Stowarzyszenie

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

 

 

Misja Stowarzyszenia

Tworzenie i wspieranie inicjatyw sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych, szczególnie w zakresie pełnego przestrzegania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Stworzenie forum do dyskusji dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w dziedzinę badań klinicznych.

 

Cele Stowarzyszenia

Propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych i GCP w środowisku medycznym i farmaceutycznym. Udzielanie wsparcia merytorycznego dla Ministerstwa Zdrowia, Komitetu Integracji Europejskiej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych oraz komisji bioetycznych w zakresie standardów i przepisów wykonawczych dotyczących badań klinicznych, jak też ujednolicenia rozwiązań prawnych zgodnie z obowiązującymi w UE. Współpraca i wymiana informacji z międzynarodowymi organizacjami zajmującymi się GCP i tworzeniem standardów w badanich klinicznych, w tym szczególnie z European Forum for Good Clinical Practice i WHO. Integrowanie działań sponsorów i organizacji prowadzących badania na zlecenie (CRO) w celu podwyższania jakości i efektywności prowadzonych badań w Polsce, m.in. poprzez wymianę informacji i doświadczeń w prowadzeniu badań. Współpraca z mediami w celu poszerzenia wiedzy na temat farmakoterapii
i badań klinicznych o wysokim standardzie w społeczeństwie. Przekłady międzynarodowych dokumentów dotyczących prowadzenia badań klinicznych. Wspieranie działań prowadzących do zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii.

 

O Stowarzyszeniu

Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) powstało w roku 1997, rok po powstaniu najważniejszego międzynarodowego standardu dotyczącego badań klinicznych – jakim jest ICH-GCP – w czasach, kiedy nie stanowił on jeszcze obowiązującego w Polsce prawa. Stowarzyszenie GCPpl odgrywa istotną rolę w środowisku badań klinicznych w Polsce poprzez działalność edukacyjno-szkoleniową, tworzenie i propagowanie standardów, udział w konsultacjach społecznych nowych regulacji prawnych oraz promowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w oczach opinii publicznej. Dzięki społecznej pracy swoich członków, Stowarzyszenie GCPpl skutecznie integruje działania całego środowiska i działa w celu dalszego rozwoju badań klinicznych w Polsce.

 

Historia Stowarzyszenia

Zmiany ustrojowe na początku lat 90-tych XX otworzyły Polskę na globalną współpracę.  Okazało się, że nasz kraj ma ogromny potencjał jako miejsce do prowadzenia międzynarodowych badań naukowych wdrażających nowe metody terapii w medycynie, w tym przede wszystkim badań klinicznych leków. Międzynarodowi sponsorzy, głównie z przemysłu farmaceutycznego, szybko zorientowali się, że polskie ośrodki – szpitale, poradnie i praktyki lekarskie – mogą zaoferować dobry poziom kadr, a wykształcony personel był zainteresowany taką dodatkową (najczęściej) działalnością. Spowodowało to większy napływ badań klinicznych do Polski. Za szybkim rozwojem badań nie nadążało jednak – tak w Polsce, jak i w większości krajów europejskich – tworzenie otoczenia regulacyjnego; również ówczesne międzynarodowe standardy bioetyczne tylko ogólnie obejmowały materię badań klinicznych. Deklaracja Helsińska była w zasadzie jedynym klarownym drogowskazem dla badaczy i sponsorów badań. Z potrzeby wystandaryzowania warunków prowadzenia takich badań dla głównych regionów gospodarczych (Europa, USA, Japonia) powstał najważniejszy dokument połowy lat 90-tych – zasady Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Będąc standardem nie tylko technicznym, ale i per se bioetycznym, a także docelowym wymogiem władz dopuszczających leki do obrotu, Dobra Praktyka Kliniczna (DPK) od razu znalazła się w centrum zainteresowania i stosowania przez organizatorów badań, poniekąd wypełniając ciągle istniejącą lukę regulacyjną. W takich realiach, przy prężnie rozwijającym się rynku badań, w końcu lat 90-tych z inicjatywy grupy osób zaangażowanych w organizowanie w naszym kraju badań klinicznych leków sponsorowanych rzez przemysł farmaceutyczny, powstał pomysł powołania stowarzyszenia branżowego, które z jednej strony konsolidowałoby środowisko, a z drugiej strony krzewiłoby wiedzę o zasadach DPK i ich stosowanie. We wrześniu 1997 r. sformułowano statut Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, a sądową rejestrację Stowarzyszenia uzyskano w lutym 1998 r.; jako nasi założyciele w rejestrze sądowym uwiecznieni zostali Piotr Kołątaj, Marcin Walter i Joanna Raszewska. Od czasu swego powstania kluczową aktywnością Stowarzyszenia jest organizowanie szkoleń, warsztatów i konferencji wokół problematyki badań klinicznych. Pierwszym prezesem Zarządu został Marcin Walter, a pierwszą siedzibę Stowarzyszenia zarejestrowano w Warszawie przy ul. Kubickiego 5. Po wyborach władz Zarządu w 2000 r. prezesem został Piotr Kołątaj, który wkrótce przeniósł siedzibę na ul. Marconich 6. Siedziba została przeniesiona w 2002 r. w miejsce pracy kolejnego prezesa, Piotra Soszyńskiego, na ul. Domaniewską 41 (przemianowaną później administracyjnie na ul. Postępu 18). Od 2004 r. stery w Zarządzie na trzy kadencje przejął Wojciech Masełbas. W 2005 r. w urzędzie patentowym zgłoszono logo GCPpl jako znak towarowy. Spośród licznych publikacji członków stowarzyszenia należy wymienić przede wszystkim branżowy podręcznik – książkę „Badania Kliniczne” wydaną w 2004 r. jako praca zbiorowa członków Stowarzyszenia od redakcją Marcina Waltera. Swój podręcznik wydała też, w 2008 r., ówczesna grupa robocza zajmująca się materią pharmacovigilance – książka „Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” pod redakcją Iwony Łagockiej i Agaty Maciejczyk. Stowarzyszenie współpracuje z wieloma podmiotami krajowymi i zagranicznymi, w tym od wielu lat ze Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA” oraz z powstałym w 2012 r. Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie „POLCRO”. W ramach tej współpracy powstały dwa raporty branżowe o rynku badań klinicznych w Polsce (w 2010 i 2015 r.), a od 2012 r., także z udziałem Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, wspólnie organizowane są coroczne obchody Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. W 2015 r. ukazała się druga edycja podręcznika „Badania Kliniczne”, napisana praktycznie od nowa przez zespół pod redakcją Teresy Brodniewicz, kierującej jednocześnie pracami Zarządu od 2013 r.

Od 2016 r. siedziba Stowarzyszenia mieści się pod adresem ul. Pawińskiego 5 w Warszawie.