Aktualności
13 MAJA 2020 21:33
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

W załączeniu publikujemy zaktualizowaną „Dobrą praktykę badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19”, wersja 3.0 z dnia 13 maja 2020, po polsku oraz angielsku. Aktualizacje opierają się przede wszystkim na zmodyfikowanych wytycznych EMA (Guidance on the management of clinical trials during the COVID_19 pandemic, version 3.0 dated 28 Apr 2020) jak również zapisach Tarczy Antykryzysowej obowiązujących w Polsce i dotyczą w głównej mierze poniższych rozdziałów:

  1. Regulacje i aspekty prawne
  2. Interpretacje wytycznych w obszarze wstrzymania i zawieszenia biegu terminów w postepowaniach administracyjnych będących w zakresie URPL i KE (rozdziały 1.1.4; 1.2.1; 1.3.5)
  3. Działalność operacyjna / zarzadzanie badaniami klinicznymi
  4. Ponowne otwarcie skriningu i rekrutacji (2.2.2)
  5. Rozpoczęcie nowego badania w ośrodku (2.3)
  6. Monitorowanie badań klinicznych (2.6)

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

 

Przekazujemy proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. 

 

Dokument, który przekazujemy do szerokiej dystrybucji, będzie podlegał dalszym modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.

 

Zwracamy jednocześnie Państwa uwagę na pojawiające się nieprawdziwe informacje dotyczące rekomendacji w zakresie COVID-19. Sugerujemy korzystanie tylko ze sprawdzonych źródeł tj.:

Prosimy o uważne weryfikowanie pojawiających się doniesień i w celu potwierdzenia skontaktowanie się z osobami wymienionymi w tym dokumencie

Chcielibyśmy jednocześnie podziękować wszystkim osobom i instytucjom, które przyczyniły się do powstania inicjalnej wersji rekomendacji i będą w dalszym ciągu pracować nad ich rozwijaniem.


Wydarzenia
  • BRAK WYDARZEŃ