Antoni Jędrzejowski - Międzynarodowe regulacje prawne w badaniach klinicznych (Standardy Medyczne 2010)

W trakcie ostatnich dziesięcioleci podjęto wiele działań legislacyjnych po to, aby badania kliniczne prowadzone były w sposób etyczny a ich wyniki stanowiły wiarygodną podstawę do rejestracji nowych leków. Jednocześnie drastycznie wzrosły wymogi odnośnie ilości i jakości danych medycznych wymaganych do rejestracji leków, co wydłużyło ich cykl badawczy i zwiększyło zarówno koszty badań jak i ceny nowo rejestrowanych leków innowacyjnych. Podjęte inicjatywy w celu ujednolicenia międzynarodowych wymagań dotyczących badań klinicznych nie przyniosły dotychczas zamierzonych efektów. Powyższy przegląd to zaledwie wierzchołek góry lodowej międzynarodowych regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych. Konieczność jednoczesnego uwzględnienia regulacji międzynarodowych (np. Deklaracja Helsińska, ICH-GCP), unijnych (Dyrektywy Komisji Europejskiej, Dyrektywy Parlamentu Europejskiego, szczegółowe naukowe wytyczne zamieszczone na stronach EMEA), amerykańskich i krajowych wprowadza wysoki stopień złożoności w planowanie, prowadzenie i raportowanie wyników badań klinicznych. Spełnienie tych regulacji wymaga wielkiego wysiłku organizacyjnego, odpowiednich i regularnych szkoleń oraz wypracowania doskonałych procedur operacyjnych.

images/stories/pliki/badania_w_populacji_.../Artykuly/jedrzejowski_regulacje_w_badaniach_klinicznych_2010.pdf