Aktualności
25 SIERPNIA 2020 22:56
Autor: Karol Szczukiewicz

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl z przyjemnością potwierdza przyznanie akredytacji szkoleniu "Clinial Trial Associate", realizowanemu w formie online przez portal Kariera w Farmacji.

Akredytadcja została udzielona według wytycznych Regulaminu, dostępnego na naszej stronie (zakładka Stowarzyszenie/Akredytacja szkoleń). Serdecznie gratulujemy i zachęcamy do udziału w szkoleniu!

 


6 SIERPNIA 2020 11:54
Autor: Karol Szczukiewicz

W latach 2020-2021 Stowarzyszenie GCPpl wraz z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym przeprowadzi projekt, który będzie zrealizowany w ramach działania 5.2: Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych, Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 pt.: „Poprawa efektywności funkcjonowania systemu ochrony zdrowia poprzez szkolenia pracowników administracyjnych oraz kadry zarządzającej w sektorze ochrony zdrowia przez Gdański Uniwersytet Medyczny”.

Szkolenia w ramach Projektu skierowane są do osób zatrudnionych w systemie ochrony zdrowia posiadających w swoich obowiązkach funkcje administracyjne.

UWAGA - ogłoszenie dotyczy UZUPEŁNIENIA NABORU na szkolenie moduł podstawowy we Wrocławiu oraz Poznaniu. Decyduje kolejność zgłoszeń.

1. Moduł podstawowy
- 11-13 września 2020 - Warszawa (REKRUTACJA ZAMKNIĘTA)
- 20-22 listopad 2020 - Wrocław (pozostało tylko 5 miejsc!)
- 09-11 kwietnia 2021 - Poznań (pozostało tylko 5 miejsc!)

2. Moduł zaawansowany
- 19 wrzesień 2020 (REKRUTACJA ZAMKNIĘTA)
- 12 grudzień 2020 (REKRUTACJA ZAMKNIĘTA)
- 20 luty 2021(REKRUTACJA ZAMKNIĘTA)
- 12 czerwiec 2021 (rekrutacja zostanie otwarta w późniejszym terminie)
- 09 październik 2021 (rekrutacja zostanie otwarta w późniejszym terminie)

Organizator zastrzega sobie, że w związku z pandemią COVID-19 termin szkoleń oraz ich forma mogą ulec zmianie.

LINK DO REJESTRACJI:
https://forms.gle/wjZNCZCi5NmtVdKF6


Link do oryginalnego postu wraz z programem szkoleń i regulaminem:
https://www.gcppl.org.pl/Aktualnosci/Szkolenia-z-zakresu-badan-klinicznych-w-6-miastach-w-Polsce

Rejestracja na szkolenia realizowane przez GUMed jest dostępna pod adresem:
https://power52.gumed.edu.pl/60052.html


24 CZERWCA 2020 12:48
Autor: Karol Szczukiewicz

Koleżanki i Koledzy,

Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia GCPpl postanowiła określić swoje priorytetowe działania na najbliższe 2 lata. W związku z tym dzielimy się poniższą grafiką podsumowująca nasze aktywności oraz ich szczegółowym opisem w załączniku.

W przypadku chęci dołączenia do którejkolwiek z inicjatyw zachęcamy do kontaku z kierownictwem grupy pod adresem:
grupaszkoleniowagcppl@gmail.com


18 CZERWCA 2020 18:57
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

W załączeniu znajdziecie Państwo pismo przedstawiające stanowisko organizacji branżowych (PolCRO, INFARMA oraz GCPpl) dotyczące zasad monitorowania badań klinicznych w ośrodkach.

Dokument kładzie nacisk na system zasad wdrożonych przez firmy zaangażowane w proces prowadzenia badań klinicznych stworzony w celu zapobiegania możliwości rozprzestrzeniania się infekcji wywołanej przez SARS-CoV-2 („Rekomendacje dla firm członkowskich w zakresie kontaktów z przedstawicielami zawodów medycznych w okresie obowiązywania obostrzeń sanitarnych związanych z pandemią COVID-19”).

