Zaproszenie dla lekarzy POZ do udziału w szkoleniu dotyczącym badań klinicznych

Zapraszamy do uczestnictwa w szkoleniu związanym z podniesieniem kompetencji Lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej w zakresie prowadzenia rekrutacji pacjentów do udziału w badaniach klinicznych w ramach projektu „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej” w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 Oś Priorytetowa V Wsparcie dla obszaru zdrowia Działanie 5.2 Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych.

Szkolenia będą prowadzone przez wykładowców firmy GP4research sp. z o.o. oraz wykładowców Agencji Badań Medycznych (ABM) w soboty w godzinach od 10:00 do 13:00 w formie stacjonarnej *.

Zakres pierwszej części szkolenia będzie obejmował następujące zagadnienia – (2 h – tj. 2 x 45 min):

• Wstęp i krótka historia badań klinicznych i rozwoju regulacji prawnych krajowych i międzynarodowych.  

• Różnice między praktyką lekarską a badaniem klinicznym.

• Rodzaje badań klinicznych i krótka charakterystyka poszczególnych faz badania.

• Interesariusze badań klinicznych: sponsor, CRO, SMO, badacz, pacjent, agencje regulatorowe.

• Główny badacz, zespół badawczy i ośrodek badawczy.

• Delegacja obowiązków w badaniu klinicznym.

• Podstawowe informacje na temat dobrej praktyki badań klinicznych.

• Rola podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych.

• Rekrutacja pacjenta do badania klinicznego.

• Postępowanie z pacjentem w badaniu klinicznym, jego prawa i obowiązki.

• Nadzór nad bezpieczeństwem leku.

Druga część szkolenia będzie prowadzona przez wykładowców Agencji Badań Medycznych i będzie obejmowała następujące zagadnienia (1h tj. 45 min):

• Akademia Badań Klinicznych – Program POWER.

• Statystyka udziału lekarzy POZ w badaniach klinicznych.

• Rola lekarza POZ w badaniach klinicznych.

• Kierunki działań Agencji Badań Medycznych w ramach wsparcia lekarzy POZ.

Szkolenie dedykowane jest dla lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej z różnych rejonów geograficznych Polski. Szczegóły o terminach i lokalizacji szkoleń będą publikowane sukcesywnie m.in. na stronie www Agencji Badań Medycznych (https://www.abm.gov.pl) oraz Stowarzyszenia GCPpl (https://www.gcppl.org.pl) do 30 października 2021 roku.

Szkolenie jest bezpłatne. Każdy uczestnik otrzyma materiały oraz zostanie dokonany zwrot kosztów dojazdów na szkolenie lub noclegów.

* Organizatorzy zastrzegają sobie możliowśc przeprowadzenia szkolenia w formie on line, jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie szkolenia w formie stacjonarnej, o czym będą informować na bieżąco. Nie przewidywany jest wówczas zwrot kosztów dojazdu i noclegów

Planowane terminy szkoleń dla lekarzy to: 

• 1 lipca 2021 - Bydgoszcz godz. 17.00-20.00

• 19 lipca 2021 – Rajgród godz. 10.00-13.00

• 4 września 2021

• 19 września 2021

• 25 września 2021

• 9 października 2021

• 16 października 2021

• 13 listopada 2021

• 27 listopada 2021

• 11 grudnia 2021

Terminy szkoleń mogą ulec zmianie! O zmianach będziemy informowali Pańswa na bieżąco.

Rekrutacja rozpoczyna się 04.06.2021 r. i potrwa do 21.11.2021 r.

Liczba uczestników szkolenia jest ograniczona. Szkolenie kończy sięuzyskaniem zaświadczenia o jego ukończeniu.

Do udziału w szkoleniu kwalifikują się lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej, spełniający na podstawie oświadczenia (ze wskazanym nr Prawa Wykonywania Zawodu), warunki zgodnie z ustawą o podstawowej opiece zdrowotnej: 

Art. 6. 1.

Lekarz POZ to lekarz, który:

1) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie medycyny rodzinnej albo

2) odbywa szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie medycyny rodzinnej, albo

3) posiada specjalizację II stopnia w dziedzinie medycyny ogólnej, albo

4) posiada specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie pediatrii, pod warunkiem ukończenia kursu w dziedzinie medycyny rodzinnej – z którym Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę o udzielanie świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

albo który wykonuje zawód u świadczeniodawcy, z którym Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę o udzielanie świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, wybrany przez świadczeniobiorcę zgodnie z art. 9.

