Szanowni Państwo,

Zapraszamy do zapoznania się z publikacją Komisji ds. Współpracy z Otoczeniem Gospodarczym przy Komitecie Terapii i Nauk o Leku PAN zamieszczoną w czasopiśmie NAUKA 3/2021, str. 47–66. Jednym z autorów jest Członek Zarządu Stowarzyszenia GCPpl Beata Maciejewska. Artykuł pt. „Strategia Farmaceutyczna dla Europy, czy synteza substancji czynnych może stać się polską specjalnością?” podejmuje temat współpracy środowiska naukowego z przemysłem farmaceutycznym i chemicznym dla wzmocnienia krajowego sektora wytwarzania substancji czynnych oraz surowców do ich produkcji. Zwiększenie bezpieczeństwa lekowego przez systemowe wzmocnienie krajowego wytwarzania substancji czynnych leków jest strategicznie ważnym zadaniem.

Intencją opracowania jest zainicjowanie szerokiej dyskusji na temat rozwoju syntezy substancji czynnych w Polsce.

Według przekazanych wcześniej informacji, w odniesieniu do negatywnej opini członków GCPpl oraz ogółu środowiska branży badań klinicznych, a także uwag otrzymanych w ramach konsultacji projektu kwalifikacji rynkowej "Monitorowanie Badań Klinicznych", zarząd Stowarzyszenia GCPpl wystąpił do Ministerstaw Zdrowia z wnioskiem o wycofanie dalszego procedowania niniejszej kwalifikacji.

Dnia 6 lipca 2021 r. otrzymano pismo potwierdzające zakończenie postępowania oraz decyzję o braku dalszego procedowania wniosku.

W kwietniu i maju 2021 w środowisku badań klinicznych w Polsce została przeprowadzona anonimowa ankieta dotycząca działalności Stowarzyszenia GCPpl. Celem ankiety było zebranie informacji w celu oceny postrzegania i oceny działań GCPpl, wyznaczenia priorytetów działalności w kolejnych latach, oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl oraz ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się Zarządu ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia. 119 osób (w tym 100 członków GCPpl) wypełniło ankietę – za każdy głos i komentarz serdecznie dziękujemy.

 

Wyniki ankiety potwierdziły kluczowe obszary jakie powinny pozostać priorytetami w działaniach Stowarzyszenia:

• Przyjęcie ustawy o badaniach klinicznych wraz z pakietem rozporządzeń z zapisami prawnymi, które umożliwią dynamiczny rozwój branży badań klinicznych w Polsce
• Wzmocnienie i rozwój ośrodków badawczych w Polsce
• Wspieranie rozwoju badań klinicznych niekomercyjnych w Polsce
• Budowanie pozytywnego wizerunku badań klinicznych w Polsce
• Wspieranie szeroko pojętego rozwoju zawodowego w branży badań klinicznych w Polsce
• Zapewnienie stabilnego rozwoju Stowarzyszenia GCPpl jako efektywnej organizacji pozarządowej

Wskazano tez dodatkowe obszary działania dla Stowarzyszenia. Jednocześnie otrzymaliśmy w tej ankiecie szereg głosów krytycznych i sugestii, Zarząd przeanalizował je i planuje podjęcie działań w celu ich zaadresowania:

• Poprawa komunikacji z członkami GCPpl oraz środowiskiem badań klinicznych
  • Regularny Newsletter (mailing do członków i publikacja na stronie i naszych mediach)
  • Wczesne informowanie o planowanych inicjatywach w celu uzyskania informacji zwrotnej i umożliwienia osobom zainteresowanym  włączenia się na wczesnym etapie
  • Standaryzacja sposobu informowania o zbliżających się spotkaniach / szkoleniach organizowanych przez GCPpl
  • Regularna aktualizacja strony internetowej GCPpl
• Skuteczniejsze włączanie członków GCPpl do inicjatyw Stowarzyszenia
• Kontynuacja działań na rzecz poprawienia wiedzy pacjentów i ich rodzin na temat badań klinicznych
• Wprowadzenie transparentnego procesu oceny ew. konfliktu interesów członków Zarządu i liderów poszczególnych grup roboczych w zakresie działań jakie podejmują w ramach GCPpl (szkolenia, akredytacje, interakcje z firmami i organizacjami zewnętrznymi itp.)
• Wspieranie integracji branży badań klinicznych