Serdecznie zapraszam Państwa do zapoznania się z treścią dokumentu.


6 CZERWCA 2020 14:14
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na webinar "Ochrona danych osobowych w CT (Sponsor, CRO, Ośrodek badawczy)", zaplanowany na wtorek, 7 lipca 2020 od godziny 10.00.

Podczas webinaru, który odbędzie się w postaci sesji Q&A, poruszone zostaną najważniejsze kwestie związane z przetwarzaniem danych osobowych w badaniach klinicznych. Sesję poprowadzi mec. Anna Buczyńska Borowy, Dyrektor Zarządzający "Privacy By Design" by A.B.B. Advisory & Management.

Zakres tematyczny, który będzie omówiony zależy wyłącznie od uczestników! Zachęcamy więc do przesyłania swoich propozycji do dnia 19 czerwca poprzez poniższy formularz:
https://forms.gle/KgsYd3BdcSXs4oLz8


REJESTRACJA I OPŁATY

Wymagana wcześniejsza rejestracja, która rozpocznie się od 12 czerwca 2020:
https://app.evenea.pl/event/ochrona-danych-gcppl/

Udział Członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami jest bezpłatny.
Udział osób spoza Stowarzyszenia GCPpl wynosi 50 zł.


31 MAJA 2020 15:23
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na nasze kolejne Seminarium pt.

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej najszybciej rozwijającym się obszarem medycyny”

Seminarium odbędzie się w środę 10. czerwca 2020 w godzinach 15.00-18.30, całkowicie online przy wykorzystaniu platformy Evenea.

Link do rejestracjihttps://app.evenea.pl/event/car-t/

Udział w Seminarium wymaga wcześniejszej rejestracji, która rozpocznie się od 1 czerwca 2020. Dla wszystkich Członków Stowarzyszenia bilety są bezpłatne, dla osób spoza Stowarzyszenia bilety będą w cenie 50 zł.

Przełomowa, najbardziej zaawansowana i spersonalizowana technologia stosowana w leczeniu pacjentów wymagają nowego podejścia do badań klinicznych zarówno po stronie ośrodków badawczych, jak i monitorowania.

Podczas Seminarium zostaną poruszone tematy zagadnienia związane z regulacjami obowiązującymi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na przełomową immunoterapię CAR-T Cells, która zaledwie od kilku miesięcy z sukcesem rozwija się w Polsce. Prelegentami będą sami specjaliści w tym obszarze:

  • Dr hab. n. med. Dariusz Śladowski, Komitet Zaawansowanych Terapii EMA/ Zakład Transplantologii oraz Centralny Bank Tkanek, Warszawski Uniwersytet Medyczny,
  • Dr Tomasz Ołdak, Członek Zarządu, Polski Bank Komórek Macierzystych, FamiCord Group,
  • Prof. Krzysztof Kałwak, Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
  • Dr Marcin Piejko, III Katedra Chirurgii Ogólnej UJCM / Bank Komórek ZBK WBBiB UJ
  • Dr Paweł Wiśniewski, Prezes Helix Immuno-Oncology

Temat zostanie przedstawiony z perspektywy sponsora komercyjnego oraz niekomercyjnego, laboratorium, a także ośrodka badawczego. Możliwości finansowania rozwoju CAR-T Cells przez Agencję Badań Medycznych omówi Dr Adam Sobczak.

Ponadto zwrócona zostanie także uwaga na specyfikę monitorowania badania klinicznego ATMP.

W załączeniu znajdziecie Państwo agendę seminarium.

Serdecznie zapraszamy!

Z pewnością będzie to duża porcja unikalnej wiedzy.


