Aktualności
7 KWIETNIA 2020 22:36
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,Serdecznie zapraszamy do uczestnictwa w najbliższym seminarium poświęconym innowacyjnym rozwiązaniom w branży badań klinicznych „Cyfrowa rewolucja w badaniach klinicznych”, które odbędzie się 25 kwietnia 2020. Po raz pierwszy spotkanie będzie prowadzone w formie wideokonferencji z uwagi na aktualną sytuację epidemiologiczną. Tym razem spotkanie organizowane jest wspólnie przez grupę roboczą ds. IT i mHealth oraz grupę ds. badań niekomercyjnych.

Rejestracja na to wydarzenie zostanie otwarta 16 kwietnia. Link do rejestracji pojawi się na niniejszej stronie.

Obowiązuje limit miejsc. Odpłatność dla osób niebędących członkami Stowarzyszenia GCPpl wynosi 60 zł.

W załączeniu robocza wersja agendy.

W razie pytań prosimy o kontakt z:

Beata Maciejewska (tel. 602 146 500), Przemysław Mistur (tel. 695 931 316)

lub e-mail: niekomercyjne@gcppl.org.pl


30 MARCA 2020 14:37
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

W opinii organizacji branżowych POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, pandemia wirusa SARS-CoV-2019 jest bardzo poważnym zdarzeniem, który wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego oraz na praktycznie wszystkie prowadzone i planowane badania kliniczne. Sponsorzy i badacze mają obowiązek rozważyć wszelkie ryzyka i zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, trzy organizacje branżowe GCPpl, POLCRO oraz INFARMA przygotowały dokument „Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19”, wersja z dnia 30 marca 2020. 

Inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com), prace prowadzone są w 4 zespołach:

1. Regulacje i aspekty prawne: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operacja kliniczne: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. Leczniczy produkt badany: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Integralność danych: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

Przekazujemy proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. 

Dokument, który przekazujemy do szerokiej dystrybucji, będzie podlegał modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.

Zwracamy jednocześnie Państwa uwagę na pojawiające się nieprawdziwe informacje dotyczące rekomendacji w zakresie COVID-19. Sugerujemy korzystanie tylko ze sprawdzonych źródeł tj.:

Prosimy o uważne weryfikowanie pojawiających się doniesień i w celu potwierdzenia skontaktowanie się z osobami wymienionymi w tym dokumencie

Chcielibyśmy jednocześnie podziękować wszystkim osobom i instytucjom, które przyczyniły się do powstania inicjalnej wersji rekomendacji i będą w dalszym ciągu pracować nad ich rozwijaniem.

 

Z poważaniem

 

Kierownictwo GCPpl, POLCRO, INFARMA


18 MARCA 2020 16:51
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Na dzisiejszym spotkaniu GCPpl, INFARMA i PolCRO podjęły decyzję o przygotowaniu dokumentu pod roboczą nazwą „Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Mamy w naszych firmach zarówno farmaceutycznych jak i globalnych CRO dużo doświadczeń z krajów dotkniętych pandemią odnośnie tego jak prowadzić BK, redukować ryzyka dla uczestników, badaczy, koordynatorów i monitorów. Chcemy podzielić się ze środowiskiem BK w Polsce tą wiedzą i doświadczeniami. Zakładamy, że te dobre praktyki byłyby kierowane do badaczy, ośrodków, monitorów i zespołów zarządzających BK w Polsce. Mam nadzieję, że uda nam się uzyskać udział przedstawicieli komisji bioetycznych, URPL i ABM.

Cała inicjatywa koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com)

W trakcie dzisiejszego spotkania określiliśmy, że prace będą prowadzone w 4 zespołach i wskazaliśmy osoby kierujące tymi zespołami:

1. Regulatory / Legal Landscape: Maciej Kopec (maciej.kopec@roche.com)

2. Operations: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)

3. IMP: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)

4. Data Integrity: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)

Prosimy osoby, które chcą pracować w grupach roboczych i maja na to realnie czas, aby zgłaszały się do wskazanych liderów

Prosimy też, aby zgłaszać dobre praktyki radzenia sobie z trudnościami w BK spowodowanymi przez pandemią COVID-19 bezpośrednio do w/w liderów grup.


16 MARCA 2020 20:39
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,


 

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (PolCRO) oraz Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (INFARMA) skierowały dzisiaj, czyli 16. marca 2020, wspólne pismo do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) dotyczące wdrożenia środków zapobiegawczych umożliwiających zachowanie ciągłości prowadzenia badań klinicznych w obecnej sytuacji epidemiologicznej.


 

W załączeniu znajdziecie Państwo pełną treść pisma.


 


15 MARCA 2020 11:56
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo, uprzejmie informuję, że w zakładce "Grupy Robocze-Grupa Szkoleniowa" zostały umieszczone prezentacje z seminarium  "Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych", które odbyło się 7. marca 2020.

