Wynalezienie, przebadanie i wprowadzenie do obrotu nowego leku to proces czasochłonny i kosztowny. Trwa on przeciętnie 10 lat, z czego 4 lata poświęca się na prace badawcze mające na celu opracowanie formuły, kolejne 2 lata to badania przedkliniczne, następnie ok. 4 lat badań klinicznych i dalszy czas na wprowadzenie produktu na rynek. Z początkowo obiecujących ok. 10.000 molekuł jedynie jedna trafia na rynek jako lek, zaś cały proces pochłania zwykle około miliarda dolarów. Wartość leków innowacyjnych jest jednak nie do przecenienia.

Ocena przydatności wytypowanego leku w procesie leczenia konkretnej choroby dokonuje się w drodze badań klinicznych, polegających na empirycznej weryfikacji danych uzyskanych w badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach. W toku badań ustala się m.in. wchłanianie, toksyczność, interakcje z innymi lekami, bezpieczeństwo nowej substancji – jest to zatem konieczny etap poprzedzający wprowadzenie leku do obrotu.

Badania kliniczne produktów leczniczych są dynamicznie rozwijającą się działalnością sektora farmaceutycznego. Szacuje się, że co roku około 50.000 Polaków bierze udział w tychże badaniach. Według firmy badawczej PMR wartość polskiego rynku badań może osiągnąć wartość 800 mln złotych, podczas gdy wedle PricewaterhouseCoopers już w 2006 rynek ten oscylował wokół kwoty 1 mld złotych. Kliniczne badania medyczne, jako forma eksperymentu medycznego, są jednak działalnością niosącą ze sobą ryzyko dla jego uczestników. Celem zabezpieczenia ich interesów, obowiązujące przepisy prawne nakładają obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego, z sumą gwarancyjną co najmniej 500.000 EURO dla pojedynczego badania. W wobec intensyfikującego się szumu medialnego wokół badań klinicznych (ogniskującego się jedynie na zdarzających się incydentalnie wypaczeniach) i rosnącej roszczeniowości pacjentów, spodziewać się można w niedalekiej przyszłości fali pozwów o odszkodowania za szkody związane z uczestnictwem w takich badaniach, czego dowodzi tendencja w tym zakresie w Stanach Zjednoczonych. Tymczasem, zasady odpowiedzialności za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badań klinicznych (czy też szerzej – eksperymentów medycznych w ogólności) sformułowane w ustawie Prawo farmaceutyczne są co najmniej niejasne. W piśmiennictwie rozpowszechniony jest pogląd, że odpowiedzialność ta oparta jest o zasadę winy, co oznacza że niewykazanie winy sponsora i badacza pozbawia poszkodowanego uczestnika badań możliwości wyrównania doznanej szkody. Nie można zapominać także o tym, jak wiele problemów w praktyce powoduje spoczywający na poszkodowanym pacjencie ciężar dowodu wykazania winy w postępowaniu badacza czy sponsora. Zdaniem autora całościowe spojrzenie na obowiązujące w tej mierze przepisy i ich celowościowa wykładnia, mająca na względzie przede wszystkim istotę eksperymentów medycznych, jakimi są badania kliniczne, pozwala na sformułowanie tezy, iż przedmiotowa odpowiedzialność oparta jest jednak o zasadę ryzyka.

Naczelną zasadą odpowiedzialności za szkody wyrządzone osobie czynem niedozwolonym jest zasada winy. Oznacza to, że podstawą dla ustalenia odpowiedzialności za szkodę jest wykazanie bezprawności i wadliwości postępowania sprawcy szkody. W sytuacji zatem, gdy pacjent dozna szkody, a lekarzowi nie będzie można przypisać winy, poszkodowany (co do zasady) nie będzie mógł dochodzić naprawienia szkody. Jednakże, fakt że wina jest zasadą naczelną w zakresie odpowiedzialności deliktowej nie oznacza, że zasadą obowiązującą w stosunkach cywilnoprawnych jest domniemanie odpowiedzialności na zasadzie winy – raczej można to czynić w stosunkach, których natura na to pozwala. Analiza przepisów kodeksu cywilnego wskazuje, że w wypadku działalności generujących podwyższone ryzyko powstania szkody, zasadą odpowiedzialności jest zasada ryzyka.

