Aktualności
PIĄTEK, 12 MARCA 2021 10:14
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

W dniu 11 marca 2021 Stowarzyszenie GCPpl otrzymało informację, że wniosek GCPpl o włączenie kwalifikacji rynkowej pn. „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji (ZSK) został pozytywnie oceniony przez Ministra Zdrowia.

Zgodnie z art. 21 ustawy o ZSK, kolejny etap procedowania wniosku to przypisanie poziomu Polskiej Ramy Kwalifikacji (PRK) do kwalifikacji rynkowej, po dokonaniu porównania efektów uczenia wymaganych dla tej kwalifikacji z charakterystykami poziomów Polskiej Ramy Kwalifikacji pierwszego i drugiego stopnia. W następnym etapie można się spodziewać wpisania tej kwalifikacji rynkowej do ZRK.

Zgodnie ze Statutem, jednym z celów Stowarzyszenia GCPpl jest rozwijanie i propagowanie inicjatyw, postaw i działań sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych. Zarząd GCPpl działający w kadencji 2016-2019 uznał, że stworzenie możliwości uzyskania w Polsce dobrowolnej certyfikacji potwierdzającej kwalifikację „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” przyczyni się do tego, aby badania kliniczne w Polsce były prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami co jest realizacją statutowych celów GCPpl. W ramach komunikacji z Członkami Stowarzyszenia, w trakcie Walnego Zebrania GCPpl w dniu 11 czerwca 2019 zaprezentowaliśmy priorytety Zarządu na nową kadencję i wśród planowanych działań wymieniliśmy „rozpoczęcie przez GCPpl formalnej certyfikacji dla monitorów badań klinicznych w Polsce”. Konsekwentnie, w lipcu 2019 Stowarzyszenie GCPpl złożyło wniosek o włączenie kwalifikacji „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do ZSK. Informowaliśmy o tym w informacji mailowej wysłanej wszystkim członkom Stowarzyszenia. Dodatkowo inicjatywa ta została przedstawiona w artykule dotyczącym aktywności grupy ds. szkoleń Stowarzyszenia GCPpl opublikowanym w piśmie "Badania Kliniczne" w roku 2020.  Cała koncepcja stworzenia tej dobrowolnej kwalifikacji rynkowi została również obszernie przedstawiona w dedykowanym artykule opublikowanym w piśmie "Badania Kliniczne" na początku roku 2021. Tym niemniej Zarząd Stowarzyszenia GCPpl uznaje, że wyżej wymieniona komunikacja nie była wystarczająca dla uzyskania informacji zwrotnej ze strony środowiska badań klinicznych, w tym organizacji reprezentujących firmy farmaceutyczne i firmy CRO. W trakcie ostatnich tygodni otrzymaliśmy szereg uwag o procedowanym wniosku tak pozytywnych jak negatywnych. Zarząd GCPpl odpowiedział na te pytania przedstawicielom POLCRO i INFARMA w trakcie telekonferencji w dniu 11 lutego 2021. Dodatkowo przygotowaliśmy tabelę ze szczegółowymi odpowiedziami na zgłoszone pytania i zastrzeżenia, pogrupowanymi według zagadnień, którą załączamy do tej korespondencji.

Założeniem ZSK jest zintegrowanie wszystkich kwalifikacji uzyskanych w edukacji formalnej i poza formalnej, zapewnienie jakości nadawanych kwalifikacji, umożliwienie potwierdzenia kompetencji nabytych poza systemem oświaty i szkolnictwem wyższym, a także ułatwienie dostępu do informacji o kwalifikacjach możliwych do uzyskania na terenie Polski. Poza kwalifikacjami nadawanymi w systemach oświaty i szkolnictwa wyższego (kwalifikacje pełne), istnieje możliwość ich nadawania przez stowarzyszenia, organizacje branżowe, instytucje i firmy szkoleniowe po ukończeniu kursów i szkoleń (kwalifikacje rynkowe). Kwalifikacje te mogą być włączone do ZSK, jeśli spełniają określone w ustawie wymogi w zakresie standardów jakości, m. in. dotyczące efektów uczenia się i sposobów walidacji.

W złożonym przez GCPpl wniosku wskazaliśmy, że ta kwalifikacja byłaby pożądanym elementem podnoszenia i udokumentowania kompetencji niezbędnych do monitorowania badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi i polskimi przepisami i standardami. Kwalifikacja ma na celu potwierdzenie wiedzy i kompetencji monitora badania klinicznego. Kwalifikacja potwierdzająca posiadane kompetencje może być pomocna przy rekrutacji osób do pracy na stanowisku monitora badań klinicznych. Uzyskanie kwalifikacji może również otwierać perspektywy awansu zawodowego, np. na stanowiska określane w branży badań klinicznych jako "starszy monitor badań klinicznych" lub podobne. Uwaga – uzyskanie tej kwalifikacji byłoby całkowicie DOBROWOLNE i nie stanowiłoby warunku wykonywania zawodu CRA w Polsce, czy to dla monitorów początkujących czy doświadczonych.

