RUSZA REJESTRACJA NA NOWE STUDIA PODYPLOMOWE dot. NIEKOMERCYJNYCH BADAŃ KLINICZNYCH

8 września o godzinie 10:00 rozpocznie się rejestracja kandydatów na studia podyplomowe „Niekomercyjne Badania Kliniczne - projektowanie, realizacja i zarządzanie" (pierwsza edycja, 10.2020 – 06. 2021). Unikalny kierunek studiów podyplomowych obejmujący szeroki zakres zagadnień związanych z niekomercyjnymi badaniami klinicznymi.

Studia podyplomowe dedykowane są dla pracowników podmiotów leczniczych realizujących świadczenia opieki zdrowotnej oraz pracowników organów założycielskich podmiotów leczniczych: w tym lekarzy-badaczy, koordynatorów, personelu pomocniczego, ekonomistów, statystyków, prawników.

Rejestracja kandydatów prowadzona będzie od 8 września 2020r. od godziny 10:00
do 10 września 2020r. do godziny 10:00.

Szczegółowe informacje o studiach podyplomowych oraz warunkach rekrutacji:

http://www.studiabadaniakliniczne.umed.wroc.pl

Studia podyplomowe są częścią projektu „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej”, nr PO WR.05.02.00-00-0008/19-00, finansowanego ze środków Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 Oś Priorytetowa V.

Projekt realizowany w partnerstwie z Agencją Badań Medycznych oraz Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Koleżanki i Koledzy,

W związku z ograniczeniami spowodowanymi obecną sytuacją epidemiologiczną ogłoszenie wyników III edycji konkursu Liderzy Badań Klinicznych nastąpi w formie konferencji online. Wydarzenie odbędzie się w sobotę, 12 września w godzinach 11:00-12:00.

Podczas konferencji poznamy LIDERÓW BADAŃ KLINICZNYCH w następujących kategoriach:

• Koordynator ośrodka badawczego
• Monitor badań klinicznych
• Start-up

Agenda:

Link do wydarzenia: (*liczba miejsc ograniczona)

https://live.evenea.com/428-327-013/e13983424ca3927ef8c8e77d3c11dc39

Serdecznie zapraszamy!

Clinical Trial Regulation Information Day – going virtual on 18 September

Due to the outbreak of the COVID-19 pandemic, DIA decided to change the format of the upcoming DIA Clinical Trial Regulation Information Day from "face-to-face" to entirely virtual.

This event will take place on Friday 18 September in an entirely interactive virtual meeting format that mirrors in-person events, with both speakers and attendees participating remotely, in real-time. Additional benefits are savings on travel costs, more time for Q&A and recorded sessions being available to all paid attendees.

Is your Organization Ready for Implementation of Clinical Trial Regulation (CTR) in 2021? If you still have any doubts around the topic join regulators and experts in the field join virtually on 18 September and hear about Member States preparedness for the regulation and plans for co-operation between agencies and ethics committees. The CTR will introduce significant changes to the administrative process and procedures which will add complexity during the transition from Directive to CTR phase.

Radosław Sierpiński, Acting President from the Polish Medical Research Agency (ABM) will open the event with a keynote, introducing the newly created Medical Research Agency which aims to bridge the gap between the Polish healthcare system and biomedical sciences to improve access to clinical trials.

A Member of the Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) secretariat together with Stefan Strasser from The Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES) will take you on a journey from the existing Directive 2001/20/EC to the CTR (EU Regulation 536/2014).

Fia Westerholm, Programme Assurance Manager of the Clinical Trials Information System (CTIS) programme, EMA, will present an overview and update on the current status of the Clinical Trial Information System (CTIS), providing an opportunity to ask questions about the CTIS functionalities.

Further, Representatives of regulatory authorities will discuss the current status of preparedness in their country.

Among confirm participants are:

• Eunika Książkiewicz, Medical Research Agency, Poland

• Katarina Kovacova, State Institute for Drug Control (SUKL), Slovakia

• Violeta Getova and Veska Gergova, the Bulgarian Drug Agency (BDA), Bulgaria

• Mirela Vita, National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania (NAMMDR), Romania

Learn more

Details of this Information Day

Date: Friday, 18 September 2020

Location: virtual

Registration Information

As a member of the GCP Association Poland, you will profit from a 15% discount on the standard fee.