2. Lekarzem POZ jest także lekarz:

1) posiadający specjalizację I stopnia w dziedzinie medycyny ogólnej lub

2) posiadający specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie chorób wewnętrznych – udzielający świadczeń zdrowotnych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej przed dniem 31 grudnia 2024 r., pod warunkiem ukończenia kursu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, z zastrzeżeniem art. 14 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1172).

Lekarzy POZ zainteresowanych uczestnictwem w szkoleniu prosimy o kontakt mailowy: janusz.kabata@gp4research.com lub telefoniczny pod numerem tel. 510 081 969.

Proces rekrutacji będzie przebiegać następująco:

• Rekrutację rozpoczyna proces rejestracji uczestnictwa w szkoleniu za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego. Link do formularza: http://gp4research.com/pl/szkolenia

• Wypełnienie „Deklaracji Uczestnictwa w Projekcie”, „Formularza zgłoszeniowego do projektu” oraz podpisania „Oświadczenia Uczestnika Projektu”

• Przesłanie oryginałów wymaganych dokumentów listem poleconym we wskazanym terminie (decyduje data stempla pocztowego) lub dokumentów podpisanych podpisem elektronicznym na adres mailowy szkolenia@gp4research.com

Ukończenie każdego z etapów jest niezbędne do uczestniczenia w procesie rekrutacji na szkolenie. 

Potwierdzenie zakwalifikowania się na szkolenie zostanie przesłane w osobnej wiadomości emailowej.

Dodatkowo niespełnienie któregokolwiek z poniższych warunków powoduje, że dany kandydat nie jest brany pod uwagę w procesie rekrutacji:

1. Nieuzupełnienie formularza uzupełniającego w systemie rekrutacji

2. Nieprzesłanie we wskazanym czasie (decyduje data nadania) któregokolwiek z oryginałów dokumentów wydrukowanych w kolorze. Pozytywnie zweryfikowane dokumenty uprawniają do uzyskania zaświadczenia o odbytym szkoleniu.

3. Niepoprawne uzupełnienie (niekompletne wypełnienie) wszystkich pól załączników

Zestaw dokumentów dla kandydatów chcętnych wziąć udział w szkoleniach:

• REGULAMIN rekrutacji szkoleń (prosimy o zapoznanie się z regulaminem).

• Kopia dokumentu Prawa Wykonywania Zawodu.

• Status lekarza POZ będzie weryfikowany w następujący sposób:

• Lekarz w procesie rekrutacji na szkolenia podaje nr PWZ, wykonawca sprawdza w CRLiLD nr i zapisuje printscreen z rejestru – do celów kontroli,

• Lekarz w trakcie specjalizacji powinien przedstawić potwierdzenie odbywania szkolenia specjalizacyjnego: nr karty szkolenia specjalizacyjnego oraz numer wpisu do rejestru osób odbywających specjalizacje, lub printscreen z odpowiednimi informacjami zapisanymi w Systemie Monitorowania Kształcenia – SMK,

• Lekarz również dostarcza zaświadczenie, że jest zatrudniony w placówce udzielającej świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej,

• Lekarz prowadzący indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską powinien przedstawić Wyciąg z Księgi Rejestrowej Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą.

• Załącznik nr 1 Oświadczenie uczestnika projektu

• Załącznik nr 2 Deklaracja uczestnictwa w projekcie

• Załącznik nr 3 Formularz zgłoszeniowy do projektu

Dokumenty dla osób, które zostały zakwalifikowane do udziału w szkoleniach (do zapoznania się):

• Załącznik nr 4 Wzór umowy dla uczestnika

• Załącznik nr 5 Informacja dotycząca  zwrotu kosztów noclegu

• Załącznik nr 6 Wniosek o refundację kosztów noclegu)

• Załącznik nr 7 Informacja dotycząca zwrotu kosztów podróży

• Załącznik nr 8 Wniosek o refundację przejazdu transportem publicznym

• Załącznik nr 9 Oświadczenie dotyczące refundacji przejazdu samochodem

Nabór trwa do wyczerpania miejsc, o czym będziemy informować na bieżąco.  

Jednocześnie informujemy, że planowanych jest 10 szkoleń, a osoby niezakwalifikowane do wybranego szkolenia mogą aplikować w kolejnych edycjach.