Można to porównać z istniejącymi certyfikacjami metodologii zarządzania projektami, np. Project Management Professional (PMP) wydawana przez Project Management Institute (PMI), która jest potwierdzeniem umiejętności zarządzania projektami zgodnie w PMBOK, ale nie jest konieczna, aby taki zawód jak kierownik projektu w badaniach klinicznych wykonywać.

We wrześniu i październiku 2020 Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło konsultacje wniosku o włączenie kwalifikacji rynkowej pn. „Monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych” do ZSK i zwróciło się do różnych instytucji działających w Polsce o przesłanie opinii w tej sprawie. Podmioty biorące udział w konsultacjach środowiskowych wyraziły swoje opinie, w ogromnej większości pozytywne i przekazały swoje sugestie i pytania odnośnie szczegółów tej kwalifikacji. GCPpl przekazało do Ministerstwa Zdrowia odpowiedzi na te pytania i zgłoszone sugestie.

Zupełnie osobną sprawą jest to, kto zostanie jednostką certyfikującą uzyskanie tej kwalifikacji. Stowarzyszenie GCPpl zgłosiło wniosek o nadanie uprawnienia do certyfikowania tej kwalifikacji, ale inne podmioty też mogą się zgłosić w ramach osobnego procesu. Będziemy na bieżąco informowali o nowych informacjach w tym zakresie.

 

Z pozdrowieniami

Zarząd Stowarzyszenie GCPpl


PONIEDZIAŁEK, 8 MARCA 2021 10:53
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Jednym z zadań w ramach działalności Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce jest podniesienie kompetencji i wiedzy z zakresu badań klinicznych.

Stowarzyszenie GCPpl wspólnie z Agencją Badań Medycznych realizuje cykl szkoleń finansowanych ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach programu POWER pod nazwą: „Akademia Badań Klinicznych”.

W listopadzie i grudniu 2020 r. przeprowadziliśmy z sukcesem I edycję szkoleń z zakresu metodologii badań klinicznych dla 47 uczestników.

Już w najbliższy weekend startujemy z II edycją.

Szkolenia będą prowadzone w formie online dla zespołów badawczych w terminie 13-14.03.2021 i 20-21.03.2021 (moduł podstawowy) oraz dla koordynatorów badań klinicznych 27-28.03.2021 (moduł zaawansowany).

Uprzejmie informujemy, że rekrutacja uczestników do projektu została już zakończona.

Ze Strony Stowarzyszenia projekt koordynują:

Karosz Szczukiewicz oraz Beata Maciejewska

Kontakt: gcppl.projekty@gmail.com


PONIEDZIAŁEK, 8 MARCA 2021 10:46
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Zarząd Stowarzyszenia GCPpl serdecznie zaprasza na SEMINARIUM 

„Planowanie badania klinicznego”

Seminarium odbędzie się w piątek, 23. kwietnia 2021 w godzinach 14:00-17:00, w formie online przy wykorzystaniu platformy Evenea.

Podczas spotkania porozmawiamy o szansach powodzenia rozwoju nowych leków, projektowaniu badania klinicznego i rozwoju nowych modeli, a także poruszymy aspekty praktyczne, jak statystyka i logistyka badanego produktu. 

W załączeniu znajdziecie Państwo agendę spotkania.

Udział w Seminarium wymaga wcześniejszej rejestracji.

Bilety bezpłatne dla wszystkich Członków Stowarzyszenia będą dostępne od 15. marca 2021.

Warunkiem bezpłatnego uczestnictwa w wydarzeniu jest udokumentowane opłacenie składek członkowskich.

Dla osób spoza naszego Stowarzyszenia koszt biletu to 50 zł.

Bilety są dostępne pod linkiem:

https://app.evenea.pl/event/planowanie-badania-klinicznego/

Serdecznie zapraszamy!

Z pewnością będzie to duża porcja unikalnej wiedzy.

Członkowie Stowarzyszenia odpowiedzialni za organizację:

Beata Maciejewska oraz Piotr Iwanowski

Kontakt: stowarzyszenie@gcppl.org.pl lub niekomercyjne@gcppl.org.pl


ŚRODA, 24 LUTEGO 2021 23:37
Autor: Karol Szczukiewicz

Koleżanki i Koledzy,

12 lutego 2021 ruszyła IV edycja konkursu Liderzy Badań Klinicznych. Podczas tegorocznej edycji konkursu poszukujemy Liderów w następujących 3 kategoriach:

 

Dlaczego warto wziąć udział?

