Kalendarze wydarzeń

March 2017
S M T W T F S
26 27 28 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


PHARMACOVIGILANCE - SYSTEM NADZORU NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, /„pharmacovigilance” –  od greckiego pharmakon (lek) i łacińskiego vigilare (zachować czujność)/, to według definicji WHO „podejmowane aktywności obejmujące wykrywanie, monitorowanie, ocenę i zapobieganie  działaniom niepożądanym związanym ze stosowaniem produktów leczniczych”. Należy jednak pamiętać, że to nie tylko struktury organizacyjne w agencjach rejestracyjnych i firmach farmaceutycznych, na system ten składa się wiele elementów, a najważniejszym z nich są ludzie - ich doświadczenie, zaangażowanie oraz gromadzona latami wiedza. System będzie działał poprawnie, gdy będziemy mieli przepisy prawne pozwalające na podejmowanie właściwych działań oraz wzrośnie zaangażowanie osób, które obserwują działania niepożądane lub sami ich doświadczają. Kluczowym elementem procesu jest zrozumienie faktu, że bez przekazania informacji o działaniu niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, nie ma możliwości, aby system nadzoru spełnił swoje zadanie.

Przepisy są warunkiem koniecznym, ale wciąż niewystarczającym do realizacji skutecznych działań. Zawsze głównym ogniwem tego systemu pozostaje osoba wykonująca zawód medyczny. Gromadzenie wiedzy o leku możliwe jest dzięki obserwacjom reakcji pacjentów na lek i przekazywanie tych informacji. Trzeba sobie zdawać sprawę, że wiedza o nowym leku w momencie jego rejestracji jest ciągle niepełna. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, podawany jest on szerszej populacji pacjentów, stąd lekarz w codziennej praktyce ma styczność z bardziej skomplikowanymi sytuacjami niż te, które występują w badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację leku. Dopiero w dłuższej perspektywie czasowej możemy obserwować odległe skutki terapii, wykrywać czynniki ryzyka mogące mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeńśtwo leczenia, odkrywać interakcje lekowe. Naszym celem jest, aby w lecznictwie były dostępne leki jednocześnie skuteczne i bezpieczne. Dokładamy zatem wszelkich starań dla  wykrywania nowych, potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku i ograniczaniem ryzyka stosowania leku i dlatego również na bieżąco prowadzimy ocenę wartości leku, w miarę gromadzenia wiedzy o nim. Analizę ryzyka czyli stosunek korzyści ze stosowania leku do możliwych do przewidzenia zagrożeń, prowadzi się przez cały czas obecności danego produktu leczniczego na rynku. 

Analizą danych zajmują się głównie krajowe agencje rejestracyjne - w odniesieniu do produktów zarejestrowanych w danym kraju oraz firmy farmaceutyczne – w odniesieniu do własnych produktów. Ocena danych odbywa się także na poziomie międzynarodowym. W Unii Europejskiej działa Europejska Agencja Leków (EMA), w ramach której pracuje komitet Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC) – Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. 

W wielu krajach, w tym także w Polsce; lekarze, farmaceuci, technicy farmaceutyczni, pielęgniarki oraz położne mają prawny obowiązek zgłaszania niepożądanych działań leków. Dane takie mogą przekazywać również inne osoby wykonujące zawód medyczny, np. ratownicy medyczni czy diagności laboratoryjni. 

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych mają także pacjenci, ich rodziny i opiekunowie. 

Tym samym każdy może zgłosić działanie niepożądane, a dla niektórych zawodów stanowi to obowiązek.

Przepisy prawne określają, że osoby, na które nałożony jest obowiązek prawny przekazywania danych o niepożądanych działaniach leków, powinny dokonać zgłoszenia przypadku bez zbędnej zwłoki i nie później niż w ciągu 15 dni od powzięcia o niej informacji – jeżeli przypadek dotyczy działań niepożądanych spełniających kryterium ciężkiego działania niepożądanego i nie później niż w ciągu 90 dni, gdy reakcje pacjenta na stosowany lek były ocenione jako nie spełniające kryterium ciężkości.

Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego powinno zawierać co najmniej:

1) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;

2) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia (podpis, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną; w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu);

3) w zakresie produktu leczniczego co najmniej:

a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,

b) opis wywołanego działania niepożądanego. 

 

Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji, przekazać uzupełnione zgłoszenie.

Polskie prawo wskazuje na dwóch odbiorców zgłoszeń działań niepożądanych, nie preferując żadnego z nich: agencję rejestracyjną – w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz właściwy podmiot odpowiedzialny (podmiot wymieniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego).

Na ocenę profilu bezpieczeństwa leków składa się nie tylko analiza pojedynczych przypadków niepożądanych działań leków, ale też ocena zbiorczych raportów przygotowywanych przez firmy farmaceutyczne. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przygotowywania okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz odpowiednich planów zarządzania ryzykiem (dla wybranych produktów leczniczych). 

W niektórych przypadkach, podmiot będzie prowadził także porejestracyjne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, których projekty i protokoły podlegają zatwierdzeniu przez Prezesa URPL.

Wszystkie te działania służą zdobyciu jak najpełniejszej  informacji o leku, a dostarczenie aktualnej i wyczerpującej informacji ułatwia lekarzowi wybór odpowiedniego leku dla konkretnego pacjenta.

Dodatkowo, poznanie działań niepożądanych, które mogą towarzyszyć stosowaniu danego leku, pozwala w wielu przypadkach na podjęcie przez lekarza odpowiednich aktywności, jeśli reakcja taka wystąpi. Podjęcie takich działań może redukować możliwość spowodowania uszczerbku na zdrowiu, będącego konsekwencją podania leku.

Należy podkreślić, że poznanie zagrożeń pozwala na pozostawienie w lecznictwie produktu wartościowego dla konkretnej grupy chorych. Stąd wykrycie nawet ciężkich niepożądanych działań, nie zawsze jest powodem wycofania produktu z rynku, zawsze natomiast konieczne jest poszukiwanie sposobów ograniczenia ryzyka. Ograniczenie  stosowania leków do konkretnych grup pacjentów i zastosowanie odpowiednich przeciwwskazań pozwala na to, aby lek mógł być bezpieczniej stosowany. 

Trzeba zdawać sobie sprawę z nieuchronności ryzyka, na jakie narażamy pacjenta podając mu leki. Powikłania mogą wystąpić również wtedy, gdy lek stosujemy prawidłowo. 

Celem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków jest dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii oraz ich ograniczenie w najwyższym stopniu, w jakim tylko jest to możliwe.

 

Przygotowano na podstawie informacji ze strony URPL http://dn.urpl.gov.pl/opis-systemu