Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na nasze kolejne Seminarium pt.

„Produkty lecznicze terapii zaawansowanej najszybciej rozwijającym się obszarem medycyny”

Seminarium odbędzie się w środę 10. czerwca 2020 w godzinach 15.00-18.30, całkowicie online przy wykorzystaniu platformy Evenea.

Link do rejestracji: https://app.evenea.pl/event/car-t/

Udział w Seminarium wymaga wcześniejszej rejestracji, która rozpocznie się od 1 czerwca 2020. Dla wszystkich Członków Stowarzyszenia bilety są bezpłatne, dla osób spoza Stowarzyszenia bilety będą w cenie 50 zł.

Przełomowa, najbardziej zaawansowana i spersonalizowana technologia stosowana w leczeniu pacjentów wymagają nowego podejścia do badań klinicznych zarówno po stronie ośrodków badawczych, jak i monitorowania.

Podczas Seminarium zostaną poruszone tematy zagadnienia związane z regulacjami obowiązującymi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na przełomową immunoterapię CAR-T Cells, która zaledwie od kilku miesięcy z sukcesem rozwija się w Polsce. Prelegentami będą sami specjaliści w tym obszarze:

• Dr hab. n. med. Dariusz Śladowski, Komitet Zaawansowanych Terapii EMA/ Zakład Transplantologii oraz Centralny Bank Tkanek, Warszawski Uniwersytet Medyczny,
• Dr Tomasz Ołdak, Członek Zarządu, Polski Bank Komórek Macierzystych, FamiCord Group,
• Prof. Krzysztof Kałwak, Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
• Dr Marcin Piejko, III Katedra Chirurgii Ogólnej UJCM / Bank Komórek ZBK WBBiB UJ
• Dr Paweł Wiśniewski, Prezes Helix Immuno-Oncology

Temat zostanie przedstawiony z perspektywy sponsora komercyjnego oraz niekomercyjnego, laboratorium, a także ośrodka badawczego. Możliwości finansowania rozwoju CAR-T Cells przez Agencję Badań Medycznych omówi Dr Adam Sobczak.

Ponadto zwrócona zostanie także uwaga na specyfikę monitorowania badania klinicznego ATMP.

W załączeniu znajdziecie Państwo agendę seminarium.

Serdecznie zapraszamy!

Z pewnością będzie to duża porcja unikalnej wiedzy.

23 maja 2020 miało miejsce Seminarium Stowarzyszenie GCPpl pt. „Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”. To już drugie tej wiosny Seminarium GCPpl przeprowadzone całkowicie online. Prawie 300 osób uczestniczyło w tym wydarzeniu poświęcając na nie dużą część wolnej soboty co uznaję za frekwencyjny sukces. Poprzez to Seminarium chcieliśmy zaakcentować nasze coroczne święto obchodzone 20 maja - Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych (MDBK). W tym roku nie mogliśmy spotkać się jak zwykle w auli Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ale trwająca pandemia SARS-CoV-2 podkreśla kluczowa rolę badań klinicznych bez których nie będzie skutecznego leczenia COVID-19 ani tym bardziej specyficznej profilaktyki przeciwko zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Doroczną Konferencję z okazji MDBK przekładamy na wrzesień 2020, być może również w formie zdalnej co pozwoli na szerokie uczestnictwo osobom spoza Warszawy. Aby zaznaczyć w przestrzeni publicznej święto badań klinicznych, trzy współdziałające organizacje GCPpl, INFARMA i PolCRO przygotowały serię publikacji, które stopniowo będą ukazywały się w mediach, zachęcam do zapoznania się z tymi materiałami i do szerokiego ich udostępniania. Seminarium GCPpl w dniu 23 maja w całości było poświęcone wpływowi epidemii SARS-CoV-2 na różne aspekty badań klinicznych ze specjalnym uwzględnieniem specyfiki polskiej. W pierwszej części Seminarium zapoznaliśmy się z kluczowymi elementami dokumentu „Dobra praktyka badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19" który został wypracowany przez Zespól ekspertów GCPpl, INFARMY i PolCRO. Cały projekt prowadzi Bartłomiej Kopacz a prace poszczególnych zespołów roboczych koordynują Maciej Kopeć (Regulacje i aspekty prawne), Aneta Sitarska-Haber (Działalność operacyjna i zarządzanie badaniami klinicznymi), Małgorzata Kudelska (Badany produkt leczniczy) oraz Przemysław Grochowski (Wiarygodność danych). Poszczególni liderzy tego projektu zaprezentowali najważniejsze zalecenia i dobre praktyki wypracowane w ostatnich tygodniach. Zabrakło jedynie Macieja Kopcia, ale w przerwie spotkania mogliśmy posłuchać muzycznego przesłania jakie dla nasz przygotował, link w załączeniu (https://www.youtube.com/watch?v=h5YplDJlXz4&feature=share&fbclid=IwAR2FOx44_OiUJBS6xUbXnNt3urTU8M3ufAMjMMmK78Hh0nDlITGyhmoaT0). Dokument Dobrych Praktyk odzwierciedla aktualne wytyczne międzynarodowe EMA/FDA oraz wszystkie polskie zalecenia i komunikaty. Aktualnie mamy wersje 3.0 dokumentu Dobrych Praktyk która jest dostępna na stronach internetowych Stowarzyszenia GCPpl razem z angielskim tłumaczeniem.  Planowane jest aktualizowanie tego dokumentu w zależności od zmian prawnych związanych z epidemią COVID-19 i pojawiania się nowych lub zmienionych wytycznych polskich i międzynarodowych. Więcej informacji na temat tego projektu i dokumentu Dobrych Praktyk znajduje się w osobnym artykule opublikowanym w poprzednim numerze Badań Klinicznych.

