Szanowni Państwo,

Przedstawiamy ostateczną wersję agendy konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych wraz ze szczegółami pokoi dyskusyjnych (break out rooms sessions).

Poniżej przedstawiamy listę prelegentów:

• Pani Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA;

• Pani Agnieszka Skoczylas,Prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO

• dr n. med. Antoni Jędrzejowski, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl;

• dr Vladimir Misik, Partner & Founder LongTaal

• lek. Agnieszka Gackowska, Senior Director, Head of Global Site Solutions, Parexel International

• Pani Agata Wiesiołek, Study Management Director R&I, Late Phase, AstraZeneca R&D

• Pan Łukasz Bojarski, Director Centralized Monitoring, AstraZeneca R&D

• Pan Karol Szczukiewicz, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl;

• Pani Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych URPL,

• Pani Agnieszka Wernik, Zastępca Dyrektora Departamentu Strategii i Działań, Biuro Rzecznika Praw Pacjenta

• dr n. med. Ewa Kowalińska, Dyrektor Centrum Medycznego KERmed

• Pani Urszula Jaworska, Prezes Fundacji Urszuli Jaworskiej),

• Pani Aleksandra Rudnicka, Rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

• dr n. med. Radosław Sierpiński, p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych,

• dr n. med. Rafał Staszewski, Dyrektor Generalny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

• dr n. farm. Andrzej Kinasiewicz, RBM Core Team Leader, AstraZeneca R&D

• lek. Aneta Sitarska-Haber, Wiceprezes Zarządu Stowarzyszenia GCPpl

• lek. Krzysztof Lipiński, Senior Medical Director, IQVIA Biotech

• Pan Piotr Sawicki, Kierownik Działu Badań Klinicznych, Centrum Medyczne CMP

Zachęcamy do aktywnego uczestnictwa w konferencji i zapisywanie sie do pokoi dyskusyjnych, które moderować będą następujące osoby:

• Piotr Iwanowski, Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

• Piotr Zięcik, Kancelaria „ZFLegal” Zięcik, Miłowska i Partnerzy, Piotr Zięcik

• Maciej Kopeć, Business Support Leader, Country Clinical Operations Central Europe, Roche Polska

• Urszula Jaworska, Fundacja Urszuli Jaworskiej

• Dr n med. Rafał Staszewski, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,

• lek. Aneta Sitarska-Haber, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

• Marcin Ossowski, Kierownik lokalnego CRO Mediscience, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

• Andrzej Kinasiewicz, dr pharm, PhD, RBM Core Team Leader, AstraZeneca R&D

• Katarzyna Czabańska, Development Operations Manager, Amgen Poland

• Dr Teresa Brodniewicz, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

• Natalia Bogdał, Senior Quality Assurance Auditor; Clinical Quality & Risk Management Analyst Medpace Poland,

• Marzena Walkiewicz, Clinical Operations Manager, BMS

• Dr Przemek Magielski, Scientia Research Institute

• Iwona Kuśmirek: Doradca ds. Jakości, Procesów, Szkoleń i Systemów w Dziale Międzynarodowych Badań Klinicznych, Roche Polska,

• Edyta Zbiróg-Łukawska, Specjalista ds jakości procesów, szkoleń i systemów, Roche Polska Sp z o.o.

• Marcin Wawrzyniak, Clinical Operations Leader, Parexel International

• Karol Szczukiewicz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych

• Małgorzata Słonawska, CRA Team Manager, Novonordisk

• Beata Maciejewska, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych , Prezes Scientia Research Institute Sp. z o.o.:

• Ireneusz Staroń, Dyrektor Centrum Badań Klinicznych Uniwersytet Medyczny w Łodzi;

• Marta Sikuła-Duda, po. Dyrektora Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

• Piotr Sawicki, Centrum Medyczne CMP,

• Anna Kunstman, Therapeutic Strategy Lead, IQVIA Poland;

• Katarzyna Ziemian-Jurkowska, Manager, Site Engagement Central Europe, Nordics & RSA, Global Clinical Operations, Janssen-Cilag Polska

• Agnieszka Skoczylas, Global Senior Feasibility Manager/ Country Manager, Medpace

• Małgorzata Kudelska, Senior Director Clinical Operations, IQVIA RDS Poland;

• Agata Wiesiołek, Study Management Director R&I, Late Phase, AstraZeneca R&D

• Lukasz Bojarski, Director Centralized Monitoring, AstraZeneca R&D

• Agnieszka Gackowska, MD, Senior Director, Global Head, Site Solutions; Parexel International

• Janusz Kabata, MD, PhD, MBA; CEO gp4research

• Bartłomiej Kopacz, Country Director, Site Management and Monitoring at AstraZeneca

W załączeniu znajdziecie Państwo szczegółową agenda Konferencji oraz temtykę grup dyskusyjnych.

