Z przyjemnością informujemy o ukazaniu się zeszytu Terapii i Leków obejmującego lata 2004/2005

Znajdą w nim Państwo następujące artykuły:

SPIS TREŚCI

Badania i rozwój produktów leczniczych
Piotr Soszyński, Wojciech Masełbas

Badania i rozwój w przemyśle farmaceutycznym – analiza kosztów
Wojciech Masełbas

Nowe Prawo Farmaceutyczne
Urszula Imińska, Waldemar Zieliński

Wyzwania związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych w okresie około-akcesyjnym
Małgorzata Konopka, Agnieszka Brzezińska

Procedura Wzajemnego Uznania i Procedura Zdecentralizowana dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej
Waldemar Zieliński, Agnieszka Ostrowska

Porównawcze badania dostępności biologicznej indapamidu z preparatów o modyfikowanym uwalnianiu.
Część I. Ocena równoważności biologicznej preparatu Ipres long 1,5 mg (Schwarz Pharma) z preparatem Tertensif SR 1,5 mg (Servier Polska) po jednorazowym podaniu leku wraz z pokarmem
Jolanta Duda, Jerzy Kuźniar, Monika Bogiel, Monika Pawłowska, Adam Marzec

Część II. Ocena równoważności biologicznej preparatu Ipres long 1,5 mg (Schwarz Pharma) z preparatem Tertensif SR 1,5 mg (Servier Polska) po wielokrotnym podaniu leku
Jolanta Duda, Piotr Gutkowski, Monika Bogiel, Monika Pawłowska, Adam Marzec

Analiza pierwiastkowa surowców leczniczych pochodzenia roślinnego
Piotr Kalny, Zbigniew E. Fijałek

Bezpieczeństwo farmakoterapii czyli lek narzędziem w ręku lekarza – oby jak najbezpieczniejszym
Monika Trojan, Agata Maciejczyk

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Agata Maciejczyk, Anna Arcab, Iwona Gromek, Izabela Skibicka, Monika Trojan

Projekt nowej ustawy Prawo farmaceutyczne – komentarz cz.I
Tomasz L. Krawczyk

Dodatkowe świadectwa ochronne dla produktów leczniczych
Mariusz Kondrat


OINPHARMA Sp. z o.o.
ul. Prosta 69, 00-838 Warszawa, tel: (022) 578 00 01, 578 00 00, fax: (022) 632 25 82,
email: biuro@oinpharma.pl, www.oinpharma.pl
TERAPIA i LEKI
Nr 2004/2005

w zeszycie między innymi:

Badania i rozwój produktów leczniczych
Badanie i rozwój innowacyjnych produktów leczniczych jest długotrwałym i kosztownym procesem. Wymaga doskonałej współpracy wielu środowisk i różnorodnych dziedzin naukowych.
Poczynając od badań podstawowych, poprzez określenie mechanizmów będących przyczyną procesu chorobowego, opracowanie modeli pozwalających na ocenę skuteczności, jak i bezpieczeństwa badanych substancji oraz markerów będących wyznacznikiem efektu terapeutycznego nowego leku, badania przedkliniczne oraz badania nad postacią farmaceutyczną, kończąc na trzech kolejnych fazach badań klinicznych z udziałem ludzi – proces ten zajmuje około 12 lat, pochłaniając setki milionów USD. Kontynuacja badań klinicznych tzw. IV fazy dostarcza nowych informacji odnośnie bezpieczeństwa i zastosowań klinicznych nowego produktu leczniczego.

Badania i rozwój w przemyśle farmaceutycznym – analiza kosztów
Całkowita wartość rynku leków osiągnęła w 2004r. pod względem kwotowym wartość 550 miliardów USD. Zdecydowana większość przychodów (ponad 80%) pochodziła ze sprzedaży leków innowacyjnych. Malejąca produktywność, przy jednocześnie rosnących kosztach wprowadzenia leku na rynek są wyzwaniem dla producentów leków innowacyjnych. Ich nakłady na badania i rozwój (R&D) stanowią 16-18% przychodów. Producenci leków generycznych wydają na R&D 6-7% ( w Polsce 3-4%) przychodów. W 2003 r. firmy farmaceutyczne wydały ogółem ponad 80 miliardów USD na R&D, a całkowity koszt opracowania nowego leku, począwszy od odkrycia nowej cząsteczki aż do wprowadzenia jej na rynek, oceniano na 800 mln USD. Mimo tego, firmy produkujące leki innowacyjne są postrzegane jako odnoszące sukces i przynoszące zyski. Czy można to odnieść do polskich wytwórców?

