Szanowni Państwo!

Badania kliniczne stanowią złożone przedsięwzięcia, zwykle trwające rok lub kilka lat, zwykle obejmujące licznych uczestników i różne ośrodki badawcze, często zlokalizowane w różnych Państwach Członkowskich. Wymagania administracyjne związane z uzyskiwaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego obejmują konieczność podpisania umów z badaczami oraz ośrodkami badawczymi. Negocjacje umów z ośrodkami stanowią w polskich warunkach jeden z najdłużej trwających etapów przygotowań, który w znacznym stopniu wpływa na opóźnienia momentu rozpoczęcia badania klinicznego w Polsce w porównaniu do innych krajów uczestniczących w badaniu.

Wychodząc naprzeciw tym problemom zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych powołał grupę roboczą do spraw standaryzacji umów w badaniach klinicznych. W załączeniu przedstawiamy wzór umowy o współpracę podpisywanej między sponsorem/CRO a ośrodkiem badawczym. Tekst umowy został przygotowany przez członków stowarzyszenia oraz ekspertów zewnętrznych, uzyskał też akceptację radców prawnych z kilku ośrodków badawczych. W naszym przekonaniu upowszechnienie stosowania powyższej umowy mogłoby spowodować znaczne skrócenie czasu negocjacji zwiazanych z ustalaniem tekstu umowy (zakresu odpowiedzialności oraz praw i obowiązków podmiotów wobec siebie). Stowarzyszenie dołożyło wszelkich starań by przedstawiony tekst umowy pozbawiony był błędów i wad prawnych nie bierze jednak odpowiedzialności za ewentualne negatywne skutki wynikające z podpisania umowy według przedsawionego wzoru.

Skład grupy roboczej stanowili:

Andrzej Pelczarski – przewodniczący grupy
mec. Krystyna Bartkowiak
Grzegorz Bukato
Agnieszka Hudemowicz
Wojciech Masełbas
Katarzyna Milczarek
Marcin Ossowski
Piotr Sawicki
Andrzej Szczęsny
mec. Hubert Tuchołka
mec. Piotr Zięcik

Zarząd stowarzyszenia składa serdeczne podziekowanie koleżankom i kolegom oraz ekspertom zewnętrznym uczestniczącym w przygotowaniu wzoru umowy.

Za zarząd
(-)
Wojciech Masełbas
Prezes Stowarzyszenia

umowa_z_osrodkiem.doc