„Operacji szczepienia [krętków kiły] dokonuję za pomocą jednego z trzech sposobów: albo robię nakłucie lancetem i przenoszę na rankę wydzieliny wrzodu lub condilomatu, albo za pomocą plastra wywołującego pęcherz unoszę naskórek i pokrywam powierzchnię gazą zwilżoną ropą, albo wreszcie usuwam naskórek, trąc go palcem owiniętym w ręcznik, i na obnażoną powierzchnię przenoszę ropę. Rezultaty wszystkich trzech zabiegów były jednakowe”.
Wallace W. Lectures on cutaneous and veneral diseases. The Lancet, 1885-6, t. II.


Eksperyment w znaczeniu słownikowym oznacza celowe wywołanie zjawiska lub wpływ na obserwowany stan rzeczy. Polega na świadomej ingerencji w układ badany i obserwacji jej skutków. Efekt działania (rezultat eksperymentu) jest pierwotnie nieznany bądź niepewny. Eksperyment umożliwia zatem zaobserwowanie efektu i jego pomiar. Często odbywa się w warunkach kontrolowanych. Wg Kanta eksperyment jest pytaniem, jakie teoria zadaje naturze. Jest procesem czynnym – aktywnym, celowym i umyślnym działaniem, podczas gdy obserwacja to tyle, co świadome postrzeganie. Nieuprawnione jest nazywanie eksperymentem badania, w którym jedynie dokonuje się obserwacji i pomiarów, nie dochodzi jednak do aktywnego, celowego oddziaływania na układ badawczy. Jeżeli w leczeniu choroby A stosowane jest standardowe leczenie B, a istotą badania jest wyłącznie obserwacja i pomiar parametru fizjologicznego C, to takie badanie nie jest eksperymentem.

Pojęcie eksperymentu jest powszechnie nadużywane. Określa się tak np. szkolny pokaz dydaktyczny w pracowni fizycznej, choć de facto pokaz ten z eksperymentem nie ma nic wspólnego. Wynik jest przecież doskonale znany, choć bywa zaskakujący dla obserwatorów.

W powszechnym odczuciu słowo eksperyment jest obdarzone takimi cechami, jak ryzyko, niepewność, a w odniesieniu do nauk biomedycznych wręcz wątpliwa moralność całego przedsięwzięcia. Ma to swoje konotacje historyczne i związane jest w dużej mierze ze zbrodniami II Wojny Światowej (choć tak naprawdę problem istniał znacznie wcześniej). Nieludzkie eksperymenty prowadzone w obozach zagłady na skalę wręcz niepojętą (nierzadko przez utytułowanych i powszechnie szanowanych lekarzy i naukowców) oraz masowa eksterminacja ludzi były wydarzeniami w historii cywyilizacji bez precedensu.

Z drugiej jednak strony jest oczywiste, że bez eksperymentowania postęp medycyny byłby niemożliwy. Eksperymentowanie jest tak stare, jak sama medycyna. Wielu informacji nie sposób uzyskać wyłącznie z obserwacji czy pomiaru, a ostateczna weryfikacja skuteczności metod leczenia musi siłą rzeczy odbywać się na ludziach. Nie da się w sposób pewny ekstrapolować wyników uzyskiwanych na zwierzętach, tkankach, liniach komórkowych czy modelach bioinformatycznych. Gdy Neisser w 1879 roku odkrył dwoinki rzeżączki okazało się, że żadne zwierzę laboratoryjne nie jest wrażliwe na gonokoki. Fakt ten implikował konieczność eksperymentów na ludziach. Wiele z tych eksperymentów byłoby dzisiaj niedopuszczalnych (już wtedy budziły olbrzymie kontrowersje). Ich prowadzenie uznano by za całkowite sprzeniewierzenie się posłannictwu zawodu lekarza, a także oczywiste naruszenie obowiązującego porządku prawnego. Przyjęta w czerwcu 1964 roku Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (wraz z późniejszymi zmianami) stwierdza między innymi, że lekarz powinien powstrzymywać się od badań na człowieku, dopóki nie przekona się, że stopień ryzyka eksperymentu jest możliwy do przewidzenia i kontrolowania. Uczestnicy projektu muszą być ochotnikami i muszą być odpowiednio o nim poinformowani, a same badania medyczne poddane są rygorom moralnym, mającym promować szacunek dla wszystkich istnień ludzkich oraz chronić ich zdrowie i prawa. Artykuł 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej stwierdza kategorycznie:
„Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.”
Problem ochrony interesów jednostki poruszany jest zresztą akcentowany w bardzo wielu aktach, m.in. Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej Wobec Zastosowań Biologii i Medycyny, w skrócie nazywanej Europejską Konwencją Bioetyczną (oczekującą na naszą ratyfikację), zaprezentowanej przez Komitet Ministrów Rady Europy 4 kwietnia 1997 r.

