na dawkę leku powoduje:

zgon pacjenta

zagrożenie życia pacjenta

konieczność hospitalizacji bądź jej przedłużenie

trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, w tym dysfunkcję narządu (lub narządów)

chorobę wrodzoną bądź uszkodzenie płodu

Za ciężkie działanie niepożądane może być uznane także każde inne, na podstawie wiedzy i oceny lekarza.

 

P: Czy muszę podawać dane osobowe swoje i pacjenta podczas zgłaszania działania niepożądanego?

O: Zgłaszający działanie niepożądane podaje swoje imię i nazwisko oraz adres miejsca pracy. W przypadku danych pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie należy podać jedynie inicjały, wiek oraz płeć.

 

P: Jak postępować w przypadku wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego?

O: Zdarzenie takie zgłasza się równolegle do Urzędu Rejestracji/Firmy farmaceutycznej oraz do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.

 

P: Czy jeśli prześlę zgłoszenie, mogą mnie spotkać nieprzyjemności? 

O: Nie. Zgłoszenia działań niepożądanych nie są podstawą kontroli postępowania przedstawicieli zawodów medycznych. 

 

P: Czy ciąży na mnie odpowiedzialność za zastosowanie leku, który wywołał reakcję niepożądaną? 

O: Nie, jeżeli lek został zastosowany zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami, dawkowaniem oraz z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń.

 

P: Dlaczego kontaktują się ze mną pracownicy firm, odnośnie zgłoszonych przeze mnie działań niepożądanych?

O: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zgromadzić jak najwięcej danych pozwalających na ocenę przyczynowo-skutkową działania niepożądanego. Jeśli jest to możliwe, zaleca się udzielenie wszelkich niezbędnych informacji.

 

P: Na ulotce leku znalazłem symbol czarnego trójkąta, którego nie ma na ulotkach innych leków?

O: Symbol czarnego trójkąta oznacza, że dany lek jest monitorowany jeszcze staranniej niż inne. Zasadniczo jest to spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku lub dane dotyczące jego długotrwałego stosowania są ograniczone (np. nowe cząsteczki, leki biologiczne). Nie oznacza to, że lek jest niebezpieczny.

JAKIE INFORMACJE NALEŻY RAPORTOWAĆ W RAMACH MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA FARMAKOTERAPII

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego  jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Zgłaszać należy każdą niekorzystną i niezamierzoną reakcję organizmu, która wystąpiła w czasie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym, niezależnie od tego czy wymieniona jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego czy nie. Informacja o pogorszeniu samopoczucia może wyjść zarówno od samego pacjenta (np. bóle głowy, osłabienie, kołatanie serca itp.), jak i zostać zauważona podczas badania (wywiad, badanie przedmiotowe, badania obrazowe, laboratoryjne itp.)

Firmy farmaceutyczne gromadzą także wszystkie dodatkowe informacje związane z bezpieczeństwem stosowania leku, takie jak na przykład: zastosowanie leku w ciąży, brak działania leku, błąd w dawkowaniu, stosowanie leku bez wskazań medycznych czy zastosowanie poza zarejestrowanymi wskazaniami.

Każde zgłoszenie powinno zawierać co najmniej:

inicjały, płeć i/lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie; 

imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia, a w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu; 

podpis osoby zgłaszającej (nie dotyczy zgłaszania informacji drogą elektroniczną),

nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie działania niepożądanego, opis wywołanego działania niepożądanego

 

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej
Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

ul. Pawińskiego 5,

02-106 Warszawa (biuro MTZ Clinical Research)

tel.  +48 22 572 59 29

fax. +48 22 572 59 57

Osoba kontaktowa: bozena.mikolajczak@mtz-clinical.pl

NIP 951-194-03-64

email: biuro@gcppl.org.pl

 

Numer konta

58 1020 1156 0000 7602 0007 2207