W załączeniu przedstawiamy wyniki ankiety

W dniu 9. czerwca 2021 odbyło się zdalne Walne zebranie Stowarzyszenia GCPpl podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Zarząd i koordynatorzy poszczególnych grup roboczych przedstawili szczegółowe sprawozdania ze swojej działalności (pełne sprawozdanie w załączeniu). Komisja Rewizyjna wysoko oceniła pracę Zarządu i stopień realizacji założonych celów oraz zarekomendowała kontynuację tych działań (sprawozdanie w załączeniu). Walne zebranie w głosowaniu przyjęło wyżej wymienione sprawozdania.

Zarząd Stowarzyszenia bardzo serdecznie dziękuje wszystkim członkom Stowarzyszenia którzy aktywnie włączali się w działania grup roboczych i liczne inicjatywy Stowarzyszenia w minionym roku. Bardzo liczymy na udział, zaangażowanie i wsparcie w kolejnym roku!

Grupa ds. Szkoleń GCPpl zaprasza na drugą edycję szkolenia „Dokumentacja w badaniach klinicznych”.

Szkolenie odbędzie się 26.06.2021 (sobota) w godzinach 9:00 – 15:00. Szkolenie w formie online.

 

Szkolenie dedykowane jest dla osób z maksymalnie rocznym doświadczeniem w badaniach klinicznych.

 

Więcej informacji i rejestracja pod linkiem: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfFx-rjkZ4kh8yLqt3Eg5xLazVYTD5vEDZV8rrdXePwnv4YBA/viewform

Zaproszenie dla lekarzy POZ do udziału w szkoleniu dotyczącym badań klinicznych

Zapraszamy do uczestnictwa w szkoleniu związanym z podniesieniem kompetencji Lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej w zakresie prowadzenia rekrutacji pacjentów do udziału w badaniach klinicznych w ramach projektu „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej” w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 Oś Priorytetowa V Wsparcie dla obszaru zdrowia Działanie 5.2 Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych.

Szkolenia będą prowadzone przez wykładowców firmy GP4research sp. z o.o. oraz wykładowców Agencji Badań Medycznych (ABM) w soboty w godzinach od 10:00 do 13:00 w formie stacjonarnej *.

Zakres pierwszej części szkolenia będzie obejmował następujące zagadnienia – (2 h – tj. 2 x 45 min):

• Wstęp i krótka historia badań klinicznych i rozwoju regulacji prawnych krajowych i międzynarodowych.  

• Różnice między praktyką lekarską a badaniem klinicznym.

• Rodzaje badań klinicznych i krótka charakterystyka poszczególnych faz badania.

• Interesariusze badań klinicznych: sponsor, CRO, SMO, badacz, pacjent, agencje regulatorowe.

• Główny badacz, zespół badawczy i ośrodek badawczy.

• Delegacja obowiązków w badaniu klinicznym.

• Podstawowe informacje na temat dobrej praktyki badań klinicznych.

• Rola podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych.

• Rekrutacja pacjenta do badania klinicznego.

• Postępowanie z pacjentem w badaniu klinicznym, jego prawa i obowiązki.

• Nadzór nad bezpieczeństwem leku.

Druga część szkolenia będzie prowadzona przez wykładowców Agencji Badań Medycznych i będzie obejmowała następujące zagadnienia (1h tj. 45 min):

• Akademia Badań Klinicznych – Program POWER.

• Statystyka udziału lekarzy POZ w badaniach klinicznych.

• Rola lekarza POZ w badaniach klinicznych.

• Kierunki działań Agencji Badań Medycznych w ramach wsparcia lekarzy POZ.

Szkolenie dedykowane jest dla lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej z różnych rejonów geograficznych Polski. Szczegóły o terminach i lokalizacji szkoleń będą publikowane sukcesywnie m.in. na stronie www Agencji Badań Medycznych (https://www.abm.gov.pl) oraz Stowarzyszenia GCPpl (https://www.gcppl.org.pl) do 30 października 2021 roku.