Odpowiedzialność ta, surowsza niżeli odpowiedzialność oparta o winę, uzasadniona jest stopniem niebezpieczeństwa dla otoczenia, które wywołuje dana działalność. Jeżeli zatem działalność taka podejmowana jest dla własnej korzyści, jej inicjator musi liczyć się z zaostrzoną odpowiedzialnością. Sprawca zatem będzie ponosił odpowiedzialność za szkodę, jeżeli zostanie wykazany fakt jej zaistnienia, a także związek przyczynowy pomiędzy danym czynem a szkodą, wina zaś pozostaje poza obszarem zainteresowania. Jest tak w wypadku prowadzących przedsiębiorstwo wprawiane w ruch za pomocą sił przyrody, czy samoistnego posiadacza mechanicznego środka komunikacji poruszanego za pomocą sił przyrody. Niewątpliwie, prowadzenie badania biomedycznego uznać należy za działalność stwarzającą wysoki poziom ryzyka powstania szkody, jego skutków nie da się bowiem w większości przypadków przewidzieć, a ryzyko powstania, czy też ujawnienia się działań niepożądanych jest relatywnie wysokie, jako immanentnie związane z istotą eksperymentu. Co prawda, obowiązujące przepisy wymagają, by w badaniach klinicznych, które w przeważającej większości są eksperymentami medycznymi o charakterze badawczym, dopuszczalny był minimalny poziom ryzyka. Nie można jednak mylić oceny poziomu ryzyka powstania szkody u uczestnika badania z samą zasadą odpowiedzialności na zasadzie ryzyka z uwagi na niebezpieczność danego charakteru działalności na gruncie przepisów kodeksu cywilnego. Mimo, iż przewidywane ryzyko powstania u pacjenta szkody jest niewielkie, bądź nawet ocenia się, że nie występuje, to natura eksperymentu nakazuje oceniać go w świetle przepisów prawa cywilnego jako działalność niebezpieczną (chociażby z tego względu, iż pomimo, że ryzyko -w znaczeniu szansy- wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie, to pociągać ono może za sobą daleko idące skutki, ze śmiercią włącznie), a zatem uzasadniającą przyjęcie odpowiedzialności na zasadzie ryzyka.

Badania kliniczne produktów leczniczych są najczęściej spotykaną formą eksperymentu medycznego. Przy ustalaniu zasad odpowiedzialności za szkody powstałe w związku z prowadzeniem takich badań, nie można ograniczać się jedynie do analizy przepisów kodeksu cywilnego, bowiem ustawa Prawo farmaceutyczne (dalej: PrFarmU) przewiduje w tej mierze regulacje szczególne.

I tak, zgodnie z art. 37j PrFarmU, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. Wydawać by się mogło, iż przepis ten wytycza krąg podmiotów odpowiedzialnych za szkodę, która powstała w związku z prowadzonym badaniem. Przepis ten uznać jednak należy za niepełny, w konsekwencji czego pełnić on może jedynie funkcję „instrukcyjną”. W istocie, uznać należy, że sponsor i badacz to podmioty związane z prowadzeniem badania klinicznego, które „generują” ryzyko powstania szkody, jednakże odpowiedzialność taka może być przypisana również innym podmiotom, chociażby komisjom bioetycznym, które bynajmniej teoretycznie ponosić mogą odpowiedzialność prawną, np. za szkody powstałe w związku z dopuszczeniem do udziału w badaniu badacza, który absolutnie nie powinien był brać w nim udziału. Teza dotycząca niezamkniętego kręg podmiotów zdolnych ponosić odpowiedzialność za szkody związane z badaniem klinicznym wydaje się być tym bardziej prawidłowa wobec faktu, iż ustawodawca nie użył sformułowania „wyłącznie” wobec podmiotów określonych w art. 37j PrFarmU. Należy odnotować, że np. w Stanach Zjednoczonym pojawiają się pierwsze pozwy kierowane przeciwko tamtejszym komisjom bioetycznym (tzw. Institutional Review Boards), czy też ich poszczególnym członkom, za szkody wynikające z nienależytego wypełnienia obowiązków w zakresie etycznej oceny projektów badawczych i badaczy.
W dalszej kolejności uwagę zwrócić należy na art. 37c PrFarmU stanowiący, że prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego. Skoro skomentowany powyżej art. 37j przesądza już o istnieniu odpowiedzialności, to art. 37c należy traktować jako przepis dopełniający opisu zasad jej ponoszenia. Stwierdzić można, iż przepis ten poniekąd wskazuje na zasadę ryzyka i to rozumianą w ten sposób, że fakt, iż szkoda wynikła z działalności o charakterze eksperymentalnym, gdzie możliwość powstania szkody jest niejako naturalnie wkalkulowana w charakter badania, nie wyłącza odpowiedzialności z tego tytułu. W tym kontekście rozważyć należy, czy odpowiedzialność powstanie w sytuacji, gdy wystąpi uszczerbek na zdrowiu, którego możliwość pojawienia się prognozowano i na wystąpienie czego pacjent niejako godził się wstępując do badania (podpisując formularz świadomej zgody w badaniu). Przychylić się należy do koncepcji, iż sponsor (badacz) odpowiedzialny jest również za „efekty”, których powstanie przewidziano. Wynika m.in. z brzmienia art. 37c PrFarmU, który należy odczytywać w ten sposób, że fakt, iż szkoda powstała w związku z badaniem eksperymentalnym, nie zwalnia z obowiązku jej naprawienia. Gdyby odpowiedzialność taką wyłączyć, to w istocie rzeczy nie istniałby żaden balans pomiędzy interesami sponsora/badacza a pacjenta, którego możliwości ochrony swoich praw byłyby zminimalizowane. Reasumując – jeżeli uczestnik badania klinicznego dozna szkody w postaci uszczerbku na zdrowiu i wykaże, że szkoda ta miała związek z prowadzonym badaniem klinicznym, to niezależnie od tego, czy powstanie takiego uszczerbku przewidywano czy nie, będzie miał prawo dochodzenia stosownego odszkodowania i zadośćuczynienia, bez konieczności dowodzenia winy badacza, członków podległego mu zespołu, czy też sponsora.