Szanowni Państwo,

W dniu 30. kwietnia br. został opublikowany długo wyczekiwany w naszym środowisku projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, mającej regulować zagadnienia pozostawione przez rozporządzenie nr 536/2014 (UE) w gestii przepisów krajowych (Akt prawny (rcl.gov.pl). Przedstawiciele Stowarzyszenia brali udział w pracach zespołu przygotowującego propozycje zapisów tego projektu; zespół ten działał na przełomie 2019 i 2020 r. pod egidą Agencji Badań Medycznych.

Jednocześnie zostały ogłoszone konsultacje publiczne tego projektu (dokument501325.pdf (rcl.gov.pl)); termin przyjmowania uwag przez Ministerstwo Zdrowia to 30 maja br.

Zarząd Stowarzyszenia powołał zespół, który opracuje uwagi Stowarzyszenia do projektu, w składzie: Aneta Sitarska-Haber, Beata Maciejewska, Piotr Iwanowski, Piotr Zięcik. Prace nad uwagami będą prowadzone we współpracy z dwiema organizacjami branżowymi – Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA” oraz Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie „PolCRO”.

Członków Stowarzyszenia GCPpl zainteresowanych tematem zapraszamy do dyskusji w grupie Clin Ops Cafe (https://www.facebook.com/groups/260299007796728) w ramach portalu społecznościowego Facebook, gdzie przyglądamy się poszczególnym zagadnieniom projektu ustawy.

Ukrainian Association of Clinical Research (UACR) in collaboration with Association of GCP Poland (GCPpl) would like to invite you to attend the webinar: 

"EMR and eISF in clinical trials - how, why, when and where?"

The main goal of the webinar is to look at electronic medical records (EMR) and electronic Investigator Site File (eISF) in a pragmatic way and to share the experience on EMR and eISF between participants that is why active participation will be appreciated.

WEBINAR details:

• Date: 11May2021
• Time: 12:45 - 15:00 (CEST)
• Target participants: all clinical trial professionals
• Webinar will be conducted in English
• Participation in the event is free of charge

AGENDA:

12:45 - 13:00 - Registration

13:00 - 14:00 - Part I: Electronic Medical Records - how and where to start, current experience, main risks, regulatory requirements / 20 min. intro and 40 min. of discussion / Anna Titkova, MD, PhD, Prof., MBA (CEO and Director of Operations, Pratia Ukraine)

14:00 - 15:00 - Part II: Electronic Investigator Site File - how to start, what are the possibilities, what is the impact / 20 min. intro and 40 min. of discussion / Ivan Vyshnyvetskyy, MD, PhD (President, Ukrainian Association for Clinical Research; Research Director, EBM&GCP Research Institute LLC)

Registration link:

https://app.evenea.pl/event/uacr/

Zarząd Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce zaprasza członków GCPpl na Walne Zebranie podsumowujące działalność Stowarzyszenia w ostatnim roku. Agenda spotkania w załączeniu.

Ze względu na epidemię COVID-19 zdecydowaliśmy, że Walne Zebranie zostanie przeprowadzone w postaci spotkania online w dniu 9. czerwca 2021 o godzinie 14.00 a w przypadku braku quorum o godzinie 15.00. Plan spotkania oraz porządek obrad Walnego Zebrania Członków w załączeniu. Zapewnimy, że jedynie członkowie Stowarzyszenie będą mogli dołączyć do spotkania oraz umożliwimy głosowania w trakcie.

Rejestracja przez portal Evenea

Link do rejestracji: https://app.evenea.pl/event/walne-gcppl-2021/

Ze względu na konieczność weryfikacji każdego uczestnika jako członka GCPpl prosimy o rejestrowanie się przynajmniej tydzień przed spotkaniem.

Prosimy serdecznie prosimy o wypełnienie ankiety do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

*** ANKIETA ZOSTAŁA ZAKOŃCZONA ***

Celem ankiety jest zebranie informacji w celu:

• oceny postrzegania i oceny działań GCPpl,
• wyznaczenia priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach,
• oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl,
• ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia.

Zapraszamy i liczymy na Państwa zdalną obecność na Walnym Zebraniu Członków GCPpl

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl

Szanowni Państwo,

W załączeniu publikujemy wyniki ankiety dotyczącej kwalifikacji "monitorowanie badań klinicznych". Ankieta była dostępna od 24 marca do 5 kwietnia 2021. Przesłano łącznie 376 odpowiedzi.

