Rozwój medycyny i farmakoterapii są ściśle związane ze specjalistycznymi badaniami klinicznymi, które powinny być prowadzone w sposób jak najbardziej etyczny i zgodny z zasadami Good Clinical Practice (GCP). W trosce o bezpieczeństwo i prawa uczestników badań klinicznych 7 lat temu powstało w Polsce Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych – organizacja non profit skupiająca zarówno firmy jaki i osoby prywatne, reprezentujące środowiska medyczne, akademickie i naukowe, które zajmują się problemem badań klinicznych.

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce za swą misję uznaje tworzenie i wspieranie inicjatyw sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych, szczególnie w zakresie pełnego przestrzegania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Stanowi ono forum do dyskusji dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w dziedzinę badań klinicznych.

Stowarzyszenie jest reprezentacją wielu środowisk składającą się z przedstawicieli zachodnich i polskich firm farmaceutycznych, organizacji prowadzących badania na zlecenie (CRO, SMO), środowisk medycznych, naukowych i akademickich, a także osób prywatnych. Wśród naszych członków znajdują się profesorowie medycyny, osoby posiadające ogromny autorytet, wiedzę i doświadczenie. Praca zarządu i grup roboczych jest całkowicie społeczna.

Stowarzyszenie ma na celu propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych i GCP w środowisku medycznym i naukowym. Organizacja zgłasza chęć współpracy z Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi w zakresie standardów i przepisów wykonawczych dotyczących badań klinicznych oraz ujednolicenia rozwiązań prawnych zgodnie z obowiązującymi w Unii Europejskiej.

Jako forum służące wymianie informacji i doświadczeń w prowadzeniu badań, Stowarzyszenie pragnie również ściśle współpracować z mediami, aby poszerzać wśród opinii publicznej wiedzę na temat farmakoterapii i badań klinicznych o wysokim standardzie. Dzięki integrowaniu działań sponsorów i organizacji prowadzących badania na zlecenie (CRO), organizacja chce wpływać na podwyższanie jakości i efektywności badań prowadzonych w Polsce, przy jednoczesnym wspieraniu inicjatyw prowadzących do zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii.

Stowarzyszenie aktywnie współpracuje także z innymi organizacjami i instytucjami, w tym z Naczelną Radą Lekarską i Izbami Lekarskimi, Komisjami Bioetycznymi, Komitetem Integracji Europejskiej, Stowarzyszeniem Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce, European Forum for GCP, WHO, Institute of Clinical Research a także European Comission – CIOMS. Stałym partnerem Stowarzyszenia jest OIN Pharma, współorganizator wielu inicjatyw szkoleniowych i konferencji.

W ciągu 7 lat działalności eksperci Stowarzyszenia ściśle współpracowali z Ministerstwem Zdrowia przy tworzeniu dokumentów i rozwiązań prawnych dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w Polsce, szczególnie w zakresie dostosowania polskich standardów do wymogów Unii Europejskiej.
Poprzez wykłady z dziedziny GCP i badań klinicznych, udział w konferencjach krajowych i zagranicznych, publikacje materiałów na temat zasad prowadzenia badań klinicznych, także na stronie Stowarzyszenia (www.gcppl.org.pl), biuletyn GCPpl Newsletter, uczestnictwo w programach telewizyjnych, liczne wywiady i artykuły w prasie ogólnej i fachowej organizacja pragnie propagować idee postępu w medycynie, a także wysokie standardy etyczne i naukowe badań klinicznych.

Stowarzyszenie oferuje również wsparcie proceduralne w ocenie etycznej badań klinicznych. W tym celu wspólnie z Departamentem Nauki Ministerstwa Zdrowia zorganizowano m.in. pierwszą ogólnopolską konferencję dla członków Komisji Bioetycznych „Proceduralne aspekty działalności komisji bioetycznych w świetle nowelizacji przepisów prawnych w Polsce i w Unii Europejskiej” (kwiecień 2001) oraz było współorganizatorem konferecji „Komisje Bioetyczne i regulacje etyczne i prawne w kontekście przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (marzec 2004). Organizacja opublikowała i bezpłatnie przekazała Komisjom Bioetycznym dokumenty „Wytyczne i Zalecenia dla Europejskich Komisji Etycznych” EFGCP, „Wytyczne Operacyjne dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne”WHO oraz „Nadzór i Ocena Procedur Stosowanych przy Wydawaniu Opinii Etycznej” WHO.