W sesji popołudniowej Seminarium mieliśmy znakomitych gości, którzy podzielili się swoimi unikatowymi doświadczeniami i ekspercka wiedzą na temat wpływu obecnej epidemii na badania kliniczne. Pani Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych URPL przedstawiła zmiany w działalności swojego Departamentu, dotychczasowe komunikaty Prezesa URPL i kluczowe kwestie zawarte w „Wytycznych Komisji Europejskiej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019”. W imieniu Stowarzyszenie GCPpl chciałbym serdecznie podziękować Pani Dyrektor i jej Zespołowi za ogromny wysiłek włożony, aby zminimalizować negatywny wpływ epidemii na nowe i bieżące badania kliniczne. To bardzo ważne, że Departament Badań Klinicznych działając w bardzo trudnych warunkach logistycznych i kadrowych był w stanie dotrzymać standardowych terminów na ocenę nowych badań oraz wniosków o dokonanie istotnej zmiany. Kolejnym naszym gościem był dr n.med. Marek Czarkowski, Prezes Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce (SCPKBP) i Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy OIL w Warszawie. Pan Doktor Marek Czarkowski zaprezentował Stanowisko SCPKBP w sprawie trybu działania komisji bioetycznych podczas epidemii COVID-19 podkreślając, że opiniowanie badań klinicznych za pośrednictwem środków porozumiewania się na odległość powinno być realizowane zgodnie z zasadami określonymi m. in. w §6 Rozporządzenia MZiOS w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999r. Kluczowa i optymistyczna konkluzja jest taka, że pomimo licznych trudności logistycznych i technicznych możliwe jest realizowanie wszystkich kluczowych zdań Komisji Bioetycznych. Kolejny gość, Pani Aleksandra Rudnicka, Rzecznik Polskiej Kolacji Pacjentów onkologicznych i Redaktor Naczelna „Głosu Pacjenta Onkologicznego” przedstawiła działania organizacji pacjenckich w tym działania projekty wspólnie ze Stowarzyszeniem GCPpl. Zdaniem Prelegenta, pacjenci onkologiczni nie zgłaszają istotnych problemów w związku z kontynuacją prowadzonych badań klinicznych poza trudnościami z dojazdem do ośrodków poza ich miejscem zamieszkania. Pacjenci są zaniepokojeni, że opóźnia się otwieranie nowych badań oraz rekrutacja w aktualnie tworzących się badaniach zwłaszcza tych wymagających hospitalizacji. Po raz kolejny pojawił się postulat stworzenia rejestru i ogólnopolskiej infolinii, która udzielałaby informacji na temat badań klinicznych toczących się w Polsce. Kolejny prezenter, Pani Anna Buczyńska-Borowy, Dyrektor Zarządzający „Privacy By Design” by ABB Advisory & Management przedstawiła w świetle wymogów RODO działania jakie podejmujemy w badaniach klinicznych w trakcie epidemii: stosowanie elektronicznej zgody, zdalne wizyty pacjentów, przesyłanie leku badanego do domu uczestnika badania, dostosowywanie strategii monitoringu do poziomu ryzyka oraz zdalna weryfikacja danych źródłowych. Każdy w tych aspektów wymaga szczegółowej analizy wpływu na procesy ochrony danych osobowych i dokumentowania wszystkich decyzji i zmian w tym zakresie. Ten temat na pewno będzie wracał w trakcie następnych spotkań i szkoleń GCPpl. Mieliśmy też okazję posłuchać prezentacji dr n. med. Pawła Grzesiowskiego, Dyrektora Centrum Medycyny Zachowawczej i Rehabilitacji oraz Prezesa Fundacji „Instytut Profilaktyki Zakażeń”. Ekspert zaprezentował aktualne dane epidemiologiczne dotyczące SARS-CoV-2, możliwości leczenia COVID-19 oraz stan prac badawczych nad profilaktyką zakażeń w tym dedykowanymi szczepionkami. Zdaniem Pana Doktora Pawła Grzesiowskiego SARS-CoV-2 stanie się wirusem endemicznym, postanie na dłużej w populacji ludzkie powodując lokalne epidemie w większych skupiskach ludzkich. Wirus ma tendencję do mutowania choć na chwile obecną mutacje nie maja widocznego wpływu na przebieg choroby COVID-19 i właściwości immunologiczne wirusa. Obecnie główne kierunki leczenia COVID-19 opierają się o produkty lecznicze dostępne na rynku i zarejestrowane w innych wskazaniach, brakuje informacji o pracach badawczych produktów innowacyjnych. Trwają badania kliniczne fazy 2 nad szczepionkami, ale biorąc pod uwagę cykle produkcji minimum 12-18 miesięcy to na szeroki dostęp do szczepień przyjdzie nam jeszcze sporo poczekać. Ostatni tego dnia ekspert dr n.med. Piotr Iwanowski z Zarządu GCPpl zaprezentował kluczowe międzynarodowe wytyczne dotyczące projektowania i prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych dedykowanych leczeniu COVID-19. Seminarium podsumowała Pani Aneta Sitarska-Haber, Wice Prezes Stowarzyszenia GCPpl która podziękowała wszystkim prelegentom i podkreśliła, że ostatnie doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych  w trakcie epidemii przełożą się na trwałe zmiany w międzynarodowych wytycznych i codziennej praktyce badań klinicznych w następnych latach. Prezentacje będą dostępne na stronach internetowych GCPpl. Zapowiedzieliśmy też dwa kolejne zdalne spotkania Stowarzyszenia GCPpl: Seminarium „Produkty lecznicze terapii zaawansowanej” 10 czerwca 2020 oraz Walne Zebranie Członków GCPpl 24 czerwca o godzinie 14.00 termin pierwszy) i 15.00 (termin drugi) na które serdecznie zapraszam!

