Definicja badacza

W odróżnieniu od zapisu art. 23 Ustawy z 5 grudnia 1996 O zawodach lekarza i lekarza dentysty Dz. U. 1997 Nr 28 poz. 152 z późn. zm. definicja badacza podana w ustawie prawo farmaceutyczne dopuszcza prowadzenie badania klinicznego przez osoby nie będące lekarzem lub lekarzem dentystą o ile posiadają podstawy naukowe i doświadczenie w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań. Nie rozstrzygając kwestii, która z ustaw powinna mieć w tym przypadku zastosowanie Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce pragnie z całą stanowczością zaznaczyć, iż w odniesieniu do uczestniczących w badaniu klinicznym pacjentów, jaki i zdrowych ochotników osoba nie będąca lekarzem nie ma możliwości odpowiedniego wypełnienia obowiązków badacza, określonych w dalszych częściach ustawy Prawo Farmaceutyczne, a szczególnie zapewnienia opieki medycznej zgodnie z art. 37z ust 1 pkt. 1.

Ponieważ jedynie programy studiów medycznych na wydziałach lekarskim i stomatologicznym zawierają zajęcia z diagnostyki i rozpoznawania chorób, co jest podstawą podejmowania jakichkolwiek działań leczniczych, a jednocześnie jedynie lekarz lub lekarz dentysta mogą wystawić skierowanie na przyjęcie uczestnika badania klinicznego do szpitala w celu dalszej diagnostyki lub zapewnienia leczenia w przypadku wystąpienia działania niepożądanego tym samym w przypadku pogorszenia stanu zdrowia uczestników badania klinicznego lub wystąpienia działania niepożądanego, badacze nie będący lekarzami nie będą w naszym przekonaniu w stanie zapewnić im odpowiedniej opieki medycznej ani podjąć właściwych działań zmierzających do ograniczenia skutków działania niepożądanego.

Kierując się dobrem uczestników badania klinicznego Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zwraca się z apelem do wszystkich organizacji, firm i osób sponsorujących, prowadzących lub nadzorujących badania kliniczne o wybór badaczy wyłącznie spośród osób posiadających dyplom lekarza, lekarza dentysty jeśli badanie dotyczy badanych produktów leczniczych stosowanych w stomatologii, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych - lekarza weterynarii.

Jednocześnie Stowarzyszenie proponuje następującą definicję badacza licząc na jej wprowadzenie do polskiego prawodawstwa:

Badaczem - jest prowadzący badanie lekarz lub lekarz dentysta jeśli badanie dotyczy badanych produktów leczniczych stosowanych w stomatologii, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych lekarz weterynarii, posiadający prawo wykonywania zawodu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz kwalifikacje zawodowe i doświadczenie w pracy z pacjentami odpowiednie do prowadzonego badania klinicznego. Jeżeli badanie jest wykonywane przez zespół osób, sponsor wyznacza, spośród badaczy wchodzących w skład tego zespołu, badacza głównego.

Wojciech Masełbas
Prezes Stowarzyszenia