Większość z ankietowanych osób nie jest członkiem Stowarzyszenia GCPpl. Znaczna część respondentów związana jest z firmą CRO. Dodatkowo 222 z 376 respondentów zakwalifikowało siebie do grupy docelowej, której kwalifikacja dotyczyłaby bezpośrednio (aktywni monitorzy badań klinicznych lub osoby aplikujące do tej roli w przyszłości).

Z łącznej grupy 376 respondentów, 236 było przeciwnych wprowadzeniu certyfikacji ww. umiejętności. Za jej wprowadzeniem było 117 osób, a 22 nie miało zdania na ten temat. Bezpośrednio w grupie docelowej skala była podobna, tj. na 222 osoby 158 osób była przeciw wprowadzeniu kwalifikacji. Podobna ilość osób (236) uważała także, że certyfikacja nie wpłynie na jakość prowadzonych badań. Dodatkowo otrzymaliśmy liczne komentarze, które również załączamy do Państwa wglądu.

Warto przypomnieć też krytyczne uwagi przekazane przez INFARMĘ i POLCRO, do których Stowarzyszenie GCPpl odniosło się w oddzielnym komunikacie

Z powyższych informacji wynika, że nie udało się przekonać większości środowiska badań klinicznych, że proponowane wprowadzenie dobrowolnej certyfikacji w zakresie kwalifikacji „monitorowanie badań klinicznych” przyniesie korzyści rynkowi badań klinicznych w Polsce. Nie chcąc działać wbrew woli i oczekiwaniom członków GCPpl oraz środowiska badań klinicznych w Polsce, w dniu 16 kwietnia 2021 zarząd GCPpl złożył do Ministerstwa Zdrowia pismo w sprawie wycofania wniosku o włączenie w/w kwalifikacji do ZSK. Oczekujemy obecnie na decyzję Ministerstwa. Dalsze kroki, mające na celu wycofanie inicjatywy, zostaną podjęte w zależności od otrzymanej odpowiedzi.

Zamierzamy przeprowadzić na ten temat dyskusję w trakcie Walnego Zebrania członków GCPpl w dniu 9 czerwca 2021 o godzinie 14.00 (formuła zdalna), na które już teraz serdecznie zapraszamy wszystkich członków Stowarzyszenia.

Grupa ds. Jakości Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na konferencję

pod patronatem Agencji Badań Medycznych.

ELEKTRONICZNA DOKUMNENTACJA MEDYCZNA
WPŁYW NA JAKOŚC DANYCH W BADANIACH KLINICZNYCH

oczekiwania a rzeczywistość

Konferencja odbędzie się 14 kwietnia 2021 w godzinach 16:00-19:45.

 Agenda:

16:00 - 16:05 Otwarcie Konferencji
16:05 - 16:25 EDM Otoczenie prawne
16:25 - 17:25 EDM Perspektywa użytkowników: Ośrodki Badań Klinicznych
17.25 - 17.45 EDM Perspektywa użytkowników: CRO
17.45 - 18.05 EDM Perspektywa użytkowników: SPONSOR
18.05 - 18.25 EDM doświadczenie w krajach EU
18.25 - 18.45 EDM z perspektywy Agencji Badan Medycznych
18.45 – 19.45 ROUND TABLE EDM oczekiwania a rzeczywistość. Sesja dyskusyjna z dostawcami usług IT

UWAGA:
Szkolenie bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 50zł.

Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji na platformie EVENEA.

Link do rejestracji: 
https://app.evenea.pl/event/elektroniczna-dokumentacja-medyczna/

W przypadku pytań prosimy o kontakt: Przemek Magielski, e-mail: przemyslaw.magielski@wp.pl quality@gcppl.org.pl

ZAPRASZAMY!

*Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają link do seminarium drogą mailową. Seminarium odbędzie się na platformie Evenea.

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zachęca do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej działalności Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

Celem ankiety jest zebranie informacji w celu: 
- oceny postrzegania i oceny działań GCPpl, 
- wyznaczenia priorytetów działalności GCPpl w kolejnych latach,
- oceny skuteczności przekazywania informacji na temat poszczególnych inicjatyw i działań GCPpl,
- ustalenia oczekiwanych sposobów komunikowania się zarządu GCPpl ze środowiskiem badań klinicznych i członkami Stowarzyszenia.

