A. Formularze zgłoszeniowe
Formularze zgłoszeniowe dostępne są jako załączniki do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych na stronie Ministerstwa Zdrowia (Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003). W chwili obecnej podejrzenia reakcji polekowych przez lekarza muszą być zgłaszane w formie papierowej (pocztą lub faxem) ze względu na wymóg złożenia podpisu i przystawienia pieczątki lekarskiej.

Pobierz załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003:


B. Jak wypełnić formularz?
Uwagi:
1. Proszę wypełniać formularz w sposób czytelny (litery drukowane), w miarę możliwości maszynowo lub ciemno piszącym długopisem.
2. Należy podawać także wywiad negatywny (brak chorób towarzyszących, brak leków dodatkowych (towarzyszących), dotychczas bez alergii, ostatnie poprawne wyniki badań dodatkowych itp.

Prawidłowo wypełniony formularz zgłoszenia (załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia) zawiera:

1. Inicjały pacjenta (najczęściej 2 lub 3 litery)
· nie należy podawać pełnego imienia i nazwiska
· w przypadku braku danych każdy z nieznanych inicjałów można zastąpić znakiem zapytania (np. A?, ?B lub ??)

2. Data urodzenia/wiek
· najlepiej podać datę urodzenia np. w formacie DD-MM-RRRR (31-12-1950)
· jeśli data urodzenia jest nieznana należy podać wiek pacjenta w latach (dorośli) lub odpowiednio w miesiącach, tygodniach lub dniach (dzieci)
· jeśli osobie raportującej znany jest wiek jedynie w przybliżeniu, należy go podać: np. „ok. 35 lat”, „<1 rok” itp.
· jeśli osobie raportującej nie znany jest nawet orientacyjny wiek chorego, należy wpisać „nie znane” lub „?”
· podanie wieku pacjenta w chwili wystąpienia objawów jest wskazane, jeśli nie znana jest data wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

3. Płeć
· zakreślić odpowiedni kwadracik (K – kobieta; M – mężczyzna);
· jeśli osobie raportującej nie znana jest płeć osoby, u której stwierdzono objawy, należy wpisać „brak danych” lub „?”

4. Masa ciała
· należy podać masę ciała w kilogramach np. 80 kg, np. ok. 75 kg, itp.
· celowe może być również podanie wzrostu (nadwaga jest czynnikiem ryzyka wielu chorób), należy wtedy wpisać jednostki np. 80 kg / 155 cm lub 80 kg / ok. 160 cm

5. Opis objawów niepożądanych
· powinien być w miarę możliwości zwięzły i zawierać:
· określenie terminem medycznym choroby i/lub chociaż objawów
np. WSTRZĄS ANAFILAKTYCZNY (choroba) lub ZMIANY SKÓRNE O CHARAKTERZE POKRZYWKI (objaw)
· przyporządkowanie objawów do choroby, przykładowo: WSTRZĄS ANAFILAKTYCZNY (choroba) z DUSZNOŚCIĄ i UCZUCIEM LĘKU (objawy) albo KRWAWIENIE Z PRZEWODU POKARMOWEGO (choroba) z FUSOWATYMI WYMIOTAMI oraz OBNIŻENIEM STĘŻENIA HEMOGLOBINY (objawy)
Takie przyporządkowanie ma to istotne znaczenie dla oceny, czy dany objaw będzie uznany za opisany w ulotce o leku (tzn. „spodziewany”, czyli już wcześniej rejestrowany) czy nie, ponieważ objawy choroby, która jest opisana uznaje się automatycznie za opisane.
Uwaga: jeśli następstwem WSTRZĄSU ANAFILAKTYCZNEGO (choroba) byłaby UTRATA PRZYTOMNOŚCI (powikłanie), należy obie jednostki chorobowe traktować oddzielnie ponieważ utrata przytomności nie jest typowym objawem wstrząsu i wskazuje na szczególnie ciężki przebieg choroby.
· Działaniem niepożądanym leku może również być wzrost nasilenia objawów już istniejącej choroby lub wzrost częstości ich występowania
np. NASILENIE OBJAWÓW STENOKARDIALNYCH, POGORSZENIE PARAMETRÓW WYRÓWNANIA CUKRZYCY, WZROST CZĘSTOŚCI NAPADÓW MIGOTANIA PRZEDSIONKÓW itp.
· datę wystąpienia objawów (np. w formacie DD-MM-RRRR, 31-12-2003), a jeśli ta jest nie znana, należy jak najprecyzyjniej określić czas, jaki upłynął od pierwszej i/lub ostatniej dawki podejrzanego leku do zaobserwowania reakcji
· opis sekwencji zdarzeń
np. zmiany skórne na kończynach (po 30 min. od zażycia leku), zmiany na skórze całego ciała, wstrząs z utratą przytomności (po 45 min.); po włączeniu leczenia powrót do zdrowia (po 24 godz.)
· czy objawy ustąpiły po odstawieniu podejrzanego leku
istotne jest również, czy stało się to po zastosowaniu dodatkowego leczenia objawowego, czy spontanicznie
· czy lek podejrzany podawano ponownie, jeśli tak to czy towarzyszyło temu wystąpienie takich samych objawów
· inne fakty istotne klinicznie np. czy pacjent przyjmuje inne leki, z jakiego powodu i w którym momencie je włączono
· choroby współistniejące, zwłaszcza te które zaburzają metabolizm ustroju (cukrzyca) i/ lub mogły przyczynić się do wystąpienia objawów (niewydolność nerek, atopia)