W razie pytań prosimy o kontakt na adres:  janusz.kabata@gp4research.com

Zgodnie z publikowanymi już informacjami, 30. kwietnia 2021 projekt Ustawy o badaniach klinicznych został skierowany do konsultacji społecznych, które zakończyły się 30. maja. Planowana Ustawa ma zawrzeć przepisy, które europejski prawodawca pozostawił do decyzji krajom członkowskim (takie jak system oceny bioetycznej badań), jak również ewentualne dodatkowe rozwiązania i mechanizmy tak regulujące dziedzinę badań klinicznych, jak i zwiększające atrakcyjność Polski na globalnym rynku tych badań.

Znaczący udział w przygotowaniu projektu ustawy miało Stowarzyszenie GCPpl, które w latach 2015-2019 wspólnie z ze związkami pracodawców INFARMA i POLCRO przygotowało ponad 20 opracowań z propozycjami rozwiązań mogących stworzyć przyszłe środowisko dla badań klinicznych. Prezentowaliśmy je na licznych spotkaniach z resortem zdrowia i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także kilkakrotnie na forum Konferencji Komisji Bioetycznych. Naszym wkładem dzieliliśmy się także w trakcie prac zespołu przy Ministerstwie Zdrowia opracowującym założenia do ustawy w latach 2016-2017. Po utworzeniu Agencji Badań Medycznych (ABM), instytucji tej powierzono zadanie opracowania pełnego projektu ustawy. Prace istotnie wówczas przyspieszyły. Jesienią 2019 powołano nowy zespół, szeroko reprezentowany przez regulatorów i interesariuszy branży badań klinicznych, łącznie z przedstawicielami Narodowego Funduszu Zdrowia, organizacji pacjentów i in.

Zespół pracował nie tylko w swoim podstawowym składzie, ale także w podgrupach tematycznych, do których zapraszano dodatkowych ekspertów z branży. Warto odnotować, że zastępcą przewodniczącego tego zespołu została Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia GCPpl, zaś w pracach podgrup, jak i plenum zespołu, brali aktywny udział członkowie Zarządu GCPpl: Beata Maciejewska, Karol Szczukiewicz oraz Piotr Iwanowski. Wynikiem prac Zespołu był projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany w końcu stycznia 2020 przez ABM do Ministerstwa Zdrowia. Po kolejnych 15 miesiącach pojawiła się oficjalny projekt Ustawy, którym przedstawiciele Stowarzyszenia GCPpl, INFARMY i POLCRO zajmowali się w trakcie ostatnich kilku tygodni. W załączeniu wspólnie wypracowane uwagi do projektu Ustawy które zostały przekazane do MZ w dniu 28. maja 2021.

Ogromnie podziękowania za wielką pracę w przygotowaniu komentarzy do projektu Ustawy dla członków Stowarzyszenia GCPpl: Piotra Iwanowskiego, Piotra Zięcika, Anety Sitarskiej-Haber, Beaty Maciejewskiej i Karola Szczukiewicza.

Liczymy, że MZ weźmie nasze sugestie pod uwagę!

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza wszystkich Państwa do udziału w seminarium, którego wiodącym tematem będzie rozwój leków innowacyjnych.

Seminarium odbędzie się we wtorek, 8. czerwca 2021 w godzinach 14:30-17:00

W trakcie seminarium poruszane będą między innymi następujące zagadnienia:

• rejestracja badania w dobie pandemii,

• polskie firmy a leki innowacyjne,

• zakres działań sponsora wymaganych do wprowadzenie cząsteczki w rozwój kliniczny,

• monitorowanie bezpieczeństwa, DLT.

W załączeniu znajduje się szczegółowa agenda seminarium.

LINK DO REJESTRACJI: https://app.evenea.pl/event/rozwoj-lekow-innowacyjnych/

Wydarzenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami. Prosimy o wcześniejsze sprawdzenie i uregulowanie ewentualnych zaległości.

Serdecznie zapraszamy wszystkich Państwa do wzięcia udziału w kolejnym ciekawym spotkaniu.

Szanowni Państwo,

pragniemy poinformować, że w dniu 25.05.2021 r. (wtorek)  Agencja Badań Medycznych organizuje spotkanie online pt. „Nowe perspektywy w psychiatrii i neurologii”.

