Sekcja AI to dynamiczna grupa robocza zrzeszająca ekspertów, praktyków oraz pasjonatów technologii, których celem jest integracja sztucznej inteligencji z sektorem badań klinicznych. Grupa stawia na praktyczne podejście, łącząc innowacje z rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi. Działalność sekcji koncentruje się na budowaniu kompetencji, wypracowywaniu standardów bezpieczeństwa oraz promowaniu podejścia Quality by Design w dobie cyfrowej transformacji.

Cel główny:
Wzmocnienie pozycji polskiego rynku badań klinicznych poprzez rozwój kompetencji i standardów wykorzystania AI, z zachowaniem najwyższych norm bezpieczeństwa, jakości i zgodności.

Cele krótkoterminowe:
• Przygotowywanie materiałów szkoleniowych oraz opracowanie ścieżki certyfikacji GCPpl w zakresie bezpiecznego użycia AI.
• Stworzenie ram polityki bezpiecznego korzystania z narzędzi LLM oraz checklist wdrożeniowych dla organizacji.
• Analiza trendów oraz opracowywanie case studies dotyczących akceptacji AI przez regulatorów (FDA/EMA).

Cele długoterminowe:
• Stworzenie ekosystemu wspierającego „inspekcyjność” (inspection readiness) procesów opartych na AI.
• Opracowanie uniwersalnego modelu zarządzania ryzykiem AI (AIMS) opartego na normie ISO 42001.

Obszary zainteresowania
Działalność grupy została podzielona na siedem kluczowych filarów merytorycznych:
1. Governance, Etyka i Compliance: Dostosowanie procesów do EU AI Act, RODO oraz ICH E6(R3). Zarządzanie biasem, audytowalność algorytmów i nadzór człowieka (human-in-the-loop).
2. Jakość i RBQM: Wykorzystanie AI do analityki sygnałów jakościowych (KRI/QTL), automatyzacja triage’u odchyleń oraz tworzenie procedur (SOP) przyjaznych technologii.
3. Operacje Kliniczne: Optymalizacja procesów od feasibility (na bazie publicznych rejestrów), przez automatyzację dokumentacji, aż po symulacje ryzyka harmonogramu.
4. Pacjent w Centrum (Patient-centricity): Wykorzystanie AI do upraszczania formularzy ICF (Plain Language), tworzenie chatbotów edukacyjnych oraz analiza barier rekrutacyjnych na otwartych danych.
5. Dane i Interoperacyjność: Praca na publicznych zbiorach danych (CTIS, PubMed), standardy CDISC oraz budowanie powtarzalnych potoków analizy danych (reference pipelines).
6. Regulacje i Rozwój Leków: Monitoring wytycznych FDA/EMA, ocena wiarygodności modeli (credibility assessment) oraz analiza przypadków użycia AI w decyzjach rejestracyjnych.
7. Systemy Zarządzania AI (AIMS): Implementacja ram ISO/IEC 42001 w środowisku GxP i tworzenie gotowych wzorców kontroli ryzyk dla firm i ośrodków.

Kogo szukamy?
Do współpracy zapraszamy praktyków i wizjonerów: od ekspertów QA, przez specjalistów IT i Data Science, aż po osoby zajmujące się kwestiami prawnymi i regulacyjnymi, które chcą realnie wpływać na kształt cyfrowych badań klinicznych w Polsce.

Koordynatorem grupy jest Andrzej Szczęsny 
Andrzej.szczesny@gcppl.org.pl