Aktualności
31 MAJA 2021 18:49
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Zgodnie z publikowanymi już informacjami, 30. kwietnia 2021 projekt Ustawy o badaniach klinicznych został skierowany do konsultacji społecznych, które zakończyły się 30. maja. Planowana Ustawa ma zawrzeć przepisy, które europejski prawodawca pozostawił do decyzji krajom członkowskim (takie jak system oceny bioetycznej badań), jak również ewentualne dodatkowe rozwiązania i mechanizmy tak regulujące dziedzinę badań klinicznych, jak i zwiększające atrakcyjność Polski na globalnym rynku tych badań.

Znaczący udział w przygotowaniu projektu ustawy miało Stowarzyszenie GCPpl, które w latach 2015-2019 wspólnie z ze związkami pracodawców INFARMA i POLCRO przygotowało ponad 20 opracowań z propozycjami rozwiązań mogących stworzyć przyszłe środowisko dla badań klinicznych. Prezentowaliśmy je na licznych spotkaniach z resortem zdrowia i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także kilkakrotnie na forum Konferencji Komisji Bioetycznych. Naszym wkładem dzieliliśmy się także w trakcie prac zespołu przy Ministerstwie Zdrowia opracowującym założenia do ustawy w latach 2016-2017. Po utworzeniu Agencji Badań Medycznych (ABM), instytucji tej powierzono zadanie opracowania pełnego projektu ustawy. Prace istotnie wówczas przyspieszyły. Jesienią 2019 powołano nowy zespół, szeroko reprezentowany przez regulatorów i interesariuszy branży badań klinicznych, łącznie z przedstawicielami Narodowego Funduszu Zdrowia, organizacji pacjentów i in.

Zespół pracował nie tylko w swoim podstawowym składzie, ale także w podgrupach tematycznych, do których zapraszano dodatkowych ekspertów z branży. Warto odnotować, że zastępcą przewodniczącego tego zespołu została Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia GCPpl, zaś w pracach podgrup, jak i plenum zespołu, brali aktywny udział członkowie Zarządu GCPpl: Beata Maciejewska, Karol Szczukiewicz oraz Piotr Iwanowski. Wynikiem prac Zespołu był projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany w końcu stycznia 2020 przez ABM do Ministerstwa Zdrowia. Po kolejnych 15 miesiącach pojawiła się oficjalny projekt Ustawy, którym przedstawiciele Stowarzyszenia GCPpl, INFARMY i POLCRO zajmowali się w trakcie ostatnich kilku tygodni. W załączeniu wspólnie wypracowane uwagi do projektu Ustawy które zostały przekazane do MZ w dniu 28. maja 2021.

Ogromnie podziękowania za wielką pracę w przygotowaniu komentarzy do projektu Ustawy dla członków Stowarzyszenia GCPpl: Piotra Iwanowskiego, Piotra Zięcika, Anety Sitarskiej-Haber, Beaty Maciejewskiej i Karola Szczukiewicza.

Liczymy, że MZ weźmie nasze sugestie pod uwagę!


31 MAJA 2021 15:21
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza wszystkich Państwa do udziału w seminarium, którego wiodącym tematem będzie rozwój leków innowacyjnych.

Seminarium odbędzie się we wtorek, 8. czerwca 2021 w godzinach 14:30-17:00

W trakcie seminarium poruszane będą między innymi następujące zagadnienia:

  • rejestracja badania w dobie pandemii,

  • polskie firmy a leki innowacyjne,

  • zakres działań sponsora wymaganych do wprowadzenie cząsteczki w rozwój kliniczny,

  • monitorowanie bezpieczeństwa, DLT.

W załączeniu znajduje się szczegółowa agenda seminarium.

LINK DO REJESTRACJIhttps://app.evenea.pl/event/rozwoj-lekow-innowacyjnych/

Wydarzenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami. Prosimy o wcześniejsze sprawdzenie i uregulowanie ewentualnych zaległości.