Zachęcam do zapoznania się z materiałami.


11 MARCA 2020 12:32
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

W związku z obecną sytuacją dotyczącą zwiększonej zachorowalności na COVID-19 profilaktycznie zdecydowaliśmy o przesunięciu wszelkich aktywności zaplanowanych na marzec 2020. Prosimy o śledzenie kalendarza na naszej stronie, który będzie aktualizowany na bieżąco.

Decyzja dotycząca szkoleń zaplanowanych w kolejnych miesiącach zostanie przekazana z odpowiednim wyprzedzeniem

Pozrawiamy,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


11 MARCA 2020 12:31
Autor: Karol Szczukiewicz

UWAGA - wydarzenie zostało przesunięte na wrzesień 2020. Więcej informacji wktótce.

 

Is your organization ready for implementation of the New EU Clinical Trial Regulation (536/2014)? It will introduce substantial changes to the administrative process and procedures and adds complexity specifically during the transition phase. Join the discussion with regulators and experts in September 2020 in Warsaw and don’t miss these highlights:

Radosław Sierpiński, Acting President from the Polish Medical Research Agency (ABM) will introduce the Agency which was created last year and is aiming to bridge the gap between the Polish health care system and biomedical sciences and improve the access to clinical trials. The presentation will touch upon past, current and future activities of the Medical Research Agency in connection with the clinical trials.

Fia Westerholm from the European Medicines Agency (EMA) will provide an overview and update on the current status of the Clinical Trial Information System (CTIS) previously called “EU Portal and Database”

Massimiliano Sarra from AIFA & CTFG secretary and Stefan Strasser from AGES will cover the differences between the directive and the regulation, point out the challenges and take a deep look at the procedures for both initial authorization as well as substantial modifications.

In a panel discussion, key regulators from Poland, Czech Republic, Bulgaria, Romania and Slovakia will update on the current implementation status and how they are preparing for the change. Amongst the confirmed regulators for this panel are:

  • Jakub Berezowski & Eunika Książkiewicz from Medical Research Agency
  • Ewa Oldak from URPL
  • Lucie Kravackova from SUKL, CZ
  • Violeta Getova & Veska Gergova from BDA, Bulgaria
  • Mirela Vita from ANM, Romania
  • Katarina Kovacova external consultant for Ministry of Health, Slovakia

This conference provides the perfect neutral and professional platform for collaboratively discussing the principal guidelines for future development.

Learn more

Details of this Information Day

Date: TBC - September 2020

Location: Novotel Center, Marszałkowska 94, 00-510 Warsaw, Poland (TBC)

Registration Information

As a member of the GCP Association Poland, you profit from a 15% discount on the standard fee.

Register now


3 MARCA 2020 22:04
Autor: Karol Szczukiewicz

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na seminarium "Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych".

Seminarium odbędzie się 7 marca 2020 (sobota) w Auli Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej przy ul. Pawińskiego 5 w Warszawie.

AGENDA:
09:00 - 09:30 - Rejestracja
09:30 - 10:15 - Audyt w badaniach klinicznych - cel, przebieg, znaleziska
10:15 - 11:00 - Jakość w ośrodku badawczym - czym jest i jak ją zapewnić?
11:00 - 11:20 - Przerwa kawowa
11:20 - 11:50 - Audyt na 5 - jak się przygotować? (perspektywa ośrodka)
11:50 - 12:20 - Audyt na 5 - jak się przygotować? (perspektywa sponsora)
12:20 - 12:40 - Przerwa kawowa
12:40 - 13:30 - Inspekcja badań klinicznych z perspektywy inspektora - dotychczasowe inspekcje, najczęstsze znaleziska i trendy
13:30 - 13:45 - Dyskusja

Zainteresowane osoby prosimy o rejestrację do 4 marca 2020
https://evenea.pl/event/audytiinspekcja/

Seminarium jest bezpłatne dla członków Stowarzyszenia GCPpl z opłaconymi składkami. Koszt udziału pozostałych osób wynosi 200 zł, płatne na miejscu w gotówce.


27 LUTEGO 2020 11:36
Autor: Karol Szczukiewicz

Stowarzyszenie GCPpl wraz Gdańskim Uniwersytetem Medycznym (GUMed) otrzymało dofinansowanie ze środków Unii Europejskiej na poprowadzenie serii szkoleń z zakresu badań klinicznych.

Stowarzyszenie GCPpl w latach 2020-2021 wraz z GUMed przeprowadzi projekt, który będzie zrealizowany w ramach działania 5.2: Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych, Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 pt.: „Poprawa efektywności funkcjonowania systemu ochrony zdrowia poprzez szkolenia pracowników administracyjnych oraz kadry zarządzającej w sektorze ochrony zdrowia przez Gdański Uniwersytet Medyczny.”