Nowe Prawo Farmaceutyczne
Polskie prawo farmaceutyczne w szeregu kwestiach odbiegało od standardów unijnych, dlatego też podlegało ono w ostatnich latach ciągłym zmianom zmierzającym do harmonizacji naszych regulacji z aktami akcesyjnym.
Przegląd europejskiego prawa farmaceutycznego (Pharma Review 2004) wprowadza kolejne znaczące zmiany w przepisach unijnych, które muszą znaleźć odzwierciedlenie zarówno w zapisach naszej Ustawy, jak i odpowiednich rozporządzeniach wykonawczych.
Istotnym zmianom ulegną miedzy innymi procedury wprowadzania do obrotu produktów leczniczych (w tym procedura dopuszczenia do obrotu produktów pochodzenia roślinnego o tradycyjnym zastosowaniu); wprowadzone zostanie nowe pojęcie okresu wyłączności danych i wyłączności rynkowej, a także pojęcie Europejskiego Produktu Referencyjnego.

Wyzwania związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych w okresie około-akcesyjnym
1 listopada 2005 ostatecznie zmianie uległy przepisy prawa farmaceutycznego obowiązujące w całej UE, zgodnie z wejściem w życie Dyrektywy 2004/27/EC. Polskie Prawo farmaceutyczne również powinno być dostosowane odpowiednio do nowych przepisów europejskich.
W obliczu kolejnego etapu na drodze dostosowywania krajowych przepisów prawa do zapisów Dyrektywy EU, autorzy pragną przypomnieć i poddać analizie proces harmonizacji prawa z okresu poprzedzającego akcesję Polski do UE, ze szczególnym uwzględnieniem wprowadzenia na rynek produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z procedurą scentralizowaną.

Procedura Wzajemnego Uznania i Procedura Zdecentralizowana dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej
Produkty lecznicze przed dopuszczeniem do obrotu podlegają szczegółowej ocenie. Oznacza to, że żaden produkt leczniczy nie może znaleźć się na rynku bez pozwolenia wydanego przez odpowiednie władze. W zależności od kategorii produktu leczniczego oraz liczby państw UE, w których ten produkt ma być dostępny stosowane są różne procedury dopuszczenia do obrotu.
Nowe przepisy prawa farmaceutycznego wprowadzają pewne zmiany do procedury scentralizowanej i procedury wzajemnego uznania.
W pracy omówione zostały również szczegółowe różnice pomiędzy procedurą wzajemnego uznania a nowo wprowadzoną procedurą zdecentralizowaną.

Analiza pierwiastkowa surowców leczniczych pochodzenia roślinnego
W przeciwieństwie do substancji czynnych otrzymywanych na drodze syntezy chemicznej, produkty roślinne nie są substancjami jednorodnymi. Pod względem chemicznym stanowią one złożone mieszaniny związków czynnych farmakologicznie oraz substancji towarzyszących. W wyniku badań roślin leczniczych coraz lepiej poznawane są substancje odpowiedzialne za ich działanie lecznicze. W wielu przypadkach nie jest niestety możliwa jednoznaczna identyfikacja chemiczna składników czynnych farmakologicznie, w związku z czym konieczna stała się kontrola jakości roślinnych produktów leczniczych już na etapie uprawy i zbioru surowców roślinnych. Kontrola ta powinna obejmować nie tylko substancje farmakologicznie czynne, ale również substancje towarzyszące, głównie mikroelementy.

Bezpieczeństwo farmakoterapii czyli lek narzędziem w ręku lekarza – oby jak najbezpieczniejszym
Niepożądane działania leków (pharmacovigilance) są przyczyną zarówno powikłań terapii jak i pociągają za sobą dodatkowe koszty. W Polsce nie został ciągle wypracowany idealny system monitorowania bezpieczeństwa terapii, ale nadal spontaniczne zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na monitorowanie terapii oraz sygnałów o istniejących możliwych zagrożeniach. I chociaż praca lekarza nakłada wiele zobowiązań, to jednak w trosce o szeroko pojęte zdrowie publiczne winien on włączyć się w proces kontroli leku, zgłaszając wszelkie podejrzenia o niepożądanych działaniach leku u swoich pacjentów. Nabiera to szczególnego znaczenia w kontekście ostatnich głośnych decyzji o wycofaniu z obrotu niektórych leków i, co jest oczywiste, jest przejawem troski o zdrowie i życie pacjenta.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Informacje zawarte w tym dziale przygotowane zostały przez Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Znajdą tu Państwo między innymi informacje o wycofaniu, wstrzymaniu i bezpieczeństwie stosowania koksybów, aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków przeciwdepresyjnych, niebezpieczeństwo przedawkowania fentanylu stosowanego w plastrach transdermalnych, polimorfizm genów a toksyczność leków, statyny a neuropatia obwodowa i inne doniesienia przygotowane na podstawie przeglądu piśmiennictwa.

Link do informacji na stronie OINPHARMA:
http://www.oinpharma.pl/index//pl/0/0/0/0/131

Link do informacji w pliku *pdf
http://www.oinpharma.pl/ma_struktura/docs/til_2004-2005_info.pdf