Register now

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl z przyjemnością potwierdza przyznanie akredytacji szkoleniu "Clinial Trial Associate", realizowanemu w formie online przez portal Kariera w Farmacji.

Akredytadcja została udzielona według wytycznych Regulaminu, dostępnego na naszej stronie (zakładka Stowarzyszenie/Akredytacja szkoleń). Serdecznie gratulujemy i zachęcamy do udziału w szkoleniu!

W latach 2020-2021 Stowarzyszenie GCPpl wraz z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym przeprowadzi projekt, który będzie zrealizowany w ramach działania 5.2: Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych, Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 pt.: „Poprawa efektywności funkcjonowania systemu ochrony zdrowia poprzez szkolenia pracowników administracyjnych oraz kadry zarządzającej w sektorze ochrony zdrowia przez Gdański Uniwersytet Medyczny”.

Szkolenia w ramach Projektu skierowane są do osób zatrudnionych w systemie ochrony zdrowia posiadających w swoich obowiązkach funkcje administracyjne.

UWAGA - ogłoszenie dotyczy UZUPEŁNIENIA NABORU na szkolenie moduł podstawowy we Wrocławiu oraz Poznaniu. Decyduje kolejność zgłoszeń.

1. Moduł podstawowy
- 11-13 września 2020 - Warszawa (REKRUTACJA ZAMKNIĘTA)
- 20-22 listopad 2020 - Wrocław (pozostało tylko 5 miejsc!)
- 09-11 kwietnia 2021 - Poznań (pozostało tylko 5 miejsc!)

2. Moduł zaawansowany
- 19 wrzesień 2020 (REKRUTACJA ZAMKNIĘTA)
- 12 grudzień 2020 (REKRUTACJA ZAMKNIĘTA)
- 20 luty 2021(REKRUTACJA ZAMKNIĘTA)
- 12 czerwiec 2021 (rekrutacja zostanie otwarta w późniejszym terminie)
- 09 październik 2021 (rekrutacja zostanie otwarta w późniejszym terminie)

Organizator zastrzega sobie, że w związku z pandemią COVID-19 termin szkoleń oraz ich forma mogą ulec zmianie.

LINK DO REJESTRACJI:
https://forms.gle/wjZNCZCi5NmtVdKF6

Link do oryginalnego postu wraz z programem szkoleń i regulaminem:
https://www.gcppl.org.pl/Aktualnosci/Szkolenia-z-zakresu-badan-klinicznych-w-6-miastach-w-Polsce

Rejestracja na szkolenia realizowane przez GUMed jest dostępna pod adresem:
https://power52.gumed.edu.pl/60052.html

Koleżanki i Koledzy,

Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia GCPpl postanowiła określić swoje priorytetowe działania na najbliższe 2 lata. W związku z tym dzielimy się poniższą grafiką podsumowująca nasze aktywności oraz ich szczegółowym opisem w załączniku.

W przypadku chęci dołączenia do którejkolwiek z inicjatyw zachęcamy do kontaku z kierownictwem grupy pod adresem:
grupaszkoleniowagcppl@gmail.com

Szanowni Państwo,

W załączeniu znajdziecie Państwo pismo przedstawiające stanowisko organizacji branżowych (PolCRO, INFARMA oraz GCPpl) dotyczące zasad monitorowania badań klinicznych w ośrodkach.

Dokument kładzie nacisk na system zasad wdrożonych przez firmy zaangażowane w proces prowadzenia badań klinicznych stworzony w celu zapobiegania możliwości rozprzestrzeniania się infekcji wywołanej przez SARS-CoV-2 („Rekomendacje dla firm członkowskich w zakresie kontaktów z przedstawicielami zawodów medycznych w okresie obowiązywania obostrzeń sanitarnych związanych z pandemią COVID-19”).

Serdecznie zapraszam Państwa do zapoznania się z treścią dokumentu.

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na webinar "Ochrona danych osobowych w CT (Sponsor, CRO, Ośrodek badawczy)", zaplanowany na wtorek, 7 lipca 2020 od godziny 10.00.