Serdecznie zapraszamy wszystkich Państwa do wzięcia udziału w kolejnym ciekawym spotkaniu.


18 MAJA 2021 20:24
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

pragniemy poinformować, że w dniu 25.05.2021 r. (wtorek)  Agencja Badań Medycznych organizuje spotkanie online pt. „Nowe perspektywy w psychiatrii i neurologii”.

Głównym zdaniem Agencji Badań Medycznych jest rozwój rynku badań klinicznych w Polsce, oprócz finansowania projektów badań niekomercyjnych istotną rolę odgrywają działania edukacyjne. Wiedza i umiejętności nabyte w trakcie udziału w szkoleniach przekładają się na wymierne korzyści –   innowacyjność i wysoki standard prowadzonych badań.

Spotkanie dedykowane jest dla lekarzy, badaczy klinicystów z dziedziny psychiatrii i neurologii realizujących badania kliniczne oraz osób zainteresowanych prowadzeniem badań klinicznych – pracowników ośrodków akademickich, uczelni, instytutów oraz szpitali. 

Celem przedmiotowego szkolenia będzie przekazanie uczestnikom wiedzy na temat możliwości realizacji niekomercyjnych badań klinicznych w dziedzinie psychiatrii i neurologii w Polsce.  

Serdecznie zapraszamy Państwa do wzięcia udziału w webinarium w terminie 25 maja 2021 r. o godzinie 10.00. za pośrednictwem platformy Zoom – udział w nim będzie możliwy wyłącznie po wcześniejszej rejestracji. Na adres mailowy podany w formularzu otrzymają Państwo link do spotkania. Ilość uczestników jest ograniczona, o udziale w spotkaniu decyduje kolejność zgłoszeń.

Na stronie ABM pod poniższym linkiem znajdą Państwo szczegółowe informacje dotyczące webinarium oraz formularz do rejestracji

https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/wydarzenia-i-szkolenia/15k13,Nowe-perspektywy-w-psychiatrii-i-neurologii-seminarium-online.html

Wszystkich zainteresowanych serdecznie zapraszamy. 


13 MAJA 2021 15:02
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO) oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) zapraszają na konferencję w wersji webinarium organizowaną z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych:

BADANIA KLINICZNE - RAZEM MOŻEMY WIĘCEJ

19 maja 2021

 

Rejestracja: dzienbadanklinicznych2021.pl

 


10 MAJA 2021 07:28
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Przedstawiamy ostateczną wersję agendy konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych wraz ze szczegółami pokoi dyskusyjnych (break out rooms sessions).

Poniżej przedstawiamy listę prelegentów:

  • Pani Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA;

  • Pani Agnieszka Skoczylas,Prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO

  • dr n. med. Antoni Jędrzejowski, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl;

  • dr Vladimir Misik, Partner & Founder LongTaal

  • lek. Agnieszka Gackowska, Senior Director, Head of Global Site Solutions, Parexel International

  • Pani Agata Wiesiołek, Study Management Director R&I, Late Phase, AstraZeneca R&D

  • Pan Łukasz Bojarski, Director Centralized Monitoring, AstraZeneca R&D

  • Pan Karol Szczukiewicz, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl;

  • Pani Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych URPL,

  • Pani Agnieszka Wernik, Zastępca Dyrektora Departamentu Strategii i Działań, Biuro Rzecznika Praw Pacjenta

  • dr n. med. Ewa Kowalińska, Dyrektor Centrum Medycznego KERmed

  • Pani Urszula Jaworska, Prezes Fundacji Urszuli Jaworskiej),

  • Pani Aleksandra Rudnicka, Rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

  • dr n. med. Radosław Sierpiński, p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych,

  • dr n. med. Rafał Staszewski, Dyrektor Generalny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

