Grupy robocze

Grupa do spraw oceny bioetycznej:

  1. Cele główne:

    • Poprawa standardów etycznych w badaniach klinicznych w Polsce

    • Zwiększenie atrakcyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych

    • Zapewnienie przyjaznego środowiska dla pacjentów uczestniczących w badaniach

  2. Zadania szczegółowe:

    • Analiza aktualnych norm prawnych dotyczących badań klinicznych w Polsce

    • Identyfikacja obszarów wymagających ulepszenia lub doprecyzowania

    • Opracowywanie propozycji nowych rekomendacji i wytycznych

    • Współpraca z Agencją Badań Medycznych (ABM) i Naczelną Komisją Bioetyczną

  3. Działania:

    • Regularne spotkania i konsultacje z przedstawicielami ABM i Naczelnej Komisji Bioetycznej

    • Organizacja warsztatów i seminariów dla członków komisji bioetycznych

    • Przygotowywanie raportów i analiz dotyczących etycznych aspektów badań klinicznych

    • Udział w konsultacjach społecznych dotyczących zmian w przepisach

  4. Obszary zainteresowania:

    • Ochrona praw i dobrostanu uczestników badań klinicznych

    • Zapewnienie przejrzystości procesu badawczego

    • Usprawnienie procedur oceny etycznej badań klinicznych

    • Harmonizacja standardów etycznych z międzynarodowymi wytycznymi

  5. Rezultaty:

    • Opracowanie rekomendacji dla ulepszenia procesu oceny etycznej badań klinicznych

    • Propozycje zmian w aktualnych normach prawnych

    • Stworzenie przewodników i materiałów edukacyjnych dla komisji bioetycznych

    • Zwiększenie świadomości etycznych aspektów badań klinicznych wśród interesariuszy

  6. Monitorowanie i ewaluacja:

    • Regularna ocena wpływu wprowadzonych zmian na atrakcyjność Polski dla sponsorów badań

    • Zbieranie opinii od pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych

    • Analiza statystyk dotyczących liczby i jakości prowadzonych badań klinicznych w Polsce

Grupa dąży do stworzenia optymalnego środowiska dla prowadzenia badań klinicznych w Polsce, które będzie atrakcyjne dla sponsorów, a jednocześnie zapewni najwyższe standardy etyczne i bezpieczeństwo pacjentów.

Koordynatorem grupy jest Renata Śledziewska (Renata.Sledziewska@parexel.com).