W codziennej doktrynie prawnej i medycznej pojęcie eksperymentu nie zawsze jest stosowane konsekwentnie. Czasem dowolne badanie kliniczne nazywa się eksperymentem, co jest nieuzasadnione. Co więcej - zdarza się nawet, że funkcjonujące komisje bioetyczne opiniują projekty badawcze nie będące eksperymentami medycznymi na człowieku, nie mając do tego prawnego mandatu.

Ustawa Prawo Farmaceutyczne stwierdza w rozdziale 1, że:

„Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.”
Jak widać z powyższej definicji badanie kliniczne może niekiedy mieć charakter eksperymentu, ale nie zawsze musi tak być.

Ogólne warunki prawne legalności eksperymentu na człowieku znajdują się w wielu krajowych i międzynarodowych aktach normatywnych. Podstawowym i bezpośrednio odnoszącym się do tej problematyki źródłem prawa krajowego jest Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, opublikowana w Dzienniku Ustaw z 26 marca 1997 roku, Nr 28, poz. 152, z późn. zm. (zwana dalej „U. o zaw. lekarza”). Problematyce eksperymentu ustawodawca poświęcił cały rozdział 4 ustawy. Określa on przesłanki legalności eksperymentowania na człowieku, a więc jego przepisów nie można odnosić do eksperymentowania na zwłokach ludzkich, tkankach (także tkankach generatywnych), zwierzętach, czy liniach komórkowych. W tych przypadkach zastosowanie może mieć art. 27 k.k. (tzw. „kontratyp eksperymentu”).

Ustawodawca dzieli eksperymenty medyczne na „lecznicze” oraz „badawcze” (art. 21). Nie ulega wątpliwości, że niekiedy podział taki może być nieostry.

Art. 21 ust. 2 definiuje eksperyment leczniczy następująco:
„Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca”
Wykładnia przepisu jest taka, że podstawowym celem eksperymentu leczniczego ma być osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia uczestnika. Nie ulega wątpliwości, że taki eksperyment może mieć istotny walor poznawczy, jednak jego nadrzędnym celem nie jest poszerzanie wiedzy, tylko pomoc w sytuacji, gdy dotychczasowe metody zawiodły.
W literaturze przedmiotu podkreśla się często wadliwość powyższych definicji. Przykładowo w stwierdzeniu „jeśli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca” tkwi logiczna niespójność. Jeżeli bowiem stosowane metody nie są skuteczne, to dlaczego w ogóle są stosowane? Być może chodzi tu jednak o niewystarczającą skuteczność dotychczasowych metod w odniesieniu do konkretnej osoby, choć także taka interpretacja nie rozwiewa wszystkich wątpliwości.

Ust. 3 definiuje z kolei, że
„Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.”
Naczelnym celem jest więc przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej. To może mieć wpływ na terapię, stosowaną u konkretnej osoby, ale nie jest to celem eksperymentu per se.

Podstawową przesłanką legalności eksperymentu jest kwestia zapewnienia bezpieczeństwa jego uczestnikom. Eksperyment badawczy nie może w świetle powyższego przepisu wiązać się z istotnym ryzykiem, lub też ryzyko to powinno być bardzo niewielkie w stosunku do spodziewanych korzyści poznawczych. Jest to sformułowanie nacechowane subiektywizmem, gdyż kwantyfikacja korzyści z natury rzeczy zależy od osoby oceniającej.