Odpowiedzialność za szkody wyrządzone w związku z prowadzonym badaniem klinicznym nie ma jednak charakteru odpowiedzialności absolutnej, co oznacza, iż zaistnienie określonych przesłanek uwalnia sprawcę szkody od odpowiedzialności. Przesłanki takie, zwane egzoneracyjnymi, nie są określone wprost w przepisach, co jednak nie może przesądzać o tym, że nie istnieją one w ogóle. Przesłanki takie można bowiem wyprowadzić z wykładni całości przepisów regulujących problematykę eksperymentu medycznego, mając na względzie przede wszystkim jego charakter i specyfikę, ale i przesłanki egzoneracyjne przewidziane w kodeksie cywilnych dla innych sytuacji prawnych, gdzie odpowiedzialność opiera się o ryzyko. Przesłankami takimi mogłyby być m.in. siła wyższa bądź wyłączna wina poszkodowanego (ewentualnie osoby trzeciej) - mimo, że okoliczności te nie zostały wprost stypizowane w przepisach określających zasady odpowiedzialności za szkody wynikłe w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Trudno bowiem przyjąć odpowiedzialność badacza lub sponsora w wypadku, gdy u uczestnika eksperymentu powstała szkody w postaci uszczerbku na zdrowiu, będąca wynikiem np. przedawkowania leku (czego pacjent dopuścił się umyślnie bądź w wyniku rażącego niedbalstwa).

Za przyjęciem koncepcji odpowiedzialności za skutek (na zasadzie ryzyka) przemawiać winno także to, że prowadzący badanie odnoszą relatywnie wysoką korzyść (sponsor może "przebadać" lek na populacji pacjentów, a w razie powodzenia wprowadzić go na rynek i uzyskać dochód, badacz zaś wynagrodzenie oraz renomę) w stosunku do tego, co może uzyskać pacjent (ewentualną poprawę stanu zdrowia, przy jednoczesnym wysokim ryzyku poniesienia uszczerbku na zdrowiu). Ponadto, oparcie odpowiedzialności o winę nie zapewnia uczestnikom badań klinicznych dostatecznego poziomu ochrony ich praw. Taka dychotomia niewątpliwie przybliża do akceptacji tezy, iż odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z badaniem klinicznym jest odpowiedzialnością opartą na zasadzie ryzyka, przy czym nie jest to odpowiedzialność absolutna.

Na koniec stwierdzić należy, że formularze świadomej zgody funkcjonujące w obrocie na "rynku" badań klinicznych z reguły lakonicznie opisują zasady odpowiedzialności, odwołując się do brzmienia przepisów ustawowych i odpowiedniego rozporządzenia Ministra Zdrowia w zakresie obligatoryjnego ubezpieczenia OC ; niektóre z kolei, przemycają koncepcje winy, stanowiąc, iż w razie zawinionego działania (ew. zaniechania) badacza/sponsora skutkującym zaistnieniem szkody, pacjent otrzyma stosowne świadczenia o charakterze odszkodowawczym. Trafność tych klauzul jest zatem dyskusyjna, a mając na uwadze dobro uczestników badań biomedycznych, nowelizacja przepisów w tym zakresie jest pilnie wymagana.

Paweł Brzezicki

Autor jest aplikantem adwokackim współpracującym z Kancelarią Radców Prawnych „Hałoń & Kucharski” sp. p. oraz doktorantem na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Gdańskiego,
mailto: pawel.brzezicki@gmail.com