Aktualności
PONIEDZIAŁEK, 9 GRUDNIA 2024 14:16
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl wraz z Grupą ds. Szkoleń oraz Grupą ds. Jakości zaprasza na webinar "Jakość w Q&A". 

Termin: 17.12.2024 (wtorek)
Godzina: 18:00 - 20:00
Forma: online, platforma MS Teams

Podczas spotkania postaramy się odpowiedzieć na pytania, które prześlą Państwo do nas przed webinarem. 
W zależności od ilości i typu pytań, postaramy się zaadresować tak wiele jak to możliwe. 

Możliwość rejestracji i zadawania pytań do 14.12.2024.
Udział bezpłatny dla członków stowarzyszenia z opłaconymi składkami, płatny 60zł dla osób, które członkami nie są.

UWAGA: Wymagane jest wypełnienie formularza https://forms.office.com/e/mA3C42M3kS

Kontakt: grupaszkoleniowa@gcppl.org.pl


PIĄTEK, 6 GRUDNIA 2024 18:29
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl oraz Grupa Szkoleniowa zapraszają na webinar poświęcony ochronie danych osobowych w badaniach klinicznych.  

Temat: Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych

Data: 18.12.2024

Godzina rozpoczęcia: 17:00

Forma: webinar online

Opis:

Z dniem 31 stycznia 2025 roku mija termin stosowania dotychczasowych przepisów dot. badań klinicznych określonych w Ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 90 ust. 1 oraz ust. 2 Ustawy z dnia 9 marca 2023 o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, oznacza to, iż przed dniem 31 stycznia 2025 konieczna jest aktualizacja dokumentacji w obszarze przetwarzania danych osobowych w tym w odniesieniu do uczestników badania klinicznego. Więcej informacji o kluczowych zmianach podczas spotkania.

Spotkanie prowadzi:

Anna Buczyńska - Borowy - Dyrektor Zarządzający A.B.B. Advisory & Management ("Privacy By Design"), Wiceprezes Zarządu Fundacji im. Józefa Wybickiego działającej na rzecz obrony prywatności, godności i praw człowieka, Członek Komitetu ds. ODO w Krajowej Izbie Gospodarczej, Inspektor Ochrony Danych, Wykładowca akademicki oraz uniwersytecki w zakresie ODO, Ekspert w obszarze szacowania ryzyka dla ochrony danych, Certyfikowany Audytor Wiodący ISO27001, Audytor niezależny w zakresie ODO, inicjatorka i realizatorka takich Projektów jak "Bezpieczeństwo niejedno ma imię" lub "Zaprojektuj swoją prywatność". Autorka wielu artykułów, publikacji (w tym m. in. publikacji zbiorowej "Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka" https://www.abbadvisory.com/pressroom/publikacje/), prelegentka wielu konferencji, szkoleń, wykładów, warsztatów, webinariów. Pasjonatka tematów o ochronie prywatności, danych osobowych, sztucznej inteligencji, przede wszystkim praktyk w opracowaniu, wdrażaniu i bieżącego zarządzania systemem ochrony danych osobowych w organizacjach, podmiotach krajowych i międzynarodowych. Więcej informacji na stronie internetowej https://www.abbadvisory.com/

Uwaga

Udział w webinarze bezpłatny dla członków GCPpl. Dla pozostałych osób 60zł.

Możliwość rejestracji do 16.12.2024. Link do spotkania zostanie przesłany w dniu wydarzenia.

Kontakt: grupaszkoleniowa@gcppl.org.pl

 

Zapisy -> https://app.evenea.pl/event/847540-47/


ŚRODA, 27 LISTOPADA 2024 15:38
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

 

W załączeniu znajduje się broszura na temat komercyjnej oferty szkoleniowej grupy szkoleniowej Stowarzyszenia GCPpl w tym proponowane bloki tematyczne i sylwetki Trenerów.