Ankieta skierowana jest do członków GCPpl oraz do szeroko pojętego środowiska badań klinicznych w Polsce. Wyniki ankiety zostaną zaprezentowane w trakcie spotkań Stowarzyszenia oraz pomogą w planowaniu i realizacji statutowych celów GCPpl.

*W przypadku problemów z otwarciem ankiety poprzez komputer zachęcamy do udzielenia odpowiedzi z wykorzystaniem smarftfona bądź tabletu.

Ankieta została zakończona. Zapraszamy na przedstawienie jej wyników podczas Walnego Zebrania członków Stowarzyszenia GCPpl (9 czerwca 2021).

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, 

Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO)

oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) 

Zapraszają na konferencję w wersji webinarium organizowaną z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

BADANIA KLINICZNE

- RAZEM MOŻEMY WIĘCEJ

19. maja 2021

W planowanym programie konferencji między innymi:

• Wstępna analiza i raport  „Badania kliniczne w Polsce”. Możliwości zwiększenia ilości i zakresu badań w Polsce.

• Innowacje bliżej pacjenta – Nowoczesne rozwiązania dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Zmiany w zarządzaniu i monitorowaniu  badań klinicznych  

• Panel dyskusyjny ekspertów -  Badania kliniczne  w okresie pandemii COVID-19. Porównanie perspektyw interesariuszy badań klinicznych.

• Aktualne trendy w leczeniu - przegląd innowacji w 2020 z perspektywy klinicystów.

• Ogłoszenie wyników i wręczenie nagród laureatom konkursu „Liderzy Badań Klinicznych”

Do udziału w konferencji zapraszamy min. przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, ABM, URPL oraz wielu ekspertów badań klinicznych z Polski i z zagranicy.

Udział w konferencji jest bezpłatny.

Rejestracja uczestników będzie możliwa od 12. kwietnia 2021

Więcej informacji oraz szczegółowa agenda już wkrótce:

www.infarma.pl www.gcppl.org.pl www.polcro.pl

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl zachęca do uzupełnienia krótkiej ankiety dotyczącej kwalifikacji rynkowej „Monitorowanie badań klinicznych”.

Stowarzyszenie GCPpl jest otwarte na różne dalsze scenariusze dotyczące niniejszej inicjatywy i zamierza wziąć pod uwagę wyniki tej ankiety. Liczymy również na otwartą dyskusję i współpracę z POLCRO i INFARMĄ w tym zakresie.

Link do ankiety:

https://forms.gle/idXCp8ZrVMJUF8of8

Ankieta pozostanie otwarta do 5 kwietnia 2021 (włącznie).

*Adres e-mail wymagany na początku formularza nie będzie przetwarzany w odniesieniu do udzielonych odpowiedzi. Uzyskane wyniki będą analizowane wyłącznie zbiorczo, a adresy email powiązane z odpowiedziami zostaną uprzednio usunięte.

Z poważaniem,
Zarząd Stowarzyszenia GCPpl

Szanowni Państwo,

Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zaprasza na szkolenie

"Dokumentacja w badaniach klinicznych".

Szkolenie odbędzie się 10 kwietnia 2021 w godzinach 9:30-14:00.

Szkolenie kierowane jest do osób bez doświadczenia lub pracujących w branży badań klinicznych nie dłużej niż 1 rok:

• osób, które w najbliższej przyszłości zostaną CRA/CTA (CRA assistant, CRA trainee, itd.),
• monitorów badań klinicznych (CRA),
• asystentów badań klinicznych (CTA),
• koordynatorów ośrodków badań klinicznych.
 
Planowana liczba uczestników - 20 osób.

Szkolenie odbędzie się online. Link do szkolenia zostanie przesłany do uczestników.

Agenda:

9:30 - 9:45 - Rejestracja
9:45 - 10:30 - Podstawowe dokumenty w badaniu klinicznym
10:30 - 11:15 - Podstawowe zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji badania klinicznego
11:15 - 12:30 - Przerwa
12:30 - 14:00 - Weryfikacja danych i dokumentów źródłowych (warsztat)

UWAGA!
Szkolenie jest bezpłatne dla członków GCPpl z opłaconymi składkami, ODPŁATNE dla osób spoza Stowarzyszenia - opłata 50zł.

Aby wziąć udział w szkoleniu, należy dokonać rejestracji i odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie. Uczestnicy szkolenia zostaną wybrani na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie.

Link do ankiety: https://forms.gle/4wmt3f2oheZHGjSM8

Rejestracja trwa do 21.03.2021.

Lista uczestników zostanie utworzona do dnia 28.03.2021.

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

Ernest Szubert, e-mail: grupaszkoleniowagcppl@gmail.com.