Szkolenie jest bezpłatne. Każdy uczestnik otrzyma materiały oraz zostanie dokonany zwrot kosztów dojazdów na szkolenie lub noclegów.

* Organizatorzy zastrzegają sobie możliowśc przeprowadzenia szkolenia w formie on line, jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie szkolenia w formie stacjonarnej, o czym będą informować na bieżąco. Nie przewidywany jest wówczas zwrot kosztów dojazdu i noclegów

Planowane terminy szkoleń dla lekarzy to: 

• 1 lipca 2021 - Bydgoszcz godz. 17.00-20.00

• 19 lipca 2021 – Rajgród godz. 10.00-13.00

• 4 września 2021

• 19 września 2021

• 25 września 2021

• 9 października 2021

• 16 października 2021

• 13 listopada 2021

• 27 listopada 2021

• 11 grudnia 2021

Terminy szkoleń mogą ulec zmianie! O zmianach będziemy informowali Pańswa na bieżąco.

Rekrutacja rozpoczyna się 04.06.2021 r. i potrwa do 21.11.2021 r.

Liczba uczestników szkolenia jest ograniczona. Szkolenie kończy sięuzyskaniem zaświadczenia o jego ukończeniu.

Do udziału w szkoleniu kwalifikują się lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej, spełniający na podstawie oświadczenia (ze wskazanym nr Prawa Wykonywania Zawodu), warunki zgodnie z ustawą o podstawowej opiece zdrowotnej: 

Art. 6. 1.

Lekarz POZ to lekarz, który:

1) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie medycyny rodzinnej albo

2) odbywa szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie medycyny rodzinnej, albo

3) posiada specjalizację II stopnia w dziedzinie medycyny ogólnej, albo

4) posiada specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie pediatrii, pod warunkiem ukończenia kursu w dziedzinie medycyny rodzinnej – z którym Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę o udzielanie świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

albo który wykonuje zawód u świadczeniodawcy, z którym Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę o udzielanie świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, wybrany przez świadczeniobiorcę zgodnie z art. 9.

2. Lekarzem POZ jest także lekarz:

1) posiadający specjalizację I stopnia w dziedzinie medycyny ogólnej lub

2) posiadający specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie chorób wewnętrznych – udzielający świadczeń zdrowotnych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej przed dniem 31 grudnia 2024 r., pod warunkiem ukończenia kursu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, z zastrzeżeniem art. 14 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1172).

Lekarzy POZ zainteresowanych uczestnictwem w szkoleniu prosimy o kontakt mailowy: janusz.kabata@gp4research.com lub telefoniczny pod numerem tel. 510 081 969.

Proces rekrutacji będzie przebiegać następująco:

• Rekrutację rozpoczyna proces rejestracji uczestnictwa w szkoleniu za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego. Link do formularza: http://gp4research.com/pl/szkolenia

• Wypełnienie „Deklaracji Uczestnictwa w Projekcie”, „Formularza zgłoszeniowego do projektu” oraz podpisania „Oświadczenia Uczestnika Projektu”

• Przesłanie oryginałów wymaganych dokumentów listem poleconym we wskazanym terminie (decyduje data stempla pocztowego) lub dokumentów podpisanych podpisem elektronicznym na adres mailowy szkolenia@gp4research.com

Ukończenie każdego z etapów jest niezbędne do uczestniczenia w procesie rekrutacji na szkolenie. 

Potwierdzenie zakwalifikowania się na szkolenie zostanie przesłane w osobnej wiadomości emailowej.

Dodatkowo niespełnienie któregokolwiek z poniższych warunków powoduje, że dany kandydat nie jest brany pod uwagę w procesie rekrutacji:

1. Nieuzupełnienie formularza uzupełniającego w systemie rekrutacji

2. Nieprzesłanie we wskazanym czasie (decyduje data nadania) któregokolwiek z oryginałów dokumentów wydrukowanych w kolorze. Pozytywnie zweryfikowane dokumenty uprawniają do uzyskania zaświadczenia o odbytym szkoleniu.

3. Niepoprawne uzupełnienie (niekompletne wypełnienie) wszystkich pól załączników

Zestaw dokumentów dla kandydatów chcętnych wziąć udział w szkoleniach:

• REGULAMIN rekrutacji szkoleń (prosimy o zapoznanie się z regulaminem).

