Aktualności
13 KWIETNIA 2021 17:31
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO) oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) zapraszają na konferencję w wersji webinarium organizowaną z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych:

BADANIA KLINICZNE - RAZEM MOŻEMY WIĘCEJ

19 maja 2021

 

Rejestracja: dzienbadanklinicznych2021.pl

 


9 KWIETNIA 2021 15:28
Autor: Karol Szczukiewicz

Grupa ds. Jakości Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na konferencję

pod patronatem Agencji Badań Medycznych.

ELEKTRONICZNA DOKUMNENTACJA MEDYCZNA
WPŁYW NA JAKOŚC DANYCH W BADANIACH KLINICZNYCH

oczekiwania a rzeczywistość

Konferencja odbędzie się 14 kwietnia 2021 w godzinach 16:00-19:45.

 Agenda:

16:00 - 16:05 Otwarcie Konferencji
16:05 - 16:25 EDM Otoczenie prawne
16:25 - 17:25 EDM Perspektywa użytkowników: Ośrodki Badań Klinicznych
17.25 - 17.45 EDM Perspektywa użytkowników: CRO
17.45 - 18.05 EDM Perspektywa użytkowników: SPONSOR
18.05 - 18.25 EDM doświadczenie w krajach EU
18.25 - 18.45 EDM z perspektywy Agencji Badan Medycznych
18.45 – 19.45 ROUND TABLE EDM oczekiwania a rzeczywistość. Sesja dyskusyjna z dostawcami usług IT

UWAGA:
Szkolenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 50zł.

Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji na platformie EVENEA.

Link do rejestracji: 
https://app.evenea.pl/event/elektroniczna-dokumentacja-medyczna/

W przypadku pytań prosimy o kontakt: Przemek Magielski, e-mail: przemyslaw.magielski@wp.pl quality@gcppl.org.pl

ZAPRASZAMY!

*Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają link do seminarium drogą mailową. Seminarium odbędzie się na platformie Evenea.


8 KWIETNIA 2021 12:02
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zachęca do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

LINK DO ANKIETY

Celem ankiety jest zebranie informacji w celu: 
- oceny postrzegania i oceny działań GCPpl, 
- wyznaczenia priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach,
- oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl,
- ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia.

Ankieta skierowana jest do członków GCPpl oraz do szeroko pojętego środowiska badań klinicznych w Polsce. Wyniki ankiety zostaną zaprezentowane w trakcie spotkań Stowarzyszenia oraz pomogą w planowaniu i realizacji statutowych celów GCPpl.

*W przypadku problemów z otwarciem ankiety poprzez komputer zachęcamy do udzielenia odpowiedzi z wykorzystaniem smarftfona bądź tabletu.

Ankieta pozostanie aktywna do 28 kwietnia 2021.


25 MARCA 2021 13:42
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, 

Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO)

oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) 

 

Zapraszają na konferencję w wersji webinarium organizowaną z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

 

BADANIA KLINICZNE

- RAZEM MOŻEMY WIĘCEJ

 

19. maja 2021

 

 

W planowanym programie konferencji między innymi:

  • Wstępna analiza i raport  „Badania kliniczne w Polsce”. Możliwości zwiększenia ilości i zakresu badań w Polsce.

  • Innowacje bliżej pacjenta – Nowoczesne rozwiązania dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Zmiany w zarządzaniu i monitorowaniu  badań klinicznych  

  • Panel dyskusyjny ekspertów -  Badania kliniczne  w okresie pandemii COVID-19. Porównanie perspektyw interesariuszy badań klinicznych.

  • Aktualne trendy w leczeniu - przegląd innowacji w 2020 z perspektywy klinicystów.

  • Ogłoszenie wyników i wręczenie nagród laureatom konkursu „Liderzy Badań Klinicznych”

Do udziału w konferencji zapraszamy min. przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, ABM, URPL oraz wielu ekspertów badań klinicznych z Polski i z zagranicy.

Udział w konferencji jest bezpłatny.

Rejestracja uczestników będzie możliwa od 12. kwietnia 2021

Więcej informacji oraz szczegółowa agenda już wkrótce:

 

www.infarma.pl www.gcppl.org.pl www.polcro.pl


25 MARCA 2021 10:28
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zachęca do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej kwalifikacji rynkowej „Monitorowanie badań klinicznych”.

