Grupy robocze

Grupa Robocza ds. Wyrobów Medycznych zajmuje się popularyzowaniem wiedzy z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych wśród członków Stowarzyszenia GCPpl, osób związanych z branżą badań klinicznych oraz wytwórców wyrobów medycznych.

Badania kliniczne wyrobów medycznych to obszar podlegający w ostatnich latach dużym zmianom. Wejście w życie rozporządzeń unijnych MDR 2017/745 oraz MDR 2017/746 zobligowało wytwórców wyrobów medycznych do pozyskiwania i przedstawiania danych klinicznych dotyczących swoich wyrobów, w tym ze szczególnym naciskiem na dane pochodzące z badań klinicznych.

W ubiegłym roku został także zaktualizowany standard Dobrej Praktyki Klinicznej w obszarze wyrobów medycznych (PN-EN ISO 14155:2021–02), a w najbliższym czasie można spodziewać się uchwalenia nowej ustawy o wyrobach medycznych. Oznacza to, że badania te zaczynają funkcjonować w zupełnie nowym otoczeniu regulacyjnym. Niewątpliwie stwarza to potrzebę i okazję do wymiany informacji, doświadczeń oraz dzielenia się wiedzą właśnie w ramach naszej Grupy.

Osoby zainteresowane udziałem w pracach Grupy, wymiany doświadczeń oraz osoby szukające wsparcia w realizacji badań wyrobów medycznych zapraszamy do kontaktu pod adresem: wyrobymedyczne@gcppl.org.pl lub wyrobymedycznegcppl@gmail.com.

Koordynator - Jacek Bil

Wice-koordynator - Beata Kiersnowska