6. Kiedy działanie niepożądane jest ciężkie?
Zgodnie z definicją działanie niepożądane (i każde jego podejrzenie) określa się jako ciężkie, jeżeli spełnia dowolne z poniższych kryteriów:
· prowadzi do zgonu
· stanowi zagrożenie życia (sytuacja, w której niepodjęcie działań medycznych nieuchronnie doprowadzi do śmierci)
· wymaga hospitalizacji lub jej przedłużenia
· prowadzi do trwałego lub istotnego upośledzenia czynności organizmu
· jest wadą wrodzoną u płodu
· stanowi inne zdarzenie medyczne, które lekarz uzna za ciężkie
W formularzu należy zakreślić odpowiedni kwadracik.

Dlaczego ocena ciężkości jest ważna?
Ze względu na swój status ciężkie działania niepożądane są analizowane na bieżąco przez ekspertów. Jeśli zauważy się wzrost ryzyka stosowania leku (w porównaniu do wcześniejszej oceny), podejmowane są działania mające na celu minimalizację niekorzystnych skutków leczenia (zmiana ulotki, ostrzeżenia, przeciwwskazania, czy nawet wycofanie leku).
Choroby lub objawy, które znajdują się na liście „WHO alert terms”, zostaną automatycznie uznane za ciężkie nawet jeśli osoba zgłaszająca oceni je jako nie-ciężkie.
Przykładowo: PADACZKA, ZATRZYMANIE KRĄŻENIA, NOWOTWÓR.

7. Wynik
Należy zakreślić jedno z poniższych:
A – powrót do zdrowia bez trwałych następstw B – powrót do zdrowia z trwałymi następstwami
F – jest w trakcie leczenia objawów U – niewiadomy
Możliwe jest dodanie komentarza.

8. Leki (podejrzane o wywołanie reakcji oraz inne)
Podać wszystkie leki podejrzane o wywołanie danej reakcji i zaznaczyć je literą „P”. Poniżej (lub z braku miejsca na osobnej kartce) wpisać wszystkie istotne leki stosowane wraz z lekiem/ lekami podejrzanymi. Podejrzenia interakcji leków należy wyraźnie zaznaczyć. Celowej jest uzasadnienie opinii.
Wypełnić rubryki dotyczące dawki dobowej, drogi podania dat przyjmowania i (ważne!) wskazań do stosowania.
W sytuacji gdy nie znana jest dokładna data rozpoczęcia lub zakończenia terapii (np. w formacie DD-MM-RR), należy podać przynajmniej miesiąc i rok lub sam rok (np. 31-12-01 lub ??-12-01 lub ??-??-01, lub 2001).
Wskazania do stosowania leków są bardzo istotnymi danymi umożliwiającymi m.in. ocenę związku obserwowanej reakcji z leczeniem.

9. Informacje dodatkowe
· np. czynniki ryzyka, alergie, nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, dieta (np. wegetariańska, redukcyjna)
· czy taką lub podobną reakcję obserwowano już w przeszłości, jeśli tak to po jakim leku (ten sam, z tej samej grupy z innej grupy terapeutycznej).

10. Dane o osobie, która przygotowała zgłoszenie
Są to istotne dane (firma farmaceutyczna, lub Urząd Rejestracji może prosić o dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zaistniałego przypadku) i należy je wypełnić czytelnie. Dobrze jest podać numer telefonu komórkowego
W tym miejscu lekarz powinien przystawić pieczątkę.

C. Dokąd wysłać zgłoszenie działania niepożądanego leku?
· Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia zalecane jest przesłanie zgłoszenia do podmiotu który uzyskał pozwolenie na obrót lekiem; z zasady podmiotem tym jest firma farmaceutyczna lub jej przedstawicielstwo w Polsce.
· W sytuacji, gdy istnieją przeszkody, a w szczególności nie znany jest adres takiego podmiotu, zgłoszenie można wysłać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (za przyjmowanie zgłoszeń odpowiada Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, ul. Czerniakowska 73/79, 00-725 Warszawa, tel. 022 4520648; fax 022 4520634).
· W prawie Unii Europejskiej nie wskazuje się, do którego podmiotu należy wysłać w pierwszej kolejności zgłoszenie.