  • Udział w konkursie jest interesującym uzupełnieniem Twojego rozwoju zawodowego, okazją do zdobycia nowych doświadczeń i sprawdzenia własnych możliwości.
  • Udział w ostatnim jest bardzo wysoko oceniany przez wszystkich dotychczasowych finalistów i jedyną często okazją, która sprawdzi także Twoje umiejętności miękkie!
  • Na zwycięzców czekają cenne nagrody w postaci szkoleń zawodowych oraz mentoring realizowany przez wiodących ekspertów w branży badań klinicznych.
  • Dodatkowo osoby, które zajmą odpowiednio miejsce 1.-3. w każdej z kategorii otrzymują roczną prenumeratę magazynu Badania Kliniczne.

 Ramy czasowe:

  • Rejestracja oraz I. etap (internetowy) – od 12 lutego do 14 marca 2021 r.
  • Ogłoszenie zwycięzców nastąpi podczas Konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.

 


PIĄTEK, 19 LUTEGO 2021 11:07
Autor: Karol Szczukiewicz

Gdański Uniwersytet Medyczny prowadzi rekrutację na szkolenia on-line w zakresie komunikacji, koordynacji i zarządzania.

Szkolenia są dofinansowane z projektu pn. „Poprawa efektywności funkcjonowania systemu ochrony zdrowia poprzez szkolenia pracowników administracyjnych oraz kadry zarządzającej w sektorze ochrony zdrowia przez Gdański Uniwersytet Medyczny” w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój, Działanie 5.2.: Działania projakościowe i rozwiązania organizacyjne w systemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych.

W ramach szkoleń w zakresie komunikacji, koordynacji, zarządzania istnieje możliwość rejestracji na trzy różne szkolenia:

  1. Podstawy i założenia procesów koordynacji wraz elementami e-zdrowia i telemedycyny.

Szkolenie odbędzie się w dniach: 27-28.02.2021

  1. Podstawy zarządzania jakością w jednostkach służby zdrowia – identyfikacja procesów.

Szkolenie odbędzie się w dniach: 20-21.03.2021 oraz 24-25.04.2021

  1. Komunikacja w ramach organizacji wraz z doskonaleniem umiejętności wystąpień publicznych.

Szkolenie odbędzie się w dniach 27-28.02.2021; 20-21.03.2021 oraz 15-16.05

  1. Warsztaty praktyczne w zakresie zarządzania kolejkami wraz z warsztatami planowania terapii i rejestracji świadczeń.

Szkolenia odbędą się w dniach 20-21 marca 2021 oraz 17-18 kwietnia 2021

Oferta adresowana jest do:

  • pracowników pionów administracyjnych podmiotów leczniczych, np. rejestratorki/rejestratorzy, księgowe, specjaliści ds. zamówień publicznych
  • kadry zarządzającej podmiotami leczniczymi, np. dyrektorów, managerów ochrony zdrowia;
  • kadry medycznej posiadającej w zakresie swoich obowiązków funkcje administracyjne, np. ordynatorów, pielęgniarek oddziałowych,
  • pracowników Narodowego Funduszu Zdrowia,
  • pracowników organów założycielskich podmiotów leczniczych tj. jednostek samorządu terytorialnego, uczelni medycznych (pracownicy administracyjni), ministerstw, urzędów wojewódzkich, centralnych urzędów administracji rządowej (uczestnikami mogą być wyłącznie pracownicy komórek organizacyjnych odpowiedzialnych za nadzór nad utworzonymi przez ten organ podmiotami leczniczymi);
  • konsultantów krajowych i wojewódzkich.

Pracownicy zatrudnieni w jednym miejscu pracy (u jednego pracodawcy) stanowić mogą nie więcej niż 20%.

Dodatkowe informacje można uzyskać na stronie internetowej Projektu:

https://power5-2.gumed.edu.pl/60102.html

oraz w Biurze Projektów GUMed:


PIĄTEK, 29 STYCZNIA 2021 14:07
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

W roku 2020 rozpoczęliśmy nabór do grupy Ambasadorów Badań Klinicznych, który jest elementem ogólnopolskiego programu edukacyjno – informacyjnego ,,Poznaj Badania Kliniczne’’ . Program jest odpowiedzią na potrzeby pacjentów, personelu medycznego studentów, którzy poszukują wiarygodnych informacji o badaniach klinicznych .

Dziękujemy wszystkim entuzjastom, którzy już zgłosili się do naszej grupy.

Nadal poszukujemy wolontariuszy z różnych regionów Polski (min. Poznań, Białystok, Olsztyn, Gdańsk, Szczecin i inne).

Rolą ambasadora będzie prowadzenie spotkań edukacyjno – informacyjnych w swoim regionie, wśród lokalnych organizacji, stowarzyszeń i fundacji skupiających pacjentów, jak również wśród studentów i lokalnych społeczności.

