Aktualności
8 MAJA 2024 09:16
Autor: Natalia Magielska

Minęła bez mała dekada od czasu, kiedy w 2015 r., staraniem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) wydaliśmy zbiorową pracę – kompendium pt. „Badania kliniczne" pod redakcją Teresy Brodniewicz. We wspólnej intencji Redaktorów i Autorów książka ta miała się przyczynić do upowszechnienia wiedzy na temat badań klinicznych i wesprzeć ich profesjonalną realizację z zachowaniem najwyższych standardów jakości. Mieliśmy również nadzieję, że pozycja ta przyczyni się do wzrostu liczby badań klinicznych prowadzonych w Polsce, zwłaszcza w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych będących innowacyjnymi technologiami medycznymi. 


Od czasu wydania książki „Badania kliniczne” realia operacyjne i otoczenie regulacyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie znacząco się zmieniły. Od końca stycznia 2022 r. rozpoczęto stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r., a od kwietnia 2023 r. obowiązuje nowa polska ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Również dla badań klinicznych wyrobów medycznych od kilku lat obowiązuje nowy porządek prawny unijny i krajowy. Jednocześnie obserwujemy dynamiczne zmiany praktyki różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych nie tylko ze względu na rozwój technologii, ale również w wyniku doświadczeń powstałych w okresie pandemii COVID-19. Wszystkie te zmiany zrodziły potrzebę przygotowania nowej książki, która mogłaby pełnić rolę aktualnego kompendium dla szeroko rozumianego środowiska badań klinicznych w Polsce. 


W nowej książce zatytułowanej „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” czytelnik znajdzie szeroki zakres konkretnych informacji i wiedzy interdyscyplinarnej na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii zagadnień bioetycznych przez zagadnienia ściśle operacyjne po omówienie ww. najnowszych polskich i unijnych przepisów i regulacji. Ponadto w nowej książce znalazły się rozdziały dotyczące tak ważnych obszarów jak: zarządzanie danymi, biostatystyka, kwestie ochrony danych osobowych, współpraca z organizacjami pacjentów czy prowadzenie badań w sytuacjach zagrożeń i kryzysów (w tym pandemii). Każdy rozdział został zredagowany i napisany według najlepszej wiedzy zaproszonych autorów będących praktykami i ekspertami w różnych obszarach badań klinicznych.


Ścisły nadzór nad przygotowaniem książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” w aktualnej odsłonie miał Komitet Redakcyjny, którego pracę z kolei koordynowali redaktorzy naczelni: Teresa Brodniewicz i Antoni Jędrzejowski. Komitet Redakcyjny czuwał nad celowością, jakością i rzetelnością informacji zawartych w poszczególnych rozdziałach oraz nad spójnością całej zbiorowej pracy. Wspólnym celem licznego grona Redaktorów i Autorów pozostawało to, aby niniejsza książka dotarła do szerokiego grona odbiorców: naukowców tworzących nowoczesne leki i wyroby medyczne oraz przeprowadzających je przez ścieżkę rozwoju klinicznego badaczy i personelu ośrodków badawczych.  Książka jest adresowana również do tych, którzy zaangażowani są w prowadzenie i nadzorowanie badań klinicznych od strony operacyjnej: od dyrektorów czy kierowników projektów poprzez monitorów po koordynatorów i pracowników zaangażowanych w nadzór nad bezpieczeństwem, administrację oraz kwestie rzetelności i jakości.

 

Bardzo serdecznie dziękujemy Autorom książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” za zaangażowanie, entuzjazm i dołożenie wszelkich starań, aby każdy z rozdziałów książki odzwierciedlał najnowsze międzynarodowe trendy, polską specyfikę i dobre praktyki badań klinicznych.

 

Zapraszamy do zainteresowania się tą nową unikalną pozycją dostępną na stronie internetowej Wydawnictwa CeDeWU:

 

Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka > Wydawnictwo Cedewu - Księgarnia CeDeWu.pl


 

Komitet Redakcyjny:

Teresa Brodniewicz

Antoni Jędrzejowski

Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska

Piotr Iwanowski

Wojciech Janus

Beata Maciejewska

Konrad Maciejewski

Aneta Sitarska Haber

Dariusz Żebrowski


7 MAJA 2024 22:20
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia oraz Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie "Dokumentacja uczestnika badania klinicznego".

Szkolenie odbędzie się 22 czerwca 2024 (sobota) w godzinach 10:00-16:30 w Warszawie.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:
• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• koordynatorów i innych członków zespołów ośrodków badań klinicznych.

