Aktualności
6 MAJA 2021 08:40
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

W dniu 30. kwietnia br. został opublikowany długo wyczekiwany w naszym środowisku projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, mającej regulować zagadnienia pozostawione przez rozporządzenie nr 536/2014 (UE) w gestii przepisów krajowych (Akt prawny (rcl.gov.pl). Przedstawiciele Stowarzyszenia brali udział w pracach zespołu przygotowującego propozycje zapisów tego projektu; zespół ten działał na przełomie 2019 i 2020 r. pod egidą Agencji Badań Medycznych.

Jednocześnie zostały ogłoszone konsultacje publiczne tego projektu (dokument501325.pdf (rcl.gov.pl)); termin przyjmowania uwag przez Ministerstwo Zdrowia to 30 maja br.

Zarząd Stowarzyszenia powołał zespół, który opracuje uwagi Stowarzyszenia do projektu, w składzie: Aneta Sitarska-Haber, Beata Maciejewska, Piotr Iwanowski, Piotr Zięcik. Prace nad uwagami będą prowadzone we współpracy z dwiema organizacjami branżowymi – Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA” oraz Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie „PolCRO”.

Członków Stowarzyszenia GCPpl zainteresowanych tematem zapraszamy do dyskusji w grupie Clin Ops Cafe (https://www.facebook.com/groups/260299007796728) w ramach portalu społecznościowego Facebook, gdzie przyglądamy się poszczególnym zagadnieniom projektu ustawy.


29 KWIETNIA 2021 15:46
Autor: Karol Szczukiewicz

Ukrainian Association of Clinical Research (UACR) in collaboration with Association of GCP Poland (GCPpl) would like to invite you to attend the webinar: 

"EMR and eISF in clinical trials - how, why, when and where?"

The main goal of the webinar is to look at electronic medical records (EMR) and electronic Investigator Site File (eISF) in a pragmatic way and to share the experience on EMR and eISF between participants that is why active participation will be appreciated.

WEBINAR details:

  • Date: 11May2021
  • Time: 12:45 - 15:00 (CEST)
  • Target participants: all clinical trial professionals
  • Webinar will be conducted in English
  • Participation in the event is free of charge

AGENDA:

12:45 - 13:00 - Registration

13:00 - 14:00 - Part I: Electronic Medical Records - how and where to start, current experience, main risks, regulatory requirements / 20 min. intro and 40 min. of discussion / Anna Titkova, MD, PhD, Prof., MBA (CEO and Director of Operations, Pratia Ukraine)

14:00 - 15:00 - Part II: Electronic Investigator Site File - how to start, what are the possibilities, what is the impact / 20 min. intro and 40 min. of discussion / Ivan Vyshnyvetskyy, MD, PhD (President, Ukrainian Association for Clinical Research; Research Director, EBM&GCP Research Institute LLC)

 

Registration link:

https://app.evenea.pl/event/uacr/


28 KWIETNIA 2021 09:23
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza członków GCPpl na Walne Zebranie podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Agenda spotkania w załączeniu.

 

Ze względu na epidemię COVID-19 zdecydowaliśmy, że Walne Zebranie zostanie przeprowadzone w postaci spotkania online w dniu 9. czerwca 2021 o godzinie 14.00 a w przypadku braku quorum o godzinie 15.00. Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu. Zapewnimy, że jedynie członkowie Stowarzyszenie będą mogli dołączyć do spotkania oraz umożliwimy głosowania w trakcie.

 

Rejestracja przez portal Evenea

Link do rejestracji: https://app.evenea.pl/event/walne-gcppl-2021/

Ze względu na konieczność weryfikacji każdego uczestnika jako członka GCPpl prosimy o rejestrowanie się przynajmniej tydzień przed spotkaniem.