 


29 MAJA 2020 09:55
Autor: Antoni Jedrzejowski

23 maja 2020 miało miejsce Seminarium Stowarzyszenie GCPpl pt. „Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”. To już drugie tej wiosny Seminarium GCPpl przeprowadzone całkowicie online. Prawie 300 osób uczestniczyło w tym wydarzeniu poświęcając na nie dużą część wolnej soboty co uznaję za frekwencyjny sukces. Poprzez to Seminarium chcieliśmy zaakcentować nasze coroczne święto obchodzone 20 maja - Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych (MDBK). W tym roku nie mogliśmy spotkać się jak zwykle w auli Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ale trwająca pandemia SARS-CoV-2 podkreśla kluczowa rolę badań klinicznych bez których nie będzie skutecznego leczenia COVID-19 ani tym bardziej specyficznej profilaktyki przeciwko zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Doroczną Konferencję z okazji MDBK przekładamy na wrzesień 2020, być może również w formie zdalnej co pozwoli na szerokie uczestnictwo osobom spoza Warszawy. Aby zaznaczyć w przestrzeni publicznej święto badań klinicznych, trzy współdziałające organizacje GCPpl, INFARMA i PolCRO przygotowały serię publikacji, które stopniowo będą ukazywały się w mediach, zachęcam do zapoznania się z tymi materiałami i do szerokiego ich udostępniania. Seminarium GCPpl w dniu 23 maja w całości było poświęcone wpływowi epidemii SARS-CoV-2 na różne aspekty badań klinicznych ze specjalnym uwzględnieniem specyfiki polskiej. W pierwszej części Seminarium zapoznaliśmy się z kluczowymi elementami dokumentu „Dobra praktyka badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19" który został wypracowany przez Zespól ekspertów GCPpl, INFARMY i PolCRO. Cały projekt prowadzi Bartłomiej Kopacz a prace poszczególnych zespołów roboczych koordynują Maciej Kopeć (Regulacje i aspekty prawne), Aneta Sitarska-Haber (Działalność operacyjna i zarządzanie badaniami klinicznymi), Małgorzata Kudelska (Badany produkt leczniczy) oraz Przemysław Grochowski (Wiarygodność danych). Poszczególni liderzy tego projektu zaprezentowali najważniejsze zalecenia i dobre praktyki wypracowane w ostatnich tygodniach. Zabrakło jedynie Macieja Kopcia, ale w przerwie spotkania mogliśmy posłuchać muzycznego przesłania jakie dla nasz przygotował, link w załączeniu (https://www.youtube.com/watch?v=h5YplDJlXz4&feature=share&fbclid=IwAR2FOx44_OiUJBS6xUbXnNt3urTU8M3ufAMjMMmK78Hh0nDlITGyhmoaT0). Dokument Dobrych Praktyk odzwierciedla aktualne wytyczne międzynarodowe EMA/FDA oraz wszystkie polskie zalecenia i komunikaty. Aktualnie mamy wersje 3.0 dokumentu Dobrych Praktyk która jest dostępna na stronach internetowych Stowarzyszenia GCPpl razem z angielskim tłumaczeniem.  Planowane jest aktualizowanie tego dokumentu w zależności od zmian prawnych związanych z epidemią COVID-19 i pojawiania się nowych lub zmienionych wytycznych polskich i międzynarodowych. Więcej informacji na temat tego projektu i dokumentu Dobrych Praktyk znajduje się w osobnym artykule opublikowanym w poprzednim numerze Badań Klinicznych.

