400 tys. zł - tyle w ubiegłym roku na badaniu nowych leków i wyrobów medycznych zarobił Szpital Uniwersytecki. Najwyższa Izba Kontroli sprawdza, dlaczego tak mało. I o pomoc prosi ABW.
Krakowski Szpital Uniwersytecki to jedna z11 placówek klinicznych w kraju, w której NIK kontroluje sposób rozliczania badań klinicznych. To badania nowych leków i sprzętu medycznego zlecane przez producentów. Aby mogły się odbyć, sponsor badania musi zgłosić je w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych oraz podpisać umowy ze szpitalem i lekarzem prowadzącym badanie. Na badaniach powinni korzystać pacjenci - mają dostęp do nowoczesnych terapii - i same szpitale, bo firmy płacą im za współpracę. Tak jest w teorii.

Nie węszyć przy stentach

W październiku ub. r. dr hab. Dariusz Dudek z Zakładu Hemodynamiki SU u pacjenta z zawałem serca przeprowadził operację transmitowaną do Waszyngtonu na Międzynarodowy Kongres Kardiologów Inwazyjnych. Lekarz wszczepił choremu stent nowoczesnej generacji produkowany przez firmę, która kilka miesięcy wcześniej podpisała ze szpitalem kontrakt na prowadzenie nad nim badań. Wiemy, że to był akurat ten stent, bo lekarz sam się tym chwalił podczas konferencji prasowej. Wiedzieliśmy my, ale nie władze szpitala. - Zastosowany podczas tego zabiegu stent został zakupiony przez szpital zgodnie z ustawą o zamówieniach publicznych - informowała Anna Niedźwiecka, rzeczniczka szpitala.

Dzień później rzeczniczka uzupełniła: - Stent mógł pochodzić z dostaw na podstawie umowy o badanie kliniczne zawarte z firmą Inspire-MD. Firma zobowiązała się w niej m. in. do nieodpłatnego dostarczania stentów i ponoszenia kosztów opieki medycznej w przypadku wystąpienia u pacjenta komplikacji w związku z zabiegiem. - Pacjent, o którego pani pyta, nie był operowany w ramach programu klinicznego - oświadczył nieoczekiwanie doktor Dudek. Skoro nie był to pacjent z programu klinicznego, a dostał stent z programu, kto będzie płacił odszkodowania za ewentualne powikłania? Czy lekarz może wszczepić pacjentowi publicznego szpitala cokolwiek, czego nie kupił mu sam szpital? - Amerykanie docenili nas i wybrali do tego zabiegu. Wszyscy pacjenci żyją i czują się doskonale. Nie ma powodu, żeby tu węszyć - irytował się prof. Jacek Dubiel, szef doktora Dudka, kiedy zaczęliśmy pytać o rozliczenia operacji.

Pytać jednak musimy, bo za operację tego pacjenta i kilku kolejnych już z programu klinicznego zapłacił NFZ. Fundusz opłacił przygotowanie chorych do zabiegu, stenty (choć te dała firma za darmo), opiekę po zabiegu. - Jest to zgodne z prawem, ratowaliśmy życie ludziom ze zdiagnozowany m zawałem serca - tłumaczy doktor Dudek. Sponsor-lekarz-klinika-ABW SU ma dług w wysokości kilkudziesięciu mln zł. W 2008 r. firmy prowadziły w nim 48 badań klinicznych, a placówka zarobiła na nich... 400 tys. zł. Ile zarobili lekarze? Sprawdza to NIK.

Podobne kontrole prowadzone w kilkunastu innych szpitalach pokazują skalę zjawiska. Katowicka klinika okulistyczna na badaniach zarobiła 60 tys. zł. Ponad milion trafiło do profesora, który je nadzorował, po pół miliona do dwóch lekarzy. Katowicki neurolog w latach 2005-2008zarobił 4,5 mln zł. Nie ma dokumentów, żeby szpital dostał choć złotówkę. - Znam przypadki, że lekarzowi firma płaciła 10 tys. euro za każdego pacjenta wciągniętego do badań, a szpital dostawał 100 euro - oświadczył prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN.

Z naszych informacji wynika, że w Krakowie NIK sprawdza rozliczenia wszystkich badań klinicznych z lat 2006-2008. Kontrolerzy chcą wiedzieć, ile firmy przeznaczają na każdego pacjenta i jak te pieniądze dzielone są pomiędzy szpital i lekarzy. Czy NFZ powinien wogóle płacić za pacjentów z badań klinicznych?
Jak skomplikowane potrafią być relacje sponsor-lekarz-klinika i NFZ, pokazuje jedna operacja doktora Dudka. Ponieważ Izba ma prawo sprawdzać finanse tylko publicznych placówek, do kontroli pozostałych partnerów w badaniach „zaprzęgnięta“została ABW. Agenci mają prześwietlić powiązania lekarzy z firmami, włącznie z tym, czy zlecania na badania nie przekładają się potem na decyzje o wyborze dostawcy leków bądź sprzętu do szpitali.

Autor: Iwona Hajnosz
Źródło: Gazeta Wyborcza

Co już wykryła NIK?

W latach 2006-2008na 1130 badań prowadzonych w Polsce tylko 15 było skontrolowanych. Badania kliniczne mają być ubezpieczone od odpowiedzialności cywilnej badacza i zlecającego badanie. Minimalna kwota gwarancji to milion euro. Urzędnicy potrafią zadowolić się gwarancją na milion złotych.

Elektroniczny system ewidencji badań jest przestarzały, uniemożliwia analizy, generowanie jakichkolwiek raportów o stanie badań klinicznych w Polsce. Nazywa się tak, jak funkcjonuje: "Mroczek".