Minęła bez mała dekada od czasu, kiedy w 2015 r., staraniem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) wydaliśmy zbiorową pracę – kompendium pt. „Badania kliniczne" pod redakcją Teresy Brodniewicz. We wspólnej intencji Redaktorów i Autorów książka ta miała się przyczynić do upowszechnienia wiedzy na temat badań klinicznych i wesprzeć ich profesjonalną realizację z zachowaniem najwyższych standardów jakości. Mieliśmy również nadzieję, że pozycja ta przyczyni się do wzrostu liczby badań klinicznych prowadzonych w Polsce, zwłaszcza w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych będących innowacyjnymi technologiami medycznymi. 

Od czasu wydania książki „Badania kliniczne” realia operacyjne i otoczenie regulacyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie znacząco się zmieniły. Od końca stycznia 2022 r. rozpoczęto stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r., a od kwietnia 2023 r. obowiązuje nowa polska ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Również dla badań klinicznych wyrobów medycznych od kilku lat obowiązuje nowy porządek prawny unijny i krajowy. Jednocześnie obserwujemy dynamiczne zmiany praktyki różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych nie tylko ze względu na rozwój technologii, ale również w wyniku doświadczeń powstałych w okresie pandemii COVID-19. Wszystkie te zmiany zrodziły potrzebę przygotowania nowej książki, która mogłaby pełnić rolę aktualnego kompendium dla szeroko rozumianego środowiska badań klinicznych w Polsce. 

W nowej książce zatytułowanej „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” czytelnik znajdzie szeroki zakres konkretnych informacji i wiedzy interdyscyplinarnej na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii zagadnień bioetycznych przez zagadnienia ściśle operacyjne po omówienie ww. najnowszych polskich i unijnych przepisów i regulacji. Ponadto w nowej książce znalazły się rozdziały dotyczące tak ważnych obszarów jak: zarządzanie danymi, biostatystyka, kwestie ochrony danych osobowych, współpraca z organizacjami pacjentów czy prowadzenie badań w sytuacjach zagrożeń i kryzysów (w tym pandemii). Każdy rozdział został zredagowany i napisany według najlepszej wiedzy zaproszonych autorów będących praktykami i ekspertami w różnych obszarach badań klinicznych.

Ścisły nadzór nad przygotowaniem książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” w aktualnej odsłonie miał Komitet Redakcyjny, którego pracę z kolei koordynowali redaktorzy naczelni: Teresa Brodniewicz i Antoni Jędrzejowski. Komitet Redakcyjny czuwał nad celowością, jakością i rzetelnością informacji zawartych w poszczególnych rozdziałach oraz nad spójnością całej zbiorowej pracy. Wspólnym celem licznego grona Redaktorów i Autorów pozostawało to, aby niniejsza książka dotarła do szerokiego grona odbiorców: naukowców tworzących nowoczesne leki i wyroby medyczne oraz przeprowadzających je przez ścieżkę rozwoju klinicznego badaczy i personelu ośrodków badawczych.  Książka jest adresowana również do tych, którzy zaangażowani są w prowadzenie i nadzorowanie badań klinicznych od strony operacyjnej: od dyrektorów czy kierowników projektów poprzez monitorów po koordynatorów i pracowników zaangażowanych w nadzór nad bezpieczeństwem, administrację oraz kwestie rzetelności i jakości.

Bardzo serdecznie dziękujemy Autorom książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” za zaangażowanie, entuzjazm i dołożenie wszelkich starań, aby każdy z rozdziałów książki odzwierciedlał najnowsze międzynarodowe trendy, polską specyfikę i dobre praktyki badań klinicznych.

Zapraszamy do zainteresowania się tą nową unikalną pozycją dostępną na stronie internetowej Wydawnictwa CeDeWU:

Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka > Wydawnictwo Cedewu - Księgarnia CeDeWu.pl

Komitet Redakcyjny:

Teresa Brodniewicz

Antoni Jędrzejowski

Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska

Piotr Iwanowski

Wojciech Janus

Beata Maciejewska

Konrad Maciejewski

Aneta Sitarska Haber

Dariusz Żebrowski