 

Agenda oraz zapisy -> https://forms.office.com/e/66d337hyVW 

Rejestracja trwa do 26.05.2024.

 

Zapraszamy!


30 KWIETNIA 2024 23:29
Autor: Natalia Magielska

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) zaprasza członków Stowarzyszenia na Walne Zebranie podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. 

 

Walne Zebranie odbędzie się w biurze firmy Parexel w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury18 A w dniu 13 czerwca 2024 o godzinie 13.30, a w przypadku braku quorum drugi termin zebrania będzie o godzinie 14.30. W takiej sytuacji przed drugim terminem zebrania planujemy przeprowadzić otwartą debatę na temat prawnych i praktycznych aspektów uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego w oparciu o Rozporządzenie 536/2014 oraz polską Ustawę o badaniach klinicznych.

 

Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu.

 

Zapraszamy i liczymy na Państwa obecność na Walnym Zebraniu.

 

Z poważaniem,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


29 KWIETNIA 2024 22:12
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl wraz z Grupą ds. Szkoleń zaprasza na seminarium "Szkoła PM".

Seminarium dedykowane jest młodym kierownikom projektu, którzy mają do roku doświadczenia. Celem wydarzenia jest poruszenie kluczowych kwestii związanych z zarządzaniem projektem.

Data: 18.05.2024 (sobota)

Godzina: 9:00 - 15:00

Forma: online

Grupa odbiorców: kierownicy projektu (0-1 roku doświadczenia)

Agenda:

- Wprowadzenie do zarządzania projektem, harmonogram, cykl życia projektu (Karol Szczukiewicz)

- Komunikacja jako klucz w zarządzaniu projektem: komunikacja w zespole, narzędzia, zespoły rozproszone (Ernest Szubert)

- Zarządzanie vendorami (Karol Szczukiewicz)

- Rekrutacja w badaniu klinicznym: strategie rekrutacyjne, zarządzanie rekrutacją (Paweł Orzeł)

- Zarządzanie zmianą z punktu widzenia organizacji, projektu, zespołu (Paweł Wójcik)

Możliwość rejestracji do 15.05.2024. Link do rejestracji -> https://tinyurl.com/ycx6t93d

Udział w seminarium bezpłatny dla członków stowarzyszenia z opłaconymi składkami.

Udział w seminarium płatny dla pozostałych osób - opłata 200zł.

Kontakt do organizatora: karolina.gliwska@gcppl.org.pl, GrupaSzkoleniowa@gcppl.org.pl


15 KWIETNIA 2024 11:30
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Serdecznie zapraszamy wszystkie osoby zaangażowane w badania kliniczne i planujące start w badaniach na spotkanie integracyjne, odbędzie się w dniu 20. kwietnia 2024 roku o godzinie 18:00 w Bydgoszczy przy ul. Ogińskiego 2 (w pobliżu Focus Park), Chilliflex 2 piętro.

Mile widziane również osoby z naszego regionu, ale także z całej Polski. Może będzie to dobra okazja, aby zwiedzić Bydgoszcz? Zachęcamy!

Po raz drugi spotykamy się w Bydgoszczy, aby porozmawiać o badaniach klinicznych w luźnej atmosferze. Nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja. Zapewniamy dobrą kawę i przekąski.

Będzie dostępny parking podziemny.

Rozpoczniemy prezentacją o bieżących wyzwaniach w badaniach klinicznych w Polsce związanych z Rozporządzeniem PR i RE 536/2024 oraz Ustawą o badaniach klinicznych z 9 marca 2023 roku. Potem będzie czas na dyskusję i kontynuację spotkania bez ograniczeń czasowych

Mamy nadzieję, że dołączysz!

Wszelkie pytania prosimy kierować do organizatorów - Członków Stowarzyszenia GCPpl:

Beata Maciejewska (tel. 602 146 500, beata@maciejewska.us)

Wojciech Janus (tel. 606 431 436, w.janus@ccts.pl)

Aleksandra Zajglic (tel. 539 321 367, aleksandra.zajglic@scientiari.com)


7 KWIETNIA 2024 19:56
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo! Już tylko dni dzielą nas od II edycji konferencji Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych!
Bilety czekają na -> https://app.evenea.pl/event/2-edycja-bkwm/

 

Zapraszamy!

Galeria:


25 MARCA 2024 13:30
Autor: Natalia Magielska

Lokalna Integracja w badaniach klinicznych Pomorza i Kujaw!

 

Serdecznie zapraszamy wszystkie osoby zaangażowane w badania kliniczne i planujące start w badaniach na spotkanie integracyjne, odbędzie się w dniu 20 kwietnia 2024 roku o godzinie 18:00 w Bydgoszczy przy ul. Ogińskiego 2 (w pobliżu Focus Park), Chilliflex 2 piętro.

