Aktualności
13 MAJA 2020 21:33
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

W załączeniu publikujemy zaktualizowaną „Dobrą praktykę badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19”, wersja 3.0 z dnia 13 maja 2020, po polsku oraz angielsku. Aktualizacje opierają się przede wszystkim na zmodyfikowanych wytycznych EMA (Guidance on the management of clinical trials during the COVID_19 pandemic, version 3.0 dated 28 Apr 2020) jak również zapisach Tarczy Antykryzysowej obowiązujących w Polsce i dotyczą w głównej mierze poniższych rozdziałów:

  1. Regulacje i aspekty prawne
  2. Interpretacje wytycznych w obszarze wstrzymania i zawieszenia biegu terminów w postepowaniach administracyjnych będących w zakresie URPL i KE (rozdziały 1.1.4; 1.2.1; 1.3.5)
  3. Działalność operacyjna / zarzadzanie badaniami klinicznymi
  4. Ponowne otwarcie skriningu i rekrutacji (2.2.2)
  5. Rozpoczęcie nowego badania w ośrodku (2.3)
  6. Monitorowanie badań klinicznych (2.6)

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

 

Przekazujemy proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. 

 

Dokument, który przekazujemy do szerokiej dystrybucji, będzie podlegał dalszym modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.

 

Zwracamy jednocześnie Państwa uwagę na pojawiające się nieprawdziwe informacje dotyczące rekomendacji w zakresie COVID-19. Sugerujemy korzystanie tylko ze sprawdzonych źródeł tj.:

Prosimy o uważne weryfikowanie pojawiających się doniesień i w celu potwierdzenia skontaktowanie się z osobami wymienionymi w tym dokumencie

Chcielibyśmy jednocześnie podziękować wszystkim osobom i instytucjom, które przyczyniły się do powstania inicjalnej wersji rekomendacji i będą w dalszym ciągu pracować nad ich rozwijaniem.


11 MAJA 2020 10:58
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Koleżanki i Koledzy,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza na Walne Zebranie Członków podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. 

 

Ze względu na epidemię COVID-19 zdecydowaliśmy, że Walne Zebranie zostanie przeprowadzone w postaci spotkania online w dniu 24 czerwca 2020 o godzinie 14.00 a w przypadku braku quorum o godzinie 15.00. Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu. Zapewnimy, że jedynie członkowie Stowarzyszenie będą mogli dołączyć do spotkania oraz umożliwimy głosowania w trakcie.

 

Prosimy o rejestrację na Walne zebranie na portalu Evenea, link do rejestracji poniżej:

 

https://app.evenea.pl/event/walne-gcppl/

 

Ze względu na konieczność weryfikacji każdego uczestnika jako członka GCPpl prosimy o rejestrowanie się odpowiednio wcześnie, sugerujemy, aby zarejestrować się przed 17 czerwca 2020.

 

Serdecznie zapraszamy i liczymy na Państwa zdalną obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl

 

W załączeniu dostępna jest agenda spotkania.

 

Z poważaniem,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


10 MAJA 2020 20:49
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na nasze kolejne Seminarium pt. „Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”

Seminarium odbędzie się w sobotę 23 maja 2020 w godzinach 10.00-14.30, całkowicie online przy wykorzystaniu platformy Evenea którą z dobrym skutkiem wykorzystaliśmy w trakcie poprzedniego Seminarium. W trakcie Seminarium chcemy zaakcentować Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych i skupić się na wpływie jaki ma epidemia COVID-19 na badania kliniczne. Przedstawimy i przedyskutujemy kluczowe elementy Dobrej Praktyki badań klinicznych wypracowane przez Zespól ekspertów GCPpl, INFARMY i POLCRO. Omówimy, jak epidemia COVID-19 wpływa na działalność URPL i komisji bioetycznych. Dowiemy się jaka jest perspektywa pacjentów i jakie są ich obawy związane z uczestnictwem w badaniach klinicznych. Przeanalizujemy, jak się mają wymogi RODO do różnych opcji zdalnego monitorowania badań klinicznych. A na zakończenie przedstawimy na jakim etapie są badania nad leczeniem i profilaktyką COVID-19 czyli kiedy przestaniemy nosić maseczki….

