Każdy potencjalny uczestnik badania klinicznego podpisuje świadomą zgodę na udział w takim badaniu. - Świadoma zgoda wynika z potrzeby przestrzegania trzech kardynalnych, podstawowych zasad: szacunku dla osoby, dobroczynności i sprawiedliwości - mówił Marek Czarkowski, dyrektor Ośrodka Bioetyki przy Naczelnej Radzie Lekarskiej, podczas jednego ze spotkań poświęconych prowadzeniu badań klinicznych w Polsce. Zasada uzyskania takiej zgody nie sprowadza się tylko do złożenia podpisu na formularzu przez pacjenta, ale jest długim, często skomplikowanym procesem dostarczenia informacji o różnych aspektach badania klinicznego. W USA zaczyna się nawet mówić o potrzebie dołączenia informacji dotyczących relacji finansowych między badaczem lub uczelnią a sponsorem badania klinicznego.

– Świadoma zgoda to dobrowolna decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym, podjęta przez osobę mającą faktyczną i prawną zdolność do wyrażenia tej zgody, której uprzednio wyjaśniono w sposób dla niej zrozumiały istotę i cel badania, sposób jego przeprowadzenia, ryzyka i korzyści związane z tym badaniem oraz prawa jakie przysługują uczestnikowi badania klinicznego – podaje definicję zgody doktor Czarkowski.

Wiedza o finansowaniu przynosi korzyści...

Jednak ta definicja nie mówi nic o ujawnieniu uczestnikom badania potencjalnego konfliktu interesów i relacji finansowych badacza ze sponsorem.

Analiza, czy do świadomej zgody uczestników eksperymentu medycznego dołączać taką informację, została niedawno opublikowana na łamach The New England Journal of Medicine (Disclosure of Financial Relationships to Participants in Clinical Research, NEJM 361;9, August 27, 2009).

W pracy przypomniano stanowiska Association of American Medical Colleges oraz Institute of Medicine, które różnią się od wcześniejszych, które pomijały kwestię ujawnienia pacjentom konfliktu interesów w postaci finansowych zależności między badaczem lub uczelnią a sponsorem.

Autorzy pracy zwracają uwagę, że co prawda ujawnienie takich relacji może przynieść wiele korzyści, m.in. wpływać pozytywnie na proces wyrażania świadomej zgody, budować zaufanie między badaczem i pacjentem, ale trzeba także zdawać sobie sprawę z celów, jakie chce się osiągnąć, ujawniając takie finansowe relacje.

... i zagrożenia

Jednym z zagrożeń, jakie niesie ujawnienie pacjentowi finansowego aspektu badania, jest niepewność czy jego uczestnik jest w stanie właściwie zrozumieć istotę różnorodnych relacji łączących jednostkę badawczą lub badacza ze sponsorem – np. ryzyko finansowe badania, odpowiedzialność badaczy, znaczenie finansowych bodźców.

Z analizy opublikowanej w NEJM wynika, że pacjenci mogą mieć z tym problem lub uznają ten element procesu badania klinicznego za mało ważny.

– Przed podpisaniem zgody, pacjent musi otrzymać dokumentację z wyczerpującą informacją dotyczącą wszystkich aspektów badania klinicznego – zauważył Marek Czarkowski. – Sposób komunikowania musi być na tyle przejrzysty, by pacjent to zrozumiał. Nie jest to łatwe, zarówno jeśli chodzi o protokół prowadzenia badania, jak i określenie niektórych pojęć medycznych.

Można sobie wyobrazić, że dołączenie szczegółów finansowych umów na prowadzenie badania, znacznie skomplikuje treści zawarte w formularzy świadomej zgody.

Warto też zastanowić się, jakie relacje finansowe ujawnić, bowiem o ile pacjenci przyjmują bez większych oporów informację np. o wynagrodzeniu badacza za rekrutację pacjentów do badania, o tyle ujawnienie korzyści finansowych typu equity interests (udział kapitałowy), wywołuje w nich wręcz niepokój.

Dwa bieguny

Świadomość finansowych zależności między badaczem i sponsorem może u pacjenta działać dwojako w kwestii terapeutycznej i powodować zatarcie różnic pomiędzy badaniem klinicznym a samym leczeniem.

Dane wskazują, że część pacjentów pokłada większą wiarę w eksperymentalną interwencję, kiedy badacz ma finansowy udział w testowanym produkcie (skoro czerpie z prowadzonego badania korzyść finansową, sam ma do niego przekonanie).

Na drugim biegunie może powstać wrażenie, że finansowe zależności wpłyną niekorzystnie na obiektywizm badacza przy rekrutowaniu pacjentów, zbieraniu danych, interpretacji wyników i innych czynnościach badawczych.

Dlatego, zdaniem autorów pracy, brak zrozumienia przez pacjentów ryzyka związanego z finansowymi relacjami w badaniach rodzi pytanie, czy ujawnianie takich zależności wpływa pozytywnie czy negatywnie na świadome wyrażanie zgody, gdyż „nie jest jasne, czy jest racjonalnym oczekiwać od przeciętnego uczestnika badań zrozumienia tych spraw“.

Naukowcy stawiają jednak tezę, że pacjent ma prawo do tej wiedzy. Analiza pokazuje, że większość uczestników badania chce poznać te relacje, nawet jeśli potem nie mają one wpływu na ich decyzję.

To zwiększa zaufanie pacjenta, ale...

Są również przykłady, że uczestnicy badań są niezadowoleni i czują się niewłaściwie potraktowani przez badacza, jeżeli dowiadują się o tych relacjach dopiero po wyrażeniu zgody. Sam fakt propozycji ujawnienia relacji i zrobienie tego w krótkiej i prostej formie, z możliwością zadania pytań, satysfakcjonuje wielu uczestników badania i wzbudza u nich większe zaufanie.

Jednak autorzy opracowania konkludują, że uwypuklanie finansowych zależności w procesie uzyskiwania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym, może także odwrócić uwagę pacjenta od innych, bardzo istotnych informacji zawartych w dokumentacji, np. dotyczących ryzyka związanego z samym badaniem.

Autor: Luiza Jakubiak

Źródło: Rynek Zdrowia

Więcej o prawach pacjenta można znaleźć w publikacji "Wybrane aspekty praw człowieka a bioetyka", rozdział 2: Prawa pacjenta w badaniach klinicznych, str. 65