Celem tych spotkań będzie szerzenie i propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych oraz budowanie świadomości na temat procesu powstawania nowych leków i technologii medycznych.

 

Jeżeli masz zdolności interpersonalne, wiedzę na temat organizacji pacjenckich działających na twoim terenie, lubisz występować publicznie, chcesz dzielić się wiedzą na temat badań klinicznych – zgłoś się do nas! Zapraszamy.

 

Pobierz kwestionariusz, wypełnij go i odeślij na adres ambasadorzybk@gcppl.org.pl

 

Stowarzyszenie GCPpl oferuje wszystkie materiały dydaktyczne i wsparcie merytoryczne.

Jeżeli masz pytania lub chcesz zasięgnąć więcej informacji, skontaktuj się z nowym koordynatorem programu –

Piotr Sawicki tel. 509 446 670 / piotr.sawicki@cmp.med.pl

lub pozostałymi osobami zaangażowanymi w projekt:

Aneta Sitarska-Haber tel. 609 115 556 / aneta.sitarskahaber@ppd.com

lub Ernest Szubert tel. 600 009 338

 

Dołącz do pasjonatów i entuzjastów! Czekamy na Ciebie!


CZWARTEK, 28 STYCZNIA 2021 06:41
Autor: Karol Szczukiewicz

Ogłoszenie wyników do zapytania ofertowego z dnia 5 grudnia 2020​

Przedmiotem zamówienia było szkolenie dotyczące badań klinicznych i rekrutacji pacjentów dedykowane lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) stanowiące Zadanie 3 w ramach projektu pn. „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej” nr POWR.05.02.00-00-0008/19 w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020; V Oś Priorytetowa - Wsparcie dla obszaru zdrowia.

W wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie zapytania ofertowego wybrano jedyną złożoną ofertę. Informacja o wyniku postępowania znajduje się w załączniku do niniejszego postu.


PIĄTEK, 15 STYCZNIA 2021 17:30
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Zapraszamy do współtworzenia i działania w nowej grupie roboczej Stowarzyszenia GCPpl ds. jakości w badaniach klinicznych!

Zakres działań uzgodniony z Zarządem GCPpl, to:

  1. Udostępnianie wiedzy i dzielenie się doświadczeniami w gronie członków Stowarzyszenia oraz w szeroko pojętym środowisku badań klinicznych w Polsce,

  2. Współdziałanie z instytucjami rządowymi i pozarządowymi w tworzeniu regulacji w zakresie badań klinicznych

  3. Udział w branżowych inicjatywach dotyczących jakości w badaniach klinicznych,

  4. Wspieranie działań pozostałych grup roboczych Stowarzyszenia GCPpl

  5. Wypromowanie GCPpl jako wiodącej organizacji walidującej kursy i szkolenia w zakresie badań klinicznych

Zaczynamy działania w styczniu 2021!

Zapraszam do uczestnictwa w pierwszej roboczej telekonferencji

26. stycznia 2021 o godzinie 18.00

https://live.evenea.com/370-660-006/7d7a4f54279be4148cafbe693cba03cf

oraz do kontaktu ze mną na adres e-mailowy: przemyslaw.magielski@wp.pl

Będzie to świetna okazja aby przedyskutować pomysły, idee oraz potrzeby działań w zakresie jakości w badaniach klinicznych.

W wstępnych planach jest zorganizowanie w pierwszym kwartale 2021 konferencji poświęconej jakości w badaniach klinicznych

Zapraszam, bo temat jest ważny dla nas wszystkich - każdy pomysł i głos się liczy!

Przemek Magielski


PIĄTEK, 15 STYCZNIA 2021 12:50
Autor: Karol Szczukiewicz

II edycja szkolenia pt. „Eksperyment medyczny a badanie kliniczne”

W związku z bardzo dużym zainteresowaniem szkoleniem pt. „Eksperyment medyczny a badanie kliniczne”, którego celem jest zapoznanie uczestników z nowelizacją ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty obowiązującej od 1 stycznia 2021 r. odnośnie eksperymentu medycznego informujemy, że II edycja spotkania online odbędzie się 23 lutego 2021 r. o godz. 10.00.

Rekrutacja rozpocznie się na początku lutego 2021 r. Prosimy o śledzenie informacji na stronie internetowej Agencji Badań Medycznych: https://abm.gov.pl/.


CZWARTEK, 14 STYCZNIA 2021 13:52
Autor: Natasza Sarnowska-Dywan

Szanowni Państwo,

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (INFARMA) oraz Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO) przygotowały dla Państwa kolejną aktualizację dokumentu „Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19”.

W załączeniu znajdziecie Państwo czwartą wersję dokumentu z dnia 11. stycznia 2021 oraz jej tłumaczenie na język angielski.


Wydarzenia
  • BRAK WYDARZEŃ