  • Wykładywarsztaty, sesje Q&A także w modelu hybrydowym, dostępne w ofercie lub opracowane na zamówienie
  • Szkolenia komercyjne dla ośrodków i instytucji badawczych, oraz firm farmaceutycznych/CRO
  • Szkolenia przygotowane i prowadzone przez doświadczonych Trenerów GCPpl
  • Oferta dostosowana do potrzeb i poziomu zaawansowania odbiorcy
  • Możliwość przeprowadzenia szkoleń stacjonarnie w siedzibie odbiorcy lub zdalnie
  • Szkolenia prowadzone zarówno w języku polskim jak i angielskim
  • Na życzenie odbiorcy dla uczestników szkoleń wystawiamy imienne certyfikaty

Chcesz zamówić szkolenie? Masz pytania lub propozycje?

Napisz do nas: grupaszkoleniowa@gcppl.org.pl

Koordynator Grupy Ernest Szubert: ernest.szubert@gcppl.org.pl


ŚRODA, 6 LISTOPADA 2024 11:27
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia oraz Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie "Dokumentacja uczestnika badania klinicznego".

Szkolenie odbędzie się 7 grudnia 2024 (sobota) w godzinach 10:00-16:30 w Warszawie.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:
• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• koordynatorów i innych członków zespołów ośrodków badań klinicznych.
 
Planowana liczba uczestników - ok 40 osób.

Szkolenie odbędzie się w formie stacjonarnej. Dokładna lokalizacja zostanie przekazana zakwalifikowanym uczestnikom.

Agenda:
10:00 - 10:10 - Rejestracja
10:10 - 10:40 - Podstawowe dokumenty w badaniu klinicznym (wykład)
10:45 - 12:15 - Podstawowe zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji uczestnika badania klinicznego (wykład)
12.15 - 12.30 - Dokumentowanie procesu świadomej zgody 
12:30 - 12:45 - Przerwa
13:00 - 16:00 - Weryfikacja danych i dokumentów źródłowych (warsztat)
16:00 - 16:30 - Q&A i podsumowanie szkolenia

UWAGA:
Szkolenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 250zł.

Zapisy -> https://forms.office.com/e/WMeYrF3WCc

Kontakt -> Ernest.Szubert@gcppl.org.pl


WTOREK, 22 PAŹDZIERNIKA 2024 20:19
Autor: Natalia Magielska

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl wraz z grupą ds. IT&mHealth zapraszają na seminarium „Zwiększenie zaangażowania pacjentów i poprawa przestrzegania zaleceń w badaniach klinicznych. Jak nowoczesne technologie mogą pomóc?”.
Organizator: grupa ds. IT&mHealth Stowarzyszenia GCPpl
Data: 07.11.2024, 17:00.
Miejsce: online, platforma MS Teams


Agenda:
1. Powitanie – Przemysław Mistur, koordynator grupy roboczej ds. IT&mHealth;
2. Zaangażowanie i motywacja pacjentów – czym kierują się uczestnicy badań klinicznych – Aleksandra Wilk, Dyrektor Sekcji Raka Płuca, Fundacja To Się Leczy.
3. Zwiększanie efektywności współpracy z pacjentami w badaniach klinicznych poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji i analiz predykcyjnych - Katarzyna Starosławska, doradca w sektorach opieki zdrowotnej i technologii.
4. Wearables i IoT/IoMT w badaniach klinicznych. Nowoczesne narzędzia wspierające zaangażowanie pacjentów i przestrzeganie zaleceń - Krystian Bień, doradca w dziedzinie transformacji cyfrowej, specjalizującym się w
technologiach takich jak AI, IoT oraz XR
.


Udział w seminarium jest bezpłatny. Zapisy -> https://forms.office.com/e/iVpPCJMKVz
Link do spotkania zostanie wysłany w dniu wydarzenia.