Pomimo przedstawionych kontrowersji jasna wydaje się intencja ustawodawcy, zmierzająca do dosyć restrykcyjnego określenia warunków legalności eksperymentu na człowieku. Artykuł 22 doprecyzowuje, iż
„Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej.”
Artykuł ten odnosi się już do dowolnego typu eksperymentu na człowieku i choć stanowi częściowo powtórzenie wcześniejszych restrykcji, to podkreśla dodatkowo wymóg zasadności w świetle aktualnego stanu wiedzy. Nie jest zatem uprawnione stosowanie zupełnie dowolnych form eksperymentalnego leczenia / interwencji, jeżeli nie istnieją logiczne przesłanki jego potencjalnej skuteczności. Przykładowo - prowadzone w ostatnich latach badania skuteczności antyutleniaczy w zapobieganiu chorobom nowotworowym nie potwierdziły pierwotnych przewidywań (a nawet przeciwnie – zanotowano wzrost częstości raków płuca przy suplementacji beta-karotenem). Jednak gdy je planowano, istniały określone przesłanki naukowe, że taka suplementacja może być skuteczna.

Artykuł 23 nakłada obowiązek, by eksperymentem medycznym kierował lekarz, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. I choć nie jest zdefiniowane, co to znaczy „wystarczająco wysokie”, to z pewnością odnosi się to do znajomości metodologii badawczej nauk biomedycznych (można przyjąć iż jej wykładnikiem byłby np. stopień naukowy i inne obiektywne osiągnięcia naukowe) i odpowiedniego poziomu wiedzy specjalistycznej. W oficjalnych programach specjalizacji lekarskich czytamy zresztą, że mają one przygotowywać lekarzy do kierowania eksperymentem medycznym w danych dziedzinach. W praktyce można więc przyjąć, że legitymowanie się określoną specjalnością medyczną formalnie spełnia wymogi przepisu.
Przepis ten sformułowany jest „łagodniej” niż np. w art. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 r. Czytamy tam, że „badaczem (…) jest lekarz albo lekarz dentysta, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego (…)” Definicja ta odnosi się jednak tylko do badań klinicznych, a tak, jak nie każdy eksperyment jest badaniem klinicznym, tak nie każde badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym na człowieku.


Wśród ogólnych przesłanek legalności eksperymentu U. o zaw. lekarza wymienia także konieczność uprzedniego poinformowania o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Ponadto nakłada na lekarza obowiązek poinformowania uczestnika, jeśli natychmiastowe przerwanie eksperymentu może narazić go na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia (art. 24 pkt. 1 i 2).
Oczywiście lekarz nie ma żadnej możliwości powstrzymania pacjenta przed wycofaniem się z eksperymentu, nawet we wspomnianej sytuacji narażenia zdrowia i/lub życia.

Warunkiem sine qua non legalności eksperymentu jest zgoda pacjenta. Z zasady powinna to być zgoda własna, wyrażona na piśmie. Jeżeli nie jest to możliwe, wystarczająca jest zgoda ustna, wyrażona w obecności dwóch świadków, co powinno być także odnotowane w dokumentacji lekarskiej.

Ustawa przewiduje w artykułach 25 i 26 szereg szczegółowych sytuacji, przedstawionych poniżej.

1. Udział małoletniego w eksperymencie.
Wymaga zgody zastępczej przedstawiciela ustawowego. Jeśli ukończył 16 lat lub nawet nie ukończył, ale rozeznaje się w kwestii swego uczestnictwa – wymagana jest także jego pisemna zgoda. Co więcej, „udział małoletniego w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy z udziałem małoletniego nie jest dopuszczalny, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych.”

Choć jasna jest intencja ustawodawcy, który pragnął w sposób szczególny zabezpieczyć interesy osób małoletnich, to sformułowanie powyższego przepisu wydaje się kuriozalne, gdyż jest całkowicie zbędnym powtórzeniem wyrażonych już wcześniej restrykcji. Skoro małoletni jest człowiekiem, to nie istnieje żadna logiczna przesłanka, by w odniesieniu do jego osoby powtarzać stwierdzenia, które przecież już wcześniej w ustawie się pojawiły. Warunkiem generalnym eksperymentu jest przecież zdefiniowany wcześniej jednoznacznie stosunek korzyści do ryzyka.

