Szanowni Państwo!

W myśl ustaleń poczynionych między Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych a grupą inicjatywną Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, przedstawiam podsumowanie prowadzonej korespondencji w zakresie umów przedwstępnych na prowadzenie badania klinicznego.

Zgodnie z art. 37m ust. 2 pkt 9 ustawy z 20.04.2004 ‘Prawo farmaceutyczne’, podmiot ubiegający się o wydanie pozwolenia na rozpoczęcia badania klinicznego zobowiązany jest m.in. do złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umów dotyczących badania klinicznego, zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym. Co do zasady istnieje zatem obowiązek składania pełnego tekstu umowy. Jedynie w drodze odstępstwa i w uzasadnionych przypadkach, gdy szybkie rozpoczęcie badania leży w interesie uczestników badania klinicznego, Urząd dopuszcza możliwość złożenie oryginału lub notarialnie potwierdzonej kopii umowy przedwstępnej. Szczególnym przykładem badań, w których stosowanie umów przedwstępnych może być szczególnie pożądane jest badanie otwarte rozpoczynane tuż po zakończeniu randomizowanego badania kontrolowanego, którego wyniki wykazały skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego. Inne przypadki będą podlegały indywidualnej ocenie przez Urząd.

Umowa przedwstępna powinna być zgodna z art. 389 Kodeksu Cywilnego oraz zapisami ustawy z 20.04.2004 ‘Prawo farmaceutyczne’. W zakresie istotnych postanowień umowa przedwstępna dotycząca badania klinicznego powinna określać:

1. strony umowy
2. nazwę badanego produktu leczniczego, moc, postać, drogę podania
3. numer protokołu badania
4. czas i miejsce badania
5. oświadczenie o zawarciu umowy ubezpieczenia OC
6. oświadczenie, że badanie będzie prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej
7. zobowiązania stron do zawarcia i dostarczenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji umowy przyrzeczonej, nie później niż w ciągu 60 dni od dnia złożenia przez podmiot uprawniony wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego i niezwłocznie po ustaniu przyczyn uniemożliwiających zawarcie umowy przyrzeczonej przed złożeniem wniosku

W załączeniu przedstawiamy treść umowy przedwstępnej przygotowanej przez Kancelarię H. Tuchołka i Wspólnicy, która została zweryfikowana i zaakceptowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z poważaniem,
Wojciech Masełbas

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce składa podziękowania Paniom dr n. med. Agnieszce Zarębie (Wyeth) oraz dr Elżbiecie Klęczar (MSD) za inicjatywę oraz nieocenioną pomoc w ustaleniu ostatecznego wzoru umowy przedwstępnej.