Podczas webinaru, który odbędzie się w postaci sesji Q&A, poruszone zostaną najważniejsze kwestie związane z przetwarzaniem danych osobowych w badaniach klinicznych. Sesję poprowadzi mec. Anna Buczyńska Borowy, Dyrektor Zarządzający "Privacy By Design" by A.B.B. Advisory & Management.

Zakres tematyczny, który będzie omówiony zależy wyłącznie od uczestników! Zachęcamy więc do przesyłania swoich propozycji do dnia 19 czerwca poprzez poniższy formularz:
https://forms.gle/KgsYd3BdcSXs4oLz8

REJESTRACJA I OPŁATY

Wymagana wcześniejsza rejestracja, która rozpocznie się od 12 czerwca 2020:
https://app.evenea.pl/event/ochrona-danych-gcppl/

Udział Członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami jest bezpłatny.
Udział osób spoza Stowarzyszenia GCPpl wynosi 50 zł.

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na nasze kolejne Seminarium pt.

„Produkty lecznicze terapii zaawansowanej najszybciej rozwijającym się obszarem medycyny”

Seminarium odbędzie się w środę 10. czerwca 2020 w godzinach 15.00-18.30, całkowicie online przy wykorzystaniu platformy Evenea.

Link do rejestracji: https://app.evenea.pl/event/car-t/

Udział w Seminarium wymaga wcześniejszej rejestracji, która rozpocznie się od 1 czerwca 2020. Dla wszystkich Członków Stowarzyszenia bilety są bezpłatne, dla osób spoza Stowarzyszenia bilety będą w cenie 50 zł.

Przełomowa, najbardziej zaawansowana i spersonalizowana technologia stosowana w leczeniu pacjentów wymagają nowego podejścia do badań klinicznych zarówno po stronie ośrodków badawczych, jak i monitorowania.

Podczas Seminarium zostaną poruszone tematy zagadnienia związane z regulacjami obowiązującymi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na przełomową immunoterapię CAR-T Cells, która zaledwie od kilku miesięcy z sukcesem rozwija się w Polsce. Prelegentami będą sami specjaliści w tym obszarze:

• Dr hab. n. med. Dariusz Śladowski, Komitet Zaawansowanych Terapii EMA/ Zakład Transplantologii oraz Centralny Bank Tkanek, Warszawski Uniwersytet Medyczny,
• Dr Tomasz Ołdak, Członek Zarządu, Polski Bank Komórek Macierzystych, FamiCord Group,
• Prof. Krzysztof Kałwak, Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
• Dr Marcin Piejko, III Katedra Chirurgii Ogólnej UJCM / Bank Komórek ZBK WBBiB UJ
• Dr Paweł Wiśniewski, Prezes Helix Immuno-Oncology

Temat zostanie przedstawiony z perspektywy sponsora komercyjnego oraz niekomercyjnego, laboratorium, a także ośrodka badawczego. Możliwości finansowania rozwoju CAR-T Cells przez Agencję Badań Medycznych omówi Dr Adam Sobczak.

Ponadto zwrócona zostanie także uwaga na specyfikę monitorowania badania klinicznego ATMP.

W załączeniu znajdziecie Państwo agendę seminarium.

Serdecznie zapraszamy!

Z pewnością będzie to duża porcja unikalnej wiedzy.