W sesji popołudniowej Seminarium mieliśmy znakomitych gości, którzy podzielili się swoimi unikatowymi doświadczeniami i ekspercka wiedzą na temat wpływu obecnej epidemii na badania kliniczne. Pani Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych URPL przedstawiła zmiany w działalności swojego Departamentu, dotychczasowe komunikaty Prezesa URPL i kluczowe kwestie zawarte w „Wytycznych Komisji Europejskiej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019”. W imieniu Stowarzyszenie GCPpl chciałbym serdecznie podziękować Pani Dyrektor i jej Zespołowi za ogromny wysiłek włożony, aby zminimalizować negatywny wpływ epidemii na nowe i bieżące badania kliniczne. To bardzo ważne, że Departament Badań Klinicznych działając w bardzo trudnych warunkach logistycznych i kadrowych był w stanie dotrzymać standardowych terminów na ocenę nowych badań oraz wniosków o dokonanie istotnej zmiany. Kolejnym naszym gościem był dr n.med. Marek Czarkowski, Prezes Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce (SCPKBP) i Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy OIL w Warszawie. Pan Doktor Marek Czarkowski zaprezentował Stanowisko SCPKBP w sprawie trybu działania komisji bioetycznych podczas epidemii COVID-19 podkreślając, że opiniowanie badań klinicznych za pośrednictwem środków porozumiewania się na odległość powinno być realizowane zgodnie z zasadami określonymi m. in. w §6 Rozporządzenia MZiOS w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999r. Kluczowa i optymistyczna konkluzja jest taka, że pomimo licznych trudności logistycznych i technicznych możliwe jest realizowanie wszystkich kluczowych zdań Komisji Bioetycznych. Kolejny gość, Pani Aleksandra Rudnicka, Rzecznik Polskiej Kolacji Pacjentów onkologicznych i Redaktor Naczelna „Głosu Pacjenta Onkologicznego” przedstawiła działania organizacji pacjenckich w tym działania projekty wspólnie ze Stowarzyszeniem GCPpl. Zdaniem Prelegenta, pacjenci onkologiczni nie zgłaszają istotnych problemów w związku z kontynuacją prowadzonych badań klinicznych poza trudnościami z dojazdem do ośrodków poza ich miejscem zamieszkania. Pacjenci są zaniepokojeni, że opóźnia się otwieranie nowych badań oraz rekrutacja w aktualnie tworzących się badaniach zwłaszcza tych wymagających hospitalizacji. Po raz kolejny pojawił się postulat stworzenia rejestru i ogólnopolskiej infolinii, która udzielałaby informacji na temat badań klinicznych toczących się w Polsce. Kolejny prezenter, Pani Anna Buczyńska-Borowy, Dyrektor Zarządzający „Privacy By Design” by ABB Advisory & Management przedstawiła w świetle wymogów RODO działania jakie podejmujemy w badaniach klinicznych w trakcie epidemii: stosowanie elektronicznej zgody, zdalne wizyty pacjentów, przesyłanie leku badanego do domu uczestnika badania, dostosowywanie strategii monitoringu do poziomu ryzyka oraz zdalna weryfikacja danych źródłowych. Każdy w tych aspektów wymaga szczegółowej analizy wpływu na procesy ochrony danych osobowych i dokumentowania wszystkich decyzji i zmian w tym zakresie. Ten temat na pewno będzie wracał w trakcie następnych spotkań i szkoleń GCPpl. Mieliśmy też okazję posłuchać prezentacji dr n. med. Pawła Grzesiowskiego, Dyrektora Centrum Medycyny Zachowawczej i Rehabilitacji oraz Prezesa Fundacji „Instytut Profilaktyki Zakażeń”. Ekspert zaprezentował aktualne dane epidemiologiczne dotyczące SARS-CoV-2, możliwości leczenia COVID-19 oraz stan prac badawczych nad profilaktyką zakażeń w tym dedykowanymi szczepionkami. Zdaniem Pana Doktora Pawła Grzesiowskiego SARS-CoV-2 stanie się wirusem endemicznym, postanie na dłużej w populacji ludzkie powodując lokalne epidemie w większych skupiskach ludzkich. Wirus ma tendencję do mutowania choć na chwile obecną mutacje nie maja widocznego wpływu na przebieg choroby COVID-19 i właściwości immunologiczne wirusa. Obecnie główne kierunki leczenia COVID-19 opierają się o produkty lecznicze dostępne na rynku i zarejestrowane w innych wskazaniach, brakuje informacji o pracach badawczych produktów innowacyjnych. Trwają badania kliniczne fazy 2 nad szczepionkami, ale biorąc pod uwagę cykle produkcji minimum 12-18 miesięcy to na szeroki dostęp do szczepień przyjdzie nam jeszcze sporo poczekać. Ostatni tego dnia ekspert dr n.med. Piotr Iwanowski z Zarządu GCPpl zaprezentował kluczowe międzynarodowe wytyczne dotyczące projektowania i prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych dedykowanych leczeniu COVID-19. Seminarium podsumowała Pani Aneta Sitarska-Haber, Wice Prezes Stowarzyszenia GCPpl która podziękowała wszystkim prelegentom i podkreśliła, że ostatnie doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych  w trakcie epidemii przełożą się na trwałe zmiany w międzynarodowych wytycznych i codziennej praktyce badań klinicznych w następnych latach. Prezentacje będą dostępne na stronach internetowych GCPpl. Zapowiedzieliśmy też dwa kolejne zdalne spotkania Stowarzyszenia GCPpl: Seminarium „Produkty lecznicze terapii zaawansowanej” 10 czerwca 2020 oraz Walne Zebranie Członków GCPpl 24 czerwca o godzinie 14.00 termin pierwszy) i 15.00 (termin drugi) na które serdecznie zapraszam!