Głównym zdaniem Agencji Badań Medycznych jest rozwój rynku badań klinicznych w Polsce, oprócz finansowania projektów badań niekomercyjnych istotną rolę odgrywają działania edukacyjne. Wiedza i umiejętności nabyte w trakcie udziału w szkoleniach przekładają się na wymierne korzyści –   innowacyjność i wysoki standard prowadzonych badań.

Spotkanie dedykowane jest dla lekarzy, badaczy klinicystów z dziedziny psychiatrii i neurologii realizujących badania kliniczne oraz osób zainteresowanych prowadzeniem badań klinicznych – pracowników ośrodków akademickich, uczelni, instytutów oraz szpitali. 

Celem przedmiotowego szkolenia będzie przekazanie uczestnikom wiedzy na temat możliwości realizacji niekomercyjnych badań klinicznych w dziedzinie psychiatrii i neurologii w Polsce.  

Serdecznie zapraszamy Państwa do wzięcia udziału w webinarium w terminie 25 maja 2021 r. o godzinie 10.00. za pośrednictwem platformy Zoom – udział w nim będzie możliwy wyłącznie po wcześniejszej rejestracji. Na adres mailowy podany w formularzu otrzymają Państwo link do spotkania. Ilość uczestników jest ograniczona, o udziale w spotkaniu decyduje kolejność zgłoszeń.

Na stronie ABM pod poniższym linkiem znajdą Państwo szczegółowe informacje dotyczące webinarium oraz formularz do rejestracji

https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/wydarzenia-i-szkolenia/15k13,Nowe-perspektywy-w-psychiatrii-i-neurologii-seminarium-online.html

Wszystkich zainteresowanych serdecznie zapraszamy. 

Szanowni Państwo,

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO) oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) zapraszają na konferencję w wersji webinarium organizowaną z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych:

BADANIA KLINICZNE - RAZEM MOŻEMY WIĘCEJ

19 maja 2021

 

Rejestracja: dzienbadanklinicznych2021.pl

 

Szanowni Państwo,

Przedstawiamy ostateczną wersję agendy konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych wraz ze szczegółami pokoi dyskusyjnych (break out rooms sessions).

Poniżej przedstawiamy listę prelegentów:

• Pani Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA;

• Pani Agnieszka Skoczylas,Prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO

• dr n. med. Antoni Jędrzejowski, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl;

• dr Vladimir Misik, Partner & Founder LongTaal

• lek. Agnieszka Gackowska, Senior Director, Head of Global Site Solutions, Parexel International

• Pani Agata Wiesiołek, Study Management Director R&I, Late Phase, AstraZeneca R&D

• Pan Łukasz Bojarski, Director Centralized Monitoring, AstraZeneca R&D

• Pan Karol Szczukiewicz, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl;

• Pani Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych URPL,

• Pani Agnieszka Wernik, Zastępca Dyrektora Departamentu Strategii i Działań, Biuro Rzecznika Praw Pacjenta

• dr n. med. Ewa Kowalińska, Dyrektor Centrum Medycznego KERmed

• Pani Urszula Jaworska, Prezes Fundacji Urszuli Jaworskiej),

• Pani Aleksandra Rudnicka, Rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

• dr n. med. Radosław Sierpiński, p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych,

• dr n. med. Rafał Staszewski, Dyrektor Generalny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

• dr n. farm. Andrzej Kinasiewicz, RBM Core Team Leader, AstraZeneca R&D

• lek. Aneta Sitarska-Haber, Wiceprezes Zarządu Stowarzyszenia GCPpl

• lek. Krzysztof Lipiński, Senior Medical Director, IQVIA Biotech

• Pan Piotr Sawicki, Kierownik Działu Badań Klinicznych, Centrum Medyczne CMP

Zachęcamy do aktywnego uczestnictwa w konferencji i zapisywanie sie do pokoi dyskusyjnych, które moderować będą następujące osoby:

• Piotr Iwanowski, Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

• Piotr Zięcik, Kancelaria „ZFLegal” Zięcik, Miłowska i Partnerzy, Piotr Zięcik

• Maciej Kopeć, Business Support Leader, Country Clinical Operations Central Europe, Roche Polska

• Urszula Jaworska, Fundacja Urszuli Jaworskiej

• Dr n med. Rafał Staszewski, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,

• lek. Aneta Sitarska-Haber, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

• Marcin Ossowski, Kierownik lokalnego CRO Mediscience, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