Poniżej lista tematów i prezenterów:

  • Projekt „Dobra praktyka badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19” i co dalej – Bartłomiej Kopacz

  • Dobra Praktyka BK w trakcie epidemii COVID-19: Regulacje i aspekty prawne – Małgorzata Kudelska

  • Dobra Praktyka BK w trakcie epidemii COVID-19: Działalność operacyjna i zarządzanie badaniami klinicznymi – Aneta Sitarska-Haber

  • Dobra Praktyka BK w trakcie epidemii COVID-19: Badany produkt leczniczy prawne – Małgorzata Kudelska

  • Dobra Praktyka BK w trakcie epidemii COVID-19: Wiarygodność danych – Przemysław Grochowski

  • Działalność URPL w trakcie epidemii COVID-19: wpływ na bieżące i nowe badania kliniczne – Ewa Ołdak

  • Stanowisko Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce w sprawie trybu działania komisji bioetycznych w trakcie epidemii COVID-19 - Marek Czarkowski

  • Uczestnictwo w badaniu klinicznych w trakcie epidemii COVID-19: perspektywa pacjenta – Aleksandra Rudnicka

  • RODO w badaniach klinicznych w czasach pandemii - Anna Buczyńska- Borowy

  • Kierunki i postępy badań nad leczeniem i szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 czyli kiedy przestaniemy nosić maseczki – Paweł Grzesiowski

  • Drug development w biegu: projektujemy badanie kliniczne w COVID-19 – Piotr Iwanowski

Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych Seminarium jest bezpłatne, ale tylko członkowie Stowarzyszenia GCPpl uzyskają dostęp do prezentacji. Zapraszamy !!!


21 KWIETNIA 2020 15:00
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,
W imieniu Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zapraszamy wszystkich Członków oraz zainteresowane osoby spoza naszego Stowarzyszenia na kolejne seminarium pt.: "Cyfrowa rewolucja w badaniach klinicznych", które odbędzie się w dniu 25.04.2020. Po raz pierwszy spotkanie będzie prowadzone w formie wideokonferencji z uwagi na aktualną sytuację epidemiologiczną. Tym razem spotkanie organizowane jest wspólnie przez grupę roboczą ds. IT i mHealth oraz grupę ds. badań niekomercyjnych. Agenda w załączeniu.
 
Link do rejestracji:

https://app.evenea.pl/event/cyfrowa-rewolucja/

UWAGA - osoby zarejestrowane - Po akceptacji zgłoszenia (oraz w przypadku płatnych biletów - opłaceniu uczestnictwa) każdy z uczestników otrzymuje bilet, na którym znajduje się adres www do uzyskania indywidualnego linku do  uczestnictwa w wideokonferencji. W związku z tym bardzo prosimy o dokończenie rejestracji od razu po otrzymaniu biletu.

*Członków Stowarzyszenia GCPpl (bilety bezpłatne) prosimy o wcześniejsze sprawdzenie i uiszczenie zaległych składek. Opcja dostępna w swoim profilu, po zalogowaniu.

Seminarium jest bezpłatne dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami.
Odpłatność dla osób spoza GCPpl wynosi 60 zł.

 

W razie pytań prosimy o kontakt z:

Beata Maciejewska (tel. 602 146 500), Przemysław Mistur (tel. 695 931 316)

lub e-mail: niekomercyjne@gcppl.org.pl


15 KWIETNIA 2020 18:45
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

W opinii organizacji branżowych POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, pandemia wirusa SARS-CoV-2019 jest bardzo poważnym zdarzeniem, który wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego oraz na praktycznie wszystkie prowadzone i planowane badania kliniczne. Sponsorzy i badacze mają obowiązek rozważyć wszelkie ryzyka i zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, trzy organizacje branżowe GCPpl, POLCRO oraz INFARMA przygotowały dokument „Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19”, w załączeniu uaktualniona wersja 2.0 dokumentu z dnia 15 kwietnia 2020 oraz jej tłumaczenie na język angielski.

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

Przekazujemy proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. 

Dokument, który przekazujemy do szerokiej dystrybucji, będzie podlegał modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.

Zwracamy jednocześnie Państwa uwagę na pojawiające się nieprawdziwe informacje dotyczące rekomendacji w zakresie COVID-19. Sugerujemy korzystanie tylko ze sprawdzonych źródeł tj.:

Prosimy o uważne weryfikowanie pojawiających się doniesień i w celu potwierdzenia skontaktowanie się z osobami wymienionymi w tym dokumencie

Chcielibyśmy jednocześnie podziękować wszystkim osobom i instytucjom, które przyczyniły się do powstania inicjalnej wersji rekomendacji i będą w dalszym ciągu pracować nad ich rozwijaniem.