Mile widziane również osoby z naszego regionu, ale także z całej Polski. Może będzie to dobra okazja, aby zwiedzić Bydgoszcz? Zachęcamy!

 

Po raz drugi spotykamy się w Bydgoszczy, aby porozmawiać o badaniach klinicznych w luźnej atmosferze. Nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja. Zapewniamy dobrą kawę i przekąski.

Będzie dostępny parking podziemny.

 

Rozpoczniemy prezentacją o bieżących wyzwaniach w badaniach klinicznych w Polsce związanych z Rozporządzeniem PR i RE 536/2024 oraz Ustawą o badaniach klinicznych z 9 marca 2023 roku. Potem będzie czas na dyskusję i kontynuację spotkania bez ograniczeń czasowych

Mamy nadzieję, że dołączysz!

  

Wszelkie pytania prosimy kierować do organizatorów - Członków Stowarzyszenia GCPpl:

Beata Maciejewska (tel. 602 146 500, beata@maciejewska.us)

Wojciech Janus (tel. 606 431 436, w.janus@ccts.pl)

Aleksandra Zajglic (tel. 539 321 367, aleksandra.zajglic@scientiari.com)


11 LUTEGO 2024 18:11
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zapraszamy na kolejną edycję warsztatów „Kluczowe procesy w badaniach klinicznych”, które tym razem odbędą się w formie stacjonarnej. Poruszymy wiele tematów związanych z prowadzeniem badań w ośrodkach badań klinicznych, skupiając się na praktycznym zastosowaniu przekazywanych informacji. 

 

Agenda:

1. Zespół badawczy - omówienie niezbędnej dokumentacji personelu badawczego, zgodnie z obowiązującymi przepisami i zasadami GCP, prowadzi Jolanta Sendal

2. Ścieżka pacjenta - świadoma zgoda na udział pacjenta, jego prawa i obowiązki w badaniu, udział w wizytach zgodnie z protokołem badania, prowadzi Marek Pakieła

3. Lek badany - dystrybucja, przechowywanie, wydawanie leku pacjentowi, monitorowanie odpowiednich warunków przechowywania, utylizacja i compliance , prowadzi Małgorzata Kopania

 

Link do rejestracji


1 LUTEGO 2024 15:27
Autor: Natalia Magielska

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce ogłasza, że nową koordynator grupy do spraw Chorób Rzadkich została Adriana Młyńska, zastępując w tej roli Małgorzatę Duszę-Rowińską. 

 

Adriana jest absolwentką Farmacji na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Zawodowo związana ponad 10 lat z rynkiem farmaceutycznym, w tym od kilku lat głównie z sektorem badań klinicznych. 

 

W swojej nowej roli Adriana będzie wspierała działania grupy do spraw Chorób Rzadkich oraz podejmowała nowe wyzwania w celu zwiększenia współpracy osób działających w obszarze chorób rzadkich. 

 

Osoby zainteresowane udziałem w pracach Grupy ds chorób rzadkich zapraszamy do kontaktu z Adrianą (Adriana.Mlynska@gcppl.org.pl)

Galeria:


12 GRUDNIA 2023 16:25
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

 Serdecznie zapraszamy na III Forum Dyskusyjne Badaczy w Niekomercyjnych Badaniach Klinicznych, które odbędzie się on-line na platformie MS TEAMS w dniu 18 grudnia 2023 o godzinie 19:00.

Agenda znajduje się w załączeniu.

Przed nami III Forum Dyskusyjne Badaczy w Niekomercyjnych Badaniach Klinicznych, które planujemy organizować w sposób cykliczny. Wydarzenie gromadzi ekspertów z różnych dziedzin, którzy mają na celu promowanie i wspieranie niekomercyjnych badań klinicznych, aby jak lepiej prowadzić badania kliniczne, które przynosiłyby korzyści dla pacjenta i poprawę standardów leczenia.

Tym razem poruszymy trudny temat dotyczący badanego produktu w niekomercyjnych badaniach, ale nie tylko. Będzie to doskonała okazja do spotkania się z wiodącymi badaczami, praktykami i decydentami z dziedziny badań klinicznych, którzy mają wspólny cel - rozwijanie wiedzy i doskonalenie praktyk badawczych. Będziemy mieli okazję podzielić się innowacyjnymi ideami i najlepszymi praktykami, które mają prowadzić do poprawy jakości i sprawności prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Serdecznie zapraszamy!


Wydarzenia
  • BRAK WYDARZEŃ