Z przyjemnością informujemy, że Redakcja dwumiesięcznika „Badania Kliniczne” zaproponowała członkom Stowarzyszenia GCPpl możliwość zaprenumerowania tego pisma w cenie prenumeraty studenckiej. Koszt rocznej prenumeraty dwumiesięcznika (łącznie 6 numerów) dla członków Stowarzyszenia będzie wynosił 99 zł w wersji papierowej lub elektronicznej. Promocja jest dostępne jedynie dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami. W celu skorzystania z promocji należy skontaktować się mailowo z panią Bożeną Mikołajczak (bozena.mikolajczak@mtz-clinical.pl), która osobom spełniającym warunki promocji udostępni jednorazowy kod rabatowy. Następnie należy samodzielnie złożyć zamówienie prenumeraty online https://badaniaklinicznepolska.pl/prenumerata/ zaznaczając, że posiada się taki kod i wpisać go w odpowiednie pole.

Dwumiesięcznik "Badania Kliniczne" to pismo dla wszystkich osób zainteresowanych tematyką badań klinicznych – profesjonalistów i pasjonatów. Ukazuje się od marca 2018 r., jest dostępne w prenumeracie w wersji drukowanej i elektronicznej. Czytelnikami są pracownicy firm farmaceutycznych, firm CRO, ośrodków badań klinicznych, komisji bioetycznych i członkowie organizacji pacjentów, a także studenci. Stałą pozycją są artykuły znanych i cenionych specjalistów-praktyków zajmujących się badaniami klinicznymi. Publikowane są też opracowania prawników specjalizujących się w zagadnieniach dotyczących badań i wywiady z czołowymi postaciami świata polskiej medycyny. W każdym wydaniu znajdą Państwo także wypowiedzi i artykuły najważniejszych przedstawicieli organów regulacyjnych i instytucji publicznych: ABM, URPLWMiPB, Rzecznika Praw Pacjenta i komisji bioetycznych oraz – co ważne – przedstawicieli pacjentów. Serdecznie zapraszamy do lektury "Badań Klinicznych" oraz zachęcamy do dzielenie się swoją wiedzą i doświadczeniem na łamach pisma. Wydawcą dwumiesięcznika jest RD Badania Kliniczne Sp. z o.o. i jest to podmiot niepowiązany ze Stowarzyszeniem GCPpl.

Seminarium "Niekomercyjne badania kliniczne"
(26 października 2019 r., Warszawa, Hotel Ibis)

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na seminarium w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Seminarium jest organizowane we współpracy z Agencją Badań Medycznych i przeznaczone dla środowiska lekarskiego  - badaczy zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych lub planujących  działalność w tym zakresie. Seminarium jest bezpłatne. GCPpl ani ABM nie pokrywają kosztów dojazdu do miejsca seminarium.

Uwaga – liczba uczestników ograniczona.

Program seminarium:

• Zasady finansowania, oceny oraz tryb składania wniosków na wsparcie działalności badawczo-rozwojowej
• Badania kliniczne – w stronę pacjenta
• Planowanie niekomercyjnych badań klinicznych
• Organizacja niekomercyjnych badań klinicznych z punktu widzenia badacza i ośrodka
• Regulacje krajowe i międzynarodowe badań klinicznych
• Przykład organizacji i specyfiki niekomercyjnych badań klinicznych na Collegium Medicum UJ
• Rejestracja i realizacja niekomercyjnych badań klinicznych - problemy i trudności na linii Sponsor-Ośrodek-Badacz
• Rola niekomercyjnych badań klinicznych w kardiologii

Szczegółowy program szkolenia dostępny jest pod linkiem.

Prowadzący:

• Krzysztof Górski, Dyrektor ds. Wdrażania Projektów Naukowych ABM
• Dr Antoni Jędrzejowski, Prezes Stowarzyszenia GCPpl
• Aneta Sitarska-Haber, Wice-Prezes Stowarzyszenia GCPpl
• Dr Beata Maciejewska, Członek Zarządu Stowarzyszenia GCPpl
• Prof. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii — Instytutu im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie
• Dr Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych URPL
• Dr Maciej Sułkowski, Członek Zespołu ds. Badań Klinicznych Działu Administracyjnego Wsparcia Projektów i Współpracy Międzynarodowej UJ CM
• Jakub Kraszewski, Dyrektor Naczelny Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku
• Prof. Piotr Ponikowski, Prorektor ds. Nauki UM we Wrocławiu

    Noty biograficzne prelegentów dostępne są pod tym linkiem.