Szanowni Państwo,

w zakładce "Grupy Robocze - Grupa Szkoleniowa" umieszczone zostały prezentacje z seminarium GCP 

"Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”, 

które odbyło się 23. maja 2020.

Szanowni Państwo,

W załączeniu publikujemy zaktualizowaną „Dobrą praktykę badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19”, wersja 3.0 z dnia 13 maja 2020, po polsku oraz angielsku. Aktualizacje opierają się przede wszystkim na zmodyfikowanych wytycznych EMA (Guidance on the management of clinical trials during the COVID_19 pandemic, version 3.0 dated 28 Apr 2020) jak również zapisach Tarczy Antykryzysowej obowiązujących w Polsce i dotyczą w głównej mierze poniższych rozdziałów:

1. Regulacje i aspekty prawne
2. Interpretacje wytycznych w obszarze wstrzymania i zawieszenia biegu terminów w postepowaniach administracyjnych będących w zakresie URPL i KE (rozdziały 1.1.4; 1.2.1; 1.3.5)
2. Działalność operacyjna / zarzadzanie badaniami klinicznymi
3. Ponowne otwarcie skriningu i rekrutacji (2.2.2)
4. Rozpoczęcie nowego badania w ośrodku (2.3)
5. Monitorowanie badań klinicznych (2.6)

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

Przekazujemy proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. 

Dokument, który przekazujemy do szerokiej dystrybucji, będzie podlegał dalszym modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.

Zwracamy jednocześnie Państwa uwagę na pojawiające się nieprawdziwe informacje dotyczące rekomendacji w zakresie COVID-19. Sugerujemy korzystanie tylko ze sprawdzonych źródeł tj.:

• http://urpl.gov.pl/pl,
• https://abm.gov.pl/
• https://www.gov.pl/web/zdrowie

Prosimy o uważne weryfikowanie pojawiających się doniesień i w celu potwierdzenia skontaktowanie się z osobami wymienionymi w tym dokumencie

Chcielibyśmy jednocześnie podziękować wszystkim osobom i instytucjom, które przyczyniły się do powstania inicjalnej wersji rekomendacji i będą w dalszym ciągu pracować nad ich rozwijaniem.