NIEDZIELA, 16 CZERWCA 2024 21:10
Autor: Natalia Magielska

W dniu 13 czerwca 2024 odbyło się Walne zebranie Stowarzyszenia GCPpl podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Zarząd Stowarzyszenia i Koordynatorzy poszczególnych grup roboczych przedstawili szczegółowe sprawozdania z prowadzonej aktywności i wspólnych osiągnięć (szczegóły w załączonej prezentacji). Komisja Rewizyjna bardzo pozytywnie oceniła pracę Zarządu i grup roboczych, duży stopień realizacji założonych celów oraz zarekomendowała kontynuację tych działań w kolejnych latach. Serdecznie dziękujemy wszystkim członkom GCPpl, którzy inicjują i prowadzą liczne inicjatywy mające na celu rozwój badań klinicznych w Polsce i wspieranie naszego środowiska.

 

Priorytetowe cele Stowarzyszenia na kolejny rok to:

  • Wsparcie dla środowiska badań klinicznych w implementacji Ustawy o badaniach klinicznych i powiązanych rozporządzeń
  • Poprawa konkurencyjności i atrakcyjności Polski jako miejsca prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych
  • Budowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w Polsce
  • Wspieranie szeroko pojętego rozwoju zawodowego w branży badań klinicznych w Polsce
  • Zapewnienie stabilnego rozwoju Stowarzyszenia GCPpl jako efektywnej organizacji pozarządowej
  • Wzmocnienie profesjonalnego rozwoju ośrodków badawczych w Polsce
  • Wspieranie rozwoju badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce

Planujemy też kolejne duże spotkanie integracyjne we wrześniu 2023 w Warszawie - więcej informacji wkrótce 😊

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


NIEDZIELA, 16 CZERWCA 2024 21:08
Autor: Natalia Magielska

Polskie Towarzystwo Psychodeliczne i Polska Sieć Polityki Narkotykowej we współpracy z Wydziałem Prawa i Administracji UW organizują drugą edycję interdyscyplinarnej konferencji „Nauka Psychodeliczna”, która odbędzie się na Uniwersytecie Warszawskim w dniach 15-16 czerwca 2024 roku. Podczas konferencji 25 najwybitniejszych ekspertów zajmujących się tematyką substancji psychodelicznych w Polsce przedstawi aktualny stan wiedzy na temat potencjału terapeutycznego psychodelików, ich statusu prawnego oraz związanych z nimi kwestii polityczno-kulturowymi.
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce jest Patronem tego wydarzenia, dlatego dla naszych członków mamy specjalny kod rabatowy “GCPpl20”, który daje -20% zniżki. Bilety na naukapsychodeliczna.org


W wydarzeniu można brać udział zarówno stacjonarnie, jak i online. Transmisja jest do obejrzenia na żywo, oraz w dowolnym momencie przez miesiąc po konferencji. Bardzo ważnym tematem będą polskie badania kliniczne nad
psychodelikami oraz kwestie prawne związane z medycznymi psychodelikami.

Podczas konferencji wystąpią m.in.:
● Dr n. med. Hanna Badzio-Jagiełło, prezes Centrum Badań Klinicznych PI-House, opowie o badaniach klinicznych nad psychodelikami w szerokim spektrum zaburzeń psychicznych, w tym depresji.
● Lek. Cyrus Tahery, który aktywnie zaangażowany jest w pierwsze polskie badania kliniczne z użyciem substancji psychoaktywnych wygłosi wykład na temat badań klinicznych nad 5-MeO-DMT w leczeniu depresji opornej na leczenie.
● Dr hab n. med. Mariusz Wiglusz z Kliniki Psychiatrii Dorosłych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego w swojej prezentacji skupi się na przeglądzie badań klinicznych nad psylocybiną w terapii zaburzeń nastroju.
● Dr n. med. Adam Włodarczyk przedstawi wykład na temat klinicznego zastosowania ketaminy w psychiatrii. Tego przeglądu dokona na podstawie doświadczeń z praktyki w leczeniu zamkniętym.
● Dr Piotr Kładoczny z Katedry Prawa Karnego Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego wygłosi wykład na temat ram prawnych zastosowań medycznych substancji psychodelicznych w świetle prawa polskiego.