  • dr n. farm. Andrzej Kinasiewicz, RBM Core Team Leader, AstraZeneca R&D

  • lek. Aneta Sitarska-Haber, Wiceprezes Zarządu Stowarzyszenia GCPpl

  • lek. Krzysztof Lipiński, Senior Medical Director, IQVIA Biotech

  • Pan Piotr Sawicki, Kierownik Działu Badań Klinicznych, Centrum Medyczne CMP

Zachęcamy do aktywnego uczestnictwa w konferencji i zapisywanie sie do pokoi dyskusyjnych, które moderować będą następujące osoby:

  • Piotr Iwanowski, Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

  • Piotr Zięcik, Kancelaria „ZFLegal” Zięcik, Miłowska i Partnerzy, Piotr Zięcik

  • Maciej Kopeć, Business Support Leader, Country Clinical Operations Central Europe, Roche Polska

  • Urszula Jaworska, Fundacja Urszuli Jaworskiej

  • Dr n med. Rafał Staszewski, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,

  • lek. Aneta Sitarska-Haber, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

  • Marcin Ossowski, Kierownik lokalnego CRO Mediscience, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

  • Andrzej Kinasiewicz, dr pharm, PhD, RBM Core Team Leader, AstraZeneca R&D

  • Katarzyna Czabańska, Development Operations Manager, Amgen Poland

  • Dr Teresa Brodniewicz, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

  • Natalia Bogdał, Senior Quality Assurance Auditor; Clinical Quality & Risk Management Analyst Medpace Poland,

  • Marzena Walkiewicz, Clinical Operations Manager, BMS

  • Dr Przemek Magielski, Scientia Research Institute

  • Iwona Kuśmirek: Doradca ds. Jakości, Procesów, Szkoleń i Systemów w Dziale Międzynarodowych Badań Klinicznych, Roche Polska,

  • Edyta Zbiróg-Łukawska, Specjalista ds jakości procesów, szkoleń i systemów, Roche Polska Sp z o.o.

  • Marcin Wawrzyniak, Clinical Operations Leader, Parexel International

  • Karol Szczukiewicz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

  • Małgorzata Słonawska, CRA Team Manager, Novonordisk

  • Beata Maciejewska, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych , Prezes Scientia Research Institute Sp. z o.o.:

  • Ireneusz Staroń, Dyrektor Centrum Badań Klinicznych Uniwersytet Medyczny w Łodzi;

  • Marta Sikuła-Duda, po. Dyrektora Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

  • Piotr Sawicki, Centrum Medyczne CMP,

  • Anna Kunstman, Therapeutic Strategy Lead, IQVIA Poland;

  • Katarzyna Ziemian-Jurkowska, Manager, Site Engagement Central Europe, Nordics & RSA, Global Clinical Operations, Janssen-Cilag Polska

  • Agnieszka Skoczylas, Global Senior Feasibility Manager/ Country Manager, Medpace

  • Małgorzata Kudelska, Senior Director Clinical Operations, IQVIA RDS Poland;

  • Agata Wiesiołek, Study Management Director R&I, Late Phase, AstraZeneca R&D

  • Lukasz Bojarski, Director Centralized Monitoring, AstraZeneca R&D

  • Agnieszka Gackowska, MD, Senior Director, Global Head, Site Solutions; Parexel International

  • Janusz Kabata, MD, PhD, MBA; CEO gp4research

  • Bartłomiej Kopacz, Country Director, Site Management and Monitoring at AstraZeneca


 

W załączeniu znajdziecie Państwo szczegółową agenda Konferencji oraz temtykę grup dyskusyjnych.


 


6 MAJA 2021 08:40
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

W dniu 30. kwietnia br. został opublikowany długo wyczekiwany w naszym środowisku projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, mającej regulować zagadnienia pozostawione przez rozporządzenie nr 536/2014 (UE) w gestii przepisów krajowych (Akt prawny (rcl.gov.pl). Przedstawiciele Stowarzyszenia brali udział w pracach zespołu przygotowującego propozycje zapisów tego projektu; zespół ten działał na przełomie 2019 i 2020 r. pod egidą Agencji Badań Medycznych.