Koleżanki i Koledzy,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza na Walne Zebranie Członków podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. 

Ze względu na epidemię COVID-19 zdecydowaliśmy, że Walne Zebranie zostanie przeprowadzone w postaci spotkania online w dniu 24 czerwca 2020 o godzinie 14.00 a w przypadku braku quorum o godzinie 15.00. Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu. Zapewnimy, że jedynie członkowie Stowarzyszenie będą mogli dołączyć do spotkania oraz umożliwimy głosowania w trakcie.

Prosimy o rejestrację na Walne zebranie na portalu Evenea, link do rejestracji poniżej:

https://app.evenea.pl/event/walne-gcppl/

Ze względu na konieczność weryfikacji każdego uczestnika jako członka GCPpl prosimy o rejestrowanie się odpowiednio wcześnie, sugerujemy, aby zarejestrować się przed 17 czerwca 2020.

Serdecznie zapraszamy i liczymy na Państwa zdalną obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl

W załączeniu dostępna jest agenda spotkania.

Z poważaniem,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na nasze kolejne Seminarium pt. „Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”

Seminarium odbędzie się w sobotę 23 maja 2020 w godzinach 10.00-14.30, całkowicie online przy wykorzystaniu platformy Evenea którą z dobrym skutkiem wykorzystaliśmy w trakcie poprzedniego Seminarium. W trakcie Seminarium chcemy zaakcentować Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych i skupić się na wpływie jaki ma epidemia COVID-19 na badania kliniczne. Przedstawimy i przedyskutujemy kluczowe elementy Dobrej Praktyki badań klinicznych wypracowane przez Zespól ekspertów GCPpl, INFARMY i POLCRO. Omówimy, jak epidemia COVID-19 wpływa na działalność URPL i komisji bioetycznych. Dowiemy się jaka jest perspektywa pacjentów i jakie są ich obawy związane z uczestnictwem w badaniach klinicznych. Przeanalizujemy, jak się mają wymogi RODO do różnych opcji zdalnego monitorowania badań klinicznych. A na zakończenie przedstawimy na jakim etapie są badania nad leczeniem i profilaktyką COVID-19 czyli kiedy przestaniemy nosić maseczki….

Poniżej lista tematów i prezenterów:

• Projekt „Dobra praktyka badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19” i co dalej – Bartłomiej Kopacz

• Dobra Praktyka BK w trakcie epidemii COVID-19: Regulacje i aspekty prawne – Małgorzata Kudelska

• Dobra Praktyka BK w trakcie epidemii COVID-19: Działalność operacyjna i zarządzanie badaniami klinicznymi – Aneta Sitarska-Haber

• Dobra Praktyka BK w trakcie epidemii COVID-19: Badany produkt leczniczy prawne – Małgorzata Kudelska

• Dobra Praktyka BK w trakcie epidemii COVID-19: Wiarygodność danych – Przemysław Grochowski

• Działalność URPL w trakcie epidemii COVID-19: wpływ na bieżące i nowe badania kliniczne – Ewa Ołdak

• Stanowisko Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce w sprawie trybu działania komisji bioetycznych w trakcie epidemii COVID-19 - Marek Czarkowski

• Uczestnictwo w badaniu klinicznych w trakcie epidemii COVID-19: perspektywa pacjenta – Aleksandra Rudnicka

• RODO w badaniach klinicznych w czasach pandemii - Anna Buczyńska- Borowy

• Kierunki i postępy badań nad leczeniem i szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 czyli kiedy przestaniemy nosić maseczki – Paweł Grzesiowski

• Drug development w biegu: projektujemy badanie kliniczne w COVID-19 – Piotr Iwanowski

Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych Seminarium jest bezpłatne, ale tylko członkowie Stowarzyszenia GCPpl uzyskają dostęp do prezentacji. Zapraszamy !!!

Szanowni Państwo,
W imieniu Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zapraszamy wszystkich Członków oraz zainteresowane osoby spoza naszego Stowarzyszenia na kolejne seminarium pt.: "Cyfrowa rewolucja w badaniach klinicznych", które odbędzie się w dniu 25.04.2020. Po raz pierwszy spotkanie będzie prowadzone w formie wideokonferencji z uwagi na aktualną sytuację epidemiologiczną. Tym razem spotkanie organizowane jest wspólnie przez grupę roboczą ds. IT i mHealth oraz grupę ds. badań niekomercyjnych. Agenda w załączeniu.
 