Stowarzyszenie służy także wymianie doświadczeń zawodowych w zakresie badań klinicznych. W tym celu organizowane są liczne warsztaty poświęcone problematyce GCP, monitorowaniu bezpieczeństwa leków, inspekcjom FDA/EMEA, spotkania branżowe i dyskusje dotyczące jakości w badaniach klinicznych. Eksperci skupieni wokół Stowarzyszenia opracowali również listę zasad, których przestrzeganie może pomoc w utrzymaniu wysokich standardów badań. Stowarzyszenie we współpracy z Wydziałem Monitorowania Działań Niepożądanych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB, Naczelną Radą Lekarską Akademią Medyczną w Warszawie i Krajowym Konsultantem ds. Farmakologii Klinicznej podjęło działania na rzecz zwiększenia świadomości lekarzy o konieczności raportowania działań niepożądanych leków. Ostatnie dokonania Stowarzyszenia to organizacja konferencji ‘Praktyczne aspekty implementacji Dyrektywy 2001/20/EC w Polsce’ (październik 2004) oraz przygotowanie wydania podręcznika ‘Badania kliniczne. Organizacja, Nadzór, Monitorowanie’, będącego pierwszą tego typu publikacją w Polsce.

W najbliższym czasie Stowarzyszenie zamierza nadal współpracować z odnośnymi władzami w celu dalszej integracji polskich rozwiązań legislacyjnych dotyczących badań klinicznych z obowiązującymi w Unii Europejskiej, szczególnie w zakresie wprowadzenia zaleceń Dyrektyw 2001/20/EC oraz 2005/28/EC wraz z ich aktami wykonawczymi. Organizacja zamierza również koordynować działania środowiska w zakresie wprowadzenia unijnych wymagań proceduralnych. Do priorytetów należy również zacieśnienie współpracy z organizacjami europejskimi, zwłaszcza z European Forum for GCP. Zintensyfikowane zostaną również działania informacyjne skierowane do środowiska medycznego i pacjentów, mające na celu dalsze podnoszenie jakości i popularyzację wiedzy o nowych wymaganiach prawnych, a także rozpoznanie potrzeb i przekazanie rzetelnej wiedzy obecnym i potencjalnym uczestnikom badań klinicznych.

Dr Wojciech Masełbas
Prezes Stowarzyszenia

Informacje ogólne

Zarząd kadencji 2004-2007

• Dr Wojciech Masełbas (Prezes)
• Dr Beata Rygiel-Żbikowska (Vice-Prezes)
• Dr Piotr Żukowski (Skarbnik)
• Dr n. med. Iwona Cąpała-Szczurko
• Dr n. med. Beata Kozłowska-Boszko
• Dr n. med. Anna Szeniawska
• Dr Grzegorz Lityński do 25.10.2005
• Dr Piotr Iwanowski od 27.10.2005


Grupy robocze Stowarzyszenia:

• d/s Szkoleń i publikacji - Beata Rygiel-Żbikowska
• d/s Regulacji prawnych - Anna Szeniawska
• d/s Komisji Bioetycznych - Piotr Iwanowski
• d/s Standardów i Jakości - Elzbieta Klęczar
• d/s Współpracy zagranicznej - Wojciech Masełbas
• d/s Bezpieczeństwa farmakoterapii - Iwona Łagocka
• d/s GMP/GDP - Iwona Cąpala-Szczurko
• d/s Komunikacji i PR - Beata Kozłowska-Boszko



Biuro Zarządu
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
ul. Postępu 18, Neptun
02-676 Warszawa
tel. (022) 542 72 31
fax. (022) 542 75 00
Administracja: Dagmara Kuczyńska, e-mail: biuro@gcppl.org.pl
tel. (022) 542 72 31