Lekarze oraz przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego tworzą nierozerwalnie związane ze sobą środowiska. Postęp w medycynie nie byłby możliwy bez rzetelnej współpracy pomiędzy omawianymi grupami. Przejrzystość i uczciwość w tych relacjach są niezwykle istotne dla realizowania najważniejszego zadania medycyny, jakim jest niesienie pomocy chorym. Cel ten osiągany jest między innymi poprzez prowadzenie przez lekarzy i producentów leków badań klinicznych, których wyniki stają się często fundamentami Evidence Based Medicine. Nie milkną jednak głosy krytyki zwracające uwagę na liczne kontrowersje dotyczące związków na płaszczyźnie: lekarze – przemysł farmaceutyczny. Pociągają one za sobą potrzebę umocnienia standardów etycznych, które powinny jasno określać charakter omawianych relacji. Próbę taką podjęli autorzy art. 51 Kodeksu Etyki Lekarskiej, uchwalonego w 2004 roku w Warszawie przez VII Krajowy Nadzwyczajny Zjazd Lekarzy.

„Art. 51a.1. Lekarz nie powinien przyjmować korzyści od przedstawicieli przemysłu medycznego, jeżeli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza“ [1].
Firmy farmaceutyczne przeznaczają rocznie ponad 11 miliardów dolarów amerykańskich na promocję i marketing. Według szacunków, w przeliczeniu na jednego lekarza, wydawanych jest co roku od 8000 do 13000 dolarów [2]. Czy tak znaczące środki, przekładające się na korzyści czerpane przez lekarzy, mogą ograniczyć obiektywizm ich opinii? Według wyników pracy Gibbons i wsp., porównującej nastawienie do otrzymywania przez lekarzy gratyfikacji od firm farmaceutycznych, nie ma jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie i zależy zdecydowanie od ankietowanej grupy. 70% spośród badanych pacjentów uważa, że przyjmowanie korzyści jest niewłaściwe i znacząco wpływa na nieobiektywny wybór leków. Lekarze natomiast, w ponad 90% akceptują to zjawisko, bardzo często niedostrzegając opinii pacjentów [3]. American College of Physicians (ACP), w opublikowanym w 1990 roku dokumencie, zdecydowanie odradza lekarzom przyjmowanie prezentów, poczęstunków, wycieczek oraz subwencji od przedstawicieli jakiegokolwiek przemysłu, jeśli mogą one pociągać za sobą możliwość ograniczenia ich obiektywizmu [4]. Zwrócenie uwagi na ten problem wiąże się bezpośrednio z trudnością w wyznaczeniu jasnych norm etycznych warunkujących, które korzyści dopuszcza się przyjmować, a których nie. W liście ACP, opublikowanym w 2007 roku w Annals of Internal Medicine, będącym uzupełnieniem wspomnianej publikacji, zaleca się lekarzom rozważenie następujących pytań ułatwiających etyczną ocenę ich relacji z przemysłem:
- Jaka byłaby opinia społeczeństwa i pacjentów dotycząca tej relacji?
- W jakim celu firma składa mi tę propozycję?
- Co o takiej umowie sądziliby moi koledzy?
- Co bym pomyślał, gdyby mój lekarz zaakceptował taką propozycję? [5].

„Art. 51a.2. Lekarz może przyjąć zapłatę od producenta leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) za wykonaną pracę, prowadzenie szkoleń i badań, które pogłębiają wiedzę medyczną lub zawodową, jeżeli ta zapłata jest współmierna do wkładu pracy lekarza“ [1].
Współpraca lekarzy z przemysłem farmaceutycznym na gruncie badań naukowych niesie ze sobą niepodważalne korzyści dla pacjentów. Jednak zatrudnianie lekarzy przez producentów leków budzi często obawy związane z potencjalną utratą obiektywizmu. ACP dopuszcza przyjmowanie przez lekarzy wynagrodzenia od firm farmaceutycznych za prowadzenie szkoleń i badań, uznając to za ogólnie przyjętą w praktyce zasadę. Zapłata ta winna być jednak współmierna do wkładu pracy, może pokrywać niewygórowane koszty podróży i nigdy nie powinna wiązać się z konfliktem interesów [4]. Jest to niezmiernie istotne w kontekście wyników meta-analizy Lexchin i wsp., która wskazuje, że badania sponsorowane przez koncerny farmaceutyczne w sposób stronniczy faworyzują produkowane przez siebie leki. Związek ten wykazano na tle publikacji finansowanych z niezależnych źródeł i był on niezwiązany z przedmiotem i charakterem badania [6].