23 maja 2020 miało miejsce Seminarium Stowarzyszenie GCPpl pt. „Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”. To już drugie tej wiosny Seminarium GCPpl przeprowadzone całkowicie online. Prawie 300 osób uczestniczyło w tym wydarzeniu poświęcając na nie dużą część wolnej soboty co uznaję za frekwencyjny sukces. Poprzez to Seminarium chcieliśmy zaakcentować nasze coroczne święto obchodzone 20 maja - Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych (MDBK). W tym roku nie mogliśmy spotkać się jak zwykle w auli Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ale trwająca pandemia SARS-CoV-2 podkreśla kluczowa rolę badań klinicznych bez których nie będzie skutecznego leczenia COVID-19 ani tym bardziej specyficznej profilaktyki przeciwko zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Doroczną Konferencję z okazji MDBK przekładamy na wrzesień 2020, być może również w formie zdalnej co pozwoli na szerokie uczestnictwo osobom spoza Warszawy. Aby zaznaczyć w przestrzeni publicznej święto badań klinicznych, trzy współdziałające organizacje GCPpl, INFARMA i PolCRO przygotowały serię publikacji, które stopniowo będą ukazywały się w mediach, zachęcam do zapoznania się z tymi materiałami i do szerokiego ich udostępniania. Seminarium GCPpl w dniu 23 maja w całości było poświęcone wpływowi epidemii SARS-CoV-2 na różne aspekty badań klinicznych ze specjalnym uwzględnieniem specyfiki polskiej. W pierwszej części Seminarium zapoznaliśmy się z kluczowymi elementami dokumentu „Dobra praktyka badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19" który został wypracowany przez Zespól ekspertów GCPpl, INFARMY i PolCRO. Cały projekt prowadzi Bartłomiej Kopacz a prace poszczególnych zespołów roboczych koordynują Maciej Kopeć (Regulacje i aspekty prawne), Aneta Sitarska-Haber (Działalność operacyjna i zarządzanie badaniami klinicznymi), Małgorzata Kudelska (Badany produkt leczniczy) oraz Przemysław Grochowski (Wiarygodność danych). Poszczególni liderzy tego projektu zaprezentowali najważniejsze zalecenia i dobre praktyki wypracowane w ostatnich tygodniach. Zabrakło jedynie Macieja Kopcia, ale w przerwie spotkania mogliśmy posłuchać muzycznego przesłania jakie dla nasz przygotował, link w załączeniu (https://www.youtube.com/watch?v=h5YplDJlXz4&feature=share&fbclid=IwAR2FOx44_OiUJBS6xUbXnNt3urTU8M3ufAMjMMmK78Hh0nDlITGyhmoaT0). Dokument Dobrych Praktyk odzwierciedla aktualne wytyczne międzynarodowe EMA/FDA oraz wszystkie polskie zalecenia i komunikaty. Aktualnie mamy wersje 3.0 dokumentu Dobrych Praktyk która jest dostępna na stronach internetowych Stowarzyszenia GCPpl razem z angielskim tłumaczeniem.  Planowane jest aktualizowanie tego dokumentu w zależności od zmian prawnych związanych z epidemią COVID-19 i pojawiania się nowych lub zmienionych wytycznych polskich i międzynarodowych. Więcej informacji na temat tego projektu i dokumentu Dobrych Praktyk znajduje się w osobnym artykule opublikowanym w poprzednim numerze Badań Klinicznych.