Stowarzyszenie GCPpl jest otwarte na różne dalsze scenariusze dotyczące niniejszej inicjatywy i zamierza wziąć pod uwagę wyniki tej ankiety. Liczymy również na otwartą dyskusję i współpracę z POLCRO i INFARMĄ w tym zakresie.

Link do ankiety:

https://forms.gle/idXCp8ZrVMJUF8of8

Ankieta pozostanie otwarta do 5 kwietnia 2021 (włącznie).

*Adres e-mail wymagany na początku formularza nie będzie przetwarzany w odniesieniu do udzielonych odpowiedzi. Uzyskane wyniki będą analizowane wyłącznie zbiorczo, a adresy email powiązane z odpowiedziami zostaną uprzednio usunięte.

Z poważaniem,
Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


15 MARCA 2021 20:02
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie

"Dokumentacja w badaniach klinicznych".


Szkolenie odbędzie się 10 kwietnia 2021 w godzinach 9:30-14:00.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:


• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA/CTA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• asystentów badań klinicznych (CTA),
• koordynatorów ośrodków badań klinicznych.
 
Planowana liczba uczestników - 20 osób.

Szkolenie odbędzie się online. Link do szkolenia zostanie przesłany do uczestników.

Agenda:


9:30 - 9:45 - Rejestracja
9:45 - 10:30 - Podstawowe dokumenty w badaniu klinicznym
10:30 - 11:15 - Podstawowe zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji badania klinicznego
11:15 - 12:30 - Przerwa
12:30 - 14:00 - Weryfikacja danych i dokumentów źródłowych (warsztat)

UWAGA!
Szkolenie jest bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 50zł.

Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji i odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie. Uczestnicy szkolenia zostaną wybrani na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie.

Link do ankiety: https://forms.gle/4wmt3f2oheZHGjSM8

Rejestracja trwa do 21.03.2021.

Lista uczestników zostanie utworzona do dnia 28.03.2021.

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

Ernest Szubert, e-mail: grupaszkoleniowagcppl@gmail.com


12 MARCA 2021 10:14
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

W dniu 11 marca 2021 Stowarzyszenie GCPpl otrzymało informację, że wniosek GCPpl o włączenie kwalifikacji rynkowej pn. „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji (ZSK) został pozytywnie oceniony przez Ministra Zdrowia.

Zgodnie z art. 21 ustawy o ZSK, kolejny etap procedowania wniosku to przypisanie poziomu Polskiej Ramy Kwalifikacji (PRK) do kwalifikacji rynkowej, po dokonaniu porównania efektów uczenia wymaganych dla tej kwalifikacji z charakterystykami poziomów Polskiej Ramy Kwalifikacji pierwszego i drugiego stopnia. W następnym etapie można się spodziewać wpisania tej kwalifikacji rynkowej do ZRK.