„Art. 51b. Lekarzowi mającemu związki finansowe z przemysłem medycznym nie wolno w żaden sposób odstąpić od podejmowania w pełni obiektywnych decyzji klinicznych lub działania w najlepszym interesie pacjentów i osób biorących udział w badaniach“ [1].
W 2007 roku Cambell i wsp. przedstawili na łamach New Englanad Journal of Medicine relacje z przemysłem medycznym 3167 lekarzy 6 specjalności (anestezjologii, kardiologii, medycyny rodzinnej, kardiologii, chirurgii ogólnej, medycyny wewnętrznej i pediatrii). Przedstawiciele wszystkich badanych specjalności, z wyjątkiem anestezjologów, spotykali się średnio ponad 4 razy w miesiącu z reprezentantami koncernów medycznych. 28% lekarzy zadeklarowało związki finansowe z firmami farmaceutycznymi pod postacią otrzymywania zapłaty za wykłady, konsultacje i udział w badaniach klinicznych. Kardiolodzy okazali się być najczęściej wynagradzanymi specjalistami (ponad 2 razy częściej niż lekarze rodzinni). Autorzy pracy wiążą tę zależność z wyjątkowo silnym wpływem lobby niniejszej specjalności na wybór leków przepisywanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej [7]. Jakakolwiek nierzetelność ze strony opiniotwórczych środowisk specjalistycznych stanowi więc znaczne ryzyko ograniczenia obiektywności dużej grupy lekarzy rodzinnych, niosące ze sobą prawdopodobieństwo uszczerbku na interesie pacjentów.

„Art. 51c. Lekarz powinien ujawniać słuchaczom wykładów oraz redaktorom publikacji wszelkie związki z firmami lub subwencje z ich strony oraz inne korzyści mogące być przyczyną konfliktu interesów“ [1].
Weryfikacja rzetelności przedstawianych danych niemożliwa jest bez podania ich źródła. Podobnie nie da się ocenić obiektywności lekarza bez znajomości jego relacji z firmami, będącymi w bezpośrednim związku z tematem jego publikacji czy wykładu. Krytycznie należy także podchodzić do korzystania podczas wykładów z przezroczy i materiałów szkoleniowych przygotowanych przez producentów leków. Wykładowca używający takich pomocy winien upewnić się co do ich rzetelności i każdorazowo powiadomić słuchaczy o źródle [4]. Przejrzystość w prezentowaniu finansowania publikacji i wykładów oraz związków ich autora z przemysłem farmaceutycznym jest obecnie nieodzownym elementem naukowej i dydaktycznej działalności lekarzy.

„Art. 51d. Lekarz biorący udział w badaniach sponsorowanych przez producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi się upewnić, że badania te są prowadzone zgodnie z zasadami etyki. Lekarz nie powinien uczestniczyć w badaniach naukowych, których celem jest promocja tych produktów“ [1].
W świetle Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z dnia 5 grudnia 1996 roku, do rozpoczęcia eksperymentu medycznego niezbędna jest pozytywna opinia niezależnej komisji bioetycznej [8]. Obowiązkiem lekarza biorącego udział w badaniu klinicznym jest ponadto sprawdzenie zgodności z normami etycznymi i wartości merytorycznej [4]. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony jedynie, jeżeli jego spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie według aktualnego stanu wiedzy [8]. Zgodnie z obowiązującym prawem, niedopuszczalne jest zatem prowadzenie badań mających na celu promocję leku. Praktyki takie bywają jednak ciągle podejmowane - zwłaszcza w pracach prowadzonych po zarejestrowaniu produktu, kiedy to często względy marketingowe przeważają nad rzeczywistą wartością eksperymentu [4].

„Art. 51e. Lekarz powinien ujawniać swoje powiązania z producentem leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) pacjentom, którzy mają być poddani badaniom sponsorowanym przez tego producenta“ [1].
Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP) stawiają wysokie wymagania zarówno koncernom farmaceutycznym sponsorującym badania, jak i lekarzom je przeprowadzającym. Obowiązki badacza w stosunku do pacjenta nie ograniczają się jedynie do odpowiedniej opieki medycznej, lecz zawierają w sobie również powinność przekazywania uczestnikom szczegółowych informacji. Pacjent powinien zostać zapoznany z charakterem eksperymentu, stosowanym leczeniem, płynącymi z niego korzyściami i ryzykiem jakim jest zagrożony [9]. Normy etyczne nakładają na lekarza również obowiązek ujawnienia swoich powiązań z producentem leków. Wyjaśnienie podstawowych zasad i mechanizmów rządzących badaniami klinicznymi jest niezbędne dla budowania wzajemnego zaufania pomiędzy lekarzem, a pacjentem.