• Kopia dokumentu Prawa Wykonywania Zawodu.

• Status lekarza POZ będzie weryfikowany w następujący sposób:

• Lekarz w procesie rekrutacji na szkolenia podaje nr PWZ, wykonawca sprawdza w CRLiLD nr i zapisuje printscreen z rejestru – do celów kontroli,

• Lekarz w trakcie specjalizacji powinien przedstawić potwierdzenie odbywania szkolenia specjalizacyjnego: nr karty szkolenia specjalizacyjnego oraz numer wpisu do rejestru osób odbywających specjalizacje, lub printscreen z odpowiednimi informacjami zapisanymi w Systemie Monitorowania Kształcenia – SMK,

• Lekarz również dostarcza zaświadczenie, że jest zatrudniony w placówce udzielającej świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej,

• Lekarz prowadzący indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską powinien przedstawić Wyciąg z Księgi Rejestrowej Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą.

• Załącznik nr 1 Oświadczenie uczestnika projektu

• Załącznik nr 2 Deklaracja uczestnictwa w projekcie

• Załącznik nr 3 Formularz zgłoszeniowy do projektu

Dokumenty dla osób, które zostały zakwalifikowane do udziału w szkoleniach (do zapoznania się):

• Załącznik nr 4 Wzór umowy dla uczestnika

• Załącznik nr 5 Informacja dotycząca  zwrotu kosztów noclegu

• Załącznik nr 6 Wniosek o refundację kosztów noclegu)

• Załącznik nr 7 Informacja dotycząca zwrotu kosztów podróży

• Załącznik nr 8 Wniosek o refundację przejazdu transportem publicznym

• Załącznik nr 9 Oświadczenie dotyczące refundacji przejazdu samochodem

Nabór trwa do wyczerpania miejsc, o czym będziemy informować na bieżąco.  

Jednocześnie informujemy, że planowanych jest 10 szkoleń, a osoby niezakwalifikowane do wybranego szkolenia mogą aplikować w kolejnych edycjach.

W razie pytań prosimy o kontakt na adres:  janusz.kabata@gp4research.com

Zgodnie z publikowanymi już informacjami, 30. kwietnia 2021 projekt Ustawy o badaniach klinicznych został skierowany do konsultacji społecznych, które zakończyły się 30. maja. Planowana Ustawa ma zawrzeć przepisy, które europejski prawodawca pozostawił do decyzji krajom członkowskim (takie jak system oceny bioetycznej badań), jak również ewentualne dodatkowe rozwiązania i mechanizmy tak regulujące dziedzinę badań klinicznych, jak i zwiększające atrakcyjność Polski na globalnym rynku tych badań.

Znaczący udział w przygotowaniu projektu ustawy miało Stowarzyszenie GCPpl, które w latach 2015-2019 wspólnie z ze związkami pracodawców INFARMA i POLCRO przygotowało ponad 20 opracowań z propozycjami rozwiązań mogących stworzyć przyszłe środowisko dla badań klinicznych. Prezentowaliśmy je na licznych spotkaniach z resortem zdrowia i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także kilkakrotnie na forum Konferencji Komisji Bioetycznych. Naszym wkładem dzieliliśmy się także w trakcie prac zespołu przy Ministerstwie Zdrowia opracowującym założenia do ustawy w latach 2016-2017. Po utworzeniu Agencji Badań Medycznych (ABM), instytucji tej powierzono zadanie opracowania pełnego projektu ustawy. Prace istotnie wówczas przyspieszyły. Jesienią 2019 powołano nowy zespół, szeroko reprezentowany przez regulatorów i interesariuszy branży badań klinicznych, łącznie z przedstawicielami Narodowego Funduszu Zdrowia, organizacji pacjentów i in.

