Paweł Grzesiowski - Badania kliniczne nowych leków i szczepionek u dzieci (Standardy Medyczne 2010)

Około połowa dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej produktów leczniczych nie była oceniana w badaniach klinicznych w populacji pediatrycznej. Z tego powodu stosowanie leków u dzieci często nie jest zgodne z rejestracją, szczególnie u noworodków i dzieci poniżej 2 lat. Powoduje to wzrost ryzyka działań niepożądanych, a także wiele problemów medycznych, etycznych i prawnych. W przypadku szczepionek problem stosowania niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami dotyczy najczęściej wieku, liczby i terminów szczepień oraz stosowania szczepionek u wcześniaków, dzieci z zaburzeniami odporności lub przewlekłymi schorzeniami. Nowe inicjatywy na szczeblu Unii Europejskiej zmierzają do zmiany sytuacji i poszerzenia zakresu badań klinicznych leków, w tym szczepionek w populacji pediatrycznej.

http://www.standardy.pl/pediatria/2010/3/badania-kliniczne-nowych-lekow-i-szczepionek-u-dzie

images/stories/pliki/badania_w_populacji_.../Artykuly/grzesiowski_badania_lekow_szczepionek_standardy_ medyczne_2010.pdf