 

Prosimy serdecznie prosimy o wypełnienie ankiety do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

*** ANKIETA ZOSTAŁA ZAKOŃCZONA ***

 

Celem ankiety jest zebranie informacji w celu:

  • oceny postrzegania i oceny działań GCPpl,
  • wyznaczenia priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach,
  • oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl,
  • ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia.

 

Zapraszamy i liczymy na Państwa zdalną obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl

 

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


27 KWIETNIA 2021 10:54
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

W załączeniu publikujemy wyniki ankiety dotyczącej kwalifikacji "monitorowanie badań klinicznych". Ankieta była dostępna od 24 marca do 5 kwietnia 2021. Przesłano łącznie 376 odpowiedzi.

Większość z ankietowanych osób nie jest członkiem Stowarzyszenia GCPpl. Znaczna część respondentów związana jest z firmą CRO. Dodatkowo 222 z 376 respondentów zakwalifikowało siebie do grupy docelowej, której kwalifikacja dotyczyłaby bezpośrednio (aktywni monitorzy badań klinicznych lub osoby aplikujące do tej roli w przyszłości).

Z łącznej grupy 376 respondentów, 236 było przeciwnych wprowadzeniu certyfikacji ww. umiejętności. Za jej wprowadzeniem było 117 osób, a 22 nie miało zdania na ten temat. Bezpośrednio w grupie docelowej skala była podobna, tj. na 222 osoby 158 osób była przeciw wprowadzeniu kwalifikacji. Podobna ilość osób (236) uważała także, że certyfikacja nie wpłynie na jakość prowadzonych badań. Dodatkowo otrzymaliśmy liczne komentarze, które również załączamy do Państwa wglądu.

Warto przypomnieć też krytyczne uwagi przekazane przez INFARMĘ i POLCRO, do których Stowarzyszenie GCPpl odniosło się w oddzielnym komunikacie

Z powyższych informacji wynika, że nie udało się przekonać większości środowiska badań klinicznych, że proponowane wprowadzenie dobrowolnej certyfikacji w zakresie kwalifikacji „monitorowanie badań klinicznych” przyniesie korzyści rynkowi badań klinicznych w Polsce. Nie chcąc działać wbrew woli i oczekiwaniom członków GCPpl oraz środowiska badań klinicznych w Polsce, w dniu 16 kwietnia 2021 zarząd GCPpl złożył do Ministerstwa Zdrowia pismo w sprawie wycofania wniosku o włączenie w/w kwalifikacji do ZSK. Oczekujemy obecnie na decyzję Ministerstwa. Dalsze kroki, mające na celu wycofanie inicjatywy, zostaną podjęte w zależności od otrzymanej odpowiedzi.

Zamierzamy przeprowadzić na ten temat dyskusję w trakcie Walnego Zebrania członków GCPpl w dniu 9 czerwca 2021 o godzinie 14.00 (formuła zdalna), na które już teraz serdecznie zapraszamy wszystkich członków Stowarzyszenia.


9 KWIETNIA 2021 15:28
Autor: Karol Szczukiewicz

Grupa ds. Jakości Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na konferencję

pod patronatem Agencji Badań Medycznych.

ELEKTRONICZNA DOKUMNENTACJA MEDYCZNA
WPŁYW NA JAKOŚC DANYCH W BADANIACH KLINICZNYCH

oczekiwania a rzeczywistość

Konferencja odbędzie się 14 kwietnia 2021 w godzinach 16:00-19:45.

 Agenda:

16:00 - 16:05 Otwarcie Konferencji
16:05 - 16:25 EDM Otoczenie prawne
16:25 - 17:25 EDM Perspektywa użytkowników: Ośrodki Badań Klinicznych
17.25 - 17.45 EDM Perspektywa użytkowników: CRO
17.45 - 18.05 EDM Perspektywa użytkowników: SPONSOR
18.05 - 18.25 EDM doświadczenie w krajach EU
18.25 - 18.45 EDM z perspektywy Agencji Badan Medycznych
18.45 – 19.45 ROUND TABLE EDM oczekiwania a rzeczywistość. Sesja dyskusyjna z dostawcami usług IT

UWAGA:
Szkolenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 50zł.

Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji na platformie EVENEA.

Link do rejestracji: 
https://app.evenea.pl/event/elektroniczna-dokumentacja-medyczna/

W przypadku pytań prosimy o kontakt: Przemek Magielski, e-mail: przemyslaw.magielski@wp.pl quality@gcppl.org.pl

ZAPRASZAMY!

*Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają link do seminarium drogą mailową. Seminarium odbędzie się na platformie Evenea.


8 KWIETNIA 2021 12:02
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zachęca do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

Celem ankiety jest zebranie informacji w celu: 
- oceny postrzegania i oceny działań GCPpl, 
- wyznaczenia priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach,
- oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl,
- ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia.

Ankieta skierowana jest do członków GCPpl oraz do szeroko pojętego środowiska badań klinicznych w Polsce. Wyniki ankiety zostaną zaprezentowane w trakcie spotkań Stowarzyszenia oraz pomogą w planowaniu i realizacji statutowych celów GCPpl.

*W przypadku problemów z otwarciem ankiety poprzez komputer zachęcamy do udzielenia odpowiedzi z wykorzystaniem smarftfona bądź tabletu.

Ankieta została zakończona. Zapraszamy na przedstawienie jej wyników podczas Walnego Zebrania członków Stowarzyszenia GCPpl (9 czerwca 2021).


25 MARCA 2021 13:42
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, 

Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO)

oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) 

 

Zapraszają na konferencję w wersji webinarium organizowaną z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

 

BADANIA KLINICZNE

- RAZEM MOŻEMY WIĘCEJ

 

19. maja 2021

 

 

W planowanym programie konferencji między innymi:

  • Wstępna analiza i raport  „Badania kliniczne w Polsce”. Możliwości zwiększenia ilości i zakresu badań w Polsce.

  • Innowacje bliżej pacjenta – Nowoczesne rozwiązania dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Zmiany w zarządzaniu i monitorowaniu  badań klinicznych  

  • Panel dyskusyjny ekspertów -  Badania kliniczne  w okresie pandemii COVID-19. Porównanie perspektyw interesariuszy badań klinicznych.

  • Aktualne trendy w leczeniu - przegląd innowacji w 2020 z perspektywy klinicystów.

  • Ogłoszenie wyników i wręczenie nagród laureatom konkursu „Liderzy Badań Klinicznych”

Do udziału w konferencji zapraszamy min. przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, ABM, URPL oraz wielu ekspertów badań klinicznych z Polski i z zagranicy.

Udział w konferencji jest bezpłatny.

Rejestracja uczestników będzie możliwa od 12. kwietnia 2021

Więcej informacji oraz szczegółowa agenda już wkrótce:

 

www.infarma.pl www.gcppl.org.pl www.polcro.pl


25 MARCA 2021 10:28
Autor: Karol Szczukiewicz

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zachęca do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej kwalifikacji rynkowej „Monitorowanie badań klinicznych”.

Stowarzyszenie GCPpl jest otwarte na różne dalsze scenariusze dotyczące niniejszej inicjatywy i zamierza wziąć pod uwagę wyniki tej ankiety. Liczymy również na otwartą dyskusję i współpracę z POLCRO i INFARMĄ w tym zakresie.

Link do ankiety:

https://forms.gle/idXCp8ZrVMJUF8of8

Ankieta pozostanie otwarta do 5 kwietnia 2021 (włącznie).

*Adres e-mail wymagany na początku formularza nie będzie przetwarzany w odniesieniu do udzielonych odpowiedzi. Uzyskane wyniki będą analizowane wyłącznie zbiorczo, a adresy email powiązane z odpowiedziami zostaną uprzednio usunięte.