2. Osoby całkowicie ubezwłasnowolnione
Zgodę na udział w eksperymencie leczniczym wyraża przedstawiciel ustawowy. Ponadto jeśli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem przedstawić swoją opinię nt. uczestnictwa w eksperymencie leczniczym, wymagana jest jej pisemna zgoda.
Ustawa nie mówi nic na temat uczestnictwa osób ubezwłasnowolnionych częściowo. Dlatego należy wnioskować, że w takim przypadku wymagana jest zgoda własna na warunkach ogólnych.

3. Osoby, które mają pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie są w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie

Wymagana jest zgoda właściwego sądu opiekuńczego.

4. Odmowa zgody przedstawiciela ustawowego na udział chorego w eksperymencie leczniczym

Może zostać przełamana zgodą właściwego sądu opiekuńczego. O zgodę taką może wystąpić podmiot przeprowadzający eksperyment. Jeśli zaś jest to „przypadek nie cierpiący zwłoki” taka zgoda nie jest niezbędna.

5. Udział kobiet ciężarnych

Artykuł 26 nakłada obowiązek „szczególnie wnikliwej oceny” ryzyka dla matki i dziecka poczętego i powtarza (analogicznie i zupełnie niepotrzebnie, gdyż ocena ryzyka w eksperymencie zawsze wymaga ostrożności szczególnej) wymóg zerowego lub niewielkiego ryzyka w przypadku uczestnictwa w eksperymencie badawczym kobiet ciężarnych i karmiących.


6. Dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności

Udział w eksperymencie badawczym nie jest możliwy.

Artykuł 27 ustawy dotyczy wycofania się podmiotu z eksperymentu medycznego. W świetle jego przepisów
„1. Osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. Lekarz powinien wówczas eksperyment przerwać.

2. Lekarz prowadzący eksperyment leczniczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego przewyższające spodziewane korzyści dla chorego.

3. Lekarz prowadzący eksperyment badawczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej.”

Przepisy te wydają się jasne i nie wymagają komentarza. Należy tylko zwrócić uwagę, że obowiązkiem badacza jest szacowanie korzyści i ryzyka kontynuacji badania nie tylko przed, ale także w trakcie eksperymentu.

Artykuł 28 ustawy stanowi o możliwości wykorzystania informacji uzyskanych w drodze eksperymentu do celów naukowych, przy jednoczesnym zapewnieniu anonimowości uczestnika („w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby”).

Z punktu widzenia dobrej praktyki klinicznej bardzo istotny jest ostatni artykuł rozdziału 4 (art. 29), regulujący warunki powoływania i uprawnienia tzw. komisji bioetycznych. Opiniują one eksperymenty medyczne oraz badania kliniczne (jeśli jest to wymagane przez inne ustawy).
Warunkiem legalności eksperymentu medycznego jako takiego jest zgoda niezależnej komisji bioetycznej. Komisje podejmują decyzje w drodze uchwały, kierując się kryteriami etycznymi oraz merytorycznymi. W skład komisji powinny wchodzić osoby o odpowiednich kwalifikacjach specjalistycznych i mające wysoki autorytet moralny. Zapis taki jest oczywiście nieprecyzyjny, jednak intencja takiego zapisu wydaje się jasna.

Podmiotami uprawnionymi do powoływania komisji bioetycznych są:
- obwodowe rady lekarskie (na obszarze swojego działania)
- rektorzy wyższych uczelni medycznych (lub posiadających wydziały medyczne)
- dyrektorzy medycznych jednostek badawczo rozwojowych.

W przypadku negatywnego zaopiniowania projektu przez komisję bioetyczną, możliwa jest droga odwoławcza. Ustawa nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia powołania tzw. Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Dzieje się to po uprzednim zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej.


Źródła:
1. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 (Dz.U. z 26 marca 1997 roku, Nr 28, poz. 152) z późn. zm.
2. Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 – załącznik do obwieszczenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 27 lutego 2008 r.)
3. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne WMA w Helsinkach, czerwiec 1964 ze zm. późn.
4. „Prawo medyczne” pod redakcją Leszka Kubickiego, Wyd. Urban&Partner, Wrocław 2003
5. M. Boratyńska, P. Konieczniak; Prawa pacjenta, Warszawa 2001