W sesji popołudniowej Seminarium mieliśmy znakomitych gości, którzy podzielili się swoimi unikatowymi doświadczeniami i ekspercka wiedzą na temat wpływu obecnej epidemii na badania kliniczne. Pani Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych URPL przedstawiła zmiany w działalności swojego Departamentu, dotychczasowe komunikaty Prezesa URPL i kluczowe kwestie zawarte w „Wytycznych Komisji Europejskiej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019”. W imieniu Stowarzyszenie GCPpl chciałbym serdecznie podziękować Pani Dyrektor i jej Zespołowi za ogromny wysiłek włożony, aby zminimalizować negatywny wpływ epidemii na nowe i bieżące badania kliniczne. To bardzo ważne, że Departament Badań Klinicznych działając w bardzo trudnych warunkach logistycznych i kadrowych był w stanie dotrzymać standardowych terminów na ocenę nowych badań oraz wniosków o dokonanie istotnej zmiany. Kolejnym naszym gościem był dr n.med. Marek Czarkowski, Prezes Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce (SCPKBP) i Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy OIL w Warszawie. Pan Doktor Marek Czarkowski zaprezentował Stanowisko SCPKBP w sprawie trybu działania komisji bioetycznych podczas epidemii COVID-19 podkreślając, że opiniowanie badań klinicznych za pośrednictwem środków porozumiewania się na odległość powinno być realizowane zgodnie z zasadami określonymi m. in. w §6 Rozporządzenia MZiOS w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999r. Kluczowa i optymistyczna konkluzja jest taka, że pomimo licznych trudności logistycznych i technicznych możliwe jest realizowanie wszystkich kluczowych zdań Komisji Bioetycznych. Kolejny gość, Pani Aleksandra Rudnicka, Rzecznik Polskiej Kolacji Pacjentów onkologicznych i Redaktor Naczelna „Głosu Pacjenta Onkologicznego” przedstawiła działania organizacji pacjenckich w tym działania projekty wspólnie ze Stowarzyszeniem GCPpl. Zdaniem Prelegenta, pacjenci onkologiczni nie zgłaszają istotnych problemów w związku z kontynuacją prowadzonych badań klinicznych poza trudnościami z dojazdem do ośrodków poza ich miejscem zamieszkania. Pacjenci są zaniepokojeni, że opóźnia się otwieranie nowych badań oraz rekrutacja w aktualnie tworzących się badaniach zwłaszcza tych wymagających hospitalizacji. Po raz kolejny pojawił się postulat stworzenia rejestru i ogólnopolskiej infolinii, która udzielałaby informacji na temat badań klinicznych toczących się w Polsce. Kolejny prezenter, Pani Anna Buczyńska-Borowy, Dyrektor Zarządzający „Privacy By Design” by ABB Advisory & Management przedstawiła w świetle wymogów RODO działania jakie podejmujemy w badaniach klinicznych w trakcie epidemii: stosowanie elektronicznej zgody, zdalne wizyty pacjentów, przesyłanie leku badanego do domu uczestnika badania, dostosowywanie strategii monitoringu do poziomu ryzyka oraz zdalna weryfikacja danych źródłowych. Każdy w tych aspektów wymaga szczegółowej analizy wpływu na procesy ochrony danych osobowych i dokumentowania wszystkich decyzji i zmian w tym zakresie. Ten temat na pewno będzie wracał w trakcie następnych spotkań i szkoleń GCPpl. Mieliśmy też okazję posłuchać prezentacji dr n. med. Pawła Grzesiowskiego, Dyrektora Centrum Medycyny Zachowawczej i Rehabilitacji oraz Prezesa Fundacji „Instytut Profilaktyki Zakażeń”. Ekspert zaprezentował aktualne dane epidemiologiczne dotyczące SARS-CoV-2, możliwości leczenia COVID-19 oraz stan prac badawczych nad profilaktyką zakażeń w tym dedykowanymi szczepionkami. Zdaniem Pana Doktora Pawła Grzesiowskiego SARS-CoV-2 stanie się wirusem endemicznym, postanie na dłużej w populacji ludzkie powodując lokalne epidemie w większych skupiskach ludzkich. Wirus ma tendencję do mutowania choć na chwile obecną mutacje nie maja widocznego wpływu na przebieg choroby COVID-19 i właściwości immunologiczne wirusa. Obecnie główne kierunki leczenia COVID-19 opierają się o produkty lecznicze dostępne na rynku i zarejestrowane w innych wskazaniach, brakuje informacji o pracach badawczych produktów innowacyjnych. Trwają badania kliniczne fazy 2 nad szczepionkami, ale biorąc pod uwagę cykle produkcji minimum 12-18 miesięcy to na szeroki dostęp do szczepień przyjdzie nam jeszcze sporo poczekać. Ostatni tego dnia ekspert dr n.med. Piotr Iwanowski z Zarządu GCPpl zaprezentował kluczowe międzynarodowe wytyczne dotyczące projektowania i prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych dedykowanych leczeniu COVID-19. Seminarium podsumowała Pani Aneta Sitarska-Haber, Wice Prezes Stowarzyszenia GCPpl która podziękowała wszystkim prelegentom i podkreśliła, że ostatnie doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych  w trakcie epidemii przełożą się na trwałe zmiany w międzynarodowych wytycznych i codziennej praktyce badań klinicznych w następnych latach. Prezentacje będą dostępne na stronach internetowych GCPpl. Zapowiedzieliśmy też dwa kolejne zdalne spotkania Stowarzyszenia GCPpl: Seminarium „Produkty lecznicze terapii zaawansowanej” 10 czerwca 2020 oraz Walne Zebranie Członków GCPpl 24 czerwca o godzinie 14.00 termin pierwszy) i 15.00 (termin drugi) na które serdecznie zapraszam!