„Art. 51f. Lekarz nie może przyjmować wynagrodzenia za samo skierowanie pacjenta na badania prowadzone lub sponsorowane przez producenta leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego)“ [1].
Bezpośrednią przyczyną wynagradzania lekarzy za samo skierowanie pacjenta do eksperymentu medycznego jest częsty problem koncernów farmaceutycznych z doborem odpowiednio licznej grupy badawczej. Proceder ten, jako przejaw potencjalnego konfliktu interesów, jest jednak, z punktu widzenia norm etycznych, szeroko krytykowany. Świadomość, że wszelkie koszty badań klinicznych ponoszone są ostatecznie przez pacjentów płacących za leki budzi wątpliwość, czy otrzymywanie przez lekarzy dodatkowej zapłaty za samo skierowanie do eksperymentu medycznego jest właściwe. Omawiany problem wymieniany jest również jako jedno z głównych zagrożeń przekładających się na wzrost ilości nieodpowiednich osób kwalifikowanych do programów badawczych, co często powoduje obniżenie wartości ich wyników. Wreszcie, wiedza pacjenta o tym, że lekarz otrzymuje zapłatę za samo skierowanie go do eksperymentu medycznego, niesie ze sobą ryzyko znacznego ograniczenia zaufania [10].

„Art. 51g. Lekarz biorący udział w badaniach na zlecenie producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi przeciwdziałać nieobiektywnemu przedstawianiu ich wyników w publikacjach“ [1].
W ostatnich latach znaczącym problemem medycyny stały się artykuły pisane przez, lub w imieniu firm farmaceutycznych, a następnie publikowane pod nazwiskami, finansowanych przez owe koncerny, specjalistów. Często jedynym celem takich publikacji jest promocja produktu firmy wśród lekarzy. Szacuje się, że w kluczowych dla reklamy leku okresach, blisko połowa dotyczących go artykułów nie spełnia, z powyższego powodu, wymogów naukowej rzetelności [11]. Przychylne publikacje w medycznych czasopismach mają jednak rzeczywisty wpływ na wzrost sprzedaży leków. W związku z tym firmy farmaceutyczne wciąż inwestują w nie znaczne środki, nie zważając przy tym uwagi na częste przypadki sprzeniewierzania się podstawowym wartościom etycznym. Proceder ten, powodujący rozpowszechnianie w środowisku lekarskim nieobiektywnie przedstawianych wyników badań, należy ocenić jednoznacznie negatywnie [4, 11].

Wprowadzanie innowacji w medycynie, które przyczyniają się do poprawy jakości opieki medycznej to jeden z podstawowych celów kontaktów lekarzy z przemysłem farmaceutycznym. Omawiane problemy świadczą jednak, iż relacje te związane są nierozłącznie z potencjalnym konfliktem interesów. Agresywny marketing firm farmaceutycznych, mogący przekładać się na nierzetelne zachowania lekarzy, wiąże się z obniżeniem zaufania do ich zawodu. Potrzeba umacniania norm etycznych, obecna w środowisku lekarskim od czasów Hipokratesa, jest w związku z tym obecnie wyjątkowo aktualna. Wyzwanie to w dużej mierze realizują postanowienia Kodeksu Etyki Lekarskiej (art. 51). Szczegółowa kodyfikacja związków lekarzy z przemysłem farmaceutycznym z uwagi na ich dynamikę i narastającą złożoność wydaje się być jednak niezmiernie trudna.


Bibliografia

1. Kodeks etyki lekarskiej, Wydawca Warszawa: Naczelna Izba Lekarska, 2004.
2. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry, is a gift ever just a gift? JAMA 2000; 283: 373-80.
3. Gibbons RV, Landry FJ, Blouch DL i wsp. A Comparison of Physicians' and Patients' Attitudes Toward Pharmaceutical Industry Gifts. J Gen Intern Med. 1998 March; 13(3): 151–154.
4. Coyle SL, Physician-industry relations. Part 1: Individual physicians, Annals of Internal Medicine, 2002; 136: 396-402
5. Turton FE, Snyder L. Physician-industry relations. Ann Intern Med. 2007 Mar 20;146(6):469.
6. Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B i wsp. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ. 2003 May 31;326(7400):1167-70.
7. Campbell EG, Gruen RL, Mountford J i wsp. A National Survey of Physician–Industry Relationships. N Engl J Med 2007; 356: 1742­50.
8. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dz. U. z 26 marca 1997 roku, Nr 28, poz. 152, z późn. zm.
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Dz. U. z 6 kwietnia 2005 r. Nr 57 poz. 500
10. Maher EA. An analysis of finder's fees in clinical research. Can Med Assoc J 1994; 150 (2)
11. Sismondo S. Ghost Management: How Much of the Medical Literature Is Shaped Behind the Scenes by the Pharmaceutical Industry? PLoS Medicine; Sept 2007; Vol. 4: 1429-1433