Rejestracja na szkolenia realizowane przez GUMed jest dostępna tutaj: https://power52.gumed.edu.pl/60052.html

Szkolenia w ramach Projektu skierowane są do osób zatrudnionych w systemie ochrony zdrowia posiadających w swoich obowiązkach funkcje administracyjne. Istnieje możliwość rejestacji wyłącznie na jedno z poniższych szkoleń:

1. Moduł podstawowy (forma wykładowa, 24 godziny wykładowe, 1 weekend - piątek*, sobota, niedziela, limit 20 miejsc na szkolenie)
- 27-29 marzec 2020 - Warszawa (rekrutacja zamknięta)
- 15-17 maj 2020 - Poznań (rekrutacja zamknięta)
- 20-22 listopad 2020 - Wrocław (rekrutacja zamknięta)

(*rozpoczęcie zajęć w piątki od godziny 16:00)

Program:
1. Wstęp do badań klinicznych
2. Niekomercyjne badania kliniczne
3. Dokumentacja badania klinicznego
4. Systemy informatyczne oraz innowacyjne rozwiązania w badaniach klinicznych
5. Podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych
6. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance)
7. Rekrutacja pacjentów w badaniach klinicznych
8. Aspekty prawne w badaniach klinicznych – umowy, ubezpieczenie, prawa i obowiązki pacjenta
9. Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych

 

2. Moduł zaawansowany (forma warsztatowa, 8 godziny wykładowych, 1 dzień - sobota, limit 15 miejsc na szkolenie, lokalizacja - Warszawa)
- 6 czerwiec 2020 (rekrutacja zamknięta)
- 19 wrzesień 2020 (rekrutacja zamknięta)
- 12 grudzień 2020 (rekrutacja zamknięta)
- 20 luty 2021 - rejestracja na to szkolenie odbędzie się pod koniec 2020
- 12 czerwiec 2021 - rejestracja na to szkolenie odbędzie się pod koniec 2020

Program modułu II oparty jest na dotychczasowych warsztatach "Kluczowe procesy w badaniach klinicznych", szczególnie zalecany osobom z co najmniej podstawową wiedzą lub minimalnym doświadczeniem.
Jest to całodniowe szkolenie w formie warsztatów opierające się na 3 głównych obszarach - ścieżka zespołu, pacjenta oraz leku. Zajęcia prowadzone są z wykorzystaniem dokumentacji badania specjalnie przygotowanej na potrzeby szkolenia. Uczestnicy kursu mają m.in. szansę stworzyć od podstaw zespół ośrodka, na podstawie protokołu badania oraz dostępnego personelu, zmierzyć się z wieloma sytuacjami (tzw. case studies) pacjentów biorących udział na każdym etapie badania klinicznego, czy też dokładnie przyjrzeć się obiegowi produktu badanego, od jego wytworzenia po zniszczenie.


Obowiązuje limit miejsc na każde ze szkoleń.

Strona do rejestracjirekrutacja została zakończona

Wszelkie zapytania prosimy kierować na adresgcppl.projekty@gmail.com

Potwierdzenie zakwalifikowania się na kurs zostanie przesłane drogą mailową po zakończeniu rekrutacji na powyższe szkolenia, tj. pierwsza połowa lutego 2020. Prosimy o cierpliwość i oczekiwanie na wiadomość z informacją o kwalifikacji lub jej braku.


Rekrutację na szkolenia realizowane przez Gdański Uniwersytet Medyczny (GUMed) (moduł podstawowy - Białystok, Bydgoszcz oraz Gdańsk oraz studia MBA) prowadzi bezpośrednio GUMed. Szkolenia realizowane są z wykorzystaniem programu i materiałów opracowanych przez ekspertów Stowarzyszenia GCPpl.


1 GRUDNIA 2019 21:41
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

w imieniu Agencji Badań Medycznych oraz Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce - GCPpl zapraszamy Państwa na konferncję pt. „Agencja Badań Medycznych – nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu – GDZIE JESTEŚMY? DOKĄD ZMIERZAMY?” podsumowującą dotychczasowe działania podjęte przez Agencję Badań Medycznych oraz prezentującą plany działania Agencji na rok 2020.

Konferencja odbędzie się 4. grudnia 2019 w Warszawie, w hotelu COURTYARD BY MARRIOTT WARSAW AIRPORT, ul. Żwirki i Wigury 1J.

Program konferencji znajduje się z dołączonym linku - https://nbk.abm.gov.pl/program .

Udział w wydarzeniu możliwy jest tylko po uprzednim wypełnieniu formularza rejestracyjnego, dostępnego na stronie: https://nbk.abm.gov.pl/rejestracja .

Serdecznie zapraszamy!


Wydarzenia