27 MAJA 2020 15:27
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

w zakładce "Grupy Robocze - Grupa Szkoleniowa" umieszczone zostały prezentacje z seminarium GCP 

"Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”, 

które odbyło się 23. maja 2020.

 


13 MAJA 2020 21:33
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

W załączeniu publikujemy zaktualizowaną „Dobrą praktykę badań klinicznych produktów leczniczych w trakcie trwania epidemii COVID-19”, wersja 3.0 z dnia 13 maja 2020, po polsku oraz angielsku. Aktualizacje opierają się przede wszystkim na zmodyfikowanych wytycznych EMA (Guidance on the management of clinical trials during the COVID_19 pandemic, version 3.0 dated 28 Apr 2020) jak również zapisach Tarczy Antykryzysowej obowiązujących w Polsce i dotyczą w głównej mierze poniższych rozdziałów:

  1. Regulacje i aspekty prawne
  2. Interpretacje wytycznych w obszarze wstrzymania i zawieszenia biegu terminów w postepowaniach administracyjnych będących w zakresie URPL i KE (rozdziały 1.1.4; 1.2.1; 1.3.5)
  3. Działalność operacyjna / zarzadzanie badaniami klinicznymi
  4. Ponowne otwarcie skriningu i rekrutacji (2.2.2)
  5. Rozpoczęcie nowego badania w ośrodku (2.3)
  6. Monitorowanie badań klinicznych (2.6)

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

 

Przekazujemy proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. 

 

Dokument, który przekazujemy do szerokiej dystrybucji, będzie podlegał dalszym modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.

 

Zwracamy jednocześnie Państwa uwagę na pojawiające się nieprawdziwe informacje dotyczące rekomendacji w zakresie COVID-19. Sugerujemy korzystanie tylko ze sprawdzonych źródeł tj.:

Prosimy o uważne weryfikowanie pojawiających się doniesień i w celu potwierdzenia skontaktowanie się z osobami wymienionymi w tym dokumencie

Chcielibyśmy jednocześnie podziękować wszystkim osobom i instytucjom, które przyczyniły się do powstania inicjalnej wersji rekomendacji i będą w dalszym ciągu pracować nad ich rozwijaniem.


11 MAJA 2020 10:58
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Koleżanki i Koledzy,

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza na Walne Zebranie Członków podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. 

 

Ze względu na epidemię COVID-19 zdecydowaliśmy, że Walne Zebranie zostanie przeprowadzone w postaci spotkania online w dniu 24 czerwca 2020 o godzinie 14.00 a w przypadku braku quorum o godzinie 15.00. Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu. Zapewnimy, że jedynie członkowie Stowarzyszenie będą mogli dołączyć do spotkania oraz umożliwimy głosowania w trakcie.

 

Prosimy o rejestrację na Walne zebranie na portalu Evenea, link do rejestracji poniżej:

 

https://app.evenea.pl/event/walne-gcppl/

 

Ze względu na konieczność weryfikacji każdego uczestnika jako członka GCPpl prosimy o rejestrowanie się odpowiednio wcześnie, sugerujemy, aby zarejestrować się przed 17 czerwca 2020.

 

Serdecznie zapraszamy i liczymy na Państwa zdalną obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl

 

W załączeniu dostępna jest agenda spotkania.

 

Z poważaniem,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


Wydarzenia