• Andrzej Kinasiewicz, dr pharm, PhD, RBM Core Team Leader, AstraZeneca R&D

• Katarzyna Czabańska, Development Operations Manager, Amgen Poland

• Dr Teresa Brodniewicz, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

• Natalia Bogdał, Senior Quality Assurance Auditor; Clinical Quality & Risk Management Analyst Medpace Poland,

• Marzena Walkiewicz, Clinical Operations Manager, BMS

• Dr Przemek Magielski, Scientia Research Institute

• Iwona Kuśmirek: Doradca ds. Jakości, Procesów, Szkoleń i Systemów w Dziale Międzynarodowych Badań Klinicznych, Roche Polska,

• Edyta Zbiróg-Łukawska, Specjalista ds jakości procesów, szkoleń i systemów, Roche Polska Sp z o.o.

• Marcin Wawrzyniak, Clinical Operations Leader, Parexel International

• Karol Szczukiewicz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

• Małgorzata Słonawska, CRA Team Manager, Novonordisk

• Beata Maciejewska, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych , Prezes Scientia Research Institute Sp. z o.o.:

• Ireneusz Staroń, Dyrektor Centrum Badań Klinicznych Uniwersytet Medyczny w Łodzi;

• Marta Sikuła-Duda, po. Dyrektora Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

• Piotr Sawicki, Centrum Medyczne CMP,

• Anna Kunstman, Therapeutic Strategy Lead, IQVIA Poland;

• Katarzyna Ziemian-Jurkowska, Manager, Site Engagement Central Europe, Nordics & RSA, Global Clinical Operations, Janssen-Cilag Polska

• Agnieszka Skoczylas, Global Senior Feasibility Manager/ Country Manager, Medpace

• Małgorzata Kudelska, Senior Director Clinical Operations, IQVIA RDS Poland;

• Agata Wiesiołek, Study Management Director R&I, Late Phase, AstraZeneca R&D

• Lukasz Bojarski, Director Centralized Monitoring, AstraZeneca R&D

• Agnieszka Gackowska, MD, Senior Director, Global Head, Site Solutions; Parexel International

• Janusz Kabata, MD, PhD, MBA; CEO gp4research

• Bartłomiej Kopacz, Country Director, Site Management and Monitoring at AstraZeneca

 

W załączeniu znajdziecie Państwo szczegółową agenda Konferencji oraz temtykę grup dyskusyjnych.

 

Szanowni Państwo,

W dniu 30. kwietnia br. został opublikowany długo wyczekiwany w naszym środowisku projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, mającej regulować zagadnienia pozostawione przez rozporządzenie nr 536/2014 (UE) w gestii przepisów krajowych (Akt prawny (rcl.gov.pl). Przedstawiciele Stowarzyszenia brali udział w pracach zespołu przygotowującego propozycje zapisów tego projektu; zespół ten działał na przełomie 2019 i 2020 r. pod egidą Agencji Badań Medycznych.

Jednocześnie zostały ogłoszone konsultacje publiczne tego projektu (dokument501325.pdf (rcl.gov.pl)); termin przyjmowania uwag przez Ministerstwo Zdrowia to 30 maja br.

Zarząd Stowarzyszenia powołał zespół, który opracuje uwagi Stowarzyszenia do projektu, w składzie: Aneta Sitarska-Haber, Beata Maciejewska, Piotr Iwanowski, Piotr Zięcik. Prace nad uwagami będą prowadzone we współpracy z dwiema organizacjami branżowymi – Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA” oraz Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie „PolCRO”.

Członków Stowarzyszenia GCPpl zainteresowanych tematem zapraszamy do dyskusji w grupie Clin Ops Cafe (https://www.facebook.com/groups/260299007796728) w ramach portalu społecznościowego Facebook, gdzie przyglądamy się poszczególnym zagadnieniom projektu ustawy.

Ukrainian Association of Clinical Research (UACR) in collaboration with Association of GCP Poland (GCPpl) would like to invite you to attend the webinar: 

"EMR and eISF in clinical trials - how, why, when and where?"

The main goal of the webinar is to look at electronic medical records (EMR) and electronic Investigator Site File (eISF) in a pragmatic way and to share the experience on EMR and eISF between participants that is why active participation will be appreciated.