Z poważaniem,
Zarząd Stowarzyszenia GCPpl


15 MARCA 2021 20:02
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie

"Dokumentacja w badaniach klinicznych".


Szkolenie odbędzie się 10 kwietnia 2021 w godzinach 9:30-14:00.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:


• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA/CTA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• asystentów badań klinicznych (CTA),
• koordynatorów ośrodków badań klinicznych.
 
Planowana liczba uczestników - 20 osób.

Szkolenie odbędzie się online. Link do szkolenia zostanie przesłany do uczestników.

Agenda:


9:30 - 9:45 - Rejestracja
9:45 - 10:30 - Podstawowe dokumenty w badaniu klinicznym
10:30 - 11:15 - Podstawowe zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji badania klinicznego
11:15 - 12:30 - Przerwa
12:30 - 14:00 - Weryfikacja danych i dokumentów źródłowych (warsztat)

UWAGA!
Szkolenie jest bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 50zł.

Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji i odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie. Uczestnicy szkolenia zostaną wybrani na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie.

Link do ankiety: https://forms.gle/4wmt3f2oheZHGjSM8

Rejestracja trwa do 21.03.2021.

Lista uczestników zostanie utworzona do dnia 28.03.2021.

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

Ernest Szubert, e-mail: grupaszkoleniowagcppl@gmail.com


12 MARCA 2021 10:14
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

W dniu 11 marca 2021 Stowarzyszenie GCPpl otrzymało informację, że wniosek GCPpl o włączenie kwalifikacji rynkowej pn. „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji (ZSK) został pozytywnie oceniony przez Ministra Zdrowia.

Zgodnie z art. 21 ustawy o ZSK, kolejny etap procedowania wniosku to przypisanie poziomu Polskiej Ramy Kwalifikacji (PRK) do kwalifikacji rynkowej, po dokonaniu porównania efektów uczenia wymaganych dla tej kwalifikacji z charakterystykami poziomów Polskiej Ramy Kwalifikacji pierwszego i drugiego stopnia. W następnym etapie można się spodziewać wpisania tej kwalifikacji rynkowej do ZRK.

Zgodnie ze Statutem, jednym z celów Stowarzyszenia GCPpl jest rozwijanie i propagowanie inicjatyw, postaw i działań sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych. Zarząd GCPpl działający w kadencji 2016-2019 uznał, że stworzenie możliwości uzyskania w Polsce dobrowolnej certyfikacji potwierdzającej kwalifikację „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” przyczyni się do tego, aby badania kliniczne w Polsce były prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami co jest realizacją statutowych celów GCPpl. W ramach komunikacji z Członkami Stowarzyszenia, w trakcie Walnego Zebrania GCPpl w dniu 11 czerwca 2019 zaprezentowaliśmy priorytety Zarządu na nową kadencję i wśród planowanych działań wymieniliśmy „rozpoczęcie przez GCPpl formalnej certyfikacji dla monitorów badań klinicznych w Polsce”. Konsekwentnie, w lipcu 2019 Stowarzyszenie GCPpl złożyło wniosek o włączenie kwalifikacji „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do ZSK. Informowaliśmy o tym w informacji mailowej wysłanej wszystkim członkom Stowarzyszenia. Dodatkowo inicjatywa ta została przedstawiona w artykule dotyczącym aktywności grupy ds. szkoleń Stowarzyszenia GCPpl opublikowanym w piśmie "Badania Kliniczne" w roku 2020.  Cała koncepcja stworzenia tej dobrowolnej kwalifikacji rynkowi została również obszernie przedstawiona w dedykowanym artykule opublikowanym w piśmie "Badania Kliniczne" na początku roku 2021. Tym niemniej Zarząd Stowarzyszenia GCPpl uznaje, że wyżej wymieniona komunikacja nie była wystarczająca dla uzyskania informacji zwrotnej ze strony środowiska badań klinicznych, w tym organizacji reprezentujących firmy farmaceutyczne i firmy CRO. W trakcie ostatnich tygodni otrzymaliśmy szereg uwag o procedowanym wniosku tak pozytywnych jak negatywnych. Zarząd GCPpl odpowiedział na te pytania przedstawicielom POLCRO i INFARMA w trakcie telekonferencji w dniu 11 lutego 2021. Dodatkowo przygotowaliśmy tabelę ze szczegółowymi odpowiedziami na zgłoszone pytania i zastrzeżenia, pogrupowanymi według zagadnień, którą załączamy do tej korespondencji.