    Informacje i zapisy:

Prosimy o  wypełnienie  formularza zgłoszeniowego podanego pod tym linkiem lub o wysłanie maila na adres bernadetta.wisniewska@abm.gov.pl wpisując w temacie 'Seminarium – 26.10.2019r.’

Studia podyplomowe "Badania Kliniczne i Biomedyczne Badania Naukowe"

Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu zaprasza na kolejną edycję studiów podyplomowych "Badania Kliniczne i Biomedyczne Badania Naukowe". Partnerem IV edycji zostało Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Więcej informacji po kliknięciu w poniższy baner

Prezentacje z tegorocznej konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych "U progu zmian" znajdują się do pobrania TUTAJ.

Podczas Walnego Zebrania członków Stowarzyszenia GCPpl wybrano następujące osoby do Zarządu Stowarzyszenia na kadencję 2019-2022:

• Teresa Brodniewicz – członek Zarządu
• Beata Maciejewska – członek Zarządu
• Piotr Iwanowski – członek Zarządu
• Karol Szczukiewicz – członek Zarządu
• Marcin Ossowski – Skarbnik
• Aneta Sitarska-Haber – Wice Prezes Zarządu
• Antoni Jędrzejowski – Prezes Zarządu

Komisja Rewizyjna

• Marta Zakrzewska
• Agata Kiełkiewicz
• Edyta Zbiróg-Łukawska
• Łukasz Więch
• Piotr Radziszewski

Sąd Koleżeński

• Victoria Chepura
• Konrad Maciejewski
• Stanisław Radowicki

Dziękujemy za okazane zaufanie!

W załączniku znajdują się nasze priorytetowe cele na kadencję 2019-2022 i działania zmierzające do ich osiągnięcia.

Stowarzyszenie to my wszyscy, działajmy razem dla rozwoju badań klinicznych w Polsce.

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na seminarium "Start Niekomercyjnego Badania Klinicznego", które odbędzie się 8 czerwca 2019 (sobota). Miejsce spotkania: siedziba firmy AstraZeneca, ul. Postępu 14, Warszawa.

Agenda wydarzenia znajduje w załączniku.

Semiarium jest bezpłatne dla członków Stowarzyszenia z opłaconymi składkami, dla pozostałych osób odpłatność wynosi 200zł. Płatność za zaległe składki oraz za udział w seminarium można uiścić poprzez przelew bankowy (należy posiadać potwierdzenie przelewu) lub na miejscu, w gotówce. Prośby o fakturę należy przesłać na adres maiowy biura Stowarzyszenia - stowarzyszenie@gcppl.org.pl

Parking nie jest zapewniony. Prosimy o skorzystanie z płatnego parkingu pod budynkiem lub z parkingu przy Galerii Mokotów.

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza na Walne Zebranie Członków podsumowujące 3-letnią działalność wybieralnych władz Stowarzyszenia w latach 2016-2019.

W trakcie Zebrania dokonamy też wyboru członków do nowego Zarządu, Komisji Rewizyjnej oraz Sądu Koleżeńskiego.

Z przyjemnością informujemy, że w trakcie spotkania planujemy debatę „Zmiany i wyzwania w badaniach klinicznych w Polsce” z udziałem przedstawicieli URPL, firm farmaceutycznych, firm CRO i organizacji pacjenckich.

Zebranie odbędzie się w dniu 11 czerwca 2019 r. w sali wykładowej Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej w Warszawie przy ul. Pawińskiego 5, w godzinach 13:30-17:30.

Liczymy na obecność wszystkich członków Stowarzyszenia.

Prosimy o przybycie na spotkanie minimum 15 minut przed godziną rozpoczęcia pierwszego terminu (14:00). Na miejscu będzie też możliwość sprawdzenia i uregulowania składek członkowskich.

Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu.

Serdecznie zapraszamy i liczymy na Państwa obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl

23 maja 2019 r., podczas konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych poznaliśmy wyniki II edycji konkursu Liderzy Badań Klinicznych.

W tym roku do konkursu przystąpiło 239 uczestników w 4 poniższych kategoriach. Serdecznie gratulujemy wszystkim laureatom!