Zgodnie ze Statutem, jednym z celów Stowarzyszenia GCPpl jest rozwijanie i propagowanie inicjatyw, postaw i działań sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych. Zarząd GCPpl działający w kadencji 2016-2019 uznał, że stworzenie możliwości uzyskania w Polsce dobrowolnej certyfikacji potwierdzającej kwalifikację „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” przyczyni się do tego, aby badania kliniczne w Polsce były prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami co jest realizacją statutowych celów GCPpl. W ramach komunikacji z Członkami Stowarzyszenia, w trakcie Walnego Zebrania GCPpl w dniu 11 czerwca 2019 zaprezentowaliśmy priorytety Zarządu na nową kadencję i wśród planowanych działań wymieniliśmy „rozpoczęcie przez GCPpl formalnej certyfikacji dla monitorów badań klinicznych w Polsce”. Konsekwentnie, w lipcu 2019 Stowarzyszenie GCPpl złożyło wniosek o włączenie kwalifikacji „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do ZSK. Informowaliśmy o tym w informacji mailowej wysłanej wszystkim członkom Stowarzyszenia. Dodatkowo inicjatywa ta została przedstawiona w artykule dotyczącym aktywności grupy ds. szkoleń Stowarzyszenia GCPpl opublikowanym w piśmie "Badania Kliniczne" w roku 2020.  Cała koncepcja stworzenia tej dobrowolnej kwalifikacji rynkowi została również obszernie przedstawiona w dedykowanym artykule opublikowanym w piśmie "Badania Kliniczne" na początku roku 2021. Tym niemniej Zarząd Stowarzyszenia GCPpl uznaje, że wyżej wymieniona komunikacja nie była wystarczająca dla uzyskania informacji zwrotnej ze strony środowiska badań klinicznych, w tym organizacji reprezentujących firmy farmaceutyczne i firmy CRO. W trakcie ostatnich tygodni otrzymaliśmy szereg uwag o procedowanym wniosku tak pozytywnych jak negatywnych. Zarząd GCPpl odpowiedział na te pytania przedstawicielom POLCRO i INFARMA w trakcie telekonferencji w dniu 11 lutego 2021. Dodatkowo przygotowaliśmy tabelę ze szczegółowymi odpowiedziami na zgłoszone pytania i zastrzeżenia, pogrupowanymi według zagadnień, którą załączamy do tej korespondencji.

Założeniem ZSK jest zintegrowanie wszystkich kwalifikacji uzyskanych w edukacji formalnej i poza formalnej, zapewnienie jakości nadawanych kwalifikacji, umożliwienie potwierdzenia kompetencji nabytych poza systemem oświaty i szkolnictwem wyższym, a także ułatwienie dostępu do informacji o kwalifikacjach możliwych do uzyskania na terenie Polski. Poza kwalifikacjami nadawanymi w systemach oświaty i szkolnictwa wyższego (kwalifikacje pełne), istnieje możliwość ich nadawania przez stowarzyszenia, organizacje branżowe, instytucje i firmy szkoleniowe po ukończeniu kursów i szkoleń (kwalifikacje rynkowe). Kwalifikacje te mogą być włączone do ZSK, jeśli spełniają określone w ustawie wymogi w zakresie standardów jakości, m. in. dotyczące efektów uczenia się i sposobów walidacji.

W złożonym przez GCPpl wniosku wskazaliśmy, że ta kwalifikacja byłaby pożądanym elementem podnoszenia i udokumentowania kompetencji niezbędnych do monitorowania badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi i polskimi przepisami i standardami. Kwalifikacja ma na celu potwierdzenie wiedzy i kompetencji monitora badania klinicznego. Kwalifikacja potwierdzająca posiadane kompetencje może być pomocna przy rekrutacji osób do pracy na stanowisku monitora badań klinicznych. Uzyskanie kwalifikacji może również otwierać perspektywy awansu zawodowego, np. na stanowiska określane w branży badań klinicznych jako "starszy monitor badań klinicznych" lub podobne. Uwaga – uzyskanie tej kwalifikacji byłoby całkowicie DOBROWOLNE i nie stanowiłoby warunku wykonywania zawodu CRA w Polsce, czy to dla monitorów początkujących czy doświadczonych.

Można to porównać z istniejącymi certyfikacjami metodologii zarządzania projektami, np. Project Management Professional (PMP) wydawana przez Project Management Institute (PMI), która jest potwierdzeniem umiejętności zarządzania projektami zgodnie w PMBOK, ale nie jest konieczna, aby taki zawód jak kierownik projektu w badaniach klinicznych wykonywać.

We wrześniu i październiku 2020 Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło konsultacje wniosku o włączenie kwalifikacji rynkowej pn. „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do ZSK i zwróciło się do różnych instytucji działających w Polsce o przesłanie opinii w tej sprawie. Podmioty biorące udział w konsultacjach środowiskowych wyraziły swoje opinie, w ogromnej większości pozytywne i przekazały swoje sugestie i pytania odnośnie szczegółów tej kwalifikacji. GCPpl przekazało do Ministerstwa Zdrowia odpowiedzi na te pytania i zgłoszone sugestie.