WEBINAR details:

• Date: 11May2021
• Time: 12:45 - 15:00 (CEST)
• Target participants: all clinical trial professionals
• Webinar will be conducted in English
• Participation in the event is free of charge

---

AGENDA:

12:45 - 13:00 - Registration

13:00 - 14:00 - Part I: Electronic Medical Records - how and where to start, current experience, main risks, regulatory requirements / 20 min. intro and 40 min. of discussion / Anna Titkova, MD, PhD, Prof., MBA (CEO and Director of Operations, Pratia Ukraine)

14:00 - 15:00 - Part II: Electronic Investigator Site File - how to start, what are the possibilities, what is the impact / 20 min. intro and 40 min. of discussion / Ivan Vyshnyvetskyy, MD, PhD (President, Ukrainian Association for Clinical Research; Research Director, EBM&GCP Research Institute LLC)

 

Registration link:

https://app.evenea.pl/event/uacr/

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza członków GCPpl na Walne Zebranie podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Agenda spotkania w załączeniu.

 

Ze względu na epidemię COVID-19 zdecydowaliśmy, że Walne Zebranie zostanie przeprowadzone w postaci spotkania online w dniu 9. czerwca 2021 o godzinie 14.00 a w przypadku braku quorum o godzinie 15.00. Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu. Zapewnimy, że jedynie członkowie Stowarzyszenie będą mogli dołączyć do spotkania oraz umożliwimy głosowania w trakcie.

 

Rejestracja przez portal Evenea

Link do rejestracji: https://app.evenea.pl/event/walne-gcppl-2021/

Ze względu na konieczność weryfikacji każdego uczestnika jako członka GCPpl prosimy o rejestrowanie się przynajmniej tydzień przed spotkaniem.

 

Prosimy serdecznie prosimy o wypełnienie ankiety do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

*** ANKIETA ZOSTAŁA ZAKOŃCZONA ***

 

Celem ankiety jest zebranie informacji w celu:

• oceny postrzegania i oceny działań GCPpl,
• wyznaczenia priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach,
• oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl,
• ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia.

 

Zapraszamy i liczymy na Państwa zdalną obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl

 

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl

Szanowni Państwo,

W załączeniu publikujemy wyniki ankiety dotyczącej kwalifikacji "monitorowanie badań klinicznych". Ankieta była dostępna od 24 marca do 5 kwietnia 2021. Przesłano łącznie 376 odpowiedzi.

Większość z ankietowanych osób nie jest członkiem Stowarzyszenia GCPpl. Znaczna część respondentów związana jest z firmą CRO. Dodatkowo 222 z 376 respondentów zakwalifikowało siebie do grupy docelowej, której kwalifikacja dotyczyłaby bezpośrednio (aktywni monitorzy badań klinicznych lub osoby aplikujące do tej roli w przyszłości).

Z łącznej grupy 376 respondentów, 236 było przeciwnych wprowadzeniu certyfikacji ww. umiejętności. Za jej wprowadzeniem było 117 osób, a 22 nie miało zdania na ten temat. Bezpośrednio w grupie docelowej skala była podobna, tj. na 222 osoby 158 osób była przeciw wprowadzeniu kwalifikacji. Podobna ilość osób (236) uważała także, że certyfikacja nie wpłynie na jakość prowadzonych badań. Dodatkowo otrzymaliśmy liczne komentarze, które również załączamy do Państwa wglądu.

Warto przypomnieć też krytyczne uwagi przekazane przez INFARMĘ i POLCRO, do których Stowarzyszenie GCPpl odniosło się w oddzielnym komunikacie

Z powyższych informacji wynika, że nie udało się przekonać większości środowiska badań klinicznych, że proponowane wprowadzenie dobrowolnej certyfikacji w zakresie kwalifikacji „monitorowanie badań klinicznych” przyniesie korzyści rynkowi badań klinicznych w Polsce. Nie chcąc działać wbrew woli i oczekiwaniom członków GCPpl oraz środowiska badań klinicznych w Polsce, w dniu 16 kwietnia 2021 zarząd GCPpl złożył do Ministerstwa Zdrowia pismo w sprawie wycofania wniosku o włączenie w/w kwalifikacji do ZSK. Oczekujemy obecnie na decyzję Ministerstwa. Dalsze kroki, mające na celu wycofanie inicjatywy, zostaną podjęte w zależności od otrzymanej odpowiedzi.

Zamierzamy przeprowadzić na ten temat dyskusję w trakcie Walnego Zebrania członków GCPpl w dniu 9 czerwca 2021 o godzinie 14.00 (formuła zdalna), na które już teraz serdecznie zapraszamy wszystkich członków Stowarzyszenia.