Aktualności
15 LISTOPADA 2021 14:56
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zamierza zaktywizować działania w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych. Rozważamy powołanie nowej grupy roboczej dedykowanej badaniom z tego obszaru.

Badania kliniczne wyrobów medycznych oparte są na odrębnych przepisach prawnych. W najbliższym czasie możemy spodziewać się uchwalenia nowej ustawy o wyrobach medycznych, komplementarnej do rozporządzeń unijnych (nr 2017/745 i 2017/746), z których pierwsza weszła w życie już w maju tego roku. Także ww. ISO-GCP obowiązuje od zeszłego roku w nowym wydaniu. Oznacza to, że badania te zaczynają funkcjonować w zupełnie nowym otoczeniu regulacyjnym. Niewątpliwie stwarza to potrzebę i okazję do wymiany informacji, doświadczeń oraz dzielenia się wiedzą w ramach networkingu/grupy roboczej.

Gorąco zachęcamy do kontaktu pod adresem stowarzyszenie@gcppl.org.pl wszystkie osoby, które posiadają wiedzę i chęci do zaangażowania się w rozwój nowej Grupy roboczej ds. wyrobów medycznych.

Z pozdrowieniami,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


1 LISTOPADA 2021 21:41
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza wszystkich Państwa do udziału w bezpłatnym webinarze, którego wiodącym tematem będą dane pochodzące ze świata rzeczywistego (Real World Data - RWD) i możliwości ich wykorzystania w dostarczaniu dowodów klinicznych w celu istotnego uzupełnienia wiedzy pochodzącej z typowych badań klinicznych.

Serdecznie zapraszamy wszystkich Państwa do wzięcia udziału w kolejnym ciekawym spotkaniu.

Webinarium odbędzie się w środę, 10 listopada 2021, w godzinach 15:00 - 17:00

Bilety dla członków Stowarzyszenia dostępne są nieodpłatnie, dla osób spoza Stowarzyszenia koszt biletu to 60 zł.

Bilety dostępne są pod adresem: https://app.evenea.pl/event/real-world-data/


28 PAŹDZIERNIKA 2021 16:48
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

z niezwykłą przyjemnością zapraszamy do lektury naszego październikowego newslettera! W tym miesiącu poruszone zostały następujące tematy:

  1. Plany działań Stowarzyszenia GCPpl na następny rok - Dr n. med. Antoni Jędrzejowski
  2. Pacjent w badaniach – przełom w informacji o badaniach klinicznych - Piotr Sawicki
  3. Ambasadorzy Badań Klinicznych – pionierski projekt edukacyjny - Piotr Sawicki
  4. Projekt POWER - Beata Maciejewska

W razie wszelkich pytań pozostajemy do Państwa dyspozycji pod adresem mailowym natalia.magielska@gmail.com. Zachęcamy również do zgłaszania swoich propozycji kolejnych tematów! 

Kolejny newsletter pojawi się już w listopadzie 2021.


13 PAŹDZIERNIKA 2021 16:38
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza do udziału w seminarium, którego wiodącym tematem będzie konieczność wdrożenia i możliwości rozwoju szczepionek RNA w Polsce.

Seminarium odbędzie się w formie online w środę, 20 października 2021 w godzinach 15:30 - 18:00.

W trakcie seminarium poruszane będą między innymi następujące zagadnienia:

  • Historia szczepień,
  • Wariant delta koronawirusa,
  • Analiza zmiennych pacjentów z powikłaniem kardiologicznym w chorobie COVID-19,
  • Wymagania wobec ośrodków prowadzących badania kliniczne z udziałem szczepionek przeciwko wirusowi SARS-COV-2,
  • Produkcja szczepionek RNA w Polsce - strategia rozwoju

Rejestracja: https://app.evenea.pl/event/szczepionki-rna-w-polsce

Bilety dla członków Stowarzyszenia GCPpl (z uregulowanymi składkami) dostępne są nieodpłatnie, dla osób spoza Stowarzyszenia koszt biletu to 60 zł.

Agenda w załączniku. 


7 PAŹDZIERNIKA 2021 12:13
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza wszystkich Państwa do udziału w bezpłatnym webinarium, którego wiodącym tematem będzie świadoma zgoda pacjenta w badaniach klinicznych.

Webinarium odbędzie się we wtorek, 12 października 2021 w godzinach 16:30 - 18:45. 

W trakcie seminarium poruszane będą między innymi następujące zagadnienia:

  • Świadoma zgoda okiem sponsora,
  • Świadoma zgoda okiem ośrodka,
  • Świadoma zgoda okiem monitora.

Serdecznie zapraszamy wszystkich Państwa do wzięcia udziału w kolejnym ciekawym spotkaniu.

Rejestracja: https://app.evenea.pl/event/swiadoma-zgoda-pacjenta/ 

Bilety dla członków Stowarzyszenia dostępne są nieodpłatnie, dla osób spoza Stowarzyszenia koszt biletu to 60 zł. 