Zespół pracował nie tylko w swoim podstawowym składzie, ale także w podgrupach tematycznych, do których zapraszano dodatkowych ekspertów z branży. Warto odnotować, że zastępcą przewodniczącego tego zespołu została Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia GCPpl, zaś w pracach podgrup, jak i plenum zespołu, brali aktywny udział członkowie Zarządu GCPpl: Beata Maciejewska, Karol Szczukiewicz oraz Piotr Iwanowski. Wynikiem prac Zespołu był projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany w końcu stycznia 2020 przez ABM do Ministerstwa Zdrowia. Po kolejnych 15 miesiącach pojawiła się oficjalny projekt Ustawy, którym przedstawiciele Stowarzyszenia GCPpl, INFARMY i POLCRO zajmowali się w trakcie ostatnich kilku tygodni. W załączeniu wspólnie wypracowane uwagi do projektu Ustawy które zostały przekazane do MZ w dniu 28. maja 2021.

Ogromnie podziękowania za wielką pracę w przygotowaniu komentarzy do projektu Ustawy dla członków Stowarzyszenia GCPpl: Piotra Iwanowskiego, Piotra Zięcika, Anety Sitarskiej-Haber, Beaty Maciejewskiej i Karola Szczukiewicza.

Liczymy, że MZ weźmie nasze sugestie pod uwagę!

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza wszystkich Państwa do udziału w seminarium, którego wiodącym tematem będzie rozwój leków innowacyjnych.

Seminarium odbędzie się we wtorek, 8. czerwca 2021 w godzinach 14:30-17:00

W trakcie seminarium poruszane będą między innymi następujące zagadnienia:

• rejestracja badania w dobie pandemii,

• polskie firmy a leki innowacyjne,

• zakres działań sponsora wymaganych do wprowadzenie cząsteczki w rozwój kliniczny,

• monitorowanie bezpieczeństwa, DLT.

W załączeniu znajduje się szczegółowa agenda seminarium.

LINK DO REJESTRACJI: https://app.evenea.pl/event/rozwoj-lekow-innowacyjnych/

Wydarzenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami. Prosimy o wcześniejsze sprawdzenie i uregulowanie ewentualnych zaległości.

Serdecznie zapraszamy wszystkich Państwa do wzięcia udziału w kolejnym ciekawym spotkaniu.

Szanowni Państwo,

pragniemy poinformować, że w dniu 25.05.2021 r. (wtorek)  Agencja Badań Medycznych organizuje spotkanie online pt. „Nowe perspektywy w psychiatrii i neurologii”.

Głównym zdaniem Agencji Badań Medycznych jest rozwój rynku badań klinicznych w Polsce, oprócz finansowania projektów badań niekomercyjnych istotną rolę odgrywają działania edukacyjne. Wiedza i umiejętności nabyte w trakcie udziału w szkoleniach przekładają się na wymierne korzyści –   innowacyjność i wysoki standard prowadzonych badań.

Spotkanie dedykowane jest dla lekarzy, badaczy klinicystów z dziedziny psychiatrii i neurologii realizujących badania kliniczne oraz osób zainteresowanych prowadzeniem badań klinicznych – pracowników ośrodków akademickich, uczelni, instytutów oraz szpitali. 

Celem przedmiotowego szkolenia będzie przekazanie uczestnikom wiedzy na temat możliwości realizacji niekomercyjnych badań klinicznych w dziedzinie psychiatrii i neurologii w Polsce.  

Serdecznie zapraszamy Państwa do wzięcia udziału w webinarium w terminie 25 maja 2021 r. o godzinie 10.00. za pośrednictwem platformy Zoom – udział w nim będzie możliwy wyłącznie po wcześniejszej rejestracji. Na adres mailowy podany w formularzu otrzymają Państwo link do spotkania. Ilość uczestników jest ograniczona, o udziale w spotkaniu decyduje kolejność zgłoszeń.

Na stronie ABM pod poniższym linkiem znajdą Państwo szczegółowe informacje dotyczące webinarium oraz formularz do rejestracji

https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/wydarzenia-i-szkolenia/15k13,Nowe-perspektywy-w-psychiatrii-i-neurologii-seminarium-online.html

Wszystkich zainteresowanych serdecznie zapraszamy. 

Szanowni Państwo,

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO) oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) zapraszają na konferencję w wersji webinarium organizowaną z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych:

BADANIA KLINICZNE - RAZEM MOŻEMY WIĘCEJ

19 maja 2021

 

Rejestracja: dzienbadanklinicznych2021.pl