Jednocześnie zostały ogłoszone konsultacje publiczne tego projektu (dokument501325.pdf (rcl.gov.pl)); termin przyjmowania uwag przez Ministerstwo Zdrowia to 30 maja br.

Zarząd Stowarzyszenia powołał zespół, który opracuje uwagi Stowarzyszenia do projektu, w składzie: Aneta Sitarska-Haber, Beata Maciejewska, Piotr Iwanowski, Piotr Zięcik. Prace nad uwagami będą prowadzone we współpracy z dwiema organizacjami branżowymi – Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA” oraz Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie „PolCRO”.

Członków Stowarzyszenia GCPpl zainteresowanych tematem zapraszamy do dyskusji w grupie Clin Ops Cafe (https://www.facebook.com/groups/260299007796728) w ramach portalu społecznościowego Facebook, gdzie przyglądamy się poszczególnym zagadnieniom projektu ustawy.


29 KWIETNIA 2021 15:46
Autor: Karol Szczukiewicz

Ukrainian Association of Clinical Research (UACR) in collaboration with Association of GCP Poland (GCPpl) would like to invite you to attend the webinar: 

"EMR and eISF in clinical trials - how, why, when and where?"

The main goal of the webinar is to look at electronic medical records (EMR) and electronic Investigator Site File (eISF) in a pragmatic way and to share the experience on EMR and eISF between participants that is why active participation will be appreciated.

WEBINAR details:

  • Date: 11May2021
  • Time: 12:45 - 15:00 (CEST)
  • Target participants: all clinical trial professionals
  • Webinar will be conducted in English
  • Participation in the event is free of charge

AGENDA:

12:45 - 13:00 - Registration

13:00 - 14:00 - Part I: Electronic Medical Records - how and where to start, current experience, main risks, regulatory requirements / 20 min. intro and 40 min. of discussion / Anna Titkova, MD, PhD, Prof., MBA (CEO and Director of Operations, Pratia Ukraine)

14:00 - 15:00 - Part II: Electronic Investigator Site File - how to start, what are the possibilities, what is the impact / 20 min. intro and 40 min. of discussion / Ivan Vyshnyvetskyy, MD, PhD (President, Ukrainian Association for Clinical Research; Research Director, EBM&GCP Research Institute LLC)

 

Registration link:

https://app.evenea.pl/event/uacr/


28 KWIETNIA 2021 09:23
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza członków GCPpl na Walne Zebranie podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Agenda spotkania w załączeniu.

 

Ze względu na epidemię COVID-19 zdecydowaliśmy, że Walne Zebranie zostanie przeprowadzone w postaci spotkania online w dniu 9. czerwca 2021 o godzinie 14.00 a w przypadku braku quorum o godzinie 15.00. Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu. Zapewnimy, że jedynie członkowie Stowarzyszenie będą mogli dołączyć do spotkania oraz umożliwimy głosowania w trakcie.

 

Rejestracja przez portal Evenea

Link do rejestracji: https://app.evenea.pl/event/walne-gcppl-2021/

Ze względu na konieczność weryfikacji każdego uczestnika jako członka GCPpl prosimy o rejestrowanie się przynajmniej tydzień przed spotkaniem.

 

Prosimy serdecznie prosimy o wypełnienie ankiety do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

*** ANKIETA ZOSTAŁA ZAKOŃCZONA ***

 

Celem ankiety jest zebranie informacji w celu:

  • oceny postrzegania i oceny działań GCPpl,
  • wyznaczenia priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach,
  • oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl,
  • ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia.

 

Zapraszamy i liczymy na Państwa zdalną obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl

 

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


27 KWIETNIA 2021 10:54
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

W załączeniu publikujemy wyniki ankiety dotyczącej kwalifikacji "monitorowanie badań klinicznych". Ankieta była dostępna od 24 marca do 5 kwietnia 2021. Przesłano łącznie 376 odpowiedzi.