Założeniem ZSK jest zintegrowanie wszystkich kwalifikacji uzyskanych w edukacji formalnej i poza formalnej, zapewnienie jakości nadawanych kwalifikacji, umożliwienie potwierdzenia kompetencji nabytych poza systemem oświaty i szkolnictwem wyższym, a także ułatwienie dostępu do informacji o kwalifikacjach możliwych do uzyskania na terenie Polski. Poza kwalifikacjami nadawanymi w systemach oświaty i szkolnictwa wyższego (kwalifikacje pełne), istnieje możliwość ich nadawania przez stowarzyszenia, organizacje branżowe, instytucje i firmy szkoleniowe po ukończeniu kursów i szkoleń (kwalifikacje rynkowe). Kwalifikacje te mogą być włączone do ZSK, jeśli spełniają określone w ustawie wymogi w zakresie standardów jakości, m. in. dotyczące efektów uczenia się i sposobów walidacji.

W złożonym przez GCPpl wniosku wskazaliśmy, że ta kwalifikacja byłaby pożądanym elementem podnoszenia i udokumentowania kompetencji niezbędnych do monitorowania badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi i polskimi przepisami i standardami. Kwalifikacja ma na celu potwierdzenie wiedzy i kompetencji monitora badania klinicznego. Kwalifikacja potwierdzająca posiadane kompetencje może być pomocna przy rekrutacji osób do pracy na stanowisku monitora badań klinicznych. Uzyskanie kwalifikacji może również otwierać perspektywy awansu zawodowego, np. na stanowiska określane w branży badań klinicznych jako "starszy monitor badań klinicznych" lub podobne. Uwaga – uzyskanie tej kwalifikacji byłoby całkowicie DOBROWOLNE i nie stanowiłoby warunku wykonywania zawodu CRA w Polsce, czy to dla monitorów początkujących czy doświadczonych.

Można to porównać z istniejącymi certyfikacjami metodologii zarządzania projektami, np. Project Management Professional (PMP) wydawana przez Project Management Institute (PMI), która jest potwierdzeniem umiejętności zarządzania projektami zgodnie w PMBOK, ale nie jest konieczna, aby taki zawód jak kierownik projektu w badaniach klinicznych wykonywać.

We wrześniu i październiku 2020 Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło konsultacje wniosku o włączenie kwalifikacji rynkowej pn. „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do ZSK i zwróciło się do różnych instytucji działających w Polsce o przesłanie opinii w tej sprawie. Podmioty biorące udział w konsultacjach środowiskowych wyraziły swoje opinie, w ogromnej większości pozytywne i przekazały swoje sugestie i pytania odnośnie szczegółów tej kwalifikacji. GCPpl przekazało do Ministerstwa Zdrowia odpowiedzi na te pytania i zgłoszone sugestie.

Zupełnie osobną sprawą jest to, kto zostanie jednostką certyfikującą uzyskanie tej kwalifikacji. Stowarzyszenie GCPpl zgłosiło wniosek o nadanie uprawnienia do certyfikowania tej kwalifikacji, ale inne podmioty też mogą się zgłosić w ramach osobnego procesu. Będziemy na bieżąco informowali o nowych informacjach w tym zakresie.

 

Z pozdrowieniami

Zarząd Stowarzyszenie GCPpl


Wydarzenia