| Opis | III EDYCJA NAJWAŻNIEJSZEGO SPOTKANIA PRZEDSTAWICIELI DZIAŁÓW BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
Będzie to już trzecie doroczne spotkanie przedstawicieli działów rejestracji, które jak co roku zgromadzi wszystkie osoby, dla których ten zakres działania nie powinien mieć tajemnic. W poprzednich edycjach ARS udział wzięło ponad 150 przedstawicieli firm farmaceutycznych, podkreślając wysoki walor merytoryczny tego spotkania.
Poza przedstawieniem nowych realiów zaproszeni eksperci, reprezentujący Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wiodące kancelarie prawne i firmy doradcze, zasugerują także konkretne rozwiązania problemów oraz przedstawią plany, oczekiwania i podejście URPL do praktycznych aspektów poszczególnych procedur.
Główne tematy ARS 2009, to przede wszystkim nowy ład prawny. A swoim obszarem obejmuje bardzo wiele – od nowej formuły działania, kompetencji i odpowiedzialności URPL, przez liczne uregulowania w zakresie proceduralnym, do zmian dotyczących tak szczegółowych kwestii, jak na przykład nowe regulacje w zakresie importu równoległego czy orzeczenia Komisji Europejskiej w sprawie funkcjonowania konkurencji w sektorze farmaceutycznym.
Omówiona zostanie szczegółowo praktyka i wymagania URPL odnośnie badań czytelności ulotki, procedur MRP, DCP, porejestracyjnej i narodowej w polskim Urzędzie, planów związanych z eCTD oraz zamierzeń polskiego rządu w sprawie zapobiegania fałszerstwom produktów leczniczych.
O zmianach tych mówi się wiele, jednak podczas ARS 2009 zostaną one przedstawione łącznie, spójnie i holistycznie, w dodatku przez osoby bezpośrednio kształtujące praktykę polskiego rynku.
W chwili obecnej trwają prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych, która ma zastąpić ustawę z 20 kwietnia 2004 r. o takim samym tytule. Nie będzie to nowelizacja, lecz całkiem nowy akt prawny, bowiem całkowicie zmieniły się warunki w jakich obecnie działamy. Przygotowywany akt prawny uwzględni nowe przepisy unijne, zlikwiduje rozbieżności między prawodawstwem unijnym i polskim, a także zmieni kompetencje urzędów dotyczące wyrobów medycznych. To, oczywiście, tylko część planowanych zmian – o wszystkich dowiedzą się Państwo podczas seminarium „Nowa ustawa o wyrobach medycznych”, towarzyszącego kolejnej edycji Annual Registration Summit, które odbędzie się 12 lutego 2009 r. w Warszawie.
|
Activeweb Medical Solutions