Pytanie przesłane przez jednego z członków stowarzyszenia na adres Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć. :

Chciałbym zapytać o kilka zagadnień dotyczących najważniejszego dokumentu w badaniu klinicznym - formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym. Istnieją różne formularze, a najbardziej złożone z nich wymagają umieszczenia na ostatniej stronie następujących danych:

- imię i nazwisko pacjenta (drukowanymi)
- podpis pacjenta
- data i godzina
- imię i nazwisko badacza (drukowanymi)
- podpis badacza
- data i godzina

Istnieje kilka interpretacji, w jaki sposób powyższe dane powinny zostać. Problem dotyczy:

1. wpisów drukowanymi literami - czy badacz powinien napisać swoje imię i nazwisko a pacjent swoje?
2. czy jest dopuszczalne, żeby badacz wpisał drukowanymi literami również imię i nazwisko pacjenta?
3. Czy istnieje jakaś regulacja definiująca ten problem? Czy jeżeli lekarz wpisze imię i nazwisko pacjenta, to jest to błąd?

A data i godzina – jakie znaczenie mają typu dane w formularzu? Czy chodzi o moment, w którym pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu? Nawiązując do definicji, że pacjent wyraża zgodę przez podpisanie formularza, czy w obu miejscach powinna być ta sama data i godzina? Czy też przy danych pacjenta powinna być godzina złożenia podpisu przez pacjenta, a przy danych badacza - godzina złożenia podpisu przez badacza? Czy istnieje jakaś określona granica różnicy czasowej, która jest akceptowalna?

I trzecia sprawa - formalnie w trakcie wyrażania zgody przez pacjenta ma być obecny lekarz i pacjent. Czy dopuszczalne jest np wstępne przygotowanie zgody przez personel badania poprzez wpisanie np. imienia i nazwiska pacjenta i badacza oraz dat, np w czasie, kiedy pacjent już wyraził zgodę ustnie, ale jeszcze dopytuje lekarza o szczegóły, albo w czasie, kiedy lekarz przygotowuje się do zabiegu/interwencji?


Odpowiada Wojciech Masełbas

Zarówno zasady ICH GCP jak i polskie przepisy nie precyzują tego problemu na tyle dokładnie by można było uniknąć wszelkich wątpliwości. Zgodę na udział w badaniu klinicznym traktuje się pod względem prawnym jako jednostronne oświadczenie woli. W myśl obowiązujących przepisów nie wymaga ona zatem dla swej ważności podpisu osoby trzeciej. Podpis badacza wynika z zapisów punktu 4.8.8 zasad ICH GCP, który mówi, że przed włączeniem do badania klinicznego druk świadomej zgody powinien być podpisany i własnoręcznie datowany przez uczestnika badania klinicznego oraz osobę, która udzielała uczestnikowi informacji o badaniu. Kwestie kolejności składania podpisów oraz wpisywania drukowanymi literami nazwiska pacjenta nie są uregulowane żadnymi przepisami i wielu przypadkach zależą od SOP danej firmy, która organizuje/monitoruje badanie.

Punkt 4.8.3 zasad ICH GCP mówi, że badacz ani tez inni członkowie zespołu nie mogą wywierać na potencjalnego uczestnika badania żadnej presji lub nacisku. Cześć sponsorów uważa zatem, ze już samo wpisanie przez badacza nazwiska pacjenta na formularzu jest swego rodzaju przymusem do złożenia podpisu. Z powyżej przedstawionego powodu wstępne wpisywanie przez personel dat i godzin nie jest akceptowalne. Te dane musza być uzupełnione własnoręcznie przez pacjenta/uczestnika badania klinicznego.

Kwestia kolejności składania podpisów również nie jest jednoznaczna. Jeśli lekarz/badacz przedstawi pacjentowi wszystkie informacje na temat badania, odpowie na pytania, po czym podpisze i datuje formularz. Zaś pacjent weźmie go do domu i po zastanowieniu/dyskusji z członkiem rodziny podpisze i datuje to będzie to zgodne z zasadami uzyskiwania świadomej zgody. W takim przypadku data (i ewentualna godzina) podpisania druku przez badacza będzie poprzedzała moment podpisania druku przez pacjenta. Nie ma żadnej granicy tolerancji dla różnic w datach (i ewentualnie godzinach) składania podpisów i wszystko zależy od typu badania.

Zdecydowana większość formularzy świadomej zgody na pierwszym miejscu umieszcza jednak podpis pacjenta zaś większość monitorów utrzymuje, ze podpis pacjenta musi poprzedzać moment złożenia podpisu przez badacza.
W rzeczywistości trudno ku temu znaleźć uzasadnienie może poza faktem, że pacjent może w ostatniej chwili mieć jeszcze jakieś pytania a zatem
podpisanie i datowanie przez badacza formularza świadomej zgody w momencie przekazania wstępnych informacji może nie być najbardziej rzetelnym udokumentowaniem tego co się tak naprawdę wydarzyło.

Co do konieczności wpisywania godziny złożenia podpisu przez badacza i pacjenta - ma to miejsce jedynie w tych przypadkach, w których czas odgrywa dużą role (badania w stanach nagłych).
Na podstawie analizy godzin można wyciągnąć wnioski dotyczące przestrzegania zasad GCP. Jeśli pacjent dotarł do kliniki o 13:40 zaś o 13:43 podpisał druk świadomej zgody to najprawdopodobniej nie można tego nazwać świadomą decyzja podjętą po zastanowieniu i bez nacisku.
Jeśli pacjent dotarł do kliniki o 13:40, druk świadomej zgody podpisał o 14:10, ale o 13:52 podano mu dawkę badanego leku to jest jeszcze gorzej bo oznacza, ze lek podano zanim wyraził zgodę na udział w badaniu.

W rzeczywistości jest to niezmiernie złożony problem, bo proces uzyskiwania świadomej zgody w stanach nagłych mimo wszystko opóźnia moment podjęcia interwencji diagnostycznej i terapeutycznej. Postuluje się zatem, by zgoda uzyskiwana "na ostro" była np. zgodą na podanie pierwszej dawki i wiązała się z krótkim najwyżej jednostronicowym formularzem a nie kilkunastoma stronami tekstu, którego przeczytanie zajmuje ponad 30 min.