Większość z ankietowanych osób nie jest członkiem Stowarzyszenia GCPpl. Znaczna część respondentów związana jest z firmą CRO. Dodatkowo 222 z 376 respondentów zakwalifikowało siebie do grupy docelowej, której kwalifikacja dotyczyłaby bezpośrednio (aktywni monitorzy badań klinicznych lub osoby aplikujące do tej roli w przyszłości).

Z łącznej grupy 376 respondentów, 236 było przeciwnych wprowadzeniu certyfikacji ww. umiejętności. Za jej wprowadzeniem było 117 osób, a 22 nie miało zdania na ten temat. Bezpośrednio w grupie docelowej skala była podobna, tj. na 222 osoby 158 osób była przeciw wprowadzeniu kwalifikacji. Podobna ilość osób (236) uważała także, że certyfikacja nie wpłynie na jakość prowadzonych badań. Dodatkowo otrzymaliśmy liczne komentarze, które również załączamy do Państwa wglądu.

Warto przypomnieć też krytyczne uwagi przekazane przez INFARMĘ i POLCRO, do których Stowarzyszenie GCPpl odniosło się w oddzielnym komunikacie

Z powyższych informacji wynika, że nie udało się przekonać większości środowiska badań klinicznych, że proponowane wprowadzenie dobrowolnej certyfikacji w zakresie kwalifikacji „monitorowanie badań klinicznych” przyniesie korzyści rynkowi badań klinicznych w Polsce. Nie chcąc działać wbrew woli i oczekiwaniom członków GCPpl oraz środowiska badań klinicznych w Polsce, w dniu 16 kwietnia 2021 zarząd GCPpl złożył do Ministerstwa Zdrowia pismo w sprawie wycofania wniosku o włączenie w/w kwalifikacji do ZSK. Oczekujemy obecnie na decyzję Ministerstwa. Dalsze kroki, mające na celu wycofanie inicjatywy, zostaną podjęte w zależności od otrzymanej odpowiedzi.

Zamierzamy przeprowadzić na ten temat dyskusję w trakcie Walnego Zebrania członków GCPpl w dniu 9 czerwca 2021 o godzinie 14.00 (formuła zdalna), na które już teraz serdecznie zapraszamy wszystkich członków Stowarzyszenia.


9 KWIETNIA 2021 15:28
Autor: Karol Szczukiewicz

Grupa ds. Jakości Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na konferencję

pod patronatem Agencji Badań Medycznych.

ELEKTRONICZNA DOKUMNENTACJA MEDYCZNA
WPŁYW NA JAKOŚC DANYCH W BADANIACH KLINICZNYCH

oczekiwania a rzeczywistość

Konferencja odbędzie się 14 kwietnia 2021 w godzinach 16:00-19:45.

 Agenda:

16:00 - 16:05 Otwarcie Konferencji
16:05 - 16:25 EDM Otoczenie prawne
16:25 - 17:25 EDM Perspektywa użytkowników: Ośrodki Badań Klinicznych
17.25 - 17.45 EDM Perspektywa użytkowników: CRO
17.45 - 18.05 EDM Perspektywa użytkowników: SPONSOR
18.05 - 18.25 EDM doświadczenie w krajach EU
18.25 - 18.45 EDM z perspektywy Agencji Badan Medycznych
18.45 – 19.45 ROUND TABLE EDM oczekiwania a rzeczywistość. Sesja dyskusyjna z dostawcami usług IT

UWAGA:
Szkolenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 50zł.

Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji na platformie EVENEA.

Link do rejestracji: 
https://app.evenea.pl/event/elektroniczna-dokumentacja-medyczna/

W przypadku pytań prosimy o kontakt: Przemek Magielski, e-mail: przemyslaw.magielski@wp.pl quality@gcppl.org.pl

ZAPRASZAMY!

*Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają link do seminarium drogą mailową. Seminarium odbędzie się na platformie Evenea.


Wydarzenia
  • BRAK WYDARZEŃ