Koordynator Ośrodka Badawczego

Miejsce 1. Martyna Ludynia (Synexus, Katowice)

Miejsce 2. Joanna Job (Pratia MCM, Kraków)

Miejsce 3. Daria Kriks (GASTROMED, Toruń)

Administrator Badań Klinicznych

Miejsce 1. Ewelina Grotnik (Covance)

Miejsce 2. Katarzyna Mikołajczyk (Dokumeds)

Miejsce 3. Joanna Grzesiak (IQVIA)

Monitor Badań Klinicznych

Miejsce 1. Adam Berłowski (MSD)

Miejsce 2. Hanna Kuśmierek (Janssen Cilag)

Miejsce 3. Marlena Jabłońska (PAREXEL)

Kierownik Projektu

Miejsce 1. Anna Kobylińska (AstraZeneca)

Miejsce 2. Anita Wojcieszkiewicz (Pharm-Olam)

Miejsce 3. Katarzyna Sońta (PPD)

! UWAGA - zmiana terminu warsztatów na wrzesień 2019. Dokładny termin zostanie podany z około miesięcznym wyprzedzeniem.

Szkolenie i warsztaty "Szacowanie ryzyka dla ochrony danych RODO/GDPR w badaniach klinicznych (CT)" Warszawa, 14 czerwca 2019

• Czy wiesz, że dokonanie analizy, oceny, szacowania ryzyka dla ochrony danych osobowych jest jednym z najważniejszych procesów dla prawidłowego wypełnienia obowiązków prawnych wynikających z RODO/GDPR?
• Czy wiesz, że od wyników dokonanie analizy, oceny i szacowania ryzyka zależy zastosowanie poszczególnych artykułów RODO/GDPR?
• Czy wiesz, że audyt w zakresie ochrony danych osobowych wykonywany jest m. in. w oparciu o wyniki z szacowania ryzyka dla ochrony danych?
• Czy wiesz, że IOD/DPO wypełnia swoje zadania z należytym uwzględnieniem ryzyka związanego z przetwarzaniem danych osobowych?

Dla kogo szkolenie/warsztaty?

Spotkanie dedykowanie dla Sponsorów, Przedstawicieli, CRO, ośrodków badawczych, Inspektorów Ochrony Danych, Zespołów ds. ODO w organizacji oraz według Państwa uznania!

Dlaczego warto?

Szacowanie ryzyka jest jednym z najważniejszym procesów na gruncie RODO/GDPR i wymaga bieżącego zarządzania. Dlatego też, podczas wykładu i warsztatów skupiamy uwagę przede wszystkim na aspektach praktycznych związanych z dokonaniem analizy, oceny, szacowania, postępowania z ryzykiem dla ochrony danych w procesach związanych z zarządzaniem organizacją oraz w procesach związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Spotkanie prowadzone jest w formie wykładu i warsztatu z możliwością bieżącego zadawania pytań przez Uczestników!

Termin, miejsce spotkania i rejestracja uczestnictwa!

Termin spotkania to 14.06.2019 (piątek) w Warszawie. Dokładne miejsce spotkania zostanie podane w terminie późniejszym. UWAGA! Ze względu na warsztatowy charakter spotkania, liczba miejsc ograniczona! Zgłoszenie uczestnictwa należy zgłaszać na adres anna.buczynska@abbadvisory.com najpóźniej do 24.05.2019! Informacje o warunkach uczestnictwa przesyłane są indywidualnie. Dla Członków Stowarzyszenia GCP.pl przygotowana została specjalna oferta!

Materiały szkoleniowe

Spotkanie prowadzone będzie z wykorzystaniem prezentacji multimedialnej. Prezentacja zostanie przekazana Uczestnikom podczas spotkania w wersji papierowej, po spotkaniu w rozesłana zostanie w wersji elektronicznej.

Certyfikat uczestnictwa

Uczestnicy spotkania otrzymają imienne certyfikaty uczestnictwa w formie papierowej.

O czym będziemy rozmawiali?