Zupełnie osobną sprawą jest to, kto zostanie jednostką certyfikującą uzyskanie tej kwalifikacji. Stowarzyszenie GCPpl zgłosiło wniosek o nadanie uprawnienia do certyfikowania tej kwalifikacji, ale inne podmioty też mogą się zgłosić w ramach osobnego procesu. Będziemy na bieżąco informowali o nowych informacjach w tym zakresie.

 

Z pozdrowieniami

Zarząd Stowarzyszenie GCPpl


8 MARCA 2021 10:53
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Jednym z zadań w ramach działalności Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce jest podniesienie kompetencji i wiedzy z zakresu badań klinicznych.

Stowarzyszenie GCPpl wspólnie z Agencją Badań Medycznych realizuje cykl szkoleń finansowanych ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach programu POWER pod nazwą: „Akademia Badań Klinicznych”.

W listopadzie i grudniu 2020 r. przeprowadziliśmy z sukcesem I edycję szkoleń z zakresu metodologii badań klinicznych dla 47 uczestników.

Już w najbliższy weekend startujemy z II edycją.

Szkolenia będą prowadzone w formie online dla zespołów badawczych w terminie 13-14.03.2021 i 20-21.03.2021 (moduł podstawowy) oraz dla koordynatorów badań klinicznych 27-28.03.2021 (moduł zaawansowany).

Uprzejmie informujemy, że rekrutacja uczestników do projektu została już zakończona.

Ze Strony Stowarzyszenia projekt koordynują:

Karosz Szczukiewicz oraz Beata Maciejewska

Kontakt: gcppl.projekty@gmail.com


8 MARCA 2021 10:46
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na SEMINARIUM 

„Planowanie badania klinicznego”

Seminarium odbędzie się w piątek, 23. kwietnia 2021 w godzinach 14:00-17:00, w formie online przy wykorzystaniu platformy Evenea.

Podczas spotkania porozmawiamy o szansach powodzenia rozwoju nowych leków, projektowaniu badania klinicznego i rozwoju nowych modeli, a także poruszymy aspekty praktyczne, jak statystyka i logistyka badanego produktu. 

W załączeniu znajdziecie Państwo agendę spotkania.

Udział w Seminarium wymaga wcześniejszej rejestracji.

Bilety bezpłatne dla wszystkich Członków Stowarzyszenia będą dostępne od 15. marca 2021.

Warunkiem bezpłatnego uczestnictwa w wydarzeniu jest udokumentowane opłacenie składek członkowskich.

Dla osób spoza naszego Stowarzyszenia koszt biletu to 50 zł.

Bilety są dostępne pod linkiem:

https://app.evenea.pl/event/planowanie-badania-klinicznego/

Serdecznie zapraszamy!

Z pewnością będzie to duża porcja unikalnej wiedzy.

Członkowie Stowarzyszenia odpowiedzialni za organizację:

Beata Maciejewska oraz Piotr Iwanowski

Kontakt: stowarzyszenie@gcppl.org.pl lub niekomercyjne@gcppl.org.pl


24 LUTEGO 2021 23:37
Autor: Karol Szczukiewicz

Koleżanki i Koledzy,

12 lutego 2021 ruszyła IV edycja konkursu Liderzy Badań Klinicznych. Podczas tegorocznej edycji konkursu poszukujemy Liderów w następujących 3 kategoriach:

 

Dlaczego warto wziąć udział?

  • Udział w konkursie jest interesującym uzupełnieniem Twojego rozwoju zawodowego, okazją do zdobycia nowych doświadczeń i sprawdzenia własnych możliwości.
  • Udział w ostatnim jest bardzo wysoko oceniany przez wszystkich dotychczasowych finalistów i jedyną często okazją, która sprawdzi także Twoje umiejętności miękkie!
  • Na zwycięzców czekają cenne nagrody w postaci szkoleń zawodowych oraz mentoring realizowany przez wiodących ekspertów w branży badań klinicznych.
  • Dodatkowo osoby, które zajmą odpowiednio miejsce 1.-3. w każdej z kategorii otrzymują roczną prenumeratę magazynu Badania Kliniczne.

 Ramy czasowe:

  • Rejestracja oraz I. etap (internetowy) – od 12 lutego do 14 marca 2021 r.
  • Ogłoszenie zwycięzców nastąpi podczas Konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.

 


Wydarzenia