● Tadeusz Hawrot, założyciel i dyrektor wykonawczy Psychedelic Access and Research European Alliance (PAREA), organizacji zaangażowanej w przygotowanie Europy do bezpiecznego i odpowiedzialnego wdrażania terapii psychodelicznych do europejskich systemów opieki zdrowotnej, przedstawi wykład na temat kluczowych czynników szerokiego dostępu do terapii
psychodelicznych w Europie.

Podczas konferencji Polskie Towarzystwo Psychodeliczne organizuje zamknięty warsztat dla specjalistów zajmujących się badaniami klinicznymi i zainteresowanymi rozpoczęciem badań klinicznych nad substancjami psychodelicznymi, podczas którego przez specjalistów z Worldwide Clinical Trials, Centrum Badań Klinicznych PI-House i Polskiego Towarzystwa Psychodelicznego przedstawione zostaną możliwości oraz procedury prowadzenia badań klinicznych nad psychodelikami w Polsce oraz wypracowane zostaną standardy i dobre praktyki
prowadzenia takich badań.

Podczas warsztatów wystąpią:
● dr Bartosz Janikowski z Worldwide Clinical Trials “Ewoluujący krajobraz badań klinicznych w Worldwide i możliwość włączenia nowych ośrodków”.
● Khrystyna Grygoryshyn z centrum badań klinicznych PI-House “Organizacyjne i jakościowe aspekty przygotowań ośrodka do prowadzenia badań nad psychodelikami”.
● dr n. med. Justyna Holka-Pokorska z Instytutu Psychiatrii i Neurologii oraz z Polskiego Towarzystwa Psychodelicznego “Nowe wyzwania kliniczne na pograniczu medycyny psychodelicznej i klasycznej psychiatrii”.

Więcej informacji na temat konferencji Nauka Psychodeliczna 2024 na stronie naukapsychodeliczna.org


ŚRODA, 8 MAJA 2024 09:16
Autor: Natalia Magielska

Minęła bez mała dekada od czasu, kiedy w 2015 r., staraniem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) wydaliśmy zbiorową pracę – kompendium pt. „Badania kliniczne" pod redakcją Teresy Brodniewicz. We wspólnej intencji Redaktorów i Autorów książka ta miała się przyczynić do upowszechnienia wiedzy na temat badań klinicznych i wesprzeć ich profesjonalną realizację z zachowaniem najwyższych standardów jakości. Mieliśmy również nadzieję, że pozycja ta przyczyni się do wzrostu liczby badań klinicznych prowadzonych w Polsce, zwłaszcza w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych będących innowacyjnymi technologiami medycznymi. 


Od czasu wydania książki „Badania kliniczne” realia operacyjne i otoczenie regulacyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie znacząco się zmieniły. Od końca stycznia 2022 r. rozpoczęto stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r., a od kwietnia 2023 r. obowiązuje nowa polska ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Również dla badań klinicznych wyrobów medycznych od kilku lat obowiązuje nowy porządek prawny unijny i krajowy. Jednocześnie obserwujemy dynamiczne zmiany praktyki różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych nie tylko ze względu na rozwój technologii, ale również w wyniku doświadczeń powstałych w okresie pandemii COVID-19. Wszystkie te zmiany zrodziły potrzebę przygotowania nowej książki, która mogłaby pełnić rolę aktualnego kompendium dla szeroko rozumianego środowiska badań klinicznych w Polsce. 