Link do rejestracji:

https://app.evenea.pl/event/cyfrowa-rewolucja/

UWAGA - osoby zarejestrowane - Po akceptacji zgłoszenia (oraz w przypadku płatnych biletów - opłaceniu uczestnictwa) każdy z uczestników otrzymuje bilet, na którym znajduje się adres www do uzyskania indywidualnego linku do  uczestnictwa w wideokonferencji. W związku z tym bardzo prosimy o dokończenie rejestracji od razu po otrzymaniu biletu.

*Członków Stowarzyszenia GCPpl (bilety bezpłatne) prosimy o wcześniejsze sprawdzenie i uiszczenie zaległych składek. Opcja dostępna w swoim profilu, po zalogowaniu.

W razie pytań prosimy o kontakt z:

Beata Maciejewska (tel. 602 146 500), Przemysław Mistur (tel. 695 931 316)

lub e-mail: niekomercyjne@gcppl.org.pl

W opinii organizacji branżowych POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, pandemia wirusa SARS-CoV-2019 jest bardzo poważnym zdarzeniem, który wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego oraz na praktycznie wszystkie prowadzone i planowane badania kliniczne. Sponsorzy i badacze mają obowiązek rozważyć wszelkie ryzyka i zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, trzy organizacje branżowe GCPpl, POLCRO oraz INFARMA przygotowały dokument „Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19”, w załączeniu uaktualniona wersja 2.0 dokumentu z dnia 15 kwietnia 2020 oraz jej tłumaczenie na język angielski.

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

Przekazujemy proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. 

Dokument, który przekazujemy do szerokiej dystrybucji, będzie podlegał modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.

Zwracamy jednocześnie Państwa uwagę na pojawiające się nieprawdziwe informacje dotyczące rekomendacji w zakresie COVID-19. Sugerujemy korzystanie tylko ze sprawdzonych źródeł tj.:

• http://urpl.gov.pl/pl,
• https://abm.gov.pl/
• https://www.gov.pl/web/zdrowie

Prosimy o uważne weryfikowanie pojawiających się doniesień i w celu potwierdzenia skontaktowanie się z osobami wymienionymi w tym dokumencie

Chcielibyśmy jednocześnie podziękować wszystkim osobom i instytucjom, które przyczyniły się do powstania inicjalnej wersji rekomendacji i będą w dalszym ciągu pracować nad ich rozwijaniem.

Z poważaniem

Kierownictwo GCPpl, POLCRO, INFARMA

Szanowni Państwo,

Na dzisiejszym spotkaniu GCPpl, INFARMA i PolCRO podjęły decyzję o przygotowaniu dokumentu pod roboczą nazwą „Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Mamy w naszych firmach zarówno farmaceutycznych jak i globalnych CRO dużo doświadczeń z krajów dotkniętych pandemią odnośnie tego jak prowadzić BK, redukować ryzyka dla uczestników, badaczy, koordynatorów i monitorów. Chcemy podzielić się ze środowiskiem BK w Polsce tą wiedzą i doświadczeniami. Zakładamy, że te dobre praktyki byłyby kierowane do badaczy, ośrodków, monitorów i zespołów zarządzających BK w Polsce. Mam nadzieję, że uda nam się uzyskać udział przedstawicieli komisji bioetycznych, URPL i ABM.

Cała inicjatywa koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com)

W trakcie dzisiejszego spotkania określiliśmy, że prace będą prowadzone w 4 zespołach i wskazaliśmy osoby kierujące tymi zespołami:

1. Regulatory / Legal Landscape: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operations: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. IMP: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Data Integrity: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

Prosimy osoby, które chcą pracować w grupach roboczych i maja na to realnie czas, aby zgłaszały się do wskazanych liderów

Prosimy też, aby zgłaszać dobre praktyki radzenia sobie z trudnościami w BK spowodowanymi przez pandemią COVID-19 bezpośrednio do w/w liderów grup.

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (PolCRO) oraz Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (INFARMA) skierowały dzisiaj, czyli 16. marca 2020, wspólne pismo do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) dotyczące wdrożenia środków zapobiegawczych umożliwiających zachowanie ciągłości prowadzenia badań klinicznych w obecnej sytuacji epidemiologicznej.

W załączeniu znajdziecie Państwo pełną treść pisma.