• Zarządzanie ryzykiem – czyli o procesowym podejściu do szacowania ryzyka w CRO oraz CT!
• Ryzyko w CT vs. ryzyko w ODO! Razem, czy osobno? Na czym polega różnica?!
• Ważne role w procesie szacowania ryzyka dla ochrony danych! Sponsor, CRO, ośrodek badawczy? Kto i za co odpowiada?
• Szacowanie ryzyka na gruncie RODO/GDPR - w oparciu o jakie przepisy prawa i na co szczególnie zwrócić uwagę?! Podstawa prawna i przegląd najważniejszych artykułów RODO/GDPR w kontekście szacowania ryzyka w CRO oraz w badaniach klinicznych!
• Jakimi zasadami należy kierować się przy dokonywaniu identyfikacji, analizy, oceny szacowania i postępowania z ryzykiem?!
• Narzędzia do szacowania ryzyka dla ochrony danych!
• Metodyka/metodologia dla dokonania analizy, oceny, szacowania i postępowania z ryzykiem krok po kroku! Omówienie procesu w ujęciu merytorycznym (m. in. identyfikacji źródeł ryzyka, identyfikacja skutków dla ochrony danych) i matematycznym (m. in. skala ilościowa i jakościowa prawdopodobieństwa oraz matryca dla szacowania ryzyka)!
• Szacowanie ryzyka i co dalej? Ocena skutków dla ochrony danych (DPIA) oraz uprzednie konsultacje z organem nadzorczym!
• Dokumentacja, procedury w zakresie dokonania analizy, oceny, szacowania i postępowania z ryzykiem!
• RA/PIA/DPIA – case study!

Plan spotkania

09:00 – 09:30 – Rejestracja Uczestników / 09:30 – 11:00 – Wykład część I  / 11:00 – 11:15 – Przerwa kawowa / 11:15 – 13:00 – Wykład część II / 13:00 – 13:30 – przerwa na poczęstunek  / 13:30 – 15:00 – warsztaty część I / 15:00 – 15:15 - przerwa kawowa / 15:15 – 16:45 – warsztaty część II / 16:45 – 17:00 – Ankieta dla Uczestników spotkania / 17:00 - Zakończenie

Koszt

Koszt szkolenia wynosi 1200,00 PLN netto + VAT. UWAGA: dla Członków GCP.pl przewidziany został rabat w wysokości 20% (koszt szkolenia - 960 PLN netto + VAT).

Prowadzący szkolenie

Anna Buczyńska Borowy / Dyrektor Zarządzający / Wiceprezes Fundacji im. Józefa Wybickiego / Członek Komitetu ds. ODO w KIG / Data Protection Officer / Wykładowca uniwersytecki i akademicki w zakresie ODO/  Audytor wiodący / Audytor niezależny w zakresie ODO / PM dla Projektów ODO / Ekspert szacowania ryzyka

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na konferencję z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 2019 "Badania kliniczne - u progu zmian".

Podczas tegorocznej konferencji pragniemy kontynuować dialog i integracje wszystkich interesariuszy badań klinicznych, aby pokazać wspólne cele i wspierać rozwój innowacji w Polsce. Kwestie dotyczące innowacyjnych terapii przedstawimy zarówno z perspektywy sponsorów i klinicystów, jak i doświadczeń pacjentów.

W programie konferencji znajdą m.in.:

• Przedstawienie działalności Agencji Badań Medycznych, która ma na celu m.in.: finansowanie i prowadzenie badań naukowych, analizy epidemiologiczne i rozwijanie niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce.
• Prezentacja aktualnego stanu prawnego i harmonogramu prac legislacyjnych oczekiwanej ustawy o badaniach klinicznych.
• Prezentacje i debata na temat rozwoju innowacyjnych terapii i możliwości udostępnienia ich pacjentom w różnych obszarach terapeutycznych.
• Przedstawienie nowych rozwiązań informatycznych i technologicznych jako ważnego aspektu rozwoju medycyny i wsparcia w procesie tworzenia nowych leków.
• Prezentacja kampanii informacyjno-edukacyjnej "Pacjent w badaniach klinicznych" oraz przedstawienie wyników ankiety "Co pacjenci wiedzą o badaniach klinicznych".
• Debata badaczy i klinicystów z przedstawicielami pacjentów poświęcona potrzebie współpracy i partnerstwa dla zwiększenia świadomości lekarzy i pacjentów na temat badań klinicznych oraz szerszego dostępu pacjentów do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych terapii.

Do udziału w konferencji zapraszamy ekspertów z Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, URPL, Rzecznika Praw Pacjenta, przedstawicieli środowiska akademickiego, przedstawicieli firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i CRO oraz organizacji pacjenckich.

Po konferencji poznamy laureatów II edycji konkursu branżowego "Liderzy Badań Klinicznych", którego celem jest promowanie wiedzy z zakresu badań klinicznych oraz poszukiwanie, promowanie i wspieranie rozwoju najbardziej wyróżniających się osób pracujących w tym sektorze.

Więcej informacji poniżej. Agenda wydarzenia znajduje się w załączniku.

https://dzienbadanklinicznych2019.evenea.pl/