W nowej książce zatytułowanej „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” czytelnik znajdzie szeroki zakres konkretnych informacji i wiedzy interdyscyplinarnej na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii zagadnień bioetycznych przez zagadnienia ściśle operacyjne po omówienie ww. najnowszych polskich i unijnych przepisów i regulacji. Ponadto w nowej książce znalazły się rozdziały dotyczące tak ważnych obszarów jak: zarządzanie danymi, biostatystyka, kwestie ochrony danych osobowych, współpraca z organizacjami pacjentów czy prowadzenie badań w sytuacjach zagrożeń i kryzysów (w tym pandemii). Każdy rozdział został zredagowany i napisany według najlepszej wiedzy zaproszonych autorów będących praktykami i ekspertami w różnych obszarach badań klinicznych.


Ścisły nadzór nad przygotowaniem książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” w aktualnej odsłonie miał Komitet Redakcyjny, którego pracę z kolei koordynowali redaktorzy naczelni: Teresa Brodniewicz i Antoni Jędrzejowski. Komitet Redakcyjny czuwał nad celowością, jakością i rzetelnością informacji zawartych w poszczególnych rozdziałach oraz nad spójnością całej zbiorowej pracy. Wspólnym celem licznego grona Redaktorów i Autorów pozostawało to, aby niniejsza książka dotarła do szerokiego grona odbiorców: naukowców tworzących nowoczesne leki i wyroby medyczne oraz przeprowadzających je przez ścieżkę rozwoju klinicznego badaczy i personelu ośrodków badawczych.  Książka jest adresowana również do tych, którzy zaangażowani są w prowadzenie i nadzorowanie badań klinicznych od strony operacyjnej: od dyrektorów czy kierowników projektów poprzez monitorów po koordynatorów i pracowników zaangażowanych w nadzór nad bezpieczeństwem, administrację oraz kwestie rzetelności i jakości.

 

Bardzo serdecznie dziękujemy Autorom książki „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” za zaangażowanie, entuzjazm i dołożenie wszelkich starań, aby każdy z rozdziałów książki odzwierciedlał najnowsze międzynarodowe trendy, polską specyfikę i dobre praktyki badań klinicznych.

 

Zapraszamy do zainteresowania się tą nową unikalną pozycją dostępną na stronie internetowej Wydawnictwa CeDeWU:

 

Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka > Wydawnictwo Cedewu - Księgarnia CeDeWu.pl


 

Komitet Redakcyjny:

Teresa Brodniewicz

Antoni Jędrzejowski

Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska

Piotr Iwanowski

Wojciech Janus

Beata Maciejewska

Konrad Maciejewski

Aneta Sitarska Haber

Dariusz Żebrowski


WTOREK, 7 MAJA 2024 22:20
Autor: Natalia Magielska

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia oraz Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie "Dokumentacja uczestnika badania klinicznego".

Szkolenie odbędzie się 22 czerwca 2024 (sobota) w godzinach 10:00-16:30 w Warszawie.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:
• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• koordynatorów i innych członków zespołów ośrodków badań klinicznych.

 

Agenda oraz zapisy -> https://forms.office.com/e/66d337hyVW 

Rejestracja trwa do 26.05.2024.

 

Zapraszamy!


WTOREK, 30 KWIETNIA 2024 23:29
Autor: Natalia Magielska

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) zaprasza członków Stowarzyszenia na Walne Zebranie podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. 

 

Walne Zebranie odbędzie się w biurze firmy Parexel w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury18 A w dniu 13 czerwca 2024 o godzinie 13.30, a w przypadku braku quorum drugi termin zebrania będzie o godzinie 14.30. W takiej sytuacji przed drugim terminem zebrania planujemy przeprowadzić otwartą debatę na temat prawnych i praktycznych aspektów uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego w oparciu o Rozporządzenie 536/2014 oraz polską Ustawę o badaniach klinicznych.

 

Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu.

 

Zapraszamy i liczymy na Państwa obecność na Walnym Zebraniu.

 

Z poważaniem,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


Wydarzenia
  • BRAK WYDARZEŃ