Grupa ds. Wyrobów Medycznych to przestrzeń stworzona z myślą o wymianie doświadczeń i popularyzowaniu specjalistycznej wiedzy. Nasza działalność koncentruje się na szeroko pojętej tematyce wyrobów medycznych - ze szczególnym naciskiem na przygotowanie ich do oceny zgodności oraz prowadzenie badań klinicznych. Naszym obszarem zainteresowania są również wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) oraz dedykowane im badania działania.
Kim jesteśmy?
Siłą naszej grupy są ludzie. Zrzeszamy krajowych ekspertów specjalizujących się w kwestiach prawnych i regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, w tym we wdrażaniu systemów zarządzania jakością, przygotowaniu dokumentacji technicznej, a także w projektowaniu i realizacji badań klinicznych oraz badań biologicznych.
W naszych szeregach znajdują się przedstawiciele całego ekosystemu branżowego, co pozwala nam patrzeć na wyroby medyczne z wielu perspektyw. Członkami grupy są przedstawiciele:
-
firm CRO (Contract Research Organization)
-
kancelarii prawnych specjalizujących się w prawie Life Sciences & Healthcare,
-
Jednostek Notyfikowanych,
-
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL),
-
producenci wyrobów medycznych,
-
przedstawiciele Centrów Wsparcia Badań Klinicznych,
-
a także studenci i pasjonaci tematyki wyrobów medycznych.
Jak działamy?
Nasza aktywność skupia się na bieżącej edukacji i tworzeniu platformy do merytorycznej dyskusji. Organizujemy specjalistyczne szkolenia i webinary, odpowiadając na aktualne potrzeby rynku. Podczas comiesięcznych spotkań rozmawiamy o bieżącej działalności grupy, omawiamy wydarzenia branżowe i wymieniamy się doświadczeniami.
Jesteśmy również dumnym inicjatorem i współorganizatorem corocznej Ogólnopolskiej Konferencji Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych #BKWM (bkwm.pl), która na stałe wpisała się w kalendarz jako kluczowe wydarzenie w kraju, poświęcone szeroko rozumianej tematyce wyrobów medycznych.
Na czym się opieramy?
Branża wyrobów medycznych to dynamiczne i wymagające otoczenie regulacyjne. Praca naszych ekspertów na co dzień opiera się na solidnym fundamencie kluczowych wytycznych i aktów prawnych, takich jak:
-
Rozporządzenia unijne: MDR 2017/745, IVDR 2017/746, AI Act 2024/1689,
-
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
-
Wytyczne MDCG (Medical Device Coordination Group)
-
Normy i standardy: ISO 14155:2026, ISO 20916:2019, ISO 14971:2019, ISO 13485:2016,
-
Wytyczne ICH GCP R3
Osoby zainteresowane udziałem w pracach Grupy, wymianą doświadczeń oraz szukające wsparcia w realizacji badań klinicznych wyrobów medycznych, serdecznie zapraszamy do kontaktu.
Grupę prowadzą:
Kontakt: karol.makowski@medigent.org
Kontakt: michal.chodorek@krk.legal