 

Z poważaniem

 

Kierownictwo GCPpl, POLCRO, INFARMA


18 MARCA 2020 16:51
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Na dzisiejszym spotkaniu GCPpl, INFARMA i PolCRO podjęły decyzję o przygotowaniu dokumentu pod roboczą nazwą „Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Mamy w naszych firmach zarówno farmaceutycznych jak i globalnych CRO dużo doświadczeń z krajów dotkniętych pandemią odnośnie tego jak prowadzić BK, redukować ryzyka dla uczestników, badaczy, koordynatorów i monitorów. Chcemy podzielić się ze środowiskiem BK w Polsce tą wiedzą i doświadczeniami. Zakładamy, że te dobre praktyki byłyby kierowane do badaczy, ośrodków, monitorów i zespołów zarządzających BK w Polsce. Mam nadzieję, że uda nam się uzyskać udział przedstawicieli komisji bioetycznych, URPL i ABM.

Cała inicjatywa koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com)

W trakcie dzisiejszego spotkania określiliśmy, że prace będą prowadzone w 4 zespołach i wskazaliśmy osoby kierujące tymi zespołami:

1. Regulatory / Legal Landscape: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operations: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. IMP: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Data Integrity: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

Prosimy osoby, które chcą pracować w grupach roboczych i maja na to realnie czas, aby zgłaszały się do wskazanych liderów

Prosimy też, aby zgłaszać dobre praktyki radzenia sobie z trudnościami w BK spowodowanymi przez pandemią COVID-19 bezpośrednio do w/w liderów grup.


16 MARCA 2020 20:39
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,


 

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (PolCRO) oraz Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (INFARMA) skierowały dzisiaj, czyli 16. marca 2020, wspólne pismo do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) dotyczące wdrożenia środków zapobiegawczych umożliwiających zachowanie ciągłości prowadzenia badań klinicznych w obecnej sytuacji epidemiologicznej.


 

W załączeniu znajdziecie Państwo pełną treść pisma.


 


15 MARCA 2020 11:56
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo, uprzejmie informuję, że w zakładce "Grupy Robocze-Grupa Szkoleniowa" zostały umieszczone prezentacje z seminarium  "Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych", które odbyło się 7. marca 2020.

Zachęcam do zapoznania się z materiałami.


11 MARCA 2020 12:32
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

W związku z obecną sytuacją dotyczącą zwiększonej zachorowalności na COVID-19 profilaktycznie zdecydowaliśmy o przesunięciu wszelkich aktywności zaplanowanych na marzec 2020. Prosimy o śledzenie kalendarza na naszej stronie, który będzie aktualizowany na bieżąco.

Decyzja dotycząca szkoleń zaplanowanych w kolejnych miesiącach zostanie przekazana z odpowiednim wyprzedzeniem

Pozrawiamy,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


3 MARCA 2020 22:04
Autor: Karol Szczukiewicz

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na seminarium "Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych".

Seminarium odbędzie się 7 marca 2020 (sobota) w Auli Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej przy ul. Pawińskiego 5 w Warszawie.

AGENDA:
09:00 - 09:30 - Rejestracja
09:30 - 10:15 - Audyt w badaniach klinicznych - cel, przebieg, znaleziska
10:15 - 11:00 - Jakość w ośrodku badawczym - czym jest i jak ją zapewnić?
11:00 - 11:20 - Przerwa kawowa
11:20 - 11:50 - Audyt na 5 - jak się przygotować? (perspektywa ośrodka)
11:50 - 12:20 - Audyt na 5 - jak się przygotować? (perspektywa sponsora)
12:20 - 12:40 - Przerwa kawowa
12:40 - 13:30 - Inspekcja badań klinicznych z perspektywy inspektora - dotychczasowe inspekcje, najczęstsze znaleziska i trendy
13:30 - 13:45 - Dyskusja

Zainteresowane osoby prosimy o rejestrację do 4 marca 2020
https://evenea.pl/event/audytiinspekcja/

Seminarium jest bezpłatne dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami. Koszt udziału pozostałych osób wynosi 200 zł, płatne na miejscu w gotówce.


Wydarzenia