Agenda w załączniku. 


9 WRZEŚNIA 2021 11:33
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Jednym z zadań w ramach działalności Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce jest podniesienie kompetencji i wiedzy z zakresu badań klinicznych.

Wspólnie z Agencją Badań Medycznych Stowarzyszenie GCPpl realizuje cykl szkoleń finansowanych ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach programu POWER pn.: „Akademia Badań Klinicznych".

W 2020 r. przeprowadziliśmy z sukcesem I edycję szkoleń, w marcu 2021 odbyła się II edycja.

Już w październiku startujemy z III edycją.

Szkolenia będą prowadzone w formie online dla zespołów badawczych w terminie 09.-10.10.2021 i 16.-17.10.2021 (moduł podstawowy) oraz dla koordynatorów badań klinicznych 23.-24.10.2021 (moduł zaawansowany).

Link do szkolenia:

https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1069,Rozpoczynamy-nabor-kandydatow-do-III-edycji-szkolen-w-ramach-programu-POWER.html

Kontakt: gcppl.projekty@gmail.com


27 SIERPNIA 2021 09:38
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Chcielibyśmy Państwa zaprosić do udziału w I Międzynarodowej Konferencji "Badania Kliniczne to MY!". którego jako Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych GCPpl mamy przyjemność być Patronem. Będzie to dla Nas zaszczyt gościć Państwa podczas wydarzenia, zarówno w formie na żywo, jak i online.

Stawiamy na innowacje, nowoczesne technologie oraz współczesne metody pracy i zarządzania. Właśnie na tych tematach skupimy się podczas konferencji. Rok 2020 w szczególny sposób pokazał, że wciąż mamy tu duże pole do działania oraz rozwoju. Musimy coraz odważniej sięgać po narzędzia oraz metody, których do tej pory nie byliśmy pewni, a zaproszeni przez nas Goście udowodnią, że nie musimy się ich obawiać.

Prelegenci reprezentujący międzynarodowe firmy oraz organizacje przedstawią rozwiązania już wdrażane oraz podzielą się swoją praktyczną wiedzą.

Będzie to fantastyczna okazja do wymiany wiedzy oraz doświadczeń, a także zaprezentowania i przedyskutowania rozwiązań wraz z międzynarodową publicznością.

Ponadto wszyscy członkowie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych GCPpl, posiadający opłacone oraz uregulowane składki otrzymają 20% zniżki na udział w konferencji. W celu otrzymania kodu promocyjnego uprzejmie prosimy o zgłoszenie się do Pani Bożeny Mikołajczak (bozena.mikolajczak@mtz-clinical.pl).

Nie może Państwa zabraknąć!

Dodatkowo w okresie poprzedzającym samą konferencję Badania Kliniczne to MY!, zostanie zorganizowanych szereg wydarzeń towarzyszących. Ich charakter oraz tematyka są ściśle związane z prowadzeniem badań klinicznych, co koresponduje z charakterem wydarzenia. Będą się one odbywać raz dziennie w oknie czasowym 18:00 – 20:00 i w całości będą prowadzone w języku angielskim. Informacja o wspomnianych spotkaniach będzie widoczna dla uczestników konferencji w „Kalendarzu Konferencji” w aplikacji konferencji.

Zachęcamy gorąco Państwa oraz Państwa znajomych i współpracowników do udziału w I Międzynarodowej Konferencji Badania Kliniczne to MY!.

Szczegóły oraz rejestracja pod linkiem: https://www.kozminski.edu.pl/pl/i-miedzynarodowa-konferencja-badania-kliniczne-my

Równolegle do rejestracji na wydarzenie, dodatkowo zbieramy rezerwacje osób chętnych do uczestnictwa w wykwintnej Gala Dinner, której przeprowadzenie uzależniamy od sytuacji epidemiologicznej. Będzie to uroczyste wydarzenie przy muzyce na żywo, w eleganckim lokalu znajdującym się na terenie stadionu Legia Warszawa. Z racji na nie pewną sytuację związaną z obostrzeniami COVID-19 decyzję o zorganizowaniu bankietu podejmiemy nie później, niż w pierwszym tygodniu września o czym poinformujemy na stronie oraz mediach wydarzenia.

Dodatkowe informacje związane z COVID-19:

Ze względu na sytuację epidemiologiczną, chcemy zapewnić Państwu maksymalny komfort i bezpieczeństwo. W związku z tym, w przypadku wydarzenia na żywo, gościć możemy ograniczoną liczbę osób niezaszczepionych na COVID-19 oraz zaszczepionych ostatnią efektywna dawką, nie później niż dwa tygodnie przed konferencją. Rejestracja zostanie zablokowana automatycznie po osiągnięciu limitów oraz uruchomione zostaną zapisy na listę rezerwową. Status szczepienia weryfikować będziemy podczas rejestracji poprzez zadanie kilku prostych pytań wszystkim zgłaszającym, a informacja ta nie będzie przechowywana.

Nalegamy i zachęcamy do wdrażania najprostszych i najskuteczniejszych zasad pozwalających na ograniczenie rozprzestrzeniania wirusa – dystansowanie, maseczki, dezynfekcja. Podczas konferencji na żywo konieczne będzie noszenie maseczek zakrywających usta i nos.


19 SIERPNIA 2021 09:23
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Zapraszamy do zapoznania się z publikacją Komisji ds. Współpracy z Otoczeniem Gospodarczym przy Komitecie Terapii i Nauk o Leku PAN zamieszczoną w czasopiśmie NAUKA 3/2021, str. 47–66. Jednym z autorów jest Członek Zarządu Stowarzyszenia GCPpl Beata Maciejewska. Artykuł pt. „Strategia Farmaceutyczna dla Europy, czy synteza substancji czynnych może stać się polską specjalnością?” podejmuje temat współpracy środowiska naukowego z przemysłem farmaceutycznym i chemicznym dla wzmocnienia krajowego sektora wytwarzania substancji czynnych oraz surowców do ich produkcji. Zwiększenie bezpieczeństwa lekowego przez systemowe wzmocnienie krajowego wytwarzania substancji czynnych leków jest strategicznie ważnym zadaniem.

Intencją opracowania jest zainicjowanie szerokiej dyskusji na temat rozwoju syntezy substancji czynnych w Polsce.


27 LIPCA 2021 23:47
Autor: Karol Szczukiewicz

Według przekazanych wcześniej informacji, w odniesieniu do negatywnej opini członków GCPpl oraz ogółu środowiska branży badań klinicznych, a także uwag otrzymanych w ramach konsultacji projektu kwalifikacji rynkowej "Monitorowanie Badań Klinicznych", zarząd Stowarzyszenia GCPpl wystąpił do Ministerstaw Zdrowia z wnioskiem o wycofanie dalszego procedowania niniejszej kwalifikacji.

Dnia 6 lipca 2021 r. otrzymano pismo potwierdzające zakończenie postępowania oraz decyzję o braku dalszego procedowania wniosku.


11 CZERWCA 2021 17:02
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

W kwietniu i maju 2021 w środowisku badań klinicznych w Polsce została przeprowadzona anonimowa ankieta dotycząca działalności Stowarzyszenia GCPpl. Celem ankiety było zebranie informacji w celu oceny postrzegania i oceny działań GCPpl, wyznaczenia priorytetów działalności w kolejnych latach, oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl oraz ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się Zarządu ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia. 119 osób (w tym 100 członków GCPpl) wypełniło ankietę – za każdy głos i komentarz serdecznie dziękujemy.

 

Wyniki ankiety potwierdziły kluczowe obszary jakie powinny pozostać priorytetami w działaniach Stowarzyszenia:

  • Przyjęcie ustawy o badaniach klinicznych wraz z pakietem rozporządzeń z zapisami prawnymi, które umożliwią dynamiczny rozwój branży badań klinicznych w Polsce
  • Wzmocnienie i rozwój ośrodków badawczych w Polsce
  • Wspieranie rozwoju badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce
  • Budowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w Polsce
  • Wspieranie szeroko pojętego rozwoju zawodowego w branży badań klinicznych w Polsce
  • Zapewnienie stabilnego rozwoju Stowarzyszenia GCPpl jako efektywnej organizacji pozarządowej

Wskazano tez dodatkowe obszary działania dla Stowarzyszenia. Jednocześnie otrzymaliśmy w tej ankiecie szereg głosów krytycznych i sugestii, Zarząd przeanalizował je i planuje podjęcie działań w celu ich zaadresowania:

  • Poprawa komunikacji z członkami GCPpl oraz środowiskiem badań klinicznych
    • Regularny Newsletter (mailing do członków i publikacja na stronie i naszych mediach)
    • Wczesne informowanie o planowanych inicjatywach w celu uzyskania informacji zwrotnej i umożliwienia osobom zainteresowanym  włączenia się na wczesnym etapie
    • Standaryzacja sposobu informowania o zbliżających się spotkaniach / szkoleniach organizowanych przez GCPpl
    • Regularna aktualizacja strony internetowej GCPpl
  • Skuteczniejsze włączanie członków GCPpl do inicjatyw Stowarzyszenia
  • Kontynuacja działań na rzecz poprawienia wiedzy pacjentów i ich rodzin na temat badań klinicznych
  • Wprowadzenie transparentnego procesu oceny ew. konfliktu interesów członków Zarządu i liderów poszczególnych grup roboczych w zakresie działań jakie podejmują w ramach GCPpl (szkolenia, akredytacje, interakcje z firmami i organizacjami zewnętrznymi itp.)
  • Wspieranie integracji branży badań klinicznych

W załączeniu przedstawiamy wyniki ankiety